自体骨块与富血小板纤维蛋白块用于上颌骨水平骨增量并同期种植体植入的比较研究。
2026年2月21日 更新者：Naira elnagar
自体骨块与扩展富血小板纤维蛋白块用于上颌骨萎缩美学区水平骨增量并同期种植体植入
本研究旨在评估自体骨块与扩展富血小板纤维蛋白（PRF）块用于上颌骨萎缩美学区水平骨增量并同期植入种植体的临床和影像学结果。
研究概览
详细说明
在16名患者中植入的20颗种植体被随机均匀地分为两个相等组：
第一组：在8名患者中同时植入10颗牙科种植体，采用联合部自体骨块贴片技术进行水平骨增量。
第二组：在9名患者中同时植入10颗牙科种植体，采用贴片扩展富血小板纤维蛋白技术，使用同种异体移植物和异种移植物的混合物进行水平骨增量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Al Mansurah、埃及
- Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美学前牙区上颌骨狭窄（宽度约4-5毫米）。
- 骨高度允许植入至少8毫米长度的种植体，无需垂直骨增量。
- 患者年龄18-45岁。
- 存在足够量的角化牙龈以及足够的修复空间。
- 良好的咬合关系，无副功能习惯。
- 配合度高、积极性强且口腔卫生可接受的患者。
- 患者无全身性疾病或绝对禁忌种植手术的药物使用史。
- 患者能够按要求完成复诊。
排除标准：
1. 可能被动影响临床操作或结果的局部和/或全身状况。
2. 重度吸烟者（>20支/天）。
3. 酒精或药物滥用。
4. 有副功能习惯（磨牙症和紧咬牙）的患者。
5. 妊娠期。
6. 不配合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（自体骨块）
十颗牙种植体将与通过自体骨块外置法进行的水平牙槽嵴增宽术同时植入。
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进行全厚度瓣手术，并将植入体放置在正确位置。
之后，从联合区采集自体骨块，并将其固定在缺损区域。
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实验性的：第二组（e-prf 块）
在9名接受水平骨增量手术的患者中，植入了10个eprf块状骨移植物。
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制作全厚瓣，将植入体放置到位。
之后从患者血液中采集富含血小板的纤维蛋白，加热制成电子富含血小板的纤维蛋白，与同种异体移植物和异种移植物的混合物混合，制成电子富含血小板的纤维蛋白块，置于缺损区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨宽度
大体时间：在即刻种植体植入和牙槽骨增量术后（T0），以及3个月后（种植体负荷时）（T3）和种植体负荷后六个月（T6）（总计9个月随访期）
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牙槽嵴增量产生的水平骨增量在牙槽嵴顶水平向根方2、4、6毫米处进行测量，然后计算平均值。
该计算在T0（BG0）、T3（BG3）和T6（BG6）时进行。
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在即刻种植体植入和牙槽骨增量术后（T0），以及3个月后（种植体负荷时）（T3）和种植体负荷后六个月（T6）（总计9个月随访期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨骼区域
大体时间：在增强和种植体植入后即刻（T0）、3个月后（种植体负载时）（T3）以及种植体负载后六个月（T6）（总共9个月的随访）
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通过牙槽嵴增高术获得的水平骨增量区域在T0（BG0）、T3（BG3）和T6（BG6）时间点进行了测量。
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在增强和种植体植入后即刻（T0）、3个月后（种植体负载时）（T3）以及种植体负载后六个月（T6）（总共9个月的随访）
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边缘骨丧失
大体时间：在种植体植入即刻（T0）、3个月后（种植体负载时）（T3）以及种植体负载后6个月（T6）（总共9个月的随访期）
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在横截面视图上，从种植体颈部骨接触点开始，沿着种植体长轴方向，分别向颊侧和舌侧平行画线至种植体根尖。
在种植体植入后的即刻术后阶段，以毫米为单位记录骨高度。
垂直骨吸收的计算方法为：将即刻术后值（T0）减去种植体负荷3个月时（T3）和种植体负荷6个月时（T6）记录的颊侧和舌侧边缘骨水平值。
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在种植体植入即刻（T0）、3个月后（种植体负载时）（T3）以及种植体负载后6个月（T6）（总共9个月的随访期）
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相对牙槽骨密度
大体时间：在增量和种植体植入后立即（T0），以及3个月后（种植体负重时）（T3）和种植体负重后六个月（T6）（总计9个月随访）
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所有密度记录均根据Misch分类法，使用亨氏单位（HU）从CBCT的横截面视图中收集。
采用ROI工具，代表植入体在T0（手术后即刻）、3个月后（植入体负载时（T3））以及植入体负载6个月后（T6）的3个颊侧中间水平处的平均估计骨密度，与初始测量值进行比较。
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在增量和种植体植入后立即（T0），以及3个月后（种植体负重时）（T3）和种植体负重后六个月（T6）（总计9个月随访）
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骨体积
大体时间：在增强和种植体植入后立即（T0）、3个月后（种植体负荷时）（T3）以及种植体负荷后六个月（T6）（总共9个月的随访）
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通过牙槽嵴增高术获得的新增骨量在T0（BG0）、T3（BG3）和T6（BG6）三个时间点进行了测量。
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在增强和种植体植入后立即（T0）、3个月后（种植体负荷时）（T3）以及种植体负荷后六个月（T6）（总共9个月的随访）
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术后疼痛
大体时间：在增强手术后的第1天、第3天和第7天
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- 通过使用10点视觉模拟评分法（VAS），由患者在增强手术后的第1天、第3天和第7天评估疼痛。 （0-1=无，2-4=轻度，5-7=中度，8-10=重度） |
在增强手术后的第1天、第3天和第7天
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兰德里伤口愈合评估指数
大体时间：在术后第14天拆线访视时、术后1个月和3个月立即进行。
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- 手术区域采用Landry等人提出的愈合指数进行评估，该指数通过红肿、发热、脓性分泌物、出血和疼痛等临床体征和症状进行评分。
此外，任何伤口愈合障碍的表现，包括伤口裂开和下方骨移植物暴露，均被仔细记录。
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在术后第14天拆线访视时、术后1个月和3个月立即进行。
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改良龈沟出血指数 (mSBI)
大体时间：在种植体负重后立即和负重6个月后记录。
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种植体周围黏膜炎症的临床体征和症状采用改良龈沟出血指数（mSBI）标准进行分级。
该记录分别在种植体负载后立即以及负载6个月后进行，评估种植体周围四个方位：颊侧、舌侧、近中和远中。
四个读数取平均值，并近似至最近的0.5。
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在种植体负重后立即和负重6个月后记录。
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种植体周袋深度（PPD）
大体时间：植入物加载后立即以及加载6个月后
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种植体负载后即刻及负载6个月后记录种植体周围沟深度。
使用刻度牙周探针以轻力测量牙龈边缘至袋底距离，避免过度组织损伤及探入健康组织。
探针沿种植体垂直轴平行方向，分别从颊侧、近中、舌侧、远中插入每个种植体周围，直至探针钝端抵达袋底。
取四个测量值的平均值，并近似至最近0.5毫米。
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植入物加载后立即以及加载6个月后
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种植体稳定性的测量
大体时间：在植入体放置后立即（T0）和植入体加载时三个月后（T3），然后在植入体加载后六个月（T6）。
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主要种植体稳定系数（ISQ）通过使用共振频率分析仪（Osstell设备）在植入后立即（T0）以及植入负载后三个月（T3）进行测量，随后在植入负载后六个月（T6）再次测量。
RFA技术基于音叉调谐原理。
将智能测头连接到种植体上，并以10 Ncm的扭矩拧紧，然后通过Osstell设备使测头像音叉一样振动。
此处的目的是找到具有最强振动的共振频率。
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在植入体放置后立即（T0）和植入体加载时三个月后（T3），然后在植入体加载后六个月（T6）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (实际的)
2025年6月23日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月14日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月21日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A0203024OS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
因为数据是保密的，只有主要研究人员有权查看它们
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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