Hodnocení vztahu mezi funkcí a strukturou v populaci podobné ARCHER II pomocí údajů z kohorty přirozeného průběhu (ARCHERY)
Hodnocení anatomických a sítnicových změn v reálném životě u geografické atrofie
Geografická atrofie (GA) je pokročilá forma suché věkem podmíněné makulární degenerace, která vede k progresivní a nevratné ztrátě zraku. Průběh zhoršování zraku se mezi pacienty značně liší a není vždy jasné, které anatomické rysy sítnice jsou spojeny s rychlejší ztrátou zraku.
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl popsat přirozený průběh ztráty zraku u pacientů s geografickou atrofií, kteří mají charakteristiky podobné pacientům zařazeným do klinické studie ARCHER II. Studie bude analyzovat dříve shromážděná klinická a zobrazovací data od pacientů sledovaných během rutinní klinické péče v jednom centru.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit vztah mezi změnami zrakové funkce a anatomickými rysy sítnice, jako je velikost a umístění atrofických lézí a integrita vrstev sítnice, pomocí snímků autofluorescence očního pozadí a optické koherenční tomografie.
V rámci tohoto výzkumu nejsou prováděny žádné léčby ani studijní procedury. Všechna data použitá ve studii byla shromážděna během standardní klinické praxe a analyzována retrospektivně.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato monocentrická, retrospektivní observační studie je navržena k vyhodnocení vztahu mezi vizuální funkcí a anatomickými vlastnostmi sítnice v populaci podobné ARCHER II s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché formě věkem podmíněné makulární degenerace.
Studie bude analyzovat kohortu přirozeného průběhu identifikovanou z dříve shromážděných klinických a zobrazovacích dat získaných během rutinní péče v IRCCS Ospedale San Raffaele. Způsobilé oči splňují předem stanovená inkluzní a exkluzní kritéria konzistentní s těmi použitými ve studii ARCHER II, včetně dobře ohraničených lézí GA, zachované bazální zrakové ostrosti a absence choroidální neovaskularizace nebo předchozí intravitreální léčby.
Primárním cílem je odhadnout podíl očí, které zaznamenají ztrátu alespoň 15 písmen ETDRS od výchozí hodnoty, a charakterizovat trajektorii poklesu zrakové ostrosti v čase. Sekundární cíle zahrnují identifikaci bazálních anatomických vlastností spojených s rizikem a načasováním významné ztráty zraku, jako je velikost léze GA, postižení fovey, vzory autofluorescence fundu, fokálnost léze a tloušťka vnější vrstvy sítnice měřená na optické koherenční tomografii.
Exploratorní analýzy budou zkoumat vztah mezi poklesem vizuální funkce a metrikami integrity elipsoidní zóny, pokud jsou k dispozici, a budou aplikovat multivariační a modely založené na strojovém učení k prozkoumání nelineárních asociací mezi anatomickými a funkčními parametry.
Protože se jedná o retrospektivní studii, nejsou zahrnuty žádné zkoumané léčivé přípravky, zařízení nebo intervence specifické pro studii. Všechny analýzy jsou prováděny na pseudonymizovaných nebo anonymizovaných datech odvozených z existujících lékařských záznamů a zobrazovacích archivů. Nejsou vyžadovány žádné další kontakty s pacienty, návštěvy nebo procedury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 50 let nebo starší v základním stavu.
- Diagnóza geografické atrofie sekundární k suché formě věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku.
- Dobře ohraničené léze geografické atrofie potvrzené zobrazením autofluorescence fundu, s celkovou plochou léze mezi 2,5 mm² a 17,5 mm².
- Přítomnost hyperautofluorescence v junkční zóně léze geografické atrofie.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost mezi 45 a 83 písmeny ETDRS v základním stavu.
- Dostupnost longitudinálních klinických a zobrazovacích dat s alespoň 6 měsíci sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace ve studovaném oku.
- Předchozí intravitreální terapie nebo systémové léčby specificky zaměřené na věkem podmíněnou makulární degeneraci.
- Léze geografické atrofie kontinuální s peripapilární atrofií.
- Současná oční onemocnění, která by mohla nezávisle ovlivnit zrakovou ostrost nebo strukturu sítnice.
- Neúplná nebo nekvalitní klinická nebo zobrazovací data znemožňující spolehlivé hodnocení výsledků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti ≥15 ETDRS písmen
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední dostupné následné návštěvy, s minimálním sledováním 6 měsíců a preferovaným sledováním 12 až 15 měsíců.
|
Podíl očí zaznamenávajících ztrátu alespoň 15 ETDRS písmen od výchozí nejlepší korigované zrakové ostrosti.
Zraková ostrost se měří pomocí metodologie ETDRS za normálních světelných podmínek na základě klinických dat shromážděných během běžné péče.
|
Od výchozí hodnoty do poslední dostupné následné návštěvy, s minimálním sledováním 6 měsíců a preferovaným sledováním 12 až 15 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARCHERY (Jiný identifikátor: San Raffaele Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .