- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425691
SPACE for Unge med Kroniske Smerter
Udvikling af en forældretræningsintervention til pædiatriske patienter med smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina Murphy, PhD
- Telefonnummer: 215-590-6577
- E-mail: murphyc11@chop.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia Ney, MA
- Telefonnummer: 215-590-6577
- E-mail: neyjs@chop.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94025
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford Children's Health
-
Kontakt:
- Rashmi Bhandari, PhD
- Telefonnummer: 650-724-5333
- E-mail: rbhandar@stanford.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Christina Murphy, PhD
- Telefonnummer: 215-590-6577
- E-mail: murphyc11@chop.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 10-17 år med kroniske smerter (≥3 måneder) og tilhørende funktionsnedsættelse
- Forælder/værge, der bor med barnet ≥50% af tiden
- Forælder og barn taler flydende engelsk
Eksklusionskriterier:
- Smerter, der bedre kan forklares af en anden medicinsk tilstand
- Tidligere psykose, bipolar lidelse, autisme spektrumforstyrrelse eller intellektuel funktionsnedsættelse (barnet)
- Nuværende følelsesmæssige, kognitive eller fysiske barrierer for deltagelse for omsorgspersonen, som vurderet af studiepersonale
- Alvorlige psykiatriske symptomer, der kræver øjeblikkelig indgriben
- Pågående individuell kognitiv adfærdsterapi (CBT) for smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge med kroniske smerter
Unge med kroniske smerter vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer sekundære resultatmål, før starten på den forældrebaserede gruppeintervention. Den forældrebaserede gruppeintervention består af 6 ugentlige sessioner på 90 minutter, der afholdes på en sikker virtuel platform. Sessionerne vil fokusere på orientering i gruppen, psykoedukation om smertefysiologi og forældres rolle i smertehåndtering, hvordan forældre kan øge støtten til deres barn samt reducere adfærd, der utilsigtet kan opretholde eller forstærke smerter og smerterelateret adfærd. Sessionerne vil blive optaget for at sikre konsistens i sessionernes indhold på tværs af grupper. Der vil blive uddelt lektier til forældrene efter hver session, som vil blive gennemgået den følgende uge. Unge med kroniske smerter vil derefter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved afslutningen af interventionen samt ved 1-måneds og 3-måneders opfølgningstidspunkter. Det forventes, at udfyldelse af spørgeskemaerne vil tage omkring 20 minutter ved hvert tidspunkt. |
|
|
Forældre til unge med kroniske smerter
Forældre til unge med kroniske smerter vil udfylde spørgeskemaer, der vurderer sekundære resultatmål, før starten af den forældre-specifikke gruppeintervention. Den forældre-specifikke gruppeintervention består af 6 ugentlige sessioner på 90 minutter, der afholdes på en sikker virtuel platform. Sessionerne vil fokusere på introduktion til gruppen, psykoedukation om smertefysiologi og forældres rolle i smertehåndtering, hvordan forældre kan øge støtten til deres barn samt mindske adfærd, der utilsigtet kan opretholde eller forstærke smerter og smerterelateret adfærd. Sessionerne vil blive optaget for at sikre konsistens i sessionsindholdet på tværs af grupper. Forældrene vil få lektier efter hver session, som vil blive gennemgået den følgende uge. Forældre til unge med kroniske smerter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved afslutningen af interventionen (45 minutter) og gentage nogle af spørgeskemaerne ved opfølgningsmålingerne (35-40 minutter). |
Oprindeligt udviklet til børne- og ungeangstlidelser, giver SPACE forældre redskaber til at reducere tilpasninger samtidig med at opretholde en varm, empatisk tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Accept
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning (6-8 uger)
|
Gennemførligheden af interventionen målt ved gennemsnittet af antallet af deltagende sessioner.
Lokale sessiondokumenter vil registrere hver session.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning (6-8 uger)
|
|
Acceptabilitet - Klienttilfredshed
Tidsramme: Efterbehandling (6-8 uger)
|
Kundetilfredshed med interventionen vil blive målt ved patientrapporteret Kundetilfredshedsspørgeskema. Forældre til unge med kroniske smerter vil blive bedt om at udfylde dette mål ved afslutningen af interventionen. |
Efterbehandling (6-8 uger)
|
|
Acceptabilitet - Leverandør
Tidsramme: Efterbehandling (6-8 uger)
|
Udbyderen vil vurdere acceptabiliteten af tiltaget ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure. Dette 4-punkts tiltag måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Scoring indebærer beregning af gennemsnittet af de 4 punkter (interval 1-5), hvor højere score indikerer højere acceptabilitet. Udbyderne vil blive bedt om at udfylde dette tiltag efter afslutningen af interventionen. |
Efterbehandling (6-8 uger)
|
|
Udbyderinterventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Efter behandling (6-8 uger)
|
Udbyderen vil vurdere målrettetheden af foranstaltningen ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure. Udbyderne vil blive bedt om at udfylde denne måling ved afslutningen af interventionen. |
Efter behandling (6-8 uger)
|
|
Gennemførlighed - Udbyder
Tidsramme: Efterbehandling (6-8 uger)
|
Udbyder vil vurdere foranstaltningens gennemførlighed ved hjælp af Foranstaltningens Gennemførlighedsmåling. Denne 4-punkts måling måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Scoring indebærer beregning af gennemsnittet af de 4 punkter (område 1-5), hvor højere scorer indikerer højere grad af gennemførlighed. Udbyderne vil blive bedt om at udfylde denne måling ved afslutningen af interventionen |
Efterbehandling (6-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst - Barn
Tidsramme: Baseline
|
Dette 8-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstskala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge baseret på selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Det er en del af PROMIS' pædiatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Totalscorer beregnes ved at summere hver enkelt items svar. Totalscorer oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalere råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Ungdommen vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningspunkterne efter en og tre måneder. |
Baseline
|
|
Angst - Barn
Tidsramme: Efterbehandling (6-8 uger)
|
Denne 8-punkts PROMIS-angstskala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge via selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Den er en del af PROMIS-pædiatrisystemet og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Samlede scores beregnes ved at summere hvert enkelt svar. De samlede scores omregnes derefter til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalere råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. De unge vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningsmålingerne efter en og tre måneder. |
Efterbehandling (6-8 uger)
|
|
Angst - Barn
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Denne 8-punkts PROMIS-angstskala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge baseret på selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Den er en del af PROMIS pædiatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Samlede scores beregnes ved at summere hvert enkelt svarsvar. De samlede scores oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-scoren omregner den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Unge vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningsmålinger efter en og tre måneder. |
1 måned efter behandling
|
|
Angst - Barn
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Denne 8-punkts PROMIS Angstskala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge baseret på selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Den er en del af PROMIS-pædiatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Totalscore beregnes ved at summere hver enkelt svarmulighed. Totalscore omregnes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omskalere den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Ungdom vil udfylde denne spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningsmålingerne efter en og tre måneder. |
3 måneder efter behandling
|
|
Angst - Forælder
Tidsramme: Baseline
|
Denne 8-punkts PROMIS-angstskala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge via selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Den er en del af PROMIS' pediatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Totalscorer beregnes ved at summere hver enkelt svarmulighed. Totalscorer omregnes derefter til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalere den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. En person med en T-score på 40 er således én SD under gennemsnittet. Forældre udfylder dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningsmålinger efter én og tre måneder. |
Baseline
|
|
Angst - Forælder
Tidsramme: Efter behandling (6-8 uger)
|
Denne 8-punkts PROMIS Angst-skala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge baseret på selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Den er en del af PROMIS' pediatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Samlede scores beregnes ved at summere hver enkelt svarmulighed. De samlede scores oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningsmålinger efter en og tre måneder. |
Efter behandling (6-8 uger)
|
|
Angst - Forælder
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Denne 8-punkts PROMIS-angstskala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge via selvrapportering og forældrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Den er en del af PROMIS-pædiatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Totalscore beregnes ved at summere hvert items svar. Totalscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalere den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningstidspunkterne efter en og tre måneder. |
1 måned efter behandling
|
|
Angst - Forælder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Denne 8-punkts PROMIS Angst-skala måler hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer hos børn og unge via selvrapportering og forældrerapportering. Respons måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" til 5, "næsten altid"). Det er en del af PROMIS pædiatriske system og muliggør pålidelige, standardiserede sammenligninger på tværs af studier. Totalscore beregnes ved at summere hvert items respons. Totalscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omregner råscore til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningsmåling efter en og tre måneder. |
3 måneder efter behandling
|
|
Depression - Barn
Tidsramme: Udgangspunkt
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, herunder tristhed og ulykkelighed, hos pædiatriske populationer i de seneste 7 dage. Børnerapportformularen indeholder 8 spørgsmål. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Den giver en standardiseret måling af affektiv funktion, der er relevant for kroniske smerter og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svar. Totalscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omskalere råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Ungdom vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningsmålinger efter en og tre måneder. |
Udgangspunkt
|
|
Depression - Barn
Tidsramme: Efter behandling (6-8 uger)
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, herunder tristhed og ulykkelighed, hos pædiatriske populationer i de seneste 7 dage. Børnerapportformularen indeholder 8 spørgsmål. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Den giver et standardiseret mål for affektiv funktion relevant for kronisk smerte og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svarmulighed. Totalscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omskalere råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet. Ungdom vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningsmål efter en og tre måneder. |
Efter behandling (6-8 uger)
|
|
Depression - Barn
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, herunder tristhed og ulykkefølelse, hos børn og unge i de sidste 7 dage. Børneversionen består af 8 spørgsmål. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Den giver et standardiseret mål for affektiv funktion, der er relevant for kroniske smerter og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svar. Totalscore omregnes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omregner den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Ungdommene vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningstidspunkterne efter en og tre måneder. |
1 måned efter behandling
|
|
Depression - Barn
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, inklusive tristhed og ulykkelighed, hos børn og unge i løbet af de sidste 7 dage. Børnerapportformen består af 8 spørgsmål. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Den giver en standardiseret måling af affektiv funktion, der er relevant for kroniske smerter og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svar. Totalscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omregner den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Ungdom vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgning efter en og tre måneder. |
3 måneder efter behandling
|
|
Depression - Forælder
Tidsramme: Baseline
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, inklusive tristhed og ulykkefølelse, hos børn og unge i løbet af de seneste 7 dage. Forældre vil udfylde denne spørgeskema ved udgangspunktet, efter behandlingen samt ved opfølgningsmålingerne efter en og tre måneder. |
Baseline
|
|
Depression - Forælder
Tidsramme: Efterbehandling (6-8 uger)
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, inklusive tristhed og ulykkefølelse, hos pædiatriske populationer i de seneste 7 dage. Forældrerapporten indeholder 6 spørgsmål. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Den giver en standardiseret måling af affektiv funktion, der er relevant for kroniske smerter og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svar. Totalscore omdannes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omregner råscoren til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en standardafvigelse under gennemsnittet. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningstidspunkterne efter en og tre måneder. |
Efterbehandling (6-8 uger)
|
|
Depression - Forælder
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, inklusive tristhed og ulykkelighed, hos pædiatriske populationer i de seneste 7 dage. Forældrerapportformularen indeholder 6 spørgsmål. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Den giver et standardiseret mål for affektiv funktion relevant for kroniske smerter og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svar. Totalscore omregnes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omskalere den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under gennemsnittet. Forældre vil udfylde denne spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningstidspunkterne efter en og tre måneder. |
1 måned efter behandling
|
|
Depression - Forælder
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, inklusive tristhed og ulykkefølelse, hos pædiatriske populationer i de sidste 7 dage. Forældrerapportformen består af 6 punkter. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = næsten altid). Det giver en standardiseret måling af affektiv funktion relevant for kronisk smerte og relaterede tilstande. Totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt svarmulighed. Totalscore oversættes derefter til en T-score for hver deltager. T-score omregner den rå score til en standardiseret T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én standardafvigelse under gennemsnittet. Forældre vil udfylde denne spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved én- og tre-måneders opfølgningstidspunkter. |
3 måneder efter behandling
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Baseline
|
Parent Stress-skalaen er en selvrapporteringsskala med 18 punkter. Punkterne repræsenterer positive (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (f.eks. krav på ressourcer, begrænsninger) temaer i forældreskabet. Respondenterne angiver, om de er enige eller uenige i forhold til deres typiske forhold til deres barn. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). En totalsum beregnes ved at summere hver enkelt points score. Samlede mulige scores på skalaen spænder fra 18 til 90. Jo højere score, jo højere er det målte niveau af forældrestress. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningstidspunkterne efter en og tre måneder. |
Baseline
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Efter behandling (6-8 uger)
|
Parent Stress Scale er en selvrapporteringsskala med 18 punkter. Punkterne repræsenterer positive (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (f.eks. krav på ressourcer, begrænsninger) temaer ved forældreskabet. Respondenterne angiver, om de er enige eller uenige i forhold til deres typiske forhold til deres barn. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). De samlede mulige score på skalaen spænder fra 18 til 90. En totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt items score. De samlede mulige score på skalaen spænder fra 18 til 90. Jo højere scoren er, desto højere er det målte niveau af forældrestress. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningsmålingerne efter en og tre måneder. |
Efter behandling (6-8 uger)
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Parent Stress Skalaen er en selvrapporteringsskala med 18 punkter. Punkterne repræsenterer positive (f.eks. emotionelle fordele, personlig udvikling) og negative (f.eks. krav på ressourcer, begrænsninger) temaer ved forældreskab. Respondenterne angiver, hvor enige eller uenige de er i forhold til deres typiske forhold til deres barn. Svar måles på en 5-punkts likertskala (1=meget uenig til 5=meget enig). En totalsum beregnes ved at summere hvert enkelt points score. De samlede mulige scores på skalaen spænder fra 18 til 90. Jo højere score, jo højere er det målte niveau af forældrestress. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningspunkterne efter en og tre måneder. |
1 måned efter behandling
|
|
Forældrestress
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Parent Stress Skalaen er en selvrapporteringsskala med 18 punkter. Punkterne repræsenterer positive (f.eks. følelsesmæssige fordele, personlig udvikling) og negative (f.eks. krav på ressourcer, begrænsninger) temaer ved forældreskab. Respondenterne angiver deres enighed eller uenighed i forhold til deres typiske forhold til deres barn. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 5=meget enig). En totalsum beregnes ved at summere hvert enkelt punkts score. De samlede mulige scores på skalaen spænder fra 18 til 90. Jo højere score, jo højere er det målte niveau af forældrestress. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningspunkterne efter en og tre måneder. |
3 måneder efter behandling
|
|
Forældretilpasning
Tidsramme: Baseline
|
Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) er en 11-punkts forældrerapportformular, der vurderer i hvilken grad forældre imødekommer deres barns smerter. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, "aldrig" til 4, "altid"). En totalsum beregnes ved at summere hver enkelt items score. Samlede mulige score spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer større forældreimødekommenhed. Forældre vil udfylde denne spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningstidspunkterne efter en og tre måneder. |
Baseline
|
|
Forældreindkvartering
Tidsramme: Post-behandling (6-8 uger)
|
Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) er et 11-punkts forældrerapportskema, der vurderer i hvilken grad forældre imødekommer deres barns smerter. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, "aldrig" til 4, "altid"). En totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt items score. De samlede mulige score spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer større forældremæssig imødekommenhed. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningspunkterne efter en og tre måneder. |
Post-behandling (6-8 uger)
|
|
Forældretilpasning
Tidsramme: 1 måned efter behandling
|
Inventaret over Forældretilpasninger til Børns Symptomer (IPACS) er et 11-punkts forældrerapporteringsskema, der vurderer i hvilken grad forældre tilpasser sig deres barns smerte. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, "aldrig" til 4, "altid"). En totalscore beregnes ved at summere hver enkeltscore. Samlet mulige scores spænder fra 0 til 44, hvor højere score indikerer større forældretilpasning. Forældre vil udfylde dette spørgeskema ved baseline, efter behandling samt ved opfølgningsmålinger efter en og tre måneder. |
1 måned efter behandling
|
|
Forældreindkvartering
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
|
Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) er en 11-spørgsmåls forældrerapportformular, der vurderer i hvilken grad forældre imødekommer deres barns smerter. Svar registreres på en 5-punkts likert-skala (0, "aldrig" til 4, "altid"). En totalscore beregnes ved at summere hvert enkelt spørgsmålsscore. Samlede mulige scores spænder fra 0 til 44, hvor højere scorer indikerer større forældreimødekommenhed. Forældre vil udfylde denne spørgeskema ved baseline, efter behandling, samt ved opfølgningsmålinger efter en og tre måneder. |
3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-023906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater