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SPACE 针对青少年慢性疼痛

2026年9月1日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

针对疼痛儿科患者的家长培训干预方案开发

主要目的是评估针对慢性疼痛青少年父母的团体式家长培训干预的可行性和可接受性。 次要目标包括评估儿童功能障碍、疼痛强度及父母适应行为的变化。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

39

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94025
        • Stanford Children's Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

10-17岁患有慢性疼痛病症的儿童。

描述

入选标准:

  • 年龄10-17岁、患有慢性疼痛(≥3个月)并伴有相关功能障碍的儿童
  • 父母/监护人与孩子共同生活的时间≥50%
  • 父母和孩子均能流利使用英语

排除标准:

  • 疼痛可由其他医学病症更好地解释
  • 有精神病史、双相情感障碍、自闭症谱系障碍或智力残疾(儿童)
  • 根据研究人员的临床判断,看护人目前存在阻碍参与的情感、认知或身体障碍
  • 需要立即干预的严重精神症状
  • 正在接受针对疼痛的个体认知行为疗法(CBT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有慢性疼痛的青少年

患有慢性疼痛的青少年将在家长团体干预开始前完成评估次要结局指标的问卷调查。

家长团体干预为期6周,每周一次90分钟的课程,通过安全的虚拟平台进行。课程将重点介绍团体导向、疼痛神经科学的心理教育、家长在疼痛管理中的作用、家长如何增加对孩子的支持,以及减少可能无意中维持或强化疼痛及疼痛相关行为的行为。课程将被录制,以确保各小组的课程内容一致性。每次课程后将为家长布置作业,并在下周进行回顾。

患有慢性疼痛的青少年将被要求在干预结束时、以及1个月和3个月的随访时间点完成问卷调查。预计每次问卷调查完成时间约为20分钟。

患有慢性疼痛的青少年父母

患有慢性疼痛的青少年父母将在仅限父母的团体干预开始前完成评估次要结局指标的问卷。

仅限父母的团体干预为期6周,每周进行一次90分钟的会议,通过安全的虚拟平台进行。会议将重点关注小组介绍、疼痛神经科学心理教育、父母在疼痛管理中的作用、父母如何增加对孩子的支持以及减少可能无意中维持或强化疼痛及疼痛相关行为的行为。会议将被录制,以确保不同小组间会议内容的一致性。每次会议结束后将为父母布置作业,并在下周进行复习。

患有慢性疼痛的青少年父母将被要求在干预结束时(45分钟)完成问卷,并在后续时间点(35-40分钟)重复部分问卷。

最初为儿童焦虑障碍开发的SPACE,旨在帮助父母在保持温暖、共情态度的同时减少对孩子的过度迁就。
其他名称:
  • 空间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 接受度
大体时间:从入组至治疗结束(6-8周)
通过平均参与次数来衡量干预措施的可行性。 当地会议文件将跟踪每次会议。
从入组至治疗结束(6-8周)
可接受性 - 客户满意度
大体时间:治疗后(6-8周)

干预的客户满意度将通过患者报告的客户满意度问卷进行测量。 客户满意度问卷是一个包含8个项目的、广泛使用的自我报告工具,用于评估客户对心理健康服务的总体满意度。 每个问题采用4点李克特量表。 这将由接受干预的父母完成。 总分范围为8至32分,分数越高表示满意度越高。

慢性疼痛青少年的父母将在干预结束时被要求完成此测量。

治疗后(6-8周)
可接受性 - 提供商
大体时间:治疗后(6-8周)

提供者将通过干预可接受性测量工具评估该措施的可接受性。 这个包含4个项目的测量采用5点李克特量表(1=完全不同意;5=完全同意)进行测量。 评分涉及计算4个项目的平均值(范围1-5),分数越高表示可接受性越高。

提供者将在干预结束时完成此项测量。

治疗后(6-8周)
提供者干预适宜性
大体时间:治疗后(6-8周)

提供者将通过干预适宜性测量评估该措施的适宜性。 这个包含4个项目的测量采用5点李克特量表(1=完全不同意;5=完全同意)。 评分涉及计算4个项目的平均值(范围1-5),分数越高表示适宜程度越高。

提供者将在干预结束时被要求完成此测量

治疗后(6-8周)
可行性 - 提供商
大体时间:治疗后(6-8周)

提供者将通过干预可行性测量工具评估措施的可行性。 该4项测量采用5点李克特量表(1=完全不同意;5=完全同意)。 评分涉及计算4个项目的平均值(范围1-5),分数越高表示可行性程度越高。

提供者将在干预结束时完成此测量。

治疗后(6-8周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑 - 儿童
大体时间:基线

该包含8个条目的患者报告结局测量信息系统(PROMIS)-焦虑量表,通过儿童青少年自评及家长报告,测量焦虑症状的频率和强度。 采用5点李克特量表进行评分(1分代表“从不”,5分代表“几乎总是”)。 作为PROMIS儿科系统的一部分,该量表可实现跨研究的可靠标准化比较。 总分通过累加各条目得分计算得出。 随后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新标定为标准化T分数,均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的个体低于均值一个标准差。

青少年将在基线、治疗后,以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

基线
焦虑 - 儿童
大体时间:治疗后(6-8周)

这个包含8个项目的PROMIS焦虑量表通过儿童和青少年的自我报告和家长报告来测量焦虑症状的频率和强度。 回答采用5点李克特量表进行测量(1分表示“从不”,5分表示“几乎总是”)。 它是PROMIS儿科系统的一部分,允许在不同研究之间进行可靠、标准化的比较。 总分通过将每个项目的回答相加来计算。 然后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新缩放为标准化的T分数,其平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

青少年将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成这份问卷。

治疗后(6-8周)
焦虑 - 儿童
大体时间:治疗后1个月

这个包含8个项目的PROMIS焦虑量表通过儿童和青少年的自我报告和家长报告,测量焦虑症状的频率和强度。 回答采用5点李克特量表(1,“从不”到5,“几乎总是”)进行测量。 它是PROMIS儿科系统的一部分,允许在不同研究之间进行可靠、标准化的比较。 总分通过将每个项目的回答相加计算得出。 然后将总分转换为每个参与者的T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

青少年将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后1个月
焦虑 - 儿童
大体时间:治疗后3个月

这份包含8个条目的PROMIS焦虑量表通过自我报告和父母报告,测量儿童和青少年焦虑症状的频率和强度。 采用5点李克特量表进行评分(1分代表“从不”,5分代表“几乎总是”)。 它是PROMIS儿科系统的一部分,支持跨研究进行可靠、标准化的比较。 总分通过累加每个条目的得分计算得出。 随后,每位参与者的总分将转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,均值为50,标准差为10。 因此,T分数为40的人低于均值一个标准差。

青少年将在基线、治疗后,以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后3个月
焦虑 - 家长
大体时间:基线

该8项PROMIS焦虑量表通过儿童及青少年的自我报告和父母报告,测量其焦虑症状的频率和强度。 采用5点李克特量表(1分“从不”至5分“几乎总是”)进行评分。 作为PROMIS儿科系统的一部分,该量表可实现跨研究的可靠、标准化比较。 总分通过累加各项目得分计算得出。 随后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新标定为标准化T分数,均值为50,标准差为10。 因此,T分数为40的个体低于均值一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一至三个月随访时间点填写此问卷。

基线
焦虑 - 家长
大体时间:治疗后(6-8周)

这个包含8个项目的PROMIS焦虑量表通过自我报告和家长报告,测量儿童和青少年焦虑症状的频率和强度。 回答采用5点李克特量表测量(1,“从不”到5,“几乎总是”)。 它是PROMIS儿科系统的一部分,允许在不同研究之间进行可靠、标准化的比较。 总分通过将每个项目回答相加计算得出。 然后将每个参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后(6-8周)
焦虑 - 家长
大体时间:治疗后1个月

这个包含8个项目的PROMIS焦虑量表通过自我报告和家长报告,测量儿童和青少年焦虑症状的频率和强度。 回答采用5点李克特量表(1分代表“从不”,5分代表“几乎总是”)进行测量。 它是PROMIS儿科系统的一部分,允许在不同研究中进行可靠、标准化的比较。 总分通过将每个项目的回答相加计算得出。 然后,将每个参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数,均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比均值低一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后1个月
焦虑 - 家长
大体时间:治疗后3个月

这份包含8个项目的PROMIS焦虑量表通过自我报告和家长报告的方式,测量儿童和青少年焦虑症状的频率和强度。 回答采用5点李克特量表(1分代表“从不”,5分代表“几乎总是”)进行测量。 它是PROMIS儿科系统的一部分,支持跨研究的可靠、标准化比较。 总分通过将每个项目的回答相加来计算。 随后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点填写此问卷。

治疗后3个月
抑郁症 - 儿童
大体时间:基线

PROMIS抑郁量表简版评估过去7天内儿科人群的抑郁症状,包括悲伤和不快乐情绪。 儿童报告表包含8个项目。 回答采用5点李克特量表(1=从不,5=几乎总是)进行测量。 它提供了与慢性疼痛及相关疾病相关的情感功能的标准化测量。 总分通过汇总每个项目回答计算得出。 随后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比均值低一个标准差。

青少年将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

基线
抑郁症 - 儿童
大体时间:治疗后(6-8周)

PROMIS抑郁简表评估过去7天内儿科人群的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 儿童报告表共8个项目。 回答采用5点李克特量表测量(1=从不,5=几乎总是)。 它提供了与慢性疼痛及相关病症相关的情感功能的标准化测量。 总分通过将每个项目的回答相加计算得出。 然后将每个参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比均值低一个标准差。

青少年将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后(6-8周)
抑郁症 - 儿童
大体时间:治疗后1个月

PROMIS抑郁简表评估过去7天内儿科人群的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 儿童报告表包含8个项目。 回答采用5点李克特量表测量(1=从不至5=几乎总是)。 它提供了与慢性疼痛及相关疾病相关的情感功能的标准化测量。 总分通过汇总每个项目回答计算得出。 然后将每个参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数,平均值为50,标准差为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

青少年将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后1个月
抑郁症 - 儿童
大体时间:治疗后3个月

PROMIS抑郁简表用于评估过去7天内儿科人群的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 儿童报告表包含8个项目。 采用5点李克特量表进行评分(1=从不,5=几乎总是)。 它提供了与慢性疼痛及相关疾病相关的情感功能标准化测量。 总分通过累加每个项目的得分计算得出。 随后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

青少年将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后3个月
抑郁 - 家长
大体时间:基线

PROMIS抑郁简表评估儿科人群在过去7天内的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 家长报告表包含6个项目。 采用5点李克特量表进行测量(1=从不,5=几乎总是)。 它提供了与慢性疼痛及相关疾病相关的情感功能的标准化测量。 总分通过累加每个项目的得分计算得出。 然后将每个参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化的T分数,均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人低于均值一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

基线
抑郁症 - 父母
大体时间:治疗后(6-8周)

PROMIS抑郁简短量表评估过去7天内儿科人群的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 家长报告表共6个项目。 回答采用5点李克特量表(1=从不,5=几乎总是)测量。 它提供了与慢性疼痛及相关疾病相关的情感功能的标准化测量。 总分通过将每个项目回答相加计算得出。 然后将每个参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后(6-8周)
抑郁症 - 父母
大体时间:治疗后1个月

PROMIS抑郁简短量表用于评估过去7天内儿科人群的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 家长报告表共6个项目。 回答采用5点李克特量表测量(1=从不,5=几乎总是)。 它提供了与慢性疼痛及相关疾病相关的情感功能的标准化测量。 总分通过累加每个项目的回答来计算。 然后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,均值为50,标准差为10。 因此,T分数为40的人低于均值一个标准差。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后1个月
抑郁症 - 父母
大体时间:治疗后3个月

PROMIS 抑郁简表评估儿科人群在过去7天内的抑郁症状,包括悲伤和不快乐。 家长报告表共6个项目。 回答采用5点李克特量表测量(1 = 从不,5 = 几乎总是)。 它提供了与慢性疼痛及相关病症相关的情感功能标准化测量。 总分通过累加每个项目的回答计算得出。 随后将每位参与者的总分转换为T分数。 T分数将原始分数重新调整为标准化T分数,平均值为50,标准差(SD)为10。 因此,T分数为40的人比平均值低一个标准差。

家长将在基线、治疗后,以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后3个月
父母压力
大体时间:基线

父母压力量表是一个包含18个项目的自我报告量表。 项目代表了为人父母的积极(例如,情感益处、个人发展)和消极(例如,资源需求、限制)主题。 受访者根据他们与孩子的典型关系表示同意或不同意。 回答采用5点李克特量表测量(1=非常不同意至5=非常同意)。 总分通过累加每个项目的得分来计算。 量表的总分可能范围在18至90分之间。 得分越高,表明测量到的父母压力水平越高。

父母将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

基线
家长压力
大体时间:治疗后(6-8周)

家长压力量表是一个包含18个项目的自我报告量表。 项目代表了为人父母的积极(例如情感益处、个人发展)和消极(例如资源需求、限制)主题。 受访者根据他们与孩子的典型关系表示同意或不同意。 回答采用5点李克特量表测量(1=非常不同意至5=非常同意)。 量表的总可能得分范围为18-90分。 总分通过累加每个项目得分计算得出。 量表的总可能得分范围为18-90分。 得分越高,测量的家长压力水平越高。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后(6-8周)
父母压力
大体时间:治疗后1个月

父母压力量表是一个包含18个项目的自我报告量表。 项目代表了为人父母的积极(例如情感益处、个人发展)和消极(例如资源需求、限制)主题。 受访者根据他们与孩子的典型关系表示同意或不同意。 回答采用5点李克特量表进行测量(1=非常不同意到5=非常同意)。 总分通过累加每个项目的得分计算得出。 该量表的总分范围可能在18至90分之间。 分数越高,表示测量的父母压力水平越高。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后1个月
父母压力
大体时间:治疗后3个月

父母压力量表是一个包含18个项目的自我报告量表。 项目代表了为人父母的积极(例如情感益处、个人发展)和消极(例如资源需求、限制)主题。 受访者根据他们与孩子的典型关系表示同意或不同意。 回答采用5点李克特量表进行测量(1=非常不同意,5=非常同意)。 总分通过汇总每个项目的得分来计算。 量表的总可能得分范围为18至90分。 得分越高,表示测量的父母压力水平越高。

父母将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后3个月
家长适应
大体时间:基线

儿童症状父母适应量表(IPACS)是一份包含11个条目的家长报告表,用于评估父母对孩子疼痛的适应程度。 回答采用5点李克特量表记录(0分代表“从不”,4分代表“总是”)。 总分通过累加每个条目的得分计算得出。 总分范围在0至44分之间,分数越高表明父母适应程度越高。

家长将在基线期、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

基线
家长住宿
大体时间:治疗后(6-8周)

父母症状应对量表(IPACS)是一份包含11个项目的家长报告表,用于评估父母对孩子疼痛的应对程度。 回答采用5点李克特量表(0表示“从不”,4表示“总是”)进行记录。 通过将每个项目的得分相加来计算总分。 总分范围从0到44,分数越高表明父母的应对程度越高。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后(6-8周)
家长配合度
大体时间:治疗后1个月

《父母对儿童症状适应量表》(IPACS)是一个包含11个项目的家长报告表格,用于评估父母对子女疼痛的适应程度。 回答采用5点李克特量表(0分表示“从不”,4分表示“总是”)进行记录。 总分通过将每个项目得分相加计算得出。 总体可能得分范围在0至44分之间,分数越高表明父母适应程度越高。

家长将在基线、治疗后,以及一个月和三个月的随访时间点完成此问卷。

治疗后1个月
家长住宿
大体时间:治疗后3个月

儿童症状家长适应量表(IPACS)是一份包含11个项目的家长报告表,用于评估家长适应孩子疼痛的程度。 回答采用5点李克特量表(0分表示“从不”,4分表示“总是”)进行记录。 总分通过累加每个项目的得分计算得出。 总体可能得分范围在0到44分之间,得分越高表明家长适应程度越高。

家长将在基线、治疗后以及一个月和三个月的随访时间点完成这份问卷。

治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Murphy, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月13日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25-023906

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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