- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425691
SPACE dla Młodzieży z Przewlekłym Bólem
Opracowanie interwencji szkoleniowej dla rodziców dzieci z bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Stanford Children's Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 10-17 lat z przewlekłym bólem (≥3 miesiące) i związanym z nim upośledzeniem funkcjonalnym
- Rodzic/opiekun mieszkający z dzieckiem ≥50% czasu
- Rodzic i dziecko płynnie posługują się językiem angielskim
Kryteria wykluczenia:
- Ból lepiej wyjaśniony innym stanem medycznym
- W wywiadzie: psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub niepełnosprawność intelektualna (dziecko)
- Obecna emocjonalna, poznawcza lub fizyczna przeszkoda w uczestnictwie dla opiekuna, określona na podstawie oceny klinicznej personelu badawczego
- Poważne objawy psychiatryczne wymagające natychmiastowej interwencji
- Trwająca indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w leczeniu bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodzież z przewlekłym bólem
Młodzież z przewlekłym bólem wypełni kwestionariusze oceniające wtórne miary wynikowe przed rozpoczęciem interwencji w grupie tylko dla rodziców. Interwencja w grupie tylko dla rodziców obejmuje 6 cotygodniowych, 90-minutowych sesji prowadzonych na bezpiecznej platformie wirtualnej. Sesje będą koncentrować się na wprowadzeniu do grupy, psychoedukacji na temat neuronauki bólu, roli rodziców w zarządzaniu bólem, jak rodzice mogą zwiększyć wsparcie dla swojego dziecka, a także zmniejszyć zachowania, które mogą nieumyślnie utrzymywać lub wzmacniać ból oraz zachowania związane z bólem. Sesje będą nagrywane w celu zapewnienia spójności treści sesji we wszystkich grupach. Rodzice otrzymają zadania domowe po każdej sesji, które będą omawiane w następnym tygodniu. Następnie młodzież z przewlekłym bólem zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy na koniec interwencji oraz w punktach czasowych obserwacji po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Oczekuje się, że wypełnienie kwestionariusza zajmie około 20 minut w każdym punkcie czasowym. |
|
|
Rodzice młodzieży z przewlekłym bólem
Rodzice młodzieży z przewlekłym bólem wypełnią kwestionariusze oceniające wtórne miary wyników przed rozpoczęciem interwencji grupy tylko dla rodziców. Interwencja grupy tylko dla rodziców obejmuje 6 cotygodniowych, 90-minutowych sesji przeprowadzanych na bezpiecznej platformie wirtualnej. Sesje będą koncentrować się na wprowadzeniu do grupy, psychoedukacji dotyczącej neurobiologii bólu i roli rodziców w zarządzaniu bólem, jak rodzice mogą zwiększyć wsparcie dla swojego dziecka oraz zmniejszyć zachowania, które mogą nieumyślnie podtrzymywać lub wzmacniać ból i zachowania związane z bólem. Sesje będą nagrywane, aby zapewnić spójność treści sesji między grupami. Zadania domowe będą przydzielane rodzicom po każdej sesji i będą omawiane w następnym tygodniu. Rodzice młodzieży z przewlekłym bólem będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy po zakończeniu interwencji (45 minut) i powtórzenie niektórych kwestionariuszy w punktach czasowych kontrolnych (35-40 minut). |
Początkowo opracowany dla zaburzeń lękowych u dzieci, SPACE wyposaża rodziców w umiejętność ograniczania dostosowań, zachowując jednocześnie ciepłe i empatyczne podejście.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Akceptacja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca leczenia (6-8 tygodni)
|
Możliwość realizacji interwencji mierzona średnią liczbą uczestniczonych sesji.
Lokalne dokumenty sesji będą śledzić każdą sesję.
|
Od rekrutacji do końca leczenia (6-8 tygodni)
|
|
Akceptowalność - Satysfakcja Klienta
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Zadowolenie klienta z interwencji zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta wypełnianego przez pacjenta. Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to szeroko stosowany, 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do oceny ogólnego zadowolenia klienta z usług w zakresie zdrowia psychicznego. Do każdego pytania stosuje się 4-stopniową skalę Likerta. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony wśród rodziców, którzy otrzymali interwencję. Łączna liczba punktów waha się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Rodzice młodzieży z przewlekłym bólem zostaną poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza po zakończeniu interwencji. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Akceptowalność – Dostawca
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Dostawca oceni akceptowalność miary za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji. Ta 4-punktowa miara jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam). Punktacja polega na obliczeniu średniej z 4 pozycji (zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Dostawcy będą proszeni o wypełnienie tej miary na zakończenie interwencji. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Odpowiedniość interwencji dostawcy
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Dostawca oceni przydatność miary za pomocą Miary Przydatności Interwencji. Ta 4-punktowa miara jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam). Punktacja obejmuje obliczenie średniej z 4 punktów (zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień przydatności. Dostawcy zostaną poproszeni o wypełnienie tej miary po zakończeniu interwencji |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Wykonalność - Dostawca
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Dostawca oceni wykonalność środka za pomocą Skali Wykonalności Interwencji. Ta 4-punktowa skala jest mierzona na 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie się nie zgadzam; 5 = całkowicie się zgadzam). Punktowanie polega na obliczeniu średniej z 4 pozycji (zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień wykonalności. Dostawcy będą proszeni o wypełnienie tej skali po zakończeniu interwencji. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk - Dziecięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta 8-punktowa Skala Lęku Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) - Lęk mierzy częstotliwość i intensywność objawów lękowych u dzieci i młodzieży na podstawie samooceny i raportów rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1, "nigdy" do 5, "prawie zawsze"). Stanowi część pediatrycznego systemu PROMIS i umożliwia wiarygodne, standaryzowane porównania między badaniami. Łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy punkt. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przekształca surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10. Dlatego osoba z wynikiem T równym 40 znajduje się jedno SD poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu, a także w punktach kontrolnych po jednym i trzech miesiącach. |
Linia bazowa
|
|
Lęk - Dziecko
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i intensywność objawów lęku u dzieci i młodzieży na podstawie samooceny i raportów rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1 – „nigdy” do 5 – „prawie zawsze”). Jest częścią systemu pediatrycznego PROMIS i umożliwia wiarygodne, ustandaryzowane porównania między badaniami. Łączne wyniki są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi na każdy punkt. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na ustandaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T równym 40 ma o jedno SD poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu oraz w punktach kontrolnych po jednym i trzech miesiącach. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Lęk - Dziecko
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i intensywność objawów lękowych u dzieci i młodzieży na podstawie samooceny oraz oceny rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1, "nigdy" do 5, "prawie zawsze"). Jest częścią systemu pediatrycznego PROMIS i umożliwia wiarygodne, ustandaryzowane porównania między badaniami. Sumaryczne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy z punktów. Następnie sumaryczne wyniki są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przekształca surowy wynik na ustandaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) równym 10. Zatem osoba z wynikiem T równym 40 znajduje się jedno odchylenie standardowe poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku, po zakończeniu leczenia, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Lęk - Dziecko
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i intensywność objawów lękowych u dzieci i młodzieży w oparciu o samoocenę i raporty rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1, "nigdy" do 5, "prawie zawsze"). Jest częścią systemu pediatrycznego PROMIS i umożliwia wiarygodne, standaryzowane porównania między badaniami. Łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy punkt. Następnie łączne wyniki są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T równym 40 ma jedno SD poniżej średniej. Młodzież będzie wypełniać ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Lęk - Rodzic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i intensywność objawów lękowych u dzieci i młodzieży na podstawie raportów własnych i rodzicielskich. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1, "nigdy" do 5, "prawie zawsze"). Jest częścią systemu pediatrycznego PROMIS i umożliwia wiarygodne, standaryzowane porównania między badaniami. Wyniki całkowite oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na każdy element. Następnie wyniki całkowite są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Zatem osoba z wynikiem T równym 40 ma o jedno SD poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontrolnych po jednym i trzech miesiącach. |
Wartość wyjściowa
|
|
Lęk - Rodzic
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i nasilenie objawów lękowych u dzieci i młodzieży na podstawie raportów własnych i rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1, "nigdy" do 5, "prawie zawsze"). Jest częścią pediatrycznego systemu PROMIS i umożliwia wiarygodne, ustandaryzowane porównania między badaniami. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na każdy punkt. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przekształca surowy wynik na ustandaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 ma jedno SD poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Lęk - Rodzic
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i nasilenie objawów lęku u dzieci i młodzieży w oparciu o samoopis oraz raporty rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1, „nigdy” do 5, „prawie zawsze”). Jest częścią systemu pediatrycznego PROMIS i umożliwia wiarygodne, ustandaryzowane porównania między badaniami. Wyniki całkowite oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy z elementów. Następnie wyniki całkowite są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na ustandaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Zatem osoba z wynikiem T równym 40 ma wynik o jedno odchylenie standardowe poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po zakończeniu leczenia, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Lęk - Rodzic
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Ta 8-punktowa skala lęku PROMIS mierzy częstotliwość i intensywność objawów lękowych u dzieci i młodzieży na podstawie samooceny i oceny rodziców. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1, "nigdy" do 5, "prawie zawsze"). Jest częścią systemu pediatrycznego PROMIS i umożliwia wiarygodne, ustandaryzowane porównania między badaniami. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na każdy element. Następnie łączne wyniki są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na ustandaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T równym 40 ma o jedno odchylenie standardowe poniżej średniej. Rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Depresja - Dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótka forma PROMIS Depression ocenia objawy depresyjne, w tym smutek i nieszczęście, w populacjach pediatrycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz raportu dziecka zawiera 8 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Dostarcza on ustandaryzowaną miarę funkcjonowania afektywnego istotną dla przewlekłego bólu i pokrewnych stanów. Łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskalowuje surowy wynik na ustandaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 znajduje się o jedno SD poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
Linia bazowa
|
|
Depresja - Dzieci
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Krótka Forma Depresji PROMIS ocenia objawy depresyjne, w tym smutek i niezadowolenie, w populacjach pediatrycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz raportu dziecka składa się z 8 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia standaryzowaną miarę funkcjonowania afektywnego związanego z przewlekłym bólem i pokrewnymi stanami. Łączne wyniki oblicza się, sumując odpowiedzi na każdą pozycję. Następnie łączne wyniki są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskalowuje surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) równym 10. Dlatego osoba z wynikiem T równym 40 ma jedną SD poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych obserwacji po jednym i trzech miesiącach. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Depresja - Dziecko
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Krótka forma PROMIS Depression ocenia objawy depresji, w tym smutek i niezadowolenie, w populacjach pediatrycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz raportu dziecka zawiera 8 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia standaryzowaną miarę funkcjonowania afektywnego istotną dla przewlekłego bólu i pokrewnych stanów. Sumaryczne wyniki są obliczane poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Sumaryczne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 znajduje się jedno SD poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Depresja - Dziecko
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Formularz Krótki PROMIS do Oceny Depresji ocenia objawy depresyjne, w tym smutek i niezadowolenie, w populacji pediatrycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz zgłaszany przez dziecko składa się z 8 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia standaryzowaną miarę funkcjonowania afektywnego istotnego w przewlekłym bólu i pokrewnych schorzeniach. Łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Następnie łączne wyniki przeliczane są na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza wynik surowy na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Zatem osoba z wynikiem T 40 ma wynik o jedno SD poniżej średniej. Młodzież wypełni ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Depresja - Rodzic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Krótka forma PROMIS Depression ocenia objawy depresyjne, w tym smutek i nieszczęście, w populacjach pediatrycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz raportu rodzica składa się z 6 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia znormalizowaną miarę funkcjonowania afektywnego istotną dla przewlekłego bólu i powiązanych schorzeń. Wyniki całkowite oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Następnie wyniki całkowite są przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przeskalowuje wynik surowy na znormalizowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 znajduje się o jedno SD poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
Wartość wyjściowa
|
|
Depresja - Rodzic
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Krótka forma PROMIS do oceny depresji ocenia objawy depresyjne, w tym smutek i niezadowolenie, u populacji pediatrycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz raportu rodzicielskiego zawiera 6 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia standaryzowaną miarę funkcjonowania afektywnego związanego z przewlekłym bólem i pokrewnymi schorzeniami. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T równym 40 ma wynik o jedno SD poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Depresja - Rodzic
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Krótka forma PROMIS dla depresji ocenia objawy depresyjne, w tym smutek i nieszczęście, w populacjach pediatrycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz raportu rodzica składa się z 6 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia znormalizowaną miarę funkcjonowania afektywnego istotną dla przewlekłego bólu i powiązanych stanów. Łączne wyniki oblicza się przez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przekształca wynik surowy w znormalizowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Zatem osoba z wynikiem T 40 znajduje się o jedno SD poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po miesiącu i trzech miesiącach. |
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Depresja - Rodzic
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Formularz krótki PROMIS Depresja ocenia objawy depresji, w tym smutek i nieszczęście, w populacjach pediatrycznych w ciągu ostatnich 7 dni. Formularz dla rodziców składa się z 6 pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = prawie zawsze). Zapewnia on standaryzowany pomiar funkcjonowania afektywnego istotnego dla przewlekłego bólu i pokrewnych stanów. Łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdą pozycję. Łączne wyniki są następnie przeliczane na wynik T dla każdego uczestnika. Wynik T przelicza surowy wynik na standaryzowany wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z wynikiem T 40 znajduje się o jedno SD poniżej średniej. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu oraz w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Stres Rodzicielski
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Stresu Rodzicielskiego to 18-punktowa skala samoopisowa. Punkty reprezentują pozytywne (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne (np. wymagania dotyczące zasobów, ograniczenia) aspekty rodzicielstwa. Respondenci wyrażają zgodę lub niezgodę w odniesieniu do ich typowej relacji z dzieckiem. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie zgadzam się do 5=zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników każdego punktu. Ogólne możliwe wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 18 do 90. Im wyższy wynik, tym wyższy zmierzony poziom stresu rodzicielskiego. Rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
Linia bazowa
|
|
Stres Rodzicielski
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Skala Stresu Rodzicielskiego to 18-punktowa skala samoopisowa. Punkty odzwierciedlają pozytywne (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne (np. wymagania dotyczące zasobów, ograniczenia) aspekty rodzicielstwa. Respondenci wyrażają zgodę lub niezgodę w odniesieniu do typowej relacji z dzieckiem. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie zgadzam się do 5=zdecydowanie zgadzam się). Ogólne możliwe wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 18 do 90. Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników każdego punktu. Ogólne możliwe wyniki w skali mieszczą się w zakresie od 18 do 90. Im wyższy wynik, tym wyższy mierzony poziom stresu rodzicielskiego. Rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych po miesiącu i trzech miesiącach. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Stres Rodzicielski
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Skala Stresu Rodzicielskiego to 18-pozycyjna skala samoopisowa. Pozycje reprezentują pozytywne (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne (np. wymagania dotyczące zasobów, ograniczenia) tematy rodzicielstwa. Respondenci zgadzają się lub nie zgadzają w odniesieniu do ich typowej relacji z dzieckiem. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam). Łączny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników każdej pozycji. Ogólne możliwe wyniki na skali mieszczą się w zakresie od 18 do 90. Im wyższy wynik, tym wyższy zmierzony poziom stresu rodzicielskiego. Rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Stres Rodzicielski
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Skala Stresu Rodzicielskiego to 18-punktowa skala samoopisowa. Punkty reprezentują pozytywne (np. korzyści emocjonalne, rozwój osobisty) i negatywne (np. wymagania dotyczące zasobów, ograniczenia) aspekty rodzicielstwa. Respondenci wyrażają zgodę lub niezgodę w odniesieniu do typowej relacji ze swoim dzieckiem. Odpowiedzi są mierzone na 5-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie zgadzam się do 5=zdecydowanie zgadzam się). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie punktów za każdy element. Ogólny możliwy wynik w skali waha się od 18 do 90. Im wyższy wynik, tym wyższy zmierzony poziom stresu rodzicielskiego. Rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
3 miesiące po leczeniu
|
|
Dostosowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kwestionariusz Dostosowań Rodzicielskich do Objawów Dziecka (IPACS) to 11-punktowy formularz raportu rodzicielskiego, który ocenia stopień, w jakim rodzice dostosowują się do bólu dziecka. Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali Likerta (0, "nigdy" do 4, "zawsze"). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników każdej pozycji. Ogólny możliwy wynik wynosi od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują większe dostosowanie rodzicielskie. Rodzice będą wypełniać ten kwestionariusz na początku, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontrolnych po jednym i trzech miesiącach. |
Wartość wyjściowa
|
|
Nocleg dla rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
Skala Akomodacji Rodzicielskiej do Objawów Dziecka (IPACS) to 11-punktowy formularz zgłaszany przez rodziców, który ocenia stopień, w jakim rodzice dostosowują się do bólu dziecka. Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali Likerta (0, "nigdy" do 4, "zawsze"). Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników każdego elementu. Ogólne możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują większą akomodację rodzicielską. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu oraz w punktach czasowych po jednym i trzech miesiącach obserwacji. |
Po leczeniu (6-8 tygodni)
|
|
Dostosowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
Skala Dostosowań Rodzicielskich do Objawów Dziecka (Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms, IPACS) to 11-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który ocenia stopień, w jakim rodzice dostosowują się do bólu dziecka. Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali Likerta (0 - "nigdy" do 4 - "zawsze"). Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów za każdy element. Ogólny możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują większe dostosowanie rodzicielskie. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po zakończeniu leczenia, a także w punktach czasowych kontroli po jednym i trzech miesiącach. |
1 miesiąc po leczeniu
|
|
Zakwaterowanie dla rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz Akomodacji Rodzicielskiej do Objawów Dziecka (IPACS) to 11-punktowy formularz raportu rodziców, który ocenia stopień, w jakim rodzice dostosowują się do bólu swojego dziecka. Odpowiedzi są rejestrowane na 5-punktowej skali Likerta (0, "nigdy" do 4, "zawsze"). Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników każdego elementu. Ogólny możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki sugerują większą akomodację rodzicielską. Rodzice wypełnią ten kwestionariusz na początku badania, po leczeniu, a także w punktach czasowych kontroli po miesiącu i trzech miesiącach. |
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-023906
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .