Evaluación de la relación entre función y estructura en una población similar a ARCHER II utilizando datos de una cohorte de historia natural (ARCHERY)
Evaluación de Cambios Anatómicos y Retinianos en la Atrofia Geográfica en la Vida Real
La atrofia geográfica (AG) es una forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad que conduce a una pérdida de visión progresiva e irreversible. El curso del deterioro visual varía ampliamente entre los pacientes, y no siempre está claro qué características anatómicas de la retina están asociadas con una pérdida de visión más rápida.
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo describir la historia natural de la pérdida de visión en pacientes con atrofia geográfica que tienen características similares a las de los participantes en el ensayo clínico ARCHER II. El estudio analizará datos clínicos y de imágenes previamente recopilados de pacientes seguidos durante la atención clínica de rutina en un solo centro.
El objetivo principal del estudio es evaluar la relación entre los cambios en la función visual y las características anatómicas de la retina, como el tamaño y la ubicación de las lesiones atróficas y la integridad de las capas retinianas, utilizando imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo y tomografía de coherencia óptica.
No se realizan tratamientos ni procedimientos de estudio como parte de esta investigación. Todos los datos utilizados en el estudio se recopilaron durante la práctica clínica estándar y se analizaron retrospectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo monocéntrico diseñado para evaluar la relación entre la función visual y las características anatómicas de la retina en una población similar a ARCHER II con atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular seca relacionada con la edad.
El estudio analizará una cohorte de historia natural identificada a partir de datos clínicos y de imágenes recopilados previamente durante la atención rutinaria en el IRCCS Ospedale San Raffaele. Los ojos elegibles cumplen con criterios de inclusión y exclusión predefinidos consistentes con los utilizados en el ensayo ARCHER II, incluyendo lesiones de AG bien demarcadas, agudeza visual basal preservada y ausencia de neovascularización coroidea o tratamiento intravítreo previo.
El objetivo principal es estimar la proporción de ojos que experimentan una pérdida de al menos 15 letras ETDRS desde la línea basal y caracterizar la trayectoria del declive de la agudeza visual a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios incluyen la identificación de características anatómicas basales asociadas con el riesgo y el momento de la pérdida visual significativa, como el tamaño de la lesión de AG, la afectación foveal, los patrones de autofluorescencia del fondo de ojo, la focalidad de la lesión y el grosor de la capa retiniana externa medido mediante tomografía de coherencia óptica.
Los análisis exploratorios investigarán la relación entre el declive de la función visual y las métricas de integridad de la zona elipsoide, cuando estén disponibles, y aplicarán modelos multivariables y basados en aprendizaje automático para explorar asociaciones no lineales entre parámetros anatómicos y funcionales.
Dado que este es un estudio retrospectivo, no se involucran productos medicinales de investigación, dispositivos o intervenciones específicas del estudio. Todos los análisis se realizan en datos seudonimizados o anonimizados derivados de registros médicos existentes y archivos de imágenes. No se requiere contacto adicional con el paciente, visitas o procedimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 50 años o más en la línea base.
- Diagnóstico de atrofia geográfica secundaria a degeneración macular seca relacionada con la edad en el ojo del estudio.
- Lesiones de atrofia geográfica bien delimitadas confirmadas mediante imagen de autofluorescencia del fondo de ojo, con un área total de la lesión entre 2,5 mm² y 17,5 mm².
- Presencia de hiperautofluorescencia en la zona de unión de la lesión de atrofia geográfica.
- Agudeza visual mejor corregida entre 45 y 83 letras ETDRS en la línea base.
- Disponibilidad de datos clínicos y de imagen longitudinales con al menos 6 meses de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad en el ojo del estudio.
- Terapia intravítrea previa o tratamientos sistémicos dirigidos específicamente a la degeneración macular relacionada con la edad.
- Lesiones de atrofia geográfica contiguas con atrofia peripapilar.
- Enfermedades oculares coexistentes que podrían afectar de forma independiente la agudeza visual o la estructura retiniana.
- Datos clínicos o de imagen incompletos o de mala calidad que impidan una evaluación fiable de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de Agudeza Visual Mejor Corregida de ≥15 Letras ETDRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la última visita de seguimiento disponible, con un seguimiento mínimo de 6 meses y un seguimiento preferente de 12 a 15 meses.
|
Proporción de ojos que experimentan una pérdida de al menos 15 letras ETDRS respecto a la mejor agudeza visual corregida inicial.
La agudeza visual se mide utilizando la metodología ETDRS en condiciones de luminancia normales, basándose en datos clínicos recopilados durante la atención de rutina.
|
Desde el inicio del estudio hasta la última visita de seguimiento disponible, con un seguimiento mínimo de 6 meses y un seguimiento preferente de 12 a 15 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- David S Boyer; Protection Against Vision Loss by ANX007: Results from the Phase 2 ARCHER Clinical Trial. Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. 2024;65(7):2791.
- Schmitz-Valckenberg S, Sahel JA, Danis R, Fleckenstein M, Jaffe GJ, Wolf S, Pruente C, Holz FG. Natural History of Geographic Atrophy Progression Secondary to Age-Related Macular Degeneration (Geographic Atrophy Progression Study). Ophthalmology. 2016 Feb;123(2):361-368. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.09.036. Epub 2015 Nov 3.
- Fleckenstein M, Mitchell P, Freund KB, Sadda S, Holz FG, Brittain C, Henry EC, Ferrara D. The Progression of Geographic Atrophy Secondary to Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2018 Mar;125(3):369-390. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.038. Epub 2017 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARCHERY (San Raffaele Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .