Autogén csontblokk versus kiterjesztett trombocita-dús fibrinblokk a maxillaris gerinc horizontális augmentációjához egyidejű implantátum- elhelyezéssel.
2026. február 21. frissítette: Naira elnagar
Autogén csontblokk versus kiterjesztett trombocita-gazdag fibrins blokk használata a maxillaris gerinc atrófiás esztétikai zónájának horizontális augmentációjához egyidejű implantátum-elhelyezéssel társítva
A vizsgálat célja, hogy értékelje az autogén csontblokk és a kiterjesztett PRF blokk klinikai és radiográfiai eredményeit, amelyeket a maxillaris taraj atrófiás esztétikai területének horizontális augmentációjára használnak, egyidejű implantátum-ültetéssel együtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenhat betegbe helyezett húsz implantátumot véletlenszerűen és egyenletesen osztottak két egyenlő csoportba:
I. csoport: Nyolc betegben tíz fogászati implantátumot helyeztek be egyidejűleg, vízszintes gerincnövelést szimfízis onlay autogén blokk technikával végezve.
II. csoport: Kilenc betegben tíz fogászati implantátumot helyeztek be egyidejűleg, vízszintes gerincnövelést onlay kiterjesztett PRF technikával végezve, allograftok és xenograftok keverékét használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Mansurah, Egyiptom
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Maxillaris keskeny gerinc az esztétikai elülső zónában (kb. 4-5 mm szélességben).
- A csontmagasság lehetővé teszi legalább 8 mm hosszúságú implantátum beültetését függőleges augmentáció nélkül.
- 18-45 éves korú beteg.
- Megfelelő mennyiségű keratinizált szájnyálkahártya jelenléte, valamint elegendő hely a protézis rehabilitációhoz.
- Kedvező harapás parafunkcionális szokások hiányában.
- Együttműködő, magas motivációval rendelkező beteg elfogadható szájhigiénével.
- A betegek orvosilag mentesek olyan szisztémás betegségektől vagy gyógyszerektől, amelyek abszolút kontraindikációt jelentenek az implantátumsebészetre.
- A betegek képesek betartani a szükséges visszahívási látogatásokat.
Kizárási kritériumok:
1. Lokális és/vagy szisztémás állapotok, amelyek passzívan befolyásolhatják a klinikai eljárást vagy az eredményeket.
2. Erős dohányosok (>20 cigaretta/nap).(1) 3. Alkohol- vagy drogfüggőség. 4. Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek (fogcsikorgatás és szorítás). 5. Terhesség. 6. Nem együttműködő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (autogén csontblokk)
Tíz fogászati implantátumot helyeznek be egyidejűleg a vízszintes gerinccsont-pótlást kísérő onlay autogén blokk technikával.
|
Teljes vastagságú lebeny készítése történik, és az implantátum a helyére kerül beültetés.
Ezután a szimfízis területéről autogén blokkot nyernek ki, és rögzítik a defektus területén.
|
|
Kísérleti: II. csoport (e-PRF blokk)
Kilenc betegnél horizontális augmentációra tíz implantátumot helyeztek el ePRF blokk segítségével.
|
Teljes vastagságú lebenyt képeznek, és az implantátumot a helyére helyezik.
Ezután a trombocitákban gazdag fibrint a páciens véréből gyűjtik össze, és felmelegítik, hogy e-trombocitákban gazdag fibrint állítsanak elő, amelyet egy allograft és xenograft keverékével kevernek össze, hogy e-trombocitákban gazdag fibrin blokkot hozzanak létre, amelyet a defektus területére helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontszélesség
Időkeret: az augmentáció és implantátum elhelyezése után azonnal (T0), valamint 3 hónappal később (az implantátum terhelésekor) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónappal később (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
A gerinckiterjesztésből eredő horizontális csontnyereséget 2,4,6 mm-re mérték az alveoláris gerinc szintje alatt, majd a középértéket számították ki.
Ezt a számítást T0-n (BG0), T3-on (BG3) és T6-on (BG6) végezték.
|
az augmentáció és implantátum elhelyezése után azonnal (T0), valamint 3 hónappal később (az implantátum terhelésekor) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónappal később (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csont terület
Időkeret: a megnagyobbítás és implantátum elhelyezése után azonnal (T0), 3 hónappal később (implantátum terhelésének időpontjában) (T3), valamint az implantátum terhelésétől számított hat hónappal (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
A gerinckiterjesztésből eredő horizontális csontnövekedési területet T0-nál (BG0), T3-nál (BG3) és T6-nál (BG6) mérték.
|
a megnagyobbítás és implantátum elhelyezése után azonnal (T0), 3 hónappal később (implantátum terhelésének időpontjában) (T3), valamint az implantátum terhelésétől számított hat hónappal (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
|
marginális csontvesztés
Időkeret: az augmentáció és implantátum beültetése után azonnal (T0), valamint 3 hónap elteltével (az implantátum terhelésének időpontjában) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónap elteltével (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
A keresztmetszeti nézetben egy vonalat húztak bukkálisan és nyelv felé, amely párhuzamos volt az implantátum hossztengelyével, a legcervikálisabb csont-implantátum érintkezési ponttól az implantátum csúcsáig.
A csontmagasságot milliméterben rögzítették az implantátum behelyezése utáni azonnali posztoperatív fázisban.
A függőleges csontvesztést úgy számították ki, hogy a 3 hónap után (az implantátum terhelésének időpontjában (T3) és az implantátum terhelését követő 6 hónap után (T6)) rögzített margócsont-szint értékeket bukkálisan és nyelv felé kivonták az azonnali posztoperatív értékből (T0).
|
az augmentáció és implantátum beültetése után azonnal (T0), valamint 3 hónap elteltével (az implantátum terhelésének időpontjában) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónap elteltével (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
|
Relatív Alveolaris Csontsűrűség
Időkeret: az augmentáció és implantátum beültetése után azonnal (T0), valamint 3 hónappal később (az implantátum terhelésének időpontjában) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónappal (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
Az összes sűrűségadat a CBCT keresztmetszeti nézetéből gyűjtött Hounsfield-egység (HU) alapján történt Misch osztályozása szerint.
Az ROI eszközt használtuk, amely a beültetett implantátum 3 középső bukkális szintjén mért átlagos becsült csontsűrűséget reprezentálta a T0 időpontban (azonnal a műtét után), valamint 3 hónappal később (az implantátum terhelésének időpontjában (T3) és az implantátum terhelésétől számított 6 hónappal később (T6), összehasonlítva a kezdeti mérésekkel.
|
az augmentáció és implantátum beültetése után azonnal (T0), valamint 3 hónappal később (az implantátum terhelésének időpontjában) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónappal (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
|
Csonttérfogat
Időkeret: az augmentáció és implantátum elhelyezése után azonnal (T0), 3 hónap múlva (az implantátum terhelésének időpontjában) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónap múlva (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
A gerinchízás eredményeként nyert csont térfogatát T0 (BG0), T3 (BG3) és T6 (BG6) időpontban mérték.
|
az augmentáció és implantátum elhelyezése után azonnal (T0), 3 hónap múlva (az implantátum terhelésének időpontjában) (T3) és az implantátum terhelésétől számított hat hónap múlva (T6) (összesen 9 hónapos követés)
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a megnövelő műtét utáni 1., 3. és 7. napon
|
- A beteg által a 10 pontos Vizual Analóg Skála (VAS) segítségével történő fájdalomértékelés alkalmazásával az augmentációs műtét utáni 1., 3. és 7. napon. (0-1=Nincs, 2-4=Enyhe, 5-7=Közepes, 8-10=Súlyos) |
a megnövelő műtét utáni 1., 3. és 7. napon
|
|
Landry Gyógyulási Index a Sebgyógyulás Értékeléséhez
Időkeret: azonnal a 14. napon a varrateltávolítási látogatás során, valamint egy hónappal és három hónappal a műtét után.
|
- A műtéti területet a Landry és munkatársai által javasolt gyógyulási index segítségével vizsgálták, amely index a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit értékeli, mint például a pirosság, a melegség, a gennyes váladék, a vérzés és a fájdalom.
Ezen felül gondosan rögzítették a sebgyógyulási zavarok minden megnyilvánulását, beleértve a seb szétnyílását és az alatta lévő csontátültetés kimutatását.
|
azonnal a 14. napon a varrateltávolítási látogatás során, valamint egy hónappal és három hónappal a műtét után.
|
|
Módosított sulcus vérzési index (mSBI)
Időkeret: Rögzítésre került az implantátum terhelését követően és 6 hónapnyi terhelés után.
|
A peri-implantáris nyálkahártya gyulladásának klinikai jeleit és tüneteit az mSBI kritériumai alapján osztályozták.
Az implantátumok körüli négy oldalon rögzítették az implantátumok terhelését követően és 6 hónapnyi terhelés után; bukkális, lingvális, mediális és disztális oldalon.
A négy leolvasást átlagolták és a legközelebbi 0,5-re kerekítették.
|
Rögzítésre került az implantátum terhelését követően és 6 hónapnyi terhelés után.
|
|
Periimplantáris zsebmélység (PPD)
Időkeret: az implantátum terhelése után azonnal és a terhelés 6 hónapja után
|
A periimplantáris szulkusz mélységét rögzítették azonnal az implantátum terhelése után és a terhelés 6 hónapja után.
A zsályaszél és a zsebtalp közötti távolságot egy fokozatos periodontális szondával rögzítették, enyhe erővel, hogy elkerüljék a szövetek indokolatlan károsodását és az egészséges szövetbe való túlzott behatolást.
A szondát bukkálisan, mesialisan, lingualisan és disztálisan helyezték be minden implantátum körül, az implantátum függőleges tengelyével párhuzamos vonalban, amíg a szonda tompa vége el nem érte a zsebtalpát.
A négy leolvasást átlagolták és a legközelebbi 0,5 mm-re kerekítették.
|
az implantátum terhelése után azonnal és a terhelés 6 hónapja után
|
|
Implantum stabilitás mérése
Időkeret: az elhelyezést követően azonnal (T0), majd három hónappal később az implantátum terhelésének időpontjában (T3), végül hat hónappal az implantátum terhelése után (T6).
|
Az elsődleges Implantátum Stabilitási Hányadost (ISQ) egy rezonanciafrekvencia-analizátorral (Osstell eszköz) mérték közvetlenül a beültetés után (T0), majd három hónappal később az implantátum terhelésének időpontjában (T3), végül hat hónappal az implantátum terhelése után (T6).
Az RFA technológia a villás hangolás elvén alapul.
Egy Smart Peg-et rögzítettek az implantátumhoz, és 10 Ncm-re meghúzták, majd az Osstell eszköz úgy rezgésbe hozta a peget, mint egy hangolóvillát.
A cél itt a legerősebb rezgésű rezonanciafrekvencia megtalálása volt.
|
az elhelyezést követően azonnal (T0), majd három hónappal később az implantátum terhelésének időpontjában (T3), végül hat hónappal az implantátum terhelése után (T6).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A0203024OS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
mert az adatok titkosak, és csak a fő kutatóknak van joguk megnézni őket
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .