Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autogenny blok kostny a rozszerzony blok bogatopłytkowego fibryny do poziomej augmentacji wyrostka zębodołowego szczęki z jednoczesną implantacją.

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Naira elnagar

Autogenny blok kostny versus rozszerzony blok bogatopłytkowego fibryny stosowany do poziomej augmentacji zanikowej strefy estetycznej grzebienia szczęki w skojarzeniu z jednoczasowym umieszczeniem implantu

Celem badania jest ocena klinicznych i radiologicznych wyników zastosowania autogennego bloku kostnego w porównaniu z rozszerzonym blokiem PRF, używanym do horyzontalnej augmentacji zanikłego obszaru estetycznego grzbietu szczęki, związanego z jednoczesnym umieszczeniem implantu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia implantów wszczepionych u 16 pacjentów zostało losowo i równomiernie podzielonych na dwie równe grupy:

Grupa I: Dziesięć implantów stomatologicznych wszczepiono jednocześnie u ośmiu pacjentów z poziomą augmentacją wyrostka wykonaną techniką autogennego bloku symfizjowego onlay.

Grupa II: Dziesięć implantów stomatologicznych wszczepiono jednocześnie u dziewięciu pacjentów z poziomą augmentacją wyrostka wykonaną techniką rozszerzonego PRF onlay z zastosowaniem mieszanki alloprzeszczepów i ksenoprzeszczepów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wąski grzbiet szczęki w strefie estetycznej przedniej (szerokość około 4-5 mm).
  2. Wysokość kości umożliwia wprowadzenie implantu o długości co najmniej 8 mm bez konieczności augmentacji pionowej.
  3. Pacjent w wieku 18-45 lat.
  4. Obecność odpowiedniej ilości zrogowaciałej dziąsła oraz wystarczającej przestrzeni do rehabilitacji protetycznej.
  5. Prawidłowe zwarcie bez obecności nawyków parafunkcyjnych.
  6. Współpracujący pacjent o wysokiej motywacji i akceptowalnej higienie jamy ustnej.
  7. Pacjenci wolni od chorób ogólnoustrojowych lub leków bezwzględnie przeciwwskazujących do zabiegu implantacji.
  8. Pacjenci zdolni do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Miejscowe i/lub ogólnoustrojowe schorzenia, które mogą wpływać biernie na procedurę kliniczną lub wyniki.

    2. Intensywni palacze (>20 papierosów/dzień). 3. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. 4. Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm i zaciskanie zębów). 5. Ciąża. 6. Pacjenci niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (autogenny blok kostny)
Dziesięć implantów stomatologicznych zostanie wstawionych jednocześnie z poziomą augmentacją wyrostka wykonaną techniką autogennego bloku onlay.
Procedura: grupa I: blok kostny autogenny
Wykonuje się płat pełnej grubości i wszczepia się implant na miejsce. Następnie pobiera się autogenny blok z okolicy spojenia i mocuje się go w obszarze ubytku.
Eksperymentalny: Grupa II (blok e-prf)
Dziesięć implantów zostało wszczepionych 9 pacjentom z augmentacją poziomą z blokiem eprf.
Procedura: rozszerzone fibrynowe osocze bogatopłytkowe
Wykonuje się płat pełnej grubości i wszczepia implant na miejsce. Następnie fibrynę bogatopłytkową pobiera się z krwi pacjenta i podgrzewa, aby wytworzyć e-fibrynę bogatopłytkową, miesza się ją z mieszaniną alloprzeszczepu i ksenoprzeszczepu, aby stworzyć blok e-fibryny bogatopłytkowej umieszczony w obszarze ubytku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szerokość kości
Ramy czasowe: natychmiast po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Poziomy przyrost kości wynikający z augmentacji wyrostka zębodołowego mierzono na wysokości 2,4,6 mm od szczytu wyrostka zębodołowego, a następnie obliczano średnią. Obliczenia te wykonano w punkcie czasowym T0 (BG0), T3 (BG3) i T6 (BG6).
natychmiast po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powierzchnia kości
Ramy czasowe: bezpośrednio po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) i po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Obszar poziomego przyrostu kości wynikający z augmentacji wyrostka zmierzono w T0 (BG0), T3 (BG3) i T6 (BG6).
bezpośrednio po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) i po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
ubytek kości brzeżnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Na widoku przekroju poprzecznego narysowano linię od strony przedsionkowej i językowej, równolegle do długiej osi implantu, rozpoczynając od najbardziej szyjkowego kontaktu kości z implantem do wierzchołka implantu. Wysokość kości w milimetrach została zarejestrowana w bezpośredniej fazie pooperacyjnej po wstawieniu implantu. Ubytek kości pionowy obliczono, odejmując zarejestrowaną wartość brzeżnego poziomu kości od strony przedsionkowej i językowej po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu (T3) i po 6 miesiącach obciążenia implantu (T6) od wartości bezpośrednio pooperacyjnej (T0).
bezpośrednio po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Względna Gęstość Kości Wyrostka Zębodołowego
Ramy czasowe: natychmiast po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Wszystkie zapisy gęstości zostały zebrane z przekroju poprzecznego CBCT przy użyciu jednostki Hounsfielda (HU) zgodnie z klasyfikacją Mischa. Narzędzie ROI zostało użyte do przedstawienia średniej szacowanej gęstości kości na 3 środkowo-policzkowych poziomach umieszczonego implantu w czasie T0 (bezpośrednio po operacji) oraz po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu (T3) i po 6 miesiącach obciążenia implantu (T6)), w porównaniu z pomiarami pierwotnymi.
natychmiast po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Objętość kości
Ramy czasowe: natychmiast po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Objętość uzyskanej kości w wyniku augmentacji wyrostka zębodołowego została zmierzona w T0 (BG0), T3 (BG3) i T6 (BG6).
natychmiast po augmentacji i umieszczeniu implantu (T0), po 3 miesiącach (w momencie obciążenia implantu) (T3) oraz po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6) (łącznie 9 miesięcy obserwacji)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1., 3. i 7. dniu po operacji augmentacji

- Poprzez zastosowanie 10-punktowej skali analogowo-wzrokowej (VAS) do oceny bólu przez pacjenta w 1., 3. i 7. dniu po operacji augmentacji.

(0-1=Brak, 2-4=Łagodny, 5-7=Umiarkowany, 8-10=Ciężki)
w 1., 3. i 7. dniu po operacji augmentacji
Indeks Gojenia Landry'ego do Oceny Gojenia Ran
Ramy czasowe: natychmiast w 14. dniu podczas wizyty usunięcia szwów, miesiąc oraz 3 miesiące po operacji.
- Obszar operacji został zbadany za pomocą wskaźnika gojenia według Landry'ego i innych, który ocenia kliniczne objawy i symptomy infekcji, takie jak zaczerwienienie, gorącość, wydzielina ropna, krwawienie i ból. Dodatkowo, wszystkie przejawy zaburzeń gojenia się rany, w tym rozejście się rany i odsłonięcie przeszczepu kostnego, zostały dokładnie zarejestrowane.
natychmiast w 14. dniu podczas wizyty usunięcia szwów, miesiąc oraz 3 miesiące po operacji.
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy (mSBI)
Ramy czasowe: Zostało to zarejestrowane bezpośrednio po obciążeniu implantu oraz po 6 miesiącach obciążenia.
Kliniczne objawy zapalenia błony śluzowej wokół implantu oceniano według kryteriów mSBI. Dane rejestrowano bezpośrednio po obciążeniu implantu oraz po 6 miesiącach od obciążenia w czterech miejscach wokół implantu: policzkowym, językowym, bliższym i dalszym. Cztery odczyty uśredniono i zaokrąglono do najbliższej wartości 0,5.
Zostało to zarejestrowane bezpośrednio po obciążeniu implantu oraz po 6 miesiącach obciążenia.
Głębokość kieszonki okołoimplantacyjnej (PPD)
Ramy czasowe: bezpośrednio po obciążeniu implantu oraz po 6 miesiącach obciążenia
Głębokość szczeliny okołowszczepowej została zmierzona bezpośrednio po obciążeniu implantu oraz po 6 miesiącach obciążenia. Odległość między brzegiem dziąsła a dnem kieszonki zmierzono przy użyciu stopniowanej sondy periodontologicznej z zastosowaniem delikatnej siły, aby uniknąć niepotrzebnego uszkodzenia tkanek i nadmiernego wnikania w zdrową tkankę. Sondę wprowadzano policzkowo, mezjalnie, językowo i dystalnie wokół każdego implantu, w linii równoległej do pionowej osi implantu, aż tępy koniec sondy dotarł do dna kieszonki. Cztery odczyty uśredniono i zaokrąglono do najbliższego 0,5 mm.
bezpośrednio po obciążeniu implantu oraz po 6 miesiącach obciążenia
Pomiar stabilności implantu
Ramy czasowe: natychmiast po umieszczeniu (T0) i po trzech miesiącach w momencie obciążenia implantu (T3), następnie po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6).
Podstawowy współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzono za pomocą analizatora częstotliwości rezonansowej (urządzenie Osstell) bezpośrednio po umieszczeniu (T0) oraz po trzech miesiącach w momencie obciążenia implantu (T3), a następnie po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6). Technologia RFA opiera się na zasadzie strojenia widełek. Do implantu przymocowano Smart Peg i dokręcono go momentem 10 Ncm, a następnie urządzenie Osstell wprawiło kołek w drgania, podobnie jak w przypadku stroika. Celem było znalezienie częstotliwości rezonansowej o najsilniejszych drganiach.
natychmiast po umieszczeniu (T0) i po trzech miesiącach w momencie obciążenia implantu (T3), następnie po sześciu miesiącach od obciążenia implantu (T6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naira elnagar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0203024OS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ponieważ dane są tajne i tylko główni badacze mają prawo na nie patrzeć

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa I: blok kostny autogenny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj