Évaluation de la relation entre la fonction et la structure dans une population similaire à ARCHER II à l'aide des données d'une cohorte d'histoire naturelle (ARCHERY)
Évaluation des CHangements Anatomiques et Rétiniens dans la Géographie Atrophique en Vie Réelle
L'atrophie géographique (AG) est une forme avancée de dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sec qui conduit à une perte de vision progressive et irréversible. L'évolution du déclin visuel varie considérablement d'un patient à l'autre, et il n'est pas toujours clair quelles caractéristiques anatomiques de la rétine sont associées à une perte de vision plus rapide.
Cette étude observationnelle rétrospective vise à décrire l'histoire naturelle de la perte de vision chez les patients atteints d'atrophie géographique présentant des caractéristiques similaires à celles des participants de l'essai clinique ARCHER II. L'étude analysera des données cliniques et d'imagerie précédemment collectées auprès de patients suivis dans le cadre des soins cliniques de routine d'un centre unique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la relation entre les changements de la fonction visuelle et les caractéristiques anatomiques de la rétine, telles que la taille et l'emplacement des lésions atrophiques et l'intégrité des couches rétiniennes, en utilisant des images d'autofluorescence du fond d'œil et de tomographie par cohérence optique.
Aucun traitement ni procédure d'étude n'est réalisé dans le cadre de cette recherche. Toutes les données utilisées dans l'étude ont été collectées pendant la pratique clinique standard et analysées rétrospectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective monocentrique conçue pour évaluer la relation entre la fonction visuelle et les caractéristiques anatomiques rétiniennes dans une population similaire à ARCHER II présentant une atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge de type sec.
L'étude analysera une cohorte d'histoire naturelle identifiée à partir de données cliniques et d'imagerie précédemment collectées lors des soins de routine à l'IRCCS Ospedale San Raffaele. Les yeux éligibles répondent à des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis cohérents avec ceux utilisés dans l'essai ARCHER II, incluant des lésions d'AG bien délimitées, une acuité visuelle de base préservée, et l'absence de néovascularisation choroïdienne ou de traitement intravitréen antérieur.
L'objectif principal est d'estimer la proportion d'yeux présentant une perte d'au moins 15 lettres ETDRS par rapport à la valeur de base et de caractériser la trajectoire du déclin de l'acuité visuelle au fil du temps. Les objectifs secondaires incluent l'identification des caractéristiques anatomiques de base associées au risque et au moment de la perte visuelle significative, telles que la taille de la lésion d'AG, l'atteinte fovéolaire, les patrons d'autofluorescence du fond d'œil, la focalité de la lésion, et l'épaisseur de la couche rétinienne externe mesurée par tomographie par cohérence optique.
Les analyses exploratoires étudieront la relation entre le déclin de la fonction visuelle et les mesures d'intégrité de la zone ellipsoïde, lorsqu'elles sont disponibles, et appliqueront des modèles multivariés et basés sur l'apprentissage automatique pour explorer les associations non linéaires entre les paramètres anatomiques et fonctionnels.
Comme il s'agit d'une étude rétrospective, aucun produit médicament investigational, dispositif ou intervention spécifique à l'étude n'est impliqué. Toutes les analyses sont effectuées sur des données pseudonymisées ou anonymisées issues des dossiers médicaux existants et des archives d'imagerie. Aucun contact, visite ou procédure supplémentaire avec les patients n'est requis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus au départ de l'étude.
- Diagnostic d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge de forme sèche dans l'œil étudié.
- Lésions d'atrophie géographique bien délimitées confirmées par imagerie d'autofluorescence du fond d'œil, avec une surface totale des lésions comprise entre 2,5 mm² et 17,5 mm².
- Présence d'hyperautofluorescence dans la zone jonctionnelle de la lésion d'atrophie géographique.
- Acuité visuelle la mieux corrigée comprise entre 45 et 83 lettres ETDRS au départ de l'étude.
- Disponibilité de données cliniques et d'imagerie longitudinales avec au moins 6 mois de suivi.
Critères d'exclusion :
- Signes ou antécédents de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (forme humide) dans l'œil étudié.
- Traitement intravitréen antérieur ou traitements systémiques ciblant spécifiquement la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
- Lésions d'atrophie géographique contiguës à une atrophie péripapillaire.
- Maladies oculaires coexistantes qui pourraient affecter indépendamment l'acuité visuelle ou la structure rétinienne.
- Données cliniques ou d'imagerie incomplètes ou de mauvaise qualité empêchant une évaluation fiable des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'acuité visuelle corrigée optimale de ≥15 lettres ETDRS
Délai: Du point de départ jusqu'à la dernière visite de suivi disponible, avec un suivi minimum de 6 mois et un suivi préféré de 12 à 15 mois.
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Proportion d'yeux présentant une perte d'au moins 15 lettres ETDRS par rapport à l'acuité visuelle corrigée de référence.
L'acuité visuelle est mesurée selon la méthodologie ETDRS dans des conditions de luminance normale, sur la base des données cliniques recueillies lors des soins de routine.
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Du point de départ jusqu'à la dernière visite de suivi disponible, avec un suivi minimum de 6 mois et un suivi préféré de 12 à 15 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
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