- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425691
SPACE für Jugendliche mit chronischen Schmerzen
Entwicklung eines Elterntrainings-Interventionsprogramms für pädiatrische Patienten mit Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Stanford Children's Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 10-17 Jahren mit chronischen Schmerzen (≥3 Monate) und damit verbundener funktioneller Beeinträchtigung
- Elternteil/Vormund, der ≥50 % der Zeit mit dem Kind zusammenlebt
- Elternteil und Kind beherrschen Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen, die besser durch eine andere medizinische Erkrankung erklärt werden können
- Anamnese von Psychose, bipolärer Störung, Autismus-Spektrum-Störung oder geistiger Behinderung (Kind)
- Aktuelle emotionale, kognitive oder physische Barrieren für die Teilnahme der Betreuungsperson, wie durch die klinische Einschätzung des Studienpersonals festgestellt
- Schwere psychiatrische Symptome, die eine sofortige Intervention erfordern
- Laufende individuelle kognitive Verhaltenstherapie (KVT) für Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Jugendliche mit chronischen Schmerzen
Jugendliche mit chronischen Schmerzen werden Fragebögen ausfüllen, die sekundäre Endpunkte bewerten, bevor die elterngruppenbasierte Intervention beginnt. Die elterngruppenbasierte Intervention umfasst 6 wöchentliche Sitzungen à 90 Minuten, die über eine sichere virtuelle Plattform abgehalten werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Einführung in die Gruppe, Psychoedukation über Schmerzneurowissenschaften und die Rolle der Eltern im Schmerzmanagement, wie Eltern die Unterstützung für ihr Kind erhöhen sowie Verhaltensweisen reduzieren können, die unbeabsichtigt Schmerzen und schmerzbezogene Verhaltensweisen aufrechterhalten oder verstärken. Die Sitzungen werden aufgezeichnet, um die Konsistenz des Sitzungsinhalts über alle Gruppen hinweg sicherzustellen. Nach jeder Sitzung wird den Eltern Hausaufgaben zugewiesen, die in der folgenden Woche besprochen werden. Jugendliche mit chronischen Schmerzen werden dann gebeten, die Fragebögen am Ende der Intervention sowie nach 1 Monat und 3 Monaten (Follow-up-Zeitpunkte) auszufüllen. Die Beantwortung der Fragebögen wird voraussichtlich jeweils etwa 20 Minuten in Anspruch nehmen. |
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Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen
Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen werden Fragebögen zur Bewertung sekundärer Endpunkte vor Beginn der nur für Eltern vorgesehenen Gruppenintervention ausfüllen. Die nur für Eltern vorgesehene Gruppenintervention besteht aus 6 wöchentlichen, 90-minütigen Sitzungen, die über eine sichere virtuelle Plattform durchgeführt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Einführung in die Gruppe, Psychoedukation über Schmerzneurowissenschaften und die Rolle der Eltern im Schmerzmanagement, wie Eltern die Unterstützung für ihr Kind erhöhen sowie Verhaltensweisen reduzieren können, die unbeabsichtigt Schmerzen und schmerzbezogene Verhaltensweisen aufrechterhalten oder verstärken. Die Sitzungen werden aufgezeichnet, um die Konsistenz der Sitzungsinhalte über alle Gruppen hinweg sicherzustellen. Nach jeder Sitzung wird den Eltern Hausaufgaben zugewiesen, die in der folgenden Woche besprochen werden. Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen werden gebeten, am Ende der Intervention (45 Minuten) Fragebögen auszufüllen und einige der Fragebögen zu den Nachuntersuchungszeitpunkten (35-40 Minuten) zu wiederholen. |
Ursprünglich für pädiatrische Angststörungen entwickelt, befähigt SPACE Eltern, ihre Unterstützungsmaßnahmen zu reduzieren, während sie eine warme, einfühlsame Haltung beibehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit - Akzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6-8 Wochen)
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Machbarkeit der Intervention gemessen am Durchschnitt der besuchten Sitzungen.
Lokale Sitzungsdokumente werden jede Sitzung verfolgen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (6-8 Wochen)
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Akzeptanz - Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Die Zufriedenheit der Klienten mit der Intervention wird durch den patientengemeldeten Klientenzufriedenheitsfragebogen gemessen. Der Klientenzufriedenheitsfragebogen ist ein 8-Item, weit verbreitetes Selbstberichtsmaß zur Bewertung der allgemeinen Klientenzufriedenheit mit psychischen Gesundheitsdiensten. Er verwendet eine 4-Punkt-Likert-Skala für jede Frage. Dies wird an Eltern verabreicht, die die Intervention erhalten haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen. Eltern von Jugendlichen mit chronischen Schmerzen werden gebeten, dieses Maß am Ende der Intervention auszufüllen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Akzeptanz - Anbieter
Zeitfenster: Post-Behandlung (6-8 Wochen)
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Der Anbieter wird die Akzeptanz der Maßnahme anhand des Akzeptabilitätsmessinstruments für Interventionen bewerten. Dieses 4-Item-Instrument wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Auswertung umfasst die Berechnung des Mittelwerts der 4 Items (Bereich 1-5), wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz anzeigen. Die Anbieter werden gebeten, dieses Instrument am Ende der Intervention auszufüllen. |
Post-Behandlung (6-8 Wochen)
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Angemessenheit der Intervention des Leistungserbringers
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Der Anbieter wird die Angemessenheit der Maßnahme anhand der Interventionsangemessenheitsmessung bewerten. Dieses 4-Item-Maß wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = völlig nicht einverstanden; 5 = völlig einverstanden). Die Bewertung umfasst die Berechnung des Mittelwerts der 4 Items (Bereich 1-5), wobei höhere Werte einen höheren Grad an Angemessenheit anzeigen. Die Anbieter werden gebeten, diese Messung am Ende der Intervention durchzuführen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Machbarkeit - Anbieter
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Der Anbieter wird die Durchführbarkeit der Maßnahme mithilfe der Feasibility of Intervention Measure bewerten. Dieses 4-Punkte-Maß wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu). Die Bewertung umfasst die Berechnung des Mittelwerts der 4 Punkte (Bereich 1-5), wobei höhere Werte einen höheren Grad an Durchführbarkeit anzeigen. Die Anbieter werden gebeten, dieses Maß am Ende der Intervention auszufüllen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst - Kind
Zeitfenster: Ausgangswert
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Diese 8-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen durch Selbst- und Elternberichte. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-pädiatrischen Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche zwischen Studien. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgerechnet. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Jugendlichen werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Ausgangswert
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Angst - Kind
Zeitfenster: Post-Behandlung (6-8 Wochen)
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Diese 8-Punkte-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen anhand von Selbst- und Elternberichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-pädiatrischen Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche über Studien hinweg. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren jeder Einzelantwort berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Jugendlichen werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten als Follow-up ausfüllen. |
Post-Behandlung (6-8 Wochen)
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Angst - Kind
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Diese 8-Item-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen anhand von Selbst- und Elternberichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-pädiatrischen Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche zwischen Studien. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung jeder Itemantwort berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Jugendliche werden diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten als Follow-up ausfüllen. |
1 Monat nach der Behandlung
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Angst - Kind
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Diese 8-Punkte-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen anhand von Selbst- und Elternberichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-Pädiatrie-Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche über Studien hinweg. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung jeder einzelnen Antwort berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Jugendlichen werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Angst - Eltern
Zeitfenster: Baseline
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Diese 8-Punkte-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen anhand von Selbst- und Elternberichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-Pädiatrie-Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche zwischen Studien. Die Gesamtwerte werden durch Summierung jeder Einzelantwort berechnet. Die Gesamtwerte werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Baseline
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Angst - Elternteil
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Diese 8-Item-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen gemäß Selbst- und Elternbericht. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-Pädiatrie-Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche über Studien hinweg. Gesamtwerte werden durch Summierung jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtwerte werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgerechnet. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den ein- und dreimonatigen Nachuntersuchungszeitpunkten ausfüllen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Angst - Eltern
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Diese 8-Item-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen anhand von Selbst- und Elternberichten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-Pädiatrie-Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche über Studien hinweg. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Antworten zu jedem Item berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgerechnet. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
1 Monat nach der Behandlung
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Angst - Eltern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Diese 8-Item-PROMIS-Angstskala misst die Häufigkeit und Intensität von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen durch Selbst- und Elternberichte. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1, "nie" bis 5, "fast immer"). Sie ist Teil des PROMIS-pädiatrischen Systems und ermöglicht zuverlässige, standardisierte Vergleiche über Studien hinweg. Gesamtwerte werden durch Summierung der einzelnen Itemantworten berechnet. Die Gesamtwerte werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Depression - Kind
Zeitfenster: Baseline
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Die PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unglücklichsein, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Der Kinderfragebogen umfasst 8 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Sie bietet ein standardisiertes Maß der affektiven Funktion, das für chronische Schmerzen und verwandte Zustände relevant ist. Gesamtwerte werden durch die Summierung jeder Itemantwort berechnet. Die Gesamtwerte werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgerechnet. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Jugendliche werden diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Baseline
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Depression - Kind
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Die PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unzufriedenheit, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Der Kinderfragebogen besteht aus 8 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Er bietet ein standardisiertes Maß für die affektive Funktionsfähigkeit, die für chronische Schmerzen und verwandte Zustände relevant ist. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgerechnet. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Jugendlichen werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie bei den Follow-up-Zeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Depression - Kind
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Der PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unzufriedenheit, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Der Kinderfragebogen umfasst 8 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Er bietet eine standardisierte Messung der affektiven Funktion, die relevant für chronische Schmerzen und verwandte Erkrankungen ist. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann in einen T-Score für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Jugendlichen werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
1 Monat nach der Behandlung
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Depression - Kind
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unzufriedenheit, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Der Kinderberichtsfragebogen umfasst 8 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Es bietet ein standardisiertes Maß für die affektive Funktionsfähigkeit, die für chronische Schmerzen und verwandte Erkrankungen relevant ist. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Jugendlichen werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie nach einem und drei Monaten im Rahmen von Nachuntersuchungen ausfüllen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Depression - Eltern
Zeitfenster: Baseline
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Der PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unglücklichsein, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Das Elternfragebogenformular umfasst 6 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Es liefert ein standardisiertes Maß der affektiven Funktionsfähigkeit, das für chronische Schmerzen und verwandte Erkrankungen relevant ist. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung jeder Itemantwort berechnet. Die Gesamtpunktzahlen werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Score umgerechnet. Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Score von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eltern werden diesen Fragebogen zum Ausgangszeitpunkt, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Baseline
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Depression - Elternteil
Zeitfenster: Post-Behandlung (6-8 Wochen)
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Die PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unglücklichsein, in pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Das Elternberichtsformular umfasst 6 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Es bietet ein standardisiertes Maß der affektiven Funktionsfähigkeit, das für chronische Schmerzen und verwandte Erkrankungen relevant ist. Gesamtwerte werden durch Summierung der einzelnen Itemantworten berechnet. Die Gesamtwerte werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den ein- und dreimonatigen Nachuntersuchungszeitpunkten ausfüllen. |
Post-Behandlung (6-8 Wochen)
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Depression - Elternteil
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Der PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unglücklichsein, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Das Elternberichtsformular umfasst 6 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Es bietet eine standardisierte Messung der affektiven Funktionsfähigkeit in Bezug auf chronische Schmerzen und verwandte Erkrankungen. Gesamtwerte werden durch Summierung jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtwerte werden dann in einen T-Wert für jeden Teilnehmer umgerechnet. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Eltern werden diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
1 Monat nach der Behandlung
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Depression - Eltern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die PROMIS Depression Short Form bewertet depressive Symptome, einschließlich Traurigkeit und Unzufriedenheit, bei pädiatrischen Populationen in den letzten 7 Tagen. Das Elternberichtsformular umfasst 6 Items. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = nie bis 5 = fast immer). Es liefert ein standardisiertes Maß der affektiven Funktion, die für chronische Schmerzen und verwandte Zustände relevant ist. Gesamtwerte werden durch Summierung jeder Item-Antwort berechnet. Die Gesamtwerte werden dann für jeden Teilnehmer in einen T-Wert umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 um. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie bei den Ein- und Drei-Monats-Follow-up-Zeitpunkten ausfüllen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Elternstress
Zeitfenster: Baseline
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Die Parent Stress Scale ist eine 18-Item Selbstauskunftsskala. Items repräsentieren positive (z.B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative (z.B. Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft. Teilnehmer stimmen zu oder lehnen ab in Bezug auf ihre typische Beziehung zu ihrem Kind. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll zu). Ein Gesamtwert wird durch die Summierung jedes Item-Werts berechnet. Mögliche Gesamtwerte auf der Skala reichen von 18 bis 90. Je höher der Wert, desto höher das gemessene Niveau an elterlichem Stress. Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Follow-up-Zeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Baseline
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Elternstress
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Die Parent Stress Scale ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsskala. Die Items repräsentieren positive (z.B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative (z.B. Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft. Die Befragten stimmen zu oder lehnen ab in Bezug auf ihre typische Beziehung zu ihrem Kind. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu). Die insgesamt möglichen Werte auf der Skala reichen von 18 - 90. Ein Gesamtwert wird durch die Summierung jedes Itemwertes berechnet. Die insgesamt möglichen Werte auf der Skala reichen von 18 - 90. Je höher der Wert, desto höher das gemessene Niveau der elterlichen Belastung. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Elternstress
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Die Parent Stress Scale ist eine Selbstberichtsskala mit 18 Items. Die Items repräsentieren positive (z.B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative (z.B. Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft. Die Befragten stimmen zu oder lehnen ab in Bezug auf ihre typische Beziehung zu ihrem Kind. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll und ganz zu). Ein Gesamtscore wird durch die Summierung jedes Item-Scores berechnet. Die insgesamt möglichen Scores auf der Skala reichen von 18 bis 90. Je höher der Score, desto höher das gemessene Niveau des elterlichen Stresses. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
1 Monat nach der Behandlung
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Elternstress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die Parent Stress Scale ist eine 18-Punkte-Selbstauskunftsskala. Items repräsentieren positive (z.B. emotionale Vorteile, persönliche Entwicklung) und negative (z.B. Anforderungen an Ressourcen, Einschränkungen) Themen der Elternschaft. Teilnehmer stimmen zu oder nicht zu im Hinblick auf ihre typische Beziehung zu ihrem Kind. Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme voll zu). Ein Gesamtscore wird durch die Summierung jedes Item-Scores berechnet. Die möglichen Gesamtscores auf der Skala reichen von 18 bis 90. Je höher der Score, desto höher ist das gemessene Niveau elterlichen Stresses. Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den ein- und dreimonatigen Follow-up-Zeitpunkten ausfüllen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Elternunterbringung
Zeitfenster: Baseline
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Das Inventar der elterlichen Anpassungen an die Symptome von Kindern (IPACS) ist ein 11-Punkte-Elternberichtsbogen, der den Grad bewertet, in dem Eltern die Schmerzen ihres Kindes berücksichtigen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (0, "nie" bis 4, "immer"). Ein Gesamtwert wird durch die Summierung jedes Einzelpunkts errechnet. Die möglichen Gesamtwerte reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte auf eine stärkere elterliche Anpassung hindeuten. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Baseline
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Unterbringung der Eltern
Zeitfenster: Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Das Inventar der elterlichen Anpassungen an kindliche Symptome (IPACS) ist ein 11-Punkte-Elternfragebogen, der erfasst, in welchem Ausmaß Eltern die Schmerzen ihres Kindes berücksichtigen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (0, "nie" bis 4, "immer"). Ein Gesamtscore wird durch die Summierung jedes Einzelwertes berechnet. Die möglichen Gesamtscores reichen von 0 bis 44, wobei höhere Werte auf eine stärkere elterliche Anpassung hindeuten. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
Nach der Behandlung (6-8 Wochen)
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Elternunterkunft
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Der Inventar der Elternanpassungen an kindliche Symptome (IPACS) ist ein 11-Punkte-Elternberichtsformular, das das Ausmaß bewertet, in dem Eltern die Schmerzen ihres Kindes berücksichtigen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (0, "nie" bis 4, "immer"). Ein Gesamtscore wird durch die Summierung jedes Einzelpunktes berechnet. Die möglichen Gesamtscores reichen von 0 bis 44, wobei höhere Scores auf eine stärkere elterliche Anpassung hindeuten. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie bei den Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
1 Monat nach der Behandlung
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Unterbringung für Eltern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Das Inventar der elterlichen Anpassungen an kindliche Symptome (IPACS) ist ein 11-Punkte-Fragebogen für Eltern, der erfasst, in welchem Ausmaß Eltern die Schmerzen ihres Kindes berücksichtigen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst (0, "nie" bis 4, "immer"). Ein Gesamtscore wird durch die Summierung der einzelnen Item-Scores berechnet. Die möglichen Gesamtscores liegen zwischen 0 und 44, wobei höhere Scores auf eine stärkere elterliche Anpassung hindeuten. Die Eltern werden diesen Fragebogen zu Beginn, nach der Behandlung sowie zu den Nachuntersuchungszeitpunkten nach einem und drei Monaten ausfüllen. |
3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-023906
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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