Valutazione della relazione tra funzione e struttura nella popolazione simile ad ARCHER II utilizzando i dati di una coorte di storia naturale (ARCHERY)
Valutazione delle Alterazioni Anatomiche e Retiniche nella Geografia Atrofica nella Vita Reale
L'atrofia geografica (GA) è una forma avanzata di degenerazione maculare secca legata all'età che porta a una perdita progressiva e irreversibile della vista. Il decorso del declino visivo varia notevolmente tra i pazienti, e non è sempre chiaro quali caratteristiche anatomiche della retina siano associate a una perdita più rapida della vista.
Questo studio osservazionale retrospettivo mira a descrivere la storia naturale della perdita della vista nei pazienti con atrofia geografica che presentano caratteristiche simili a quelle dei pazienti arruolati nella sperimentazione clinica ARCHER II. Lo studio analizzerà i dati clinici e di imaging precedentemente raccolti da pazienti seguiti durante le cure cliniche di routine in un singolo centro.
L'obiettivo principale dello studio è valutare la relazione tra i cambiamenti nella funzione visiva e le caratteristiche anatomiche della retina, come le dimensioni e la localizzazione delle lesioni atrofiche e l'integrità degli strati retinici, utilizzando immagini di autofluorescenza del fondo oculare e tomografia a coerenza ottica.
Nessun trattamento o procedura di studio viene eseguito nell'ambito di questa ricerca. Tutti i dati utilizzati nello studio sono stati raccolti durante la pratica clinica standard e analizzati retrospettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo monocentrico progettato per valutare la relazione tra funzione visiva e caratteristiche anatomiche retiniche in una popolazione simile a ARCHER II con atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare legata all'età di tipo secco.
Lo studio analizzerà una coorte di storia naturale identificata da dati clinici e di imaging precedentemente raccolti ottenuti durante la cura di routine presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele. Gli occhi idonei soddisfano criteri di inclusione ed esclusione predefiniti coerenti con quelli utilizzati nello studio ARCHER II, inclusi lesioni GA ben demarcate, acuità visiva basale preservata e assenza di neovascolarizzazione coroideale o precedente trattamento intravitreale.
L'obiettivo primario è stimare la proporzione di occhi che sperimentano una perdita di almeno 15 lettere ETDRS rispetto al basale e caratterizzare la traiettoria del declino dell'acuità visiva nel tempo. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di caratteristiche anatomiche basali associate al rischio e al momento della significativa perdita visiva, come dimensioni della lesione GA, coinvolgimento foveale, pattern di autofluorescenza del fondo, focalità della lesione e spessore dello strato retinico esterno misurato tramite tomografia a coerenza ottica.
Le analisi esplorative indagheranno la relazione tra declino della funzione visiva e metriche di integrità della zona ellissoide, ove disponibili, e applicheranno modelli multivariati e basati su machine learning per esplorare associazioni non lineari tra parametri anatomici e funzionali.
Poiché si tratta di uno studio retrospettivo, non sono coinvolti prodotti medicinali sperimentali, dispositivi o interventi specifici dello studio. Tutte le analisi vengono eseguite su dati pseudonimizzati o anonimizzati derivati da cartelle cliniche esistenti e archivi di imaging. Non sono richiesti ulteriori contatti con i pazienti, visite o procedure.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al basale.
- Diagnosi di atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare legata all'età di tipo secco nell'occhio in studio.
- Lesioni di atrofia geografica ben demarcate confermate mediante imaging con autofluorescenza del fondo oculare, con un'area totale della lesione compresa tra 2,5 mm² e 17,5 mm².
- Presenza di iperautofluorescenza nella zona giunzionale della lesione di atrofia geografica.
- Acuità visiva corretta migliore compresa tra 45 e 83 lettere ETDRS al basale.
- Disponibilità di dati clinici e di imaging longitudinali con almeno 6 mesi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida) nell'occhio in studio.
- Precedente terapia intravitreale o trattamenti sistemici specificamente mirati alla degenerazione maculare legata all'età.
- Lesioni di atrofia geografica contigue con atrofia peripapillare.
- Malattie oculari coesistenti che potrebbero influenzare indipendentemente l'acuità visiva o la struttura retinica.
- Dati clinici o di imaging incompleti o di scarsa qualità che impediscono una valutazione affidabile degli esiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di Acutezza Visiva Migliore-Corretta di ≥15 Lettere ETDRS
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima visita di follow-up disponibile, con un follow-up minimo di 6 mesi e un follow-up preferibile di 12-15 mesi.
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Proporzione di occhi che subiscono una perdita di almeno 15 lettere ETDRS rispetto all'acuità visiva migliore corretta basale.
L'acuità visiva viene misurata utilizzando la metodologia ETDRS in condizioni di luminosità normale, sulla base dei dati clinici raccolti durante l'assistenza di routine.
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Dal basale all'ultima visita di follow-up disponibile, con un follow-up minimo di 6 mesi e un follow-up preferibile di 12-15 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ARCHERY (Altro identificatore: San Raffaele Hospital)
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