Evaluering af forholdet mellem funktion og struktur i ARCHER II-lignende population ved brug af data fra en naturhistoriekohorte (ARCHERY)

Dette er en monocentrisk, retrospektiv observationsstudie designet til at evaluere forholdet mellem visuel funktion og anatomiske egenskaber i net hinden i en ARCHER II-lignende population med geografisk atrofi (GA) sekundært til tør, aldersrelateret makuladegeneration.

Studiet vil analysere et naturhistoriekohort identificeret fra tidligere indsamlede kliniske og billeddata opnået under rutinemæssig pleje på IRCCS Ospedale San Raffaele. Berettigede øjne opfylder foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier i overensstemmelse med dem, der anvendes i ARCHER II-forsøget, herunder velafgrænsede GA-læsioner, bevaret baseline synsskarphed og fravær af koroidal neovaskularisering eller tidligere intravitreal behandling.

Det primære formål er at estimere andelen af øjne, der oplever et tab af mindst 15 ETDRS-bogstaver fra baseline, og at karakterisere forløbet af synsskarphedsnedgang over tid. Sekundære formål omfatter identifikation af baseline anatomiske egenskaber forbundet med risikoen og timingen af betydeligt synstab, såsom GA-læsionsstørrelse, foveal involvering, fundus autofluorescensmønstre, læsionsfokalitet og ydre net hindelagstykkelse målt på optisk koherenstomografi.

Eksplorative analyser vil undersøge forholdet mellem visuel funktionsnedgang og ellipsoidzoneintegritetsmålinger, hvor tilgængelige, og vil anvende multivariable og maskinlæringsbaserede modeller til at udforske ikke-lineære sammenhænge mellem anatomiske og funktionelle parametre.

Da dette er et retrospektivt studie, er der ikke involveret nogen undersøgelsesmedicinprodukter, apparater eller studiespecifikke interventioner. Alle analyser udføres på pseudonymiserede eller anonymiserede data afledt af eksisterende medicinske journaler og billedarkiver. Der kræves ikke yderligere patientkontakt, besøg eller procedurer.