- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425691
SPACE voor Jongeren met Chronische Pijn
Ontwikkeling van een oudertraining interventie voor pediatrische patiënten met pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94025
- Stanford Children's Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 10-17 jaar met chronische pijn (≥3 maanden) en bijbehorende functionele beperking
- Ouder/voogd die ≥50% van de tijd met het kind samenwoont
- Ouder en kind zijn vloeiend in het Engels
Exclusiecriteria:
- Pijn die beter verklaard wordt door een andere medische aandoening
- Geschiedenis van psychose, bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis of verstandelijke beperking (kind)
- Huidige emotionele, cognitieve of fysieke belemmering voor deelname van de verzorger, zoals bepaald door klinisch oordeel van onderzoekspersoneel
- Ernstige psychiatrische symptomen die onmiddellijke interventie vereisen
- Lopende individuele cognitieve gedragstherapie (CGT) voor pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jongeren met chronische pijn
Jongeren met chronische pijn zullen vragenlijsten invullen die secundaire uitkomstmaten beoordelen, vóór de start van de oudergroepsinterventie. De oudergroepsinterventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies van 90 minuten, gehouden via een beveiligd virtueel platform. De sessies richten zich op de introductie van de groep, psycho-educatie over pijnneurowetenschap en de rol van ouders in pijnmanagement, hoe ouders steun voor hun kind kunnen vergroten en gedrag kunnen verminderen dat onbedoeld pijn en pijn-gerelateerd gedrag in stand houdt of versterkt. Sessies worden opgenomen om consistentie in de inhoud tussen groepen te waarborgen. Ouders krijgen na elke sessie huiswerkopdrachten die de volgende week worden besproken. Jongeren met chronische pijn worden vervolgens gevraagd vragenlijsten in te vullen aan het einde van de interventie, en na 1 maand en 3 maanden follow-up. Het invullen van de vragenlijsten duurt naar verwachting ongeveer 20 minuten per tijdstip. |
|
|
Ouders van jongeren met chronische pijn
Ouders van jongeren met chronische pijn zullen vragenlijsten invullen om secundaire uitkomstmaten te beoordelen vóór de start van de interventie alleen voor ouders. De interventie alleen voor ouders bestaat uit 6 wekelijkse sessies van 90 minuten, gehouden via een beveiligd virtueel platform. De sessies richten zich op kennismaking met de groep, psycho-educatie over pijnneurowetenschap en de rol van ouders bij pijnmanagement, hoe ouders meer steun aan hun kind kunnen bieden en gedragingen kunnen verminderen die onbedoeld pijn en pijn-gerelateerd gedrag in stand houden of versterken. De sessies worden opgenomen om consistentie in de sessie-inhoud tussen de groepen te waarborgen. Huiswerk wordt na elke sessie aan ouders opgegeven en wordt de volgende week besproken. Ouders van jongeren met chronische pijn wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen aan het einde van de interventie (45 minuten), en sommige vragenlijsten te herhalen op vervolgtijdstippen (35-40 minuten). |
Oorspronkelijk ontwikkeld voor angststoornissen bij kinderen, SPACE leert ouders accommodatie te verminderen terwijl ze een warme, empathische houding behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Acceptatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (6-8 weken)
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door het gemiddelde aantal bijgewoonde sessies.
Lokale sessiedocumenten zullen elke sessie bijhouden.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (6-8 weken)
|
|
Acceptabiliteit - Tevredenheid van de cliënt
Tijdsspanne: Na de behandeling (6-8 weken)
|
De tevredenheid van de cliënt met de interventie wordt gemeten met de door de patiënt gerapporteerde Client Satisfaction Questionnaire. De Client Satisfaction Questionnaire is een veelgebruikte zelfrapportagemeting met 8 items voor het beoordelen van de algemene tevredenheid van cliënten met geestelijke gezondheidsdiensten. Het gebruikt een 4-punts Likertschaal voor elke vraag. Dit wordt afgenomen bij ouders die de interventie hebben ontvangen. De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Ouders van jongeren met chronische pijn wordt gevraagd deze meting aan het einde van de interventie in te vullen. |
Na de behandeling (6-8 weken)
|
|
Acceptabiliteit - Aanbieder
Tijdsspanne: Na de behandeling (6-8 weken)
|
De aanbieder zal de acceptatie van de maatregel beoordelen met de Acceptability of Intervention Measure. Deze 4-item maatstaf wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). De score wordt berekend door het gemiddelde van de 4 items te nemen (bereik 1-5), waarbij hogere scores een hogere acceptatie aangeven. Aanbieders wordt gevraagd deze maatstaf aan het einde van de interventie in te vullen. |
Na de behandeling (6-8 weken)
|
|
Geschiktheid van interventie door zorgverlener
Tijdsspanne: Na behandeling (6-8 weken)
|
De zorgverlener beoordeelt de geschiktheid van de maatregel met de Intervention Appropriateness Measure. Deze 4-item maatstaf wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens; 5 = helemaal mee eens). De scoreberekening omvat het berekenen van het gemiddelde van de 4 items (bereik 1-5), waarbij hogere scores een hogere mate van geschiktheid aangeven. Zorgverleners wordt gevraagd deze maatstaf aan het einde van de interventie in te vullen |
Na behandeling (6-8 weken)
|
|
Haalbaarheid - Aanbieder
Tijdsspanne: Na behandeling (6-8 weken)
|
De aanbieder beoordeelt de haalbaarheid van de maatregel met de Feasibility of Intervention Measure. Deze 4-item maatregel wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = volledig oneens; 5 = volledig eens). De score wordt berekend door het gemiddelde van de 4 items te nemen (bereik 1-5), waarbij hogere scores een hogere mate van haalbaarheid aangeven. Aanbieders wordt gevraagd deze maatregel aan het einde van de interventie in te vullen. |
Na behandeling (6-8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst - Kind
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angstschaal meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten via zelfrapportage en ouderrapportage. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS-pediatrische systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij baseline, na de behandeling, en bij de follow-upmomenten van één en drie maanden. |
Baseline
|
|
Angst - Kind
Tijdsspanne: Post-Behandeling (6-8 weken)
|
Deze 8-item PROMIS-angstschaal meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten via zelfrapportage en ouderrapportage. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS-pediatrisch systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na behandeling, evenals op de één- en driemaands follow-up momenten. |
Post-Behandeling (6-8 weken)
|
|
Angst - Kind
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Deze 8-item PROMIS Angstschaal meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten via zelfrapportage en ouderrapportage. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS pediatrische systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door elke itemrespons op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en op de follow-upmomenten van één en drie maanden. |
1 maand na behandeling
|
|
Angst - Kind
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Deze PROMIS-angstschaal met 8 items meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten via zelf- en ouderrapportage. Responses worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS-pediatrische systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door de respons op elk item op te tellen. De totale scores worden vervolgens vertaald in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 een score die één SD onder het gemiddelde ligt. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na behandeling, en bij follow-upmomenten na één en drie maanden. |
3 maanden na behandeling
|
|
Angst - Ouder
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze PROMIS-angstschaal met 8 items meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten op basis van zelfrapportage en ouderrapportage. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS-pediatrische systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door elke itemrespons op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na de behandeling, en bij de follow-upmomenten na één en drie maanden. |
Baseline
|
|
Angst - Ouder
Tijdsspanne: Na behandeling (6-8 weken)
|
Deze 8-item PROMIS Angstschaal meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten via zelfrapportage en ouderrapportage. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS pediatrische systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door elke itemrespons op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na behandeling, en op de vervolgmetingen na één en drie maanden. |
Na behandeling (6-8 weken)
|
|
Angst - Ouder
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Deze 8-item PROMIS Angstschaal meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten via zelfrapportage en ouderrapportage. Responses worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS-pediatrische systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen studies mogelijk. Totale scores worden berekend door elke itemrespons op te tellen. Totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij baseline, na behandeling, evenals bij follow-upmomenten na één en drie maanden. |
1 maand na behandeling
|
|
Angst - Ouder
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Deze PROMIS-angstschaal van 8 items meet de frequentie en intensiteit van angstsymptomen bij kinderen en adolescenten volgens zelfrapportage en ouderrapportage. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1, "nooit" tot 5, "bijna altijd"). Het maakt deel uit van het PROMIS-pediatrisch systeem en maakt betrouwbare, gestandaardiseerde vergelijkingen tussen onderzoeken mogelijk. Totale scores worden berekend door de antwoorden op elk item op te tellen. De totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom bevindt een persoon met een T-score van 40 zich één SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na de behandeling, evenals bij de follow-upmomenten na één en drie maanden. |
3 maanden na de behandeling
|
|
Depressie - Kind
Tijdsspanne: Baseline
|
De PROMIS Depressie Korte Vorm evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. Het kinderrapportformulier bevat 8 items. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat voor affectief functioneren relevant voor chronische pijn en aanverwante aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en op de één- en driemaandelijkse follow-up tijdstippen. |
Baseline
|
|
Depressie - Kind
Tijdsspanne: Na behandeling (6-8 weken)
|
De PROMIS Depression Short Form evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. Het kinderrapportformulier bevat 8 items. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat voor affectief functioneren die relevant is voor chronische pijn en aanverwante aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en bij de follow-upmomenten van één en drie maanden. |
Na behandeling (6-8 weken)
|
|
Depressie - Kind
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De PROMIS Depression Short Form evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. Het kindrapportformulier bevat 8 items. Reacties worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maatstaf voor affectief functioneren relevant voor chronische pijn en gerelateerde aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, evenals bij de follow-upmomenten na één en drie maanden. |
1 maand na behandeling
|
|
Depressie - Kind
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De PROMIS Depression Short Form evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. De kindervragenlijst bevat 8 items. De antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat voor affectief functioneren relevant voor chronische pijn en gerelateerde aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. De totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Jongeren zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, evenals op de follow-up momenten na één en drie maanden. |
3 maanden na de behandeling
|
|
Depressie - Ouder
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De PROMIS Depressie Korte Vorm evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. De ouderrapportage vorm bestaat uit 6 items. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat voor affectief functioneren die relevant is voor chronische pijn en verwante aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en bij de follow-upmomenten na één en drie maanden. |
Uitgangswaarde
|
|
Depressie - Ouder
Tijdsspanne: Postbehandeling (6-8 weken)
|
De PROMIS Depressie Korte Vorm evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. De ouderrapportagevorm bestaat uit 6 items. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat voor affectief functioneren die relevant is voor chronische pijn en aanverwante aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom heeft een persoon met een T-score van 40 een SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en op de vervolgmetingen na één en drie maanden. |
Postbehandeling (6-8 weken)
|
|
Depressie - Ouder
Tijdsspanne: 1 maand na de behandeling
|
De PROMIS Depressie Korte Vorm evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. De ouderrapportagevorm bevat 6 items. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat van affectief functioneren relevant voor chronische pijn en gerelateerde aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, evenals bij de follow-up momenten na één en drie maanden. |
1 maand na de behandeling
|
|
Depressie - Ouder
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De PROMIS Depressie Korte Vorm evalueert depressieve symptomen, waaronder verdriet en ongelukkigheid, bij pediatrische populaties in de afgelopen 7 dagen. De ouderrapportagevorm bestaat uit 6 items. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = bijna altijd). Het biedt een gestandaardiseerde maat voor affectief functioneren relevant voor chronische pijn en gerelateerde aandoeningen. Totale scores worden berekend door elk itemantwoord op te tellen. Totale scores worden vervolgens vertaald naar een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, evenals op de follow-up tijdstippen van één en drie maanden. |
3 maanden na de behandeling
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Parent Stress Scale is een zelfrapportage-schaal met 18 items. Items vertegenwoordigen positieve (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve (bijv. eisen aan middelen, beperkingen) thema's van ouderschap. Respondenten stemmen in of niet in termen van hun typische relatie met hun kind. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1=sterk oneens tot 5=sterk eens). Een totaalscore wordt berekend door elk itemscores bij elkaar op te tellen. De algehele mogelijke scores op de schaal variëren van 18 - 90. Hoe hoger de score, hoe hoger het gemeten niveau van ouderlijke stress. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na behandeling, en bij één- en drie-maand follow-up tijdstippen. |
Uitgangswaarde
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: Na de behandeling (6-8 weken)
|
De Parent Stress Scale is een zelfrapportage-schaal met 18 items. Items vertegenwoordigen positieve (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve (bijv. eisen aan middelen, beperkingen) thema's van ouderschap. Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn in termen van hun typische relatie met hun kind. Antwoorden worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal (1=helemaal oneens tot 5=helemaal eens). De totale mogelijke scores op de schaal variëren van 18 tot 90. Een totaalscore wordt berekend door elk itemscore op te tellen. De totale mogelijke scores op de schaal variëren van 18 tot 90. Hoe hoger de score, hoe hoger het gemeten niveau van ouderlijke stress. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en op de één- en driemaandelijkse follow-up tijdstippen. |
Na de behandeling (6-8 weken)
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De Parent Stress Scale is een zelfrapportageschaal met 18 items. Items vertegenwoordigen positieve (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve (bijv. eisen aan middelen, beperkingen) thema's van ouderschap. Respondenten geven aan in hoeverre ze het eens of oneens zijn met betrekking tot hun typische relatie met hun kind. Reacties worden gemeten op een 5-punts likertschaal (1=zeer oneens tot 5=zeer eens). Een totaalscore wordt berekend door de score van elk item op te tellen. De algehele mogelijke scores op de schaal variëren van 18 tot 90. Hoe hoger de score, hoe hoger het gemeten niveau van ouderlijke stress. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en bij de follow-up momenten na één en drie maanden. |
1 maand na behandeling
|
|
Ouderstress
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
De Parent Stress Scale is een zelfrapportageschaal van 18 items. Items vertegenwoordigen positieve (bijv. emotionele voordelen, persoonlijke ontwikkeling) en negatieve (bijv. eisen aan middelen, beperkingen) thema's van ouderschap. Respondenten geven aan het eens of oneens te zijn in termen van hun typische relatie met hun kind. Reacties worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (1=sterk mee oneens tot 5=sterk mee eens). Een totaalscore wordt berekend door elke itemscore op te tellen. Algemene mogelijke scores op de schaal variëren van 18 tot 90. Hoe hoger de score, hoe hoger het gemeten niveau van ouderlijke stress. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na behandeling, evenals bij de follow-up momenten na één en drie maanden. |
3 maanden na behandeling
|
|
Ouderaccommodatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) is een vragenlijst met 11 items voor ouders die de mate waarin ouders de pijn van hun kind accommoderen beoordeelt. Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal (0, "nooit" tot 4, "altijd"). Een totaalscore wordt berekend door de scores van elk item op te tellen. De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op grotere ouderlijke accommodatie. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na de behandeling, en bij follow-upmomenten na één en drie maanden. |
Basislijn
|
|
Ouderaccommodatie
Tijdsspanne: Na de behandeling (6-8 weken)
|
De Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) is een vragenlijst van 11 items voor ouders die de mate waarin ouders de pijn van hun kind accommoderen beoordeelt. Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likert-schaal (0, "nooit" tot 4, "altijd"). Een totaalscore wordt berekend door de scores van elk item op te tellen. De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ouderlijke accommodatie. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, en bij de follow-up momenten na één en drie maanden. |
Na de behandeling (6-8 weken)
|
|
Ouderaccommodatie
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
De Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) is een 11-item ouderrapportageformulier dat beoordeelt in welke mate ouders de pijn van hun kind accommoderen. Antwoorden worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal (0, "nooit" tot 4, "altijd"). Een totaalscore wordt berekend door de scores van elk item op te tellen. De totale mogelijke scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ouderlijke accommodatie. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij aanvang, na de behandeling, evenals op de follow-up momenten na één en drie maanden. |
1 maand na behandeling
|
|
Ouderaccommodatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
De Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) is een 11-item ouderrapportageformulier dat beoordeelt in welke mate ouders de pijn van hun kind accommoderen. Reacties worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal (0, "nooit" tot 4, "altijd"). Een totaalscore wordt berekend door elke itemscore op te tellen. Algehele mogelijke scores variëren van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op grotere ouderlijke accommodatie. Ouders zullen deze vragenlijst invullen bij de start, na de behandeling, evenals op de één- en driemaandelijkse follow-up tijdstippen. |
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-023906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .