Оценка взаимосвязи между функцией и структурой у популяции, подобной ARCHER II, с использованием данных из когорты естественного течения заболевания (ARCHERY)
Анатомические и ретинальные изменения, оцененные в реальных условиях географической атрофии
Географическая атрофия (ГА) — это прогрессирующая форма сухой возрастной макулярной дегенерации, приводящая к постепенной и необратимой потере зрения. Скорость снижения зрения значительно варьируется среди пациентов, и не всегда ясно, какие анатомические особенности сетчатки связаны с более быстрой потерей зрения.
Цель этого ретроспективного наблюдательного исследования — описать естественное течение потери зрения у пациентов с географической атрофией, имеющих характеристики, сходные с включенными в клиническое исследование ARCHER II. В исследовании будет проанализирована ранее собранная клиническая и визуализационная информация от пациентов, наблюдавшихся в ходе рутинной клинической помощи в одном центре.
Основная цель исследования — оценить взаимосвязь между изменениями зрительной функции и анатомическими особенностями сетчатки, такими как размер и расположение атрофических очагов, а также целостность слоев сетчатки, с использованием изображений аутофлуоресценции глазного дна и оптической когерентной томографии.
В рамках данного исследования не проводятся какие-либо лечебные вмешательства или процедуры. Все данные, использованные в исследовании, были собраны в ходе стандартной клинической практики и проанализированы ретроспективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это моноцентрическое ретроспективное наблюдательное исследование, предназначенное для оценки взаимосвязи между зрительной функцией и анатомическими особенностями сетчатки в популяции, подобной ARCHER II, с географической атрофией (ГА) на фоне сухой возрастной макулярной дегенерации.
В исследовании будет проанализирована когорта естественного течения заболевания, выявленная на основе ранее собранных клинических и визуализационных данных, полученных в ходе рутинного наблюдения в IRCCS Ospedale San Raffaele. Подходящие глаза соответствуют заранее определенным критериям включения и исключения, согласующимся с таковыми, использовавшимися в исследовании ARCHER II, включая четко очерченные очаги ГА, сохранную исходную остроту зрения, а также отсутствие хориоидальной неоваскуляризации или предшествующего интравитреального лечения.
Основная цель — оценить долю глаз, демонстрирующих потерю как минимум 15 букв ETDRS от исходного уровня, и охарактеризовать динамику снижения остроты зрения с течением времени. Второстепенные цели включают идентификацию исходных анатомических особенностей, связанных с риском и временем наступления значительной потери зрения, таких как размер очага ГА, вовлечение фовеа, паттерны аутофлуоресценции глазного дна, фокальность поражения и толщина наружных слоев сетчатки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии.
В ходе разведочного анализа будет изучена взаимосвязь между снижением зрительной функции и показателями целостности эллипсоидной зоны, где это возможно, а также будут применены многомерные и основанные на машинном обучении модели для исследования нелинейных связей между анатомическими и функциональными параметрами.
Поскольку это ретроспективное исследование, в нем не используются исследуемые лекарственные препараты, устройства или специфические для исследования вмешательства. Все анализы выполняются на псевдонимизированных или анонимизированных данных, полученных из существующих медицинских записей и архивов визуализации. Дополнительные контакты с пациентами, визиты или процедуры не требуются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше на момент включения в исследование.
- Диагноз географической атрофии, вторичной по отношению к сухой возрастной макулярной дегенерации, в исследуемом глазу.
- Чётко очерченные очаги географической атрофии, подтверждённые аутофлюоресцентной визуализацией глазного дна, с общей площадью поражения от 2,5 мм² до 17,5 мм².
- Наличие гипераутофлюоресценции в пограничной зоне очага географической атрофии.
- Наилучшая корригированная острота зрения от 45 до 83 букв по таблице ETDRS на момент включения в исследование.
- Наличие продольных клинических и визуализационных данных с периодом наблюдения не менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Признаки или анамнез неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации в исследуемом глазу.
- Предыдущая интравитреальная терапия или системное лечение, направленное конкретно на возрастную макулярную дегенерацию.
- Очаги географической атрофии, соприкасающиеся с перипапиллярной атрофией.
- Сопутствующие заболевания глаз, которые могут независимо влиять на остроту зрения или структуру сетчатки.
- Неполные или некачественные клинические или визуализационные данные, препятствующие достоверной оценке результатов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря наилучшей корригированной остроты зрения ≥15 букв ETDRS
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего доступного визита для наблюдения, с минимальным сроком наблюдения 6 месяцев и предпочтительным сроком наблюдения от 12 до 15 месяцев.
|
Доля глаз, демонстрирующих потерю не менее 15 букв по шкале ETDRS от исходной наилучшей скорригированной остроты зрения.
Острота зрения измеряется по методологии ETDRS в условиях нормальной освещённости, на основе клинических данных, собранных в ходе рутинного наблюдения.
|
От исходного уровня до последнего доступного визита для наблюдения, с минимальным сроком наблюдения 6 месяцев и предпочтительным сроком наблюдения от 12 до 15 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .