- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425691
SPACE pro Mladé s Chronickou Bolestí
Vývoj intervenčního programu pro rodiče dětí trpících bolestí
Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení změn v funkčním postižení dítěte, intenzitě bolesti a přizpůsobení rodičů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Murphy, PhD
- Telefonní číslo: 215-590-6577
- E-mail: murphyc11@chop.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Ney, MA
- Telefonní číslo: 215-590-6577
- E-mail: neyjs@chop.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94025
- Zatím nenabíráme
- Stanford Children's Health
-
Kontakt:
- Rashmi Bhandari, PhD
- Telefonní číslo: 650-724-5333
- E-mail: rbhandar@stanford.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Christina Murphy, PhD
- Telefonní číslo: 215-590-6577
- E-mail: murphyc11@chop.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10-17 let s chronickou bolestí (≥3 měsíce) a souvisejícím funkčním postižením
- Rodič/opatrovník žijící s dítětem ≥50 % času
- Rodič i dítě plynule hovoří anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Bolest lépe vysvětlitelná jiným zdravotním stavem
- Anamnéza psychózy, bipolární poruchy, poruchy autistického spektra nebo mentálního postižení (dítě)
- Aktuální emocionální, kognitivní nebo fyzická překážka účasti pro pečovatele, jak určeno klinickým posouzením personálu studie
- Závažné psychiatrické příznaky vyžadující okamžitý zásah
- Probíhající individuální kognitivně-behaviorální terapie (KBT) pro bolest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mládež s chronickou bolestí
Mladí lidé s chronickou bolestí vyplní dotazníky hodnotící sekundární výstupní ukazatele před začátkem skupinové intervence pouze pro rodiče. Skupinová intervence pouze pro rodiče se skládá ze 6 týdenních 90minutových sezení konaných na zabezpečené virtuální platformě. Sezení se zaměří na seznámení se skupinou, psychoedukaci o neurovědě bolesti a roli rodičů v řízení bolesti, na to, jak mohou rodiče zvýšit podporu pro své dítě a zároveň omezit chování, které může neúmyslně udržovat nebo posilovat bolest a s bolestí související chování. Sezení budou nahrávána, aby byla zajištěna konzistence obsahu sezení napříč skupinami. Po každém sezení budou rodičům zadávány domácí úkoly, které budou projednány následující týden. Mladí lidé s chronickou bolestí budou následně požádáni o vyplnění dotazníků na konci intervence a v následných časových bodech po 1 měsíci a 3 měsících. Očekává se, že vyplnění dotazníku zabere přibližně 20 minut v každém časovém bodě. |
|
|
Rodiče mladistvých s chronickou bolestí
Rodiče mladých lidí s chronickou bolestí vyplní dotazníky hodnotící sekundární výstupní měření před zahájením skupinové intervence pouze pro rodiče. Skupinová intervence pouze pro rodiče zahrnuje 6 týdenních 90minutových sezení konaných na zabezpečené virtuální platformě. Sezení se zaměří na seznámení se skupinou, psychoedukaci o neurovědě bolesti a roli rodičů v managementu bolesti, na to, jak mohou rodiče zvýšit podporu pro své dítě a snížit chování, které může neúmyslně udržovat nebo posilovat bolest a s bolestí související chování. Sezení budou nahrávána, aby byla zajištěna konzistence obsahu sezení napříč skupinami. Po každém sezení budou rodičům zadávány domácí úkoly, které budou následující týden kontrolovány. Rodiče mladých lidí s chronickou bolestí budou požádáni o vyplnění dotazníků na konci intervence (45 minut) a o opětovné vyplnění některých dotazníků v následných časových bodech (35-40 minut). |
Původně vyvinutý pro úzkostné poruchy v dětském věku, SPACE vybavuje rodiče schopností omezovat úlevy při zachování vřelého, empatického přístupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Přijetí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (6-8 týdnů)
|
Proveditelnost intervence měřená průměrným počtem navštívených sezení.
Lokální dokumentace sezení bude sledovat každé sezení.
|
Od zápisu do konce léčby (6-8 týdnů)
|
|
Přijatelnost - Spokojenost klienta
Časové okno: Po léčbě (6-8 týdnů)
|
Spokojenost klientů s intervencí bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti klientů vyplňovaného pacienty. Dotazník spokojenosti klientů je široce používaný 8položkový nástroj pro sebehodnocení, který slouží k posouzení celkové spokojenosti klientů s duševními zdravotními službami. Každá otázka využívá 4bodovou Likertovu škálu. Tento dotazník bude vyplňován rodiči, kteří obdrželi intervenci. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší spokojenost. Rodičům mladistvých s chronickou bolestí bude požádáno o vyplnění tohoto dotazníku na konci intervence. |
Po léčbě (6-8 týdnů)
|
|
Přijatelnost - Poskytovatel
Časové okno: Po léčbě (6-8 týdnů)
|
Poskytovatel posoudí přijatelnost opatření pomocí Měření přijatelnosti intervence. Toto 4-položkové měření se hodnotí na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím; 5 = naprosto souhlasím). Bodování zahrnuje výpočet průměru 4 položek (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší přijatelnost. Poskytovatelé budou požádáni o vyplnění tohoto měření na konci intervence. |
Po léčbě (6-8 týdnů)
|
|
Vhodnost zásahu poskytovatele
Časové okno: Po léčbě (6–8 týdnů)
|
Poskytovatel posoudí vhodnost opatření pomocí Měřítka vhodnosti intervence. Toto 4položkové měřítko je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím; 5 = zcela souhlasím). Skórování zahrnuje výpočet průměru ze 4 položek (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru vhodnosti. Poskytovatelé budou požádáni o vyplnění tohoto měřítka na konci intervence |
Po léčbě (6–8 týdnů)
|
|
Proveditelnost - Poskytovatel
Časové okno: Po léčbě (6-8 týdnů)
|
Poskytovatel posoudí proveditelnost opatření pomocí měřítka Proveditelnost intervence. Toto 4položkové měřítko se hodnotí na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím; 5 = naprosto souhlasím). Bodování zahrnuje výpočet průměru ze 4 položek (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru proveditelnosti. Poskytovatelé budou požádáni o vyplnění tohoto měřítka na konci intervence |
Po léčbě (6-8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost - Dítě
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tato 8-položková škála Úzkosti systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) měří frekvenci a intenzitu příznaků úzkosti u dětí a adolescentů podle vlastního hlášení a hlášení rodičů. Odpovědi jsou měřeny na 5bodové Likertově škále (1, „nikdy“ až 5, „téměř vždy“). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celkové skóre se poté převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném bodu. |
Výchozí hodnota
|
|
Úzkost - Dětská
Časové okno: Po léčbě (6-8 týdnů)
|
Tato 8-položková škála úzkosti PROMIS měří frekvenci a intenzitu úzkostných symptomů u dětí a dospívajících podle vlastního a rodičovského hlášení. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1, "nikdy" až 5, "téměř vždy"). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celkové skóre se poté převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním sledovacím období. |
Po léčbě (6-8 týdnů)
|
|
Úzkost - Dítě
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Tato 8-položková škála PROMIS Anxiety měří frekvenci a intenzitu úzkostných symptomů u dětí a adolescentů podle vlastního a rodičovského hlášení. Odpovědi jsou měřeny na 5bodové likertově škále (1, "nikdy" až 5, "téměř vždy"). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celková skóre jsou následně převedena na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, stejně jako v jednoměsíčním a tříměsíčním sledovacím období. |
1 měsíc po léčbě
|
|
Úzkost - Dítě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Tato 8-položková škála PROMIS Anxiety měří frekvenci a intenzitu příznaků úzkosti u dětí a dospívajících na základě vlastního vyjádření a vyjádření rodičů. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1, "nikdy" až 5, "téměř vždy"). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celkové skóre se poté převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre převede hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
3 měsíce po léčbě
|
|
Úzkost - Rodič
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Tato 8položková škála úzkosti PROMIS měří frekvenci a intenzitu úzkostných příznaků u dětí a dospívajících pomocí vlastního vyhodnocení a hodnocení rodiči. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1, „nikdy“ až 5, „téměř vždy“). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání mezi studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celková skóre se poté převedou na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy jedna SD pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním sledovacím období. |
Výchozí hodnota
|
|
Úzkost - Rodič
Časové okno: Po léčbě (6-8 týdnů)
|
Tato 8-bodová škála úzkosti PROMIS měří frekvenci a intenzitu symptomů úzkosti u dětí a dospívajících podle vlastního vyjádření a vyjádření rodičů. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1, „nikdy“ až 5, „téměř vždy“). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celková skóre se poté převedou na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přeškáluje hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy jedna SD pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním sledování. |
Po léčbě (6-8 týdnů)
|
|
Úzkost - Rodič
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Tato 8-položková škála PROMIS Anxiety měří frekvenci a intenzitu úzkostných příznaků u dětí a dospívajících podle vlastního vyjádření a vyjádření rodičů. Odpovědi se měří na 5bodové likertově škále (1, "nikdy" až 5, "téměř vždy"). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celkové skóre se pak převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přeškáluje surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v následných časových bodech po jednom a třech měsících. |
1 měsíc po léčbě
|
|
Úzkost - Rodič
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Tato 8-polozková škála PROMIS Anxiety měří frekvenci a intenzitu úzkostných symptomů u dětí a adolescentů podle sebehodnocení a hodnocení rodiči. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1, "nikdy" až 5, "téměř vždy"). Je součástí pediatrického systému PROMIS a umožňuje spolehlivá, standardizovaná srovnání napříč studiemi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celková skóre jsou poté převedena na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na počátku, po léčbě, stejně jako v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
3 měsíce po léčbě
|
|
Deprese - Dítě
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Krátká forma PROMIS pro depresi hodnotí depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, u dětských populací za posledních 7 dní. Dotazník pro děti obsahuje 8 položek. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá součtem odpovědí na každou položku. Celková skóre se následně převedou na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přeškáluje hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném sledování. |
Výchozí hodnota
|
|
Deprese - Děti
Časové okno: Po léčbě (6–8 týdnů)
|
Krátká forma PROMIS pro depresi hodnotí depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, v pediatrických populacích za posledních 7 dní. Dětský dotazník obsahuje 8 položek. Odpovědi se měří na 5bodové likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celková skóre se poté převedou na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy jedna SD pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčních a tříměsíčních následných časových bodech. |
Po léčbě (6–8 týdnů)
|
|
Deprese - Děti
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Krátká forma PROMIS pro depresi vyhodnocuje depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, v pediatrických populacích za posledních 7 dní. Formulář pro děti obsahuje 8 položek. Odpovědi se měří na 5bodové likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celkové skóre se následně převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy jedna směrodatná odchylka pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
1 měsíc po léčbě
|
|
Deprese - Dětská
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Krátká forma PROMIS pro depresi hodnotí depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, u dětských populací za posledních 7 dnů. Formulář pro vyplnění dítětem obsahuje 8 položek. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celkové skóre se poté převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Mladí lidé vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
3 měsíce po léčbě
|
|
Deprese - rodič
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Krátká forma PROMIS pro depresi vyhodnocuje depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, u dětských populací za posledních 7 dnů. Formulář pro rodiče obsahuje 6 položek. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celkové skóre se následně převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává hrubé skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu směrodatnou odchylku pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném sledování. |
Výchozí hodnota
|
|
Deprese - rodič
Časové okno: Po léčbě (6–8 týdnů)
|
Krátká forma PROMIS pro depresi hodnotí depresivní symptomy, včetně smutku a neštěstí, u dětských populací za posledních 7 dnů. Dotazník pro rodiče obsahuje 6 položek. Odpovědi jsou měřeny na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celková skóre jsou poté převedena na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu SD pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčním a tříměsíčním sledování. |
Po léčbě (6–8 týdnů)
|
|
Deprese - rodič
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Formulář PROMIS Depression Short Form vyhodnocuje depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, v pediatrické populaci za posledních 7 dní. Rodičovský formulář obsahuje 6 položek. Odpovědi se měří na 5bodové likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na každou položku. Celková skóre se poté převedou na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přeškáluje surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu SD pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
1 měsíc po léčbě
|
|
Deprese - Rodič
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Krátká forma PROMIS pro depresi vyhodnocuje depresivní příznaky, včetně smutku a neštěstí, u pediatrických populací v posledních 7 dnech. Rodičovský formulář obsahuje 6 položek. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = téměř vždy). Poskytuje standardizované měření afektivního fungování relevantního pro chronickou bolest a související stavy. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky. Celkové skóre se následně převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre přepočítává surové skóre na standardizované T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu SD pod průměrem. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčním a tříměsíčním sledovacím období. |
3 měsíce po léčbě
|
|
Stres rodičů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rodičovská škála stresu je 18položková škála pro vlastní vyplnění. Položky představují pozitivní (např. emocionální přínosy, osobní rozvoj) a negativní (např. nároky na zdroje, omezení) aspekty rodičovství. Respondenti souhlasí nebo nesouhlasí vzhledem ke svému typickému vztahu s dítětem. Odpovědi jsou měřeny na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové možné skóre na škále se pohybuje od 18 do 90. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je naměřená úroveň rodičovského stresu. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, a také v jednoměsíčním a tříměsíčním sledovacím období. |
Výchozí hodnota
|
|
Stres rodičů
Časové okno: Po léčbě (6–8 týdnů)
|
Rodičovská škála stresu je 18položková škála sebeposuzování. Položky představují pozitivní (např. emoční přínosy, osobní rozvoj) a negativní (např. nároky na zdroje, omezení) témata rodičovství. Respondenti vyjadřují souhlas nebo nesouhlas v kontextu svého typického vztahu s dítětem. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové možné skóre na škále se pohybuje v rozmezí 18–90. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Celkové možné skóre na škále se pohybuje v rozmezí 18–90. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je naměřená úroveň rodičovského stresu. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
Po léčbě (6–8 týdnů)
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Škála stresu rodičů je 18bodová škála sebeposuzování. Položky představují pozitivní (např. emocionální přínosy, osobní rozvoj) a negativní (např. nároky na zdroje, omezení) aspekty rodičovství. Respondenti souhlasí nebo nesouhlasí vzhledem ke svému typickému vztahu s dítětem. Odpovědi se měří na 5bodové likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za každou položku. Celkové možné skóre na škále se pohybuje od 18 do 90 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je naměřená úroveň stresu rodičů. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě a také v jednoměsíčních a tříměsíčních následných časových bodech. |
1 měsíc po léčbě
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Škála stresu rodičů je 18položková škála sebeposouzení. Položky představují pozitivní (např. emoční přínosy, osobní rozvoj) a negativní (např. nároky na zdroje, omezení) témata rodičovství. Respondenti souhlasí nebo nesouhlasí v rámci svého typického vztahu s dítětem. Odpovědi se měří na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Celkové možné skóre na škále se pohybuje od 18 do 90. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je naměřená úroveň rodičovského stresu. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, stejně jako v jednoměsíčním a tříměsíčním sledování. |
3 měsíce po léčbě
|
|
Ubytování pro rodiče
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Inventář rodičovských úlev dětem při příznacích (IPACS) je 11položkový dotazník pro rodiče, který hodnotí míru, do jaké rodiče ulevují svému dítěti od bolesti. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové Likertově škále (0, "nikdy" až 4, "vždy"). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovskou úlevu. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, jakož i v jednoměsíčním a tříměsíčním sledovacím období. |
Výchozí hodnota
|
|
Ubytování pro rodiče
Časové okno: Po léčbě (6–8 týdnů)
|
Inventář rodičovských úlev u dětských symptomů (IPACS) je 11položkový dotazník pro rodiče, který hodnotí míru, do jaké rodiče poskytují úlevy při bolestech svého dítěte. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové Likertově škále (0, „nikdy“ až 4, „vždy“). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovské úlevy. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, jakož i v jednoměsíčním a tříměsíčním sledování. |
Po léčbě (6–8 týdnů)
|
|
Ubytování pro rodiče
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Inventář rodičovských úprav na příznaky dítěte (IPACS) je 11položkový formulář hlášení rodičů, který hodnotí míru, do jaké rodiče přizpůsobují bolest svého dítěte. Odpovědi jsou zaznamenány na 5bodové likertově škále (0, "nikdy" až 4, "vždy"). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovské přizpůsobení. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, stejně jako v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
1 měsíc po léčbě
|
|
Ubytování pro rodiče
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Inventář rodičovských úprav pro symptomy dětí (IPACS) je 11položkový formulář pro rodiče, který hodnotí míru, do jaké rodiče přizpůsobují své dítěti jeho bolest. Odpovědi jsou zaznamenány na 5bodové likertově škále (0, „nikdy“ až 4, „vždy“). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každé položky. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rodičovskou úpravu. Rodiče vyplní tento dotazník na začátku, po léčbě, stejně jako v jednoměsíčním a tříměsíčním následném časovém bodě. |
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-023906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína