- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425691
SPACE per i Giovani con Dolore Cronico
Sviluppo di un intervento di formazione per genitori di pazienti pediatrici con dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina Murphy, PhD
- Numero di telefono: 215-590-6577
- Email: murphyc11@chop.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia Ney, MA
- Numero di telefono: 215-590-6577
- Email: neyjs@chop.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94025
- Non ancora reclutamento
- Stanford Children's Health
-
Contatto:
- Rashmi Bhandari, PhD
- Numero di telefono: 650-724-5333
- Email: rbhandar@stanford.edu
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contatto:
- Christina Murphy, PhD
- Numero di telefono: 215-590-6577
- Email: murphyc11@chop.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con dolore cronico (≥3 mesi) e compromissione funzionale associata
- Genitore/tutore che vive con il bambino ≥50% del tempo
- Genitore e bambino parlano fluentemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Dolore meglio spiegato da un'altra condizione medica
- Storia di psicosi, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico o disabilità intellettiva (bambino)
- Attuale barriera emotiva, cognitiva o fisica alla partecipazione per il caregiver, determinata dal giudizio clinico del personale dello studio
- Sintomi psichiatrici gravi che richiedono un intervento immediato
- Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) individuale in corso per il dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Giovani con dolore cronico
I giovani con dolore cronico completeranno questionari che valutano le misure di esito secondarie prima dell'inizio dell'intervento di gruppo solo per i genitori. L'intervento di gruppo solo per i genitori consiste in 6 sessioni settimanali di 90 minuti condotte su una piattaforma virtuale sicura. Le sessioni si concentreranno sull'orientamento al gruppo, sulla psicoeducazione riguardo alla neuroscienza del dolore e sul ruolo dei genitori nella gestione del dolore, su come i genitori possano aumentare il sostegno per il proprio figlio e ridurre i comportamenti che potrebbero involontariamente mantenere o rinforzare il dolore e i comportamenti correlati al dolore. Le sessioni verranno registrate per garantire la coerenza del contenuto delle sessioni tra i diversi gruppi. I compiti a casa verranno assegnati ai genitori dopo ogni sessione e verranno rivisti la settimana successiva. Ai giovani con dolore cronico verrà quindi chiesto di completare i questionari alla fine dell'intervento, e ai punti di follow-up a 1 mese e 3 mesi. Si prevede che il completamento dei questionari richieda circa 20 minuti in ogni momento. |
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Genitori di giovani con dolore cronico
I genitori di giovani con dolore cronico completeranno questionari che valutano le misure degli esiti secondari prima dell'inizio dell'intervento di gruppo riservato ai soli genitori. L'intervento di gruppo riservato ai soli genitori consiste in 6 sessioni settimanali di 90 minuti ciascuna, condotte su una piattaforma virtuale sicura. Le sessioni si concentreranno sull'orientamento al gruppo, sulla psicoeducazione riguardo alle neuroscienze del dolore e sul ruolo dei genitori nella gestione del dolore, su come i genitori possano aumentare il sostegno per il proprio figlio e ridurre i comportamenti che potrebbero involontariamente mantenere o rinforzare il dolore e i comportamenti correlati al dolore. Le sessioni saranno registrate per garantire la coerenza del contenuto delle sessioni tra i diversi gruppi. Dopo ogni sessione, verranno assegnati compiti ai genitori, che verranno rivisti la settimana successiva. Ai genitori di giovani con dolore cronico verrà chiesto di completare questionari alla fine dell'intervento (45 minuti) e di ripetere alcuni dei questionari nei momenti di follow-up (35-40 minuti). |
Originariamente sviluppato per i disturbi d'ansia pediatrici, lo SPACE prepara i genitori a ridurre gli accomodamenti mantenendo un atteggiamento caldo ed empatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Accettazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento (6-8 settimane)
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Fattibilità dell'intervento misurata in base alla media delle sessioni frequentate.
I documenti delle sessioni locali terranno traccia di ogni sessione.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento (6-8 settimane)
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Accettabilità - Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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La soddisfazione del cliente con l'intervento sarà misurata tramite il questionario di soddisfazione del cliente riportato dal paziente. Il questionario di soddisfazione del cliente è una misura di autovalutazione di 8 item, ampiamente utilizzata, per valutare la soddisfazione generale del cliente con i servizi di salute mentale. Utilizza una scala Likert a 4 punti per ogni domanda. Sarà somministrato ai genitori, che hanno ricevuto l'intervento. I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Ai genitori di giovani con dolore cronico verrà chiesto di completare questa misura alla fine dell'intervento. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Accettabilità - Fornitore
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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Il fornitore valuterà l'accettabilità della misura mediante la Misura di Accettabilità dell'Intervento. Questa misura a 4 item è valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo). Il punteggio prevede il calcolo della media dei 4 item (intervallo 1-5), con punteggi più alti che indicano un'accettabilità maggiore. Ai fornitori verrà chiesto di completare questa misura al termine dell'intervento. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Appropriatezza dell'Intervento del Fornitore
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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Il fornitore valuterà l'appropriatezza della misura mediante la Misura di Appropriatezza dell'Intervento. Questa misura a 4 elementi viene valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo). Il punteggio prevede il calcolo della media dei 4 elementi (intervallo 1-5), con punteggi più alti che indicano un grado di appropriatezza maggiore. Ai fornitori verrà chiesto di completare questa misura alla fine dell'intervento. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Fattibilità - Fornitore
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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Il fornitore valuterà la fattibilità della misura attraverso la Misura di Fattibilità dell'Intervento. Questa misura a 4 item viene valutata su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente in disaccordo; 5 = completamente d'accordo). Il punteggio prevede il calcolo della media dei 4 item (intervallo 1-5), con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di fattibilità. Ai fornitori verrà chiesto di completare questa misura al termine dell'intervento. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia - Bambino
Lasso di tempo: Baseline
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Questa scala di 8 item del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Ansia misura la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso autovalutazione e valutazione dei genitori. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra gli studi. I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte di ciascun item. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ogni partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 si trova una deviazione standard al di sotto della media. I giovani completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Baseline
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Ansia - Bambino
Lasso di tempo: Post-Terapia (6-8 settimane)
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Questa scala PROMIS Ansia a 8 elementi misura la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso l'autovalutazione e la valutazione dei genitori. Le risposte vengono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra gli studi. I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte a ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 ha una DS al di sotto della media. I giovani compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai tempi di follow-up a uno e tre mesi. |
Post-Terapia (6-8 settimane)
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Ansia - Bambino
Lasso di tempo: 1 mese Post-Trattamento
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Questa scala PROMIS Anxiety di 8 item misura la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso auto-relazioni e relazioni dei genitori. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra studi. I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte di ciascun item. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 ha una deviazione standard inferiore alla media. I giovani compileranno questo questionario al basale, post-trattamento, e ai follow-up di uno e tre mesi. |
1 mese Post-Trattamento
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Ansia - Bambino
Lasso di tempo: 3 mesi post-trattamento
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Questa scala di ansia PROMIS a 8 elementi misura la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso l'autovalutazione e la valutazione dei genitori. Le risposte vengono misurate su una scala Likert a 5 punti (da 1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra diversi studi. I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte di ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 si trova una DS al di sotto della media. I giovani completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché nei momenti di follow-up a uno e tre mesi. |
3 mesi post-trattamento
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Ansia - Genitore
Lasso di tempo: Baseline
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Questa scala PROMIS Ansia a 8 item misura la frequenza e l'intensità dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso l'autovalutazione e la valutazione dei genitori. Le risposte vengono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra gli studi. I punteggi totali vengono calcolati sommando la risposta a ciascun item. I punteggi totali vengono quindi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 ha un DS al di sotto della media. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Baseline
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Ansia - Genitore
Lasso di tempo: Post-Terapia (6-8 settimane)
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Questa scala PROMIS Anxiety a 8 item misura la frequenza e l'intensità dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso l'autovalutazione e la valutazione dei genitori. Le risposte vengono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra gli studi. I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte di ciascun item. I punteggi totali vengono quindi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 si trova una deviazione standard al di sotto della media. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché nei punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Post-Terapia (6-8 settimane)
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Ansia - Genitore
Lasso di tempo: 1 mese Post-Trattamento
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Questa scala PROMIS Ansia a 8 item misura la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso rapporti auto-compilati e genitoriali. Le risposte vengono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra gli studi. I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte di ciascun item. I punteggi totali vengono quindi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 si trova una SD al di sotto della media. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
1 mese Post-Trattamento
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Ansia - Genitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Questa scala di 8 item PROMIS Anxiety misura la frequenza e l'intensità dei sintomi d'ansia nei bambini e negli adolescenti attraverso auto-valutazioni e valutazioni dei genitori. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1, "mai" a 5, "quasi sempre"). Fa parte del sistema pediatrico PROMIS e consente confronti affidabili e standardizzati tra gli studi. I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte a ciascun item. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 si trova una DS al di sotto della media. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, e nei follow-up a uno e tre mesi. |
3 mesi dopo il trattamento
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Depressione - Bambino
Lasso di tempo: Baseline
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La Forma Breve PROMIS per la Depressione valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di segnalazione per i bambini è composto da 8 elementi. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte di ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. I giovani completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Baseline
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Depressione - Bambino
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di autovalutazione per bambini è composto da 8 elementi. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte di ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 ha una deviazione standard inferiore alla media. I giovani completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti di follow-up a uno e tre mesi. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Depressione - Bambino
Lasso di tempo: 1 mese Post-Trattamento
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di segnalazione per i bambini è di 8 elementi. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando ogni risposta dell'elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. I giovani completeranno questo questionario al basale, post-trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
1 mese Post-Trattamento
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Depressione - Bambino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di autovalutazione per bambini è composto da 8 elementi. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali vengono calcolati sommando le risposte di ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. I giovani compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti di follow-up di uno e tre mesi. |
3 mesi dopo il trattamento
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Depressione - Genitore
Lasso di tempo: Baseline
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di referto del genitore è composto da 6 elementi. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando la risposta di ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 si trova una SD al di sotto della media. I genitori completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Baseline
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Depressione - Genitore
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo per i genitori è composto da 6 item. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando la risposta di ciascun item. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. I genitori compileranno questo questionario al basale, post-trattamento, nonché ai follow-up di uno e tre mesi. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Depressione - Genitore
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di report per i genitori è composto da 6 item. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte di ogni item. I punteggi totali vengono poi convertiti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. I genitori compileranno questo questionario al basale, post-trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
1 mese dopo il trattamento
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Depressione - Genitore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Il PROMIS Depression Short Form valuta i sintomi depressivi, inclusi tristezza e infelicità, nelle popolazioni pediatriche negli ultimi 7 giorni. Il modulo di report per i genitori è composto da 6 elementi. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = quasi sempre). Fornisce una misura standardizzata del funzionamento affettivo rilevante per il dolore cronico e condizioni correlate. I punteggi totali sono calcolati sommando la risposta di ciascun elemento. I punteggi totali vengono poi tradotti in un punteggio T per ciascun partecipante. Il punteggio T riscala il punteggio grezzo in un punteggio T standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10. Pertanto, una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. I genitori completeranno questo questionario al basale, post-trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
3 mesi dopo il trattamento
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Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline
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La Scala dello Stress Genitoriale è una scala di autovalutazione composta da 18 item. Gli item rappresentano temi positivi (ad esempio, benefici emotivi, sviluppo personale) e negativi (ad esempio, richieste sulle risorse, restrizioni) della genitorialità. I rispondenti esprimono accordo o disaccordo in relazione alla loro tipica relazione con il proprio figlio. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). Un punteggio totale è calcolato sommando il punteggio di ciascun item. I punteggi complessivi possibili sulla scala vanno da 18 a 90. Più alto è il punteggio, più alto è il livello misurato di stress genitoriale. I genitori completeranno questo questionario al basale, post-trattamento, nonché ai tempi di follow-up di uno e tre mesi. |
Baseline
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Stress Genitoriale
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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La Scala dello Stress Genitoriale è una scala di autovalutazione composta da 18 item. Gli item rappresentano temi positivi (ad esempio, benefici emotivi, sviluppo personale) e negativi (ad esempio, richieste di risorse, restrizioni) della genitorialità. I rispondenti esprimono accordo o disaccordo in relazione alla loro tipica relazione con il proprio figlio. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). I punteggi totali possibili sulla scala vanno da 18 a 90. Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun item. I punteggi totali possibili sulla scala vanno da 18 a 90. Più alto è il punteggio, più alto è il livello misurato di stress genitoriale. I genitori completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai follow-up di uno e tre mesi. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Stress Genitoriale
Lasso di tempo: 1 mese post-trattamento
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La Scala dello Stress Genitoriale è una scala di autovalutazione composta da 18 item. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai follow-up a uno e tre mesi. |
1 mese post-trattamento
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Stress Genitoriale
Lasso di tempo: 3 mesi Post-Trattamento
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La Parent Stress Scale è una scala di autovalutazione composta da 18 item. Gli item rappresentano temi positivi (ad esempio, benefici emotivi, sviluppo personale) e negativi (ad esempio, richieste di risorse, restrizioni) della genitorialità. I rispondenti esprimono accordo o disaccordo in relazione alla loro tipica relazione con il proprio figlio. Le risposte sono misurate su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo). Un punteggio totale è calcolato sommando il punteggio di ciascun item. I punteggi complessivi possibili sulla scala vanno da 18 a 90. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello misurato di stress genitoriale. I genitori completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai follow-up di uno e tre mesi. |
3 mesi Post-Trattamento
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Accomodamento Genitoriale
Lasso di tempo: Baseline
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L'Inventario degli Adattamenti Genitoriali ai Sintomi dei Bambini (IPACS) è un modulo di 11 voci compilato dai genitori che valuta il grado in cui i genitori si adattano al dolore del loro bambino. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti (0, "mai" a 4, "sempre"). Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna voce. I punteggi complessivi possibili vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore adattamento genitoriale. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Baseline
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Alloggio per Genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento (6-8 settimane)
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L'Inventario degli Accommodamenti Genitoriali ai Sintomi dei Bambini (IPACS) è un modulo di segnalazione per genitori di 11 voci che valuta il grado in cui i genitori si adattano al dolore del loro bambino. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti (0, "mai" a 4, "sempre"). Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna voce. I punteggi complessivi possibili vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore adattamento genitoriale. I genitori completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché nei punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
Post-trattamento (6-8 settimane)
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Alloggio Genitoriale
Lasso di tempo: 1 mese Post-Trattamento
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L'Inventario degli Accomodamenti dei Genitori ai Sintomi dei Bambini (IPACS) è un modulo di 11 voci compilato dai genitori che valuta il grado in cui i genitori assecondano il dolore del proprio figlio. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti (0, "mai" a 4, "sempre"). Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna voce. I punteggi complessivi possibili vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un maggiore accomodamento da parte dei genitori. I genitori compileranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
1 mese Post-Trattamento
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Alloggio per Genitori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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L'Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) è un modulo di segnalazione genitoriale di 11 voci che valuta il grado in cui i genitori adattano le loro azioni al dolore del figlio. Le risposte vengono registrate su una scala Likert a 5 punti (0, "mai" a 4, "sempre"). Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascuna voce. I punteggi complessivi possibili vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che suggeriscono un maggiore adattamento genitoriale. I genitori completeranno questo questionario al basale, dopo il trattamento, nonché ai punti temporali di follow-up a uno e tre mesi. |
3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-023906
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita