Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autogen knogleblok versus udvidet pladerig fibrinblok til horisontal augmentering af maxillarkam med simultan implantatplacering.

21. februar 2026 opdateret af: Naira elnagar

Autogen knogleblok versus udvidet pladerig fibrinklok brugt til horisontal augmentation af atrofisk æstetisk zone af maxillærryg forbundet med simultan implantatplacering

Formålet med studiet er rettet mod at vurdere de kliniske og radiografiske resultater af autogen knogleblok versus udvidet PRF-blok, der anvendes til horisontal augmentering af den atrofierede æstetiske region i den maksillære kam forbundet med simultan implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve implantater indsat i 16 patienter blev tilfældigt og ensartet fordelt i to lige store grupper:

Gruppe I: Ti tandimplantater blev indsat samtidigt i otte patienter med horisontal kammaugmentation udført ved symfysal onlay autogen blokteknik.

Gruppe II: Ti tandimplantater blev indsat samtidigt i ni patienter med horisontal kammaugmentation udført ved onlay forlænget PRF-teknik ved brug af en blanding af allografts og xenografts.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Maxillær smal kam i den estetiske anteriore zone (ca. 4-5 mm i bredde).
  2. Knoglehøjde tillader indsættelse af mindst 8 mm implantatlængde uden behov for vertikal augmentation.
  3. Patient alder 18-45 år.
  4. Tilstedeværelse af tilstrækkelig mængde keratiniseret gingiva samt tilstrækkelig plads til proteserehabilitering.
  5. Gunstig okklusion uden tilstedeværelse af parafunktionelle vaner.
  6. Samarbejdsvillig patient med høj motivation og acceptabel oralhygiejne.
  7. Patienter er medicinsk fri for systemiske sygdomme eller lægemidler, der absolut kontraindicerer implantatkirurgi.
  8. Patienter i stand til at overholde de nødvendige recall-besøg.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Lokale og/eller systemiske tilstande, der kan påvirke den kliniske procedure eller resultater passivt.

    2. Tunge rygere (>20 cigaretter/dag).(1) 3. Alkohol- eller stofmisbrug. 4. Patienter med parafunktionelle vaner (bruksisme og sammenbidning). 5. Graviditet. 6. Ucooperative patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (autogen knogleblok)
Ti tandimplantater vil blive indsat samtidig med horisontal kammaugmentering udført ved onlay autogen blokteknikk.
Procedure: gruppe I: autogent knogleblok
Fuldtykkelsesflap udføres og implantatet indsættes på plads. Derefter høstes en autogen blok fra det symfysære område og fastgøres i området med defekten
Eksperimentel: Gruppe II (e-PRF-blok)
Ti implantater blev indsat hos 9 patienter med horisontal augmentation med eprf-blok.
Procedure: udvidet platelet rich fibrin
En fuldtykkelseslæbe dannes, og implantatet indsættes på plads. Derefter indsamles pladerig fibrinfra patientens blod og opvarmes for at producere e-pladerig fibrinf, som blandes med en blanding af allograft og xenograft for at lave en e-pladerig fibrinfblok, der placeres i defektområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knoglebredde
Tidsramme: umiddelbart efter augmentation og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Den horisontale knoglevækst som følge af kamforhøjningen blev målt 2, 4 og 6 mm apikalt i forhold til alveolarrandens niveau, hvorefter gennemsnittet blev beregnet. Denne beregning blev udført på T0 (BG0), T3 (BG3) og T6 (BG6).
umiddelbart efter augmentation og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogleområde
Tidsramme: umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Det vandrette knoglevindingsområde, der opnåedes ved rygforhøjningen, blev målt på T0 (BG0), T3 (BG3) og T6 (BG6).
umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
marginalt knogletab
Tidsramme: umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved tidspunktet for implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
På tværsnitsvisningen blev en linje tegnet buccalt og lingualt parallelt med implantatets længdeakse, startende fra det mest cervikale knogle-implantat-kontaktpunkt til implantatets apex. Knoglehøjde i millimeter blev registreret umiddelbart efter den kirurgiske fase efter implantatindsættelse. Vertikal knogletab blev beregnet ved at trække den registrerede marginale knogleniveauværdi buccalt og lingualt efter 3 måneder (ved implantatbelastningstidspunktet (T3) og efter 6 måneders implantatbelastning (T6)) fra den umiddelbart postoperative værdi (T0).
umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved tidspunktet for implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Relativ Alveolær Knogletæthed
Tidsramme: umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Alle densitetsregistreringer blev indsamlet fra det tværgående snit af CBCT ved hjælp af Hounsfield-enheden (HU) i henhold til Mischs klassifikation. ROI-værktøjet blev brugt til at repræsentere den gennemsnitlige estimerede knogletæthed på 3 midt-bukkale niveauer af det placerede implantat ved T0 (umiddelbart efter operationen) og efter 3 måneder (ved implantatbelastningstidspunktet (T3) og efter 6 måneders implantatbelastning (T6), i sammenligning med de primære målinger.
umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Knoglevolumen
Tidsramme: umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Mængden af vundet knogle, der opstod fra kamforhøjelsen, blev målt ved T0 (BG0), T3 (BG3) og T6 (BG6).
umiddelbart efter augmentering og implantatplacering (T0), og efter 3 måneder (ved implantatbelastning) (T3) og efter seks måneder fra implantatbelastning (T6) (i alt 9 måneders opfølgning)
Postoperativ smerte
Tidsramme: på 1., 3. og 7. dag efter augmentationskirurgien

- Ved at bruge en 10-punkts visuel analog skala (VAS) til vurdering af smerter af patienten på den 1., 3. og 7. dag efter augmentationskirurgi.

(0-1=Ingen, 2-4=Mild, 5-7=Moderat, 8-10=Alvorlig)
på 1., 3. og 7. dag efter augmentationskirurgien
Landry Healing Index til vurdering af sårheling
Tidsramme: umiddelbart ved 14. dag under fjernelse af suturer besøg, en måned og 3 måneder efter operationen.
- Operationsområdet blev undersøgt ved hjælp af helingsindekset af Landry et al., dette indeks scorer kliniske tegn og symptomer på infektion som rødme, varme, pusudflåd, blødning og smerte. Derudover blev eventuelle manifestationer af forstyrrelse i sårhelingen, herunder sårdehiscens og eksponering af underliggende knogletransplantat, nøje registreret.
umiddelbart ved 14. dag under fjernelse af suturer besøg, en måned og 3 måneder efter operationen.
Modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: Det blev registreret umiddelbart efter implantatbelastning og efter 6 måneders belastning.
Kliniske tegn og symptomer på betændelse i peri-implantat slimhinden blev gradueret ved hjælp af mSBI-kriterierne. Det blev registreret umiddelbart efter implantatbelastning og efter 6 måneders belastning på fire aspekter omkring implantaterne; bukkal, lingual, mesial og distal. De fire aflæsninger blev gennemsnittet og afrundet til nærmeste 0,5.
Det blev registreret umiddelbart efter implantatbelastning og efter 6 måneders belastning.
Peri-implant lomedybde (PPD)
Tidsramme: umiddelbart efter implantatbelastning og efter 6 måneders belastning
Dybet af peri-implantat sulcus blev registreret umiddelbart efter implantatbelastning og efter 6 måneders belastning. Afstanden mellem gingivamargenen og lommens bund blev registreret ved hjælp af en gradueret parodontalprobe med let kraft for at undgå unødvendig vævsskade og overudstrækning ind i det sunde væv. Proben blev indført buccalt, mesialt, lingualt og distalt omkring hvert implantat i en linje parallelt med implantatets lodrette akse, indtil probens stump ende nåede lommens bund. De fire aflæsninger blev gennemsnitligt beregnet og afrundet til nærmeste 0,5 mm.
umiddelbart efter implantatbelastning og efter 6 måneders belastning
Måling af implantatstabilitet
Tidsramme: umiddelbart efter placeringen (T0) og efter tre måneder ved implantatbelastningstidspunktet (T3), derefter efter seks måneder fra implantatbelastning (T6).
Den primære Implantatstabilitetskvotient (ISQ) blev målt ved hjælp af en resonansfrekvensanalysator (Osstell-enhed) umiddelbart efter placeringen (T0) og efter tre måneder ved implantatbelastningstidspunktet (T3), derefter efter seks måneder fra implantatbelastningen (T6). RFA-teknologi afhænger af gaflestemmingsprincippet. En Smart Peg blev fastgjort til implantatet og drejet til 10 Ncm, og derefter fik pinden til at vibrere ligesom en stemmegaffel af Osstell-enheden. Formålet her var at finde resonansfrekvensen med den stærkeste vibration.
umiddelbart efter placeringen (T0) og efter tre måneder ved implantatbelastningstidspunktet (T3), derefter efter seks måneder fra implantatbelastning (T6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naira elnagar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0203024OS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

fordi dataene er hemmelige og kun de primære forskere har ret til at se dem

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gruppe I: autogent knogleblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner