Evaluering av forholdet mellom funksjon og struktur i ARCHER II-lignende populasjon ved bruk av data fra et natural history-kohort (ARCHERY)
Anatomiske og retinære endringer evaluert i geografisk atrofi i virkeligheten
Geografisk atrofi (GA) er en avansert form for tørr aldersrelatert makuladegenerasjon som fører til progressiv og irreversibel synstap. Forløpet av synsnedgang varierer sterkt mellom pasienter, og det er ikke alltid klart hvilke anatomiske egenskaper ved netthinnen som er assosiert med raskere synstap.
Denne retrospektive observasjonsstudien har som mål å beskrive den naturlige historien til synstap hos pasienter med geografisk atrofi som har karakteristika som ligner på de som er inkludert i ARCHER II-klinisk studien. Studien vil analysere tidligere innsamlede kliniske og bildebaserte data fra pasienter som ble fulgt opp under rutinemessig klinisk behandling ved et enkelt senter.
Hovedmålet med studien er å evaluere forholdet mellom endringer i visuell funksjon og anatomiske egenskaper ved netthinnen, som størrelse og plassering av atrofiske lesjoner og netthinnelegemets integritet, ved bruk av fundus autofluorescens og optisk koherenstomografi-bilder.
Ingen behandlinger eller studierelaterte prosedyrer utføres som en del av denne forskningen. Alle data som brukes i studien ble samlet inn under standard klinisk praksis og analysert retrospektivt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en monosentrisk, retrospektiv observasjonsstudie designet for å evaluere forholdet mellom visuell funksjon og anatomiske egenskaper i netthinnen i en ARCHER II-lignende populasjon med geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studien vil analysere en naturlig historie-kohort identifisert fra tidligere innsamlede kliniske og bildebaserte data hentet fra rutinemessig behandling ved IRCCS Ospedale San Raffaele. Kvalifiserte øyne oppfyller forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier som er konsistente med de som ble brukt i ARCHER II-forsøket, inkludert velavgrensede GA-lesjoner, bevart basisvisus og fravær av koroideal neovaskularisering eller tidligere intravitreal behandling.
Det primære målet er å estimere andelen øyne som opplever et tap på minst 15 ETDRS-bokstaver fra basislinjen og å karakterisere trajektorien til synsstyrkenedgangen over tid. Sekundære mål inkluderer identifikasjon av basislinje anatomiske egenskaper assosiert med risikoen og tidsrammen for betydelig synstap, slik som GA-lesjonens størrelse, foveal involvering, fundus autofluorescensmønstre, lesjonens fokalitet og ytre netthinnelagtykkelse målt med optisk koherenstomografi.
Eksplorative analyser vil undersøke forholdet mellom synsfunksjonsnedgang og ellipsoidsoneintegritetsmål, der tilgjengelig, og vil anvende multivariable og maskinlæringsbaserte modeller for å utforske ikke-lineære assosiasjoner mellom anatomiske og funksjonelle parametere.
Siden dette er en retrospektiv studie, er ingen undersøkelsesmedisinske produkter, enheter eller studie-spesifikke intervensjoner involvert. Alle analyser utføres på pseudonymiserte eller anonymiserte data hentet fra eksisterende medisinske journaler og bildebaserte arkiver. Ingen ekstra pasientkontakt, besøk eller prosedyrer er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, 50 år eller eldre ved baseline.
- Diagnose geografisk atrofi sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet.
- Vel avgrensete geografiske atrofilesjoner bekreftet ved fundus autofluorescensavbildning, med totalt lesjonsareal mellom 2,5 mm² og 17,5 mm².
- Tilstedeværelse av hyperautofluorescens i overgangssonen til den geografiske atrofilesjonen.
- Best korrigert synsskarphet mellom 45 og 83 ETDRS-bokstaver ved baseline.
- Tilgjengelighet av longitudinelle kliniske og bildebaserte data med minst 6 måneders oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Bevis eller historikk med nevaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet.
- Tidligere intravitreal terapi eller systembehandlinger spesifikt rettet mot aldersrelatert makuladegenerasjon.
- Geografiske atrofilesjoner som er sammenhengende med peripapillær atrofi.
- Samtidige øyesykdommer som uavhengig kan påvirke synsskarphet eller retinal struktur.
- Ufullstendige eller lavkvalitets kliniske eller bildebaserte data som hindrer pålitelig vurdering av studieutfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av best-korrigert synsskarphet på ≥15 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk, med minimum oppfølging på 6 måneder og foretrukket oppfølging på 12 til 15 måneder.
|
Andel øyne som opplever et tap på minst 15 ETDRS-bokstaver fra baseline best-korrigerte synsskarphet.
Synsskarphet måles ved hjelp av ETDRS-metodikken under normale lystilstander, basert på kliniske data innsamlet under rutinemessig pleie.
|
Fra baseline til siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk, med minimum oppfølging på 6 måneder og foretrukket oppfølging på 12 til 15 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .