Bewertung der Beziehung zwischen Funktion und Struktur in einer ARCHER II-ähnlichen Population unter Verwendung von Daten aus einer natürlichen Verlaufskohorte (ARCHERY)
Anatomische und retinale Veränderungen bewertet in realer Geographieatrophie
Geografische Atrophie (GA) ist eine fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration, die zu fortschreitendem und irreversiblen Sehverlust führt. Der Verlauf des Sehverlusts variiert stark zwischen den Patienten, und es ist nicht immer klar, welche anatomischen Merkmale der Netzhaut mit einem schnelleren Verlust der Sehkraft verbunden sind.
Diese retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die natürliche Geschichte des Sehverlusts bei Patienten mit geografischer Atrophie zu beschreiben, die ähnliche Merkmale aufweisen wie die in der klinischen ARCHER-II-Studie eingeschlossenen Patienten. Die Studie analysiert zuvor gesammelte klinische und Bildgebungsdaten von Patienten, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung in einem einzelnen Zentrum nachverfolgt wurden.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen Veränderungen der Sehfunktion und anatomischen Merkmalen der Netzhaut, wie der Größe und Lage atrophischer Läsionen und der Integrität der Netzhautschichten, unter Verwendung von Fundusautofluoreszenz- und optischen Kohärenztomographie-Bildern zu bewerten.
Im Rahmen dieser Forschung werden keine Behandlungen oder Studienverfahren durchgeführt. Alle in der Studie verwendeten Daten wurden während der Standardklinikpraxis gesammelt und retrospektiv analysiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die Beziehung zwischen der Sehfunktion und anatomischen Merkmalen der Netzhaut in einer ARCHER II-ähnlichen Population mit geografischer Atrophie (GA) infolge der trockenen altersbedingten Makuladegeneration zu bewerten.
Die Studie analysiert eine natürliche Verlaufskohorte, die aus zuvor gesammelten klinischen und Bildgebungsdaten identifiziert wurde, die während der routinemäßigen Versorgung am IRCCS Ospedale San Raffaele erhoben wurden. Berechtigte Augen erfüllen vordefinierte Ein- und Ausschlusskriterien, die mit denen der ARCHER II-Studie übereinstimmen, einschließlich gut abgegrenzter GA-Läsionen, erhaltener Ausgangssehschärfe und dem Fehlen von choroidaler Neovaskularisation oder vorheriger intravitrealer Behandlung.
Das primäre Ziel ist es, den Anteil der Augen zu schätzen, die einen Verlust von mindestens 15 ETDRS-Buchstaben vom Ausgangswert erfahren, und den Verlauf des Sehschärfenabfalls über die Zeit zu charakterisieren. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von anatomischen Ausgangsmerkmalen, die mit dem Risiko und dem Zeitpunkt eines signifikanten Sehverlusts assoziiert sind, wie z. B. die Größe der GA-Läsion, die Fovea-Beteiligung, Fundusautofluoreszenzmuster, die Läsionsfokalität und die Dicke der äußeren Netzhautschicht, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie.
Explorative Analysen werden die Beziehung zwischen dem Rückgang der Sehfunktion und Metriken der Ellipsoidzonenintegrität, sofern verfügbar, untersuchen und multivariable sowie maschinenlernbasierte Modelle anwenden, um nichtlineare Zusammenhänge zwischen anatomischen und funktionellen Parametern zu erforschen.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, sind keine Prüfpräparate, Geräte oder studienspezifische Interventionen beteiligt. Alle Analysen werden an pseudonymisierten oder anonymisierten Daten durchgeführt, die aus bestehenden Patientenakten und Bildarchiven stammen. Es sind keine zusätzlichen Patientenkontakte, Besuche oder Eingriffe erforderlich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter zum Ausgangszeitpunkt.
- Diagnose einer geografischen Atrophie infolge von trockener altersbedingter Makuladegeneration im Studienauge.
- Gut abgegrenzte geografische Atrophieläsionen, die durch Fundusautofluoreszenzbildgebung bestätigt wurden, mit einer Gesamtläsionsfläche zwischen 2,5 mm² und 17,5 mm².
- Vorhandensein von Hyperautofluoreszenz in der Übergangszone der geografischen Atrophieläsion.
- Beste korrigierte Sehschärfe zwischen 45 und 83 ETDRS-Buchstaben zum Ausgangszeitpunkt.
- Verfügbarkeit von longitudinalen klinischen und bildgebenden Daten mit mindestens 6 Monaten Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte von neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration im Studienauge.
- Frühere intravitreale Therapie oder systemische Behandlungen, die speziell auf altersbedingte Makuladegeneration abzielen.
- Geografische Atrophieläsionen, die mit peripapillärer Atrophie zusammenhängen.
- Koexistierende Augenerkrankungen, die unabhängig die Sehschärfe oder die Netzhautstruktur beeinflussen könnten.
- Unvollständige oder qualitativ schlechte klinische oder bildgebende Daten, die eine zuverlässige Bewertung der Studienergebnisse verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe von ≥15 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum letzten verfügbaren Nachuntersuchungstermin, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten und einer bevorzugten Nachbeobachtungszeit von 12 bis 15 Monaten.
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Anteil der Augen, die einen Verlust von mindestens 15 ETDRS-Buchstaben im Vergleich zur Ausgangsbestkorrigierten Sehschärfe aufweisen.
Die Sehschärfe wird unter normalen Beleuchtungsbedingungen gemessen, basierend auf klinischen Daten, die während der Routineversorgung gesammelt wurden.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zum letzten verfügbaren Nachuntersuchungstermin, mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 6 Monaten und einer bevorzugten Nachbeobachtungszeit von 12 bis 15 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCHERY (Andere Kennung: San Raffaele Hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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