Evaluatie van de relatie tussen functie en structuur in een ARCHER II-achtige populatie met behulp van gegevens uit een natuurlijke historiecohort (ARCHERY)
Anatomische en Retinale Veranderingen Geëvalueerd in Real-life Geografische Atrofie
Geografische atrofie (GA) is een gevorderde vorm van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie die leidt tot progressief en onomkeerbaar gezichtsverlies. Het verloop van visuele achteruitgang varieert sterk tussen patiënten, en het is niet altijd duidelijk welke anatomische kenmerken van het netvlies geassocieerd zijn met sneller gezichtsverlies.
Deze retrospectieve observationele studie heeft als doel de natuurlijke geschiedenis van gezichtsverlies bij patiënten met geografische atrofie te beschrijven die kenmerken hebben die vergelijkbaar zijn met degenen die zijn opgenomen in de ARCHER II klinische studie. De studie analyseert eerder verzamelde klinische en beeldvormingsgegevens van patiënten die tijdens routinematige klinische zorg in één centrum zijn gevolgd.
Het hoofddoel van de studie is om de relatie tussen veranderingen in visuele functie en anatomische kenmerken van het netvlies te evalueren, zoals de grootte en locatie van atrofische laesies en de integriteit van de netvlieslagen, met behulp van fundus autofluorescentie en optische coherentietomografiebeelden.
Er worden geen behandelingen of studieprocedures uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek. Alle gegevens die in de studie worden gebruikt, zijn verzameld tijdens standaard klinische praktijk en retrospectief geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een monocentrische, retrospectieve observationele studie die is ontworpen om de relatie tussen visuele functie en retinale anatomische kenmerken te evalueren in een ARCHER II-achtige populatie met geografische atrofie (GA) secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
De studie analyseert een natural history cohort dat is geïdentificeerd uit eerder verzamelde klinische en beeldvormingsgegevens die zijn verkregen tijdens routinezorg bij IRCCS Ospedale San Raffaele. In aanmerking komende ogen voldoen aan vooraf gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria die consistent zijn met die gebruikt in de ARCHER II-studie, waaronder goed afgebakende GA-laesies, behouden basislijngezichtsscherpte en de afwezigheid van choroïdale neovascularisatie of eerdere intravitreale behandeling.
Het primaire doel is om het aandeel ogen te schatten dat een verlies van ten minste 15 ETDRS-letters vanaf de basislijn ervaart en om het verloop van de achteruitgang van de gezichtsscherpte in de tijd te karakteriseren. Secundaire doelstellingen omvatten de identificatie van anatomische basislijnkenmerken die geassocieerd zijn met het risico en het tijdstip van significant visueel verlies, zoals GA-laesiegrootte, foveale betrokkenheid, fundus autofluorescentiepatronen, laesiefocaliteit en buitenste retinale laagdikte gemeten met optische coherentietomografie.
Exploratieve analyses onderzoeken de relatie tussen achteruitgang van visuele functie en ellipsoïde zone-integriteitsmetingen, waar beschikbaar, en passen multivariabele en op machine learning gebaseerde modellen toe om niet-lineaire associaties tussen anatomische en functionele parameters te verkennen.
Aangezien dit een retrospectieve studie is, zijn er geen onderzoeksgeneesmiddelen, apparaten of studiespecifieke interventies betrokken. Alle analyses worden uitgevoerd op gepseudonimiseerde of geanonimiseerde gegevens afgeleid van bestaande medische dossiers en beeldvormingsarchieven. Geen extra patiëntcontact, bezoeken of procedures zijn vereist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 50 jaar of ouder bij aanvang.
- Diagnose van geografische atrofie secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het studieoog.
- Goed afgebakende geografische atrofielaesies bevestigd door fundus autofluorescentie beeldvorming, met een totale laesieoppervlakte tussen 2,5 mm² en 17,5 mm².
- Aanwezigheid van hyperautofluorescentie in de junctiezone van de geografische atrofielaesie.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 45 en 83 ETDRS-letters bij aanvang.
- Beschikbaarheid van longitudinale klinische en beeldvormingsgegevens met ten minste 6 maanden follow-up.
Exclusiecriteria:
- Bewijs of voorgeschiedenis van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het studieoog.
- Eerdere intravitreale therapie of systemische behandelingen specifiek gericht op leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
- Geografische atrofielaesies aansluitend op peripapillaire atrofie.
- Gelijktijdige oogziekten die onafhankelijk de gezichtsscherpte of retinale structuur kunnen beïnvloeden.
- Onvolledige of slechte kwaliteit klinische of beeldvormingsgegevens die betrouwbare beoordeling van de studieresultaten verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van best-gecorrigeerde gezichtsscherpte van ≥15 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Van baseline tot het laatst beschikbare vervolgbezoek, met een minimale follow-up van 6 maanden en een voorkeursfollow-up van 12 tot 15 maanden.
|
Aandeel ogen dat een verlies van ten minste 15 ETDRS-letters ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde van de best-gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Gezichtsscherpte wordt gemeten met de ETDRS-methodologie onder normale lichtomstandigheden, gebaseerd op klinische gegevens die tijdens routinematige zorg zijn verzameld.
|
Van baseline tot het laatst beschikbare vervolgbezoek, met een minimale follow-up van 6 maanden en een voorkeursfollow-up van 12 tot 15 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .