Funktion ja rakenteen välisen suhteen arviointi ARCHER II -kaltaisessa populaatiossa käyttäen luonnollisen historian kohortin tietoja (ARCHERY)
Anatomiset ja verkkokalvon muutokset arvioituna reaalisessa maantieteellisessä atrofia-tilanteessa
Maantieteellinen atrofia (GA) on kuivan ikäperäisen makuladegeneraation edistynyt muoto, joka johtaa eteneväseen ja peruuttamattomaan näön heikkenemiseen. Näkökyvyn heikkenemisen kulku vaihtelee laajasti potilaiden kesken, eikä aina ole selvää, mitkä verkkokalvon anatominen piirteet liittyvät nopeampaan näön menettämiseen.
Tämä retrospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii kuvaamaan näön heikkenemisen luonnollista historiaa potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa ja joilla on samankaltaisia piirteitä kuin ARCHER II -kliinisessä tutkimuksessa mukana olleilla. Tutkimus analysoi aiemmin kerättyjä kliinisiä ja kuvantamistietoja potilailta, joita on seurattu rutiinikliinisen hoidon aikana yhdessä keskuksessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida näkötoiminnon muutosten ja verkkokalvon anatominen piirteiden, kuten atrofisten vaurioiden koon ja sijainnin sekä verkkokalvon kerrosten eheyden, välistä suhdetta käyttäen pohja-autosäteilyä ja optista koherenssitomografiakuvia.
Tässä tutkimuksessa ei suoriteta hoitoja eikä tutkimusmenettelyitä. Kaikki tutkimuksessa käytetyt tiedot kerättiin standardikliinisen käytännön aikana ja analysoitiin retrospektiivisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monosentrinen, retrospektiivinen havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan näkötoiminnon ja verkkokalvon anatomisten piirteiden välistä suhdetta ARCHER II:ta muistuttavassa väestössä, jolla on kuivasta ikäperäisestä makuladegeneraatiosta johtuvaa maantieteellistä atrofiaa (GA).
Tutkimus analysoi luonnonhistoriakohorttia, joka tunnistetaan aiemmin kerätyistä kliinisistä ja kuvantamistiedoista, jotka on saatu IRCCS Ospedale San Raffaelen rutiinihoidon aikana. Kelvolliset silmät täyttävät ennalta määritellyt sisällytys- ja poissulkemisperusteet, jotka ovat yhdenmukaisia ARCHER II -kokeessa käytettyjen kanssa, mukaan lukien hyvin rajattuja GA-muutoksia, säilynyt perustason näöntarkkuus sekä kaikkien korioideaalisuoniverkoston muodostumien tai aiemman intravitreaalisen hoidon puuttuminen.
Päämääränä on arvioida niiden silmien osuutta, jotka menettävät vähintään 15 ETDRS-kirjainta perustasosta, ja luonnehtia näöntarkkuuden heikkenemisen kehityskaarta ajan myötä. Toissijaiset tavoitteet sisältävät perustason anatomisten piirteiden tunnistamisen, jotka liittyvät merkittävän näönmenetyksen riskiin ja ajankohtaan, kuten GA-muutoksen koko, fovean osallistuminen, fundus-autofluoresenssikuvio, muutoksen fokalisuus ja optisen koherenssitomografian mittaama ulomman verkkokalvokerroksen paksuus.
Tutkiva analyysi selvittää näkötoiminnon heikkenemisen ja ellipsoidivyöhykkeen eheysmittareiden välistä suhdetta, jos saatavilla, ja soveltaa monimuuttuja- ja koneoppimiseen perustuvia malleja tutkiakseen ei-lineaarisia yhteyksiä anatomisten ja toiminnallisten parametrien välillä.
Koska kyseessä on retrospektiivinen tutkimus, siinä ei ole mukana tutkittavia lääkevalmisteita, laitteita tai tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Kaikki analyysit suoritetaan pseudonymisoiduilla tai anonymisoiduilla tiedoilla, jotka on johdettu olemassa olevista lääketieteellisistä asiakirjoista ja kuvantamisarkistoista. Lisäpotilaskontakteja, -käyntejä tai -menettelyjä ei vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita perustutkimuksessa.
- Diagnoosi kuivaan ikärappeuman aiheuttamasta geografisesta atrofiasta tutkittavassa silmässä.
- Hyvin rajattuja geografisen atrofian vaurioita, jotka on vahvistettu pohjakerroksen autofluoresenssikuvauksella, joiden kokonaisvaurioalue on 2,5 mm² ja 17,5 mm² välillä.
- Hyperautofluoresenssin esiintyminen geografisen atrofian vaurion liitosalueella.
- Paras korjattu näöntarkkuus 45–83 ETDRS-kirjainta perustutkimuksessa.
- Pitkittäisten kliinisten ja kuvantamistietojen saatavuus vähintään 6 kuukauden seuranta-ajalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia uusverisuonistumisesta (märkä ikärappeuma) tutkittavassa silmässä.
- Aiempi intravitreaalinen hoito tai ikärappeumaan kohdistuvat systemaattiset hoidot.
- Geografiset atrofian vauriot, jotka ovat yhtenäisiä papillin atrofian kanssa.
- Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka voisivat itsenäisesti vaikuttaa näöntarkkuuteen tai verkkokalvon rakenteeseen.
- Epätäydelliset tai huonolaatuiset kliiniset tai kuvantamistiedot, jotka estävät tutkimustulosten luotettavan arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden heikkeneminen ≡5 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: Perustasosta viimeiselle saatavilla olevalle seurantakäynnille, vähintään 6 kuukauden seuranta-ajalla ja suositeltuna seuranta-aikana 12–15 kuukautta.
|
Silmien osuus, jotka kokevat vähintään 15 ETDRS-kirjaimen menetyksen alkuperäisestä parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta.
Näöntarkkuus mitataan ETDRS-menetelmällä normaaleissa valaistusolosuhteissa perustuen rutiinihoidon aikana kerättyihin kliinisiin tietoihin.
|
Perustasosta viimeiselle saatavilla olevalle seurantakäynnille, vähintään 6 kuukauden seuranta-ajalla ja suositeltuna seuranta-aikana 12–15 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .