Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autogeen Botblok Versus Uitgebreide Platelet Rich Fibrin Blok voor Horizontale Augmentatie van de Maxillaire Kam met Gelijktijdige Implantatie.

21 februari 2026 bijgewerkt door: Naira elnagar

Autogene Botenblok Versus Uitgebreid Plaatjesrijk Fibrineblok Gebruikt voor Horizontale Augmentatie van Atrofische Esthetische Zone van de Maxillaire Kam Geassocieerd met Gelijktijdige Implantatie

Het doel van de studie is gericht op het beoordelen van de klinische en radiografische resultaten van autogeen botblok versus uitgebreid PRF-blok gebruikt voor horizontale augmentatie van het geatrofieerde esthetische gebied van de maxillaire kaakkam in combinatie met gelijktijdige implantaatplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeëntwintig implantaten geplaatst bij 16 patiënten werden willekeurig en gelijkmatig verdeeld in twee gelijke groepen:

Groep I: Tien tandheelkundige implantaten werden gelijktijdig geplaatst bij acht patiënten met horizontale kaakkameraugmentatie uitgevoerd door symfysale onlay autogene bloktechniek.

Groep II: Tien tandheelkundige implantaten werden gelijktijdig geplaatst bij negen patiënten met horizontale kaakkameraugmentatie uitgevoerd door onlay extended PRF-techniek met een mengsel van allografts en xenografts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Smalle bovenkaakrichel in de esthetische voorste zone (ongeveer 4-5 mm breed).
  2. Bot hoogte maakt plaatsing van minimaal 8 mm implantaatlengte mogelijk zonder verticale augmentatie.
  3. Patiënt tussen 18-45 jaar oud.
  4. Aanwezigheid van voldoende gekeratiniseerd tandvlees en voldoende ruimte voor prothetische revalidatie.
  5. Gunstig occlusie zonder aanwezigheid van parafunctionele gewoonten.
  6. Meewerkende patiënt met hoge motivatie en acceptabele mondhygiëne.
  7. Patiënten zijn medisch vrij van systemische ziekten of medicijnen die implantaatchirurgie absoluut gecontra-indiceerd maken.
  8. Patiënten kunnen voldoen aan de vereiste recallbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Lokale en/of systemische aandoeningen die de klinische procedure of resultaten passief kunnen beïnvloeden.

    2. Zware rokers (>20 sigaretten/dag).(1) 3. Alcohol- of drugsverslaving. 4. Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme en klemmen). 5. Zwangerschap. 6. Niet-meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (autogeen botblok)
Er worden tien tandheelkundige implantaten geplaatst gelijktijdig met horizontale kaakrandaugmentatie uitgevoerd middels de onlay autogene bloktechniek.
Procedure: groep I: autogeen botblok
Een flap met volledige dikte wordt gemaakt en het implantaat wordt op zijn plaats ingebracht. Daarna wordt een autogeen blok uit het symfysengebied gehaald en in het defectgebied gefixeerd.
Experimenteel: Groep II (e-prf-blok)
Er werden tien implantaten geplaatst bij 9 patiënten met horizontale augmentatie met een eprf-blok.
Procedure: extended plaatjesrijk fibrine
Er wordt een flap met volledige dikte gemaakt en het implantaat wordt op zijn plaats geplaatst. Daarna wordt plaatjesrijk fibrine uit het bloed van de patiënt verzameld en verhit om e-plaatjesrijk fibrine te produceren, gemengd met een mengsel van allograft en xenograft om een e-plaatjesrijk fibrineblok te maken dat in het defecte gebied wordt geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botbreedte
Tijdsspanne: onmiddellijk na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (tijdens implantaatbelasting) (T3) en na zes maanden vanaf implantaatbelasting (T6) (totaal, 9 maanden follow-up)
De horizontale botgroei die voortkwam uit de kamverhoging werd gemeten op 2,4,6 mm apicaal van het alveolaire crestniveau, waarna het gemiddelde werd berekend. Deze berekening werd uitgevoerd op T0 (BG0), T3 (BG3) en T6 (BG6).
onmiddellijk na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (tijdens implantaatbelasting) (T3) en na zes maanden vanaf implantaatbelasting (T6) (totaal, 9 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botgebied
Tijdsspanne: onmiddellijk na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (tijdens implantbelasting) (T3) en zes maanden na implantbelasting (T6) (in totaal 9 maanden follow-up)
Het horizontale botwinstgebied dat het gevolg was van de kaakkamverhoging werd gemeten op T0 (BG0), T3 (BG3) en T6 (BG6).
onmiddellijk na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (tijdens implantbelasting) (T3) en zes maanden na implantbelasting (T6) (in totaal 9 maanden follow-up)
marginaal botverlies
Tijdsspanne: direct na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (tijdens implantaatbelasting) (T3) en na zes maanden vanaf implantaatbelasting (T6) (in totaal 9 maanden follow-up)
Op het dwarsdoorsnede beeld werd een lijn getrokken aan de buccale en linguale zijde, parallel aan de lange as van het implantaat, beginnend bij het meest cervicale bot-implantaatcontact tot aan de apex van het implantaat. De bothoogte in millimeters werd geregistreerd in de directe postoperatieve fase na implantaatinbrenging. Het verticale botverlies werd berekend door de geregistreerde marginale botniveau-waarden aan de buccale en linguale zijde na 3 maanden (op het moment van implantaatbelasting (T3) en na 6 maanden implantaatbelasting (T6)) af te trekken van de direct postoperatieve waarde (T0).
direct na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (tijdens implantaatbelasting) (T3) en na zes maanden vanaf implantaatbelasting (T6) (in totaal 9 maanden follow-up)
Relatieve Alveolaire Botdichtheid
Tijdsspanne: direct na augmentatie en implantatieplaatsing (T0), en na 3 maanden (bij implantbelasting) (T3) en na zes maanden vanaf implantbelasting (T6) (totaal, 9 maanden follow-up)
Alle dichtheidsgegevens werden verzameld uit de dwarsdoorsnede van CBCT met behulp van de Hounsfield-eenheid (HU) volgens de classificatie van Misch. De ROI-tool werd gebruikt om de gemiddelde geschatte botdichtheid weer te geven op 3 mid-buccale niveaus van het geplaatste implantaat bij T0 (direct na de operatie) en na 3 maanden (bij het moment van implantaatbelasting (T3) en na 6 maanden van implantaatbelasting (T6), in vergelijking met de primaire metingen.
direct na augmentatie en implantatieplaatsing (T0), en na 3 maanden (bij implantbelasting) (T3) en na zes maanden vanaf implantbelasting (T6) (totaal, 9 maanden follow-up)
Botvolume
Tijdsspanne: direct na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (bij het belasten van het implantaat) (T3) en na zes maanden vanaf het belasten van het implantaat (T6) (totaal 9 maanden follow-up)
Het volume van het verkregen bot als gevolg van de kamaugmentatie werd gemeten op T0 (BG0), T3 (BG3) en T6 (BG6).
direct na augmentatie en implantaatplaatsing (T0), en na 3 maanden (bij het belasten van het implantaat) (T3) en na zes maanden vanaf het belasten van het implantaat (T6) (totaal 9 maanden follow-up)
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: op de 1e, 3e en 7e dag na de augmentatiechirurgie

- Door gebruik te maken van een 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) voor de beoordeling van pijn door de patiënt op de 1e, 3e en 7e dag na augmentatiechirurgie.

(0-1=Geen, 2-4=Mild, 5-7=Matig, 8-10=Ernstig)
op de 1e, 3e en 7e dag na de augmentatiechirurgie
Landry Healing Index voor wondgenezingsevaluatie
Tijdsspanne: onmiddellijk op de 14e dag tijdens het bezoek voor het verwijderen van hechtingen, één maand en 3 maanden na de operatie.
- Het operatiegebied werd onderzocht met behulp van de genezingsindex van Landry et al., deze index scoort klinische tekenen en symptomen van infectie zoals roodheid, warmte, pusafscheiding, bloeding en pijn. Daarnaast werden eventuele manifestaties van wondgenezingstoornissen, waaronder wonddehiscentie en blootstelling van onderliggend bottransplantaat, zorgvuldig geregistreerd.
onmiddellijk op de 14e dag tijdens het bezoek voor het verwijderen van hechtingen, één maand en 3 maanden na de operatie.
Gewijzigde sulcusbloedingsindex (mSBI)
Tijdsspanne: Het werd onmiddellijk na het inladen van het implantaat en na 6 maanden belasting geregistreerd.
De klinische tekenen en symptomen van ontsteking van de peri-implantaire mucosa werden beoordeeld volgens de criteria van mSBI. Dit werd direct na het belasten van het implantaat geregistreerd en na 6 maanden belasting op vier aspecten rond de implantaten; buccaal, linguaal, mesiaal en distaal. De vier metingen werden gemiddeld en afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5.
Het werd onmiddellijk na het inladen van het implantaat en na 6 maanden belasting geregistreerd.
Peri-implantaire pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: direct na het laden van het implantaat en na 6 maanden belasting
De diepte van de peri-implantaire sulcus werd direct na het belasten van het implantaat en na 6 maanden belasting geregistreerd. De afstand tussen de gingivale marge en de basis van de pocket werd gemeten met een gegradueerde parodontale sonde met lichte druk om onnodige weefselschade en over-uitrekking in het gezonde weefsel te voorkomen. De sonde werd buccaal, mesiaal, linguaal en distaal rond elk implantaat ingebracht in een lijn evenwijdig aan de verticale as van het implantaat tot het stompe uiteinde van de sonde de basis van de pocket bereikte. De vier metingen werden gemiddeld en afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 mm.
direct na het laden van het implantaat en na 6 maanden belasting
Meting van implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: direct na de plaatsing (T0) en na drie maanden op het moment van implantaatbelasting (T3), vervolgens na zes maanden vanaf de implantaatbelasting (T6).
De primaire Implant Stability Quotient (ISQ) werd gemeten met behulp van een resonantiefrequentie-analyzer (Osstell-apparaat) direct na plaatsing (T0) en na drie maanden bij het belasten van het implantaat (T3), vervolgens na zes maanden vanaf het belasten van het implantaat (T6). RFA-technologie is gebaseerd op het stemvorkprincipe. Een Smart Peg werd aan het implantaat bevestigd en aangedraaid tot 10 Ncm, waarna de peg door het Osstell-apparaat in trilling werd gebracht, net als een stemvork. Het doel hier was om de resonantiefrequentie met de sterkste trilling te vinden.
direct na de plaatsing (T0) en na drie maanden op het moment van implantaatbelasting (T3), vervolgens na zes maanden vanaf de implantaatbelasting (T6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naira elnagar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A0203024OS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

omdat de gegevens geheim zijn en alleen de primaire onderzoekers het recht hebben om ernaar te kijken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op groep I: autogeen botblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren