- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425691
SPACE nuorille kroonisesta kivusta kärsiville
Vanhempien koulutusintervention kehittäminen kipua sairastaville lasten potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94025
- Stanford Children's Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 10–17-vuotiaat lapset, joilla on krooninen kipu (≥3 kuukautta) ja siihen liittyvä toiminnallinen rajoite
- Vanhempi/huoltaja, joka asuu lapsen kanssa ≥50 % ajasta
- Vanhempi ja lapsi puhuvat sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, jonka selittää paremmin jokin muu sairaus
- Psykoosi-, kaksisuuntainen mielialahäiriö-, autismikirjo- tai kehitysvammaisuustautiohistoria (lapsella)
- Huoltajalla tällä hetkellä oleva emotionaalinen, kognitiivinen tai fyysinen este osallistumiselle tutkimushenkilöstön kliinisen arvion perusteella
- Vakavat psykiatriset oireet, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Käynnissä oleva yksilöllinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kivun hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret, joilla on krooninen kipu
Kroonista kipua kokevat nuoret täyttävät kyselylomakkeet, joilla arvioidaan toissijaisia lopputulomittareita ennen vanhempien ryhmäintervention alkua. Vanhempien ryhmäinterventio koostuu 6 viikoittaisesta, 90 minuutin istunnosta, jotka järjestetään turvallisella virtuaalisella alustalla. Istunnot keskittyvät ryhmään tutustumiseen, kipuneurotieteen psykokoulutukseen sekä vanhempien rooliin kivunhallinnassa, siihen, kuinka vanhemmat voivat lisätä tukeaan lapselleen ja vähentää käyttäytymistapoja, jotka tahattomasti ylläpitävät tai vahvistavat kipua ja kipuun liittyvää käyttäytymistä. Istunnot nauhoitetaan varmistamaan istunnon sisällön yhdenmukaisuus ryhmien välillä. Vanhemmille annetaan kotitehtäviä jokaisen istunnon jälkeen, ja niitä tarkastellaan seuraavalla viikolla. Kroonista kipua kokevilta nuorilta pyydetään sitten täyttämään kyselylomakkeet interventioiden päättyessä sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta-aikoina. Kyselylomakkeiden täyttämiseen odotetaan kestävän noin 20 minuuttia kullakin ajanhetkellä. |
|
|
Kroonista kipua kokevien nuorten vanhemmat
Kroonista kipua kokevien nuorten vanhemmat täyttävät kyselylomakkeet, joilla arvioidaan toissijaisia lopputulomittareita ennen vain vanhemmille tarkoitettua ryhmäinterventiota. Vain vanhemmille tarkoitettu ryhmäinterventio koostuu kuudesta viikoittaisesta, 90 minuutin istunnosta, jotka järjestetään turvallisella virtuaalisella alustalla. Istuntojen painopisteet ovat ryhmään tutustuminen, kivuneurotieteen psykokoulutus sekä vanhempien rooli kivunhallinnassa, kuinka vanhemmat voivat lisätä lastensa tukea ja vähentää käyttäytymismalleja, jotka vahingossa ylläpitävät tai vahvistavat kipua ja kipuun liittyvää käyttäytymistä. Istunnot nauhoitetaan varmistamaan istuntojen sisällön yhtenäisyys ryhmien välillä. Kotitehtävät annetaan vanhemmille jokaisen istunnon jälkeen, ja niitä käydään läpi seuraavalla viikolla. Kroonista kipua kokevien nuorten vanhemmilta pyydetään täyttämään kyselylomakkeet interventioiden päätyttyä (45 minuuttia) ja toistamaan osa kyselylomakkeista seuranta-aikoina (35–40 minuuttia). |
Alun perin kehitetty lasten ahdistuneisuushäiriöihin, SPACE varustaa vanhemmat vähentämään mukautumista samalla kun he säilyttävät lämpimän, empaattisen asenteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Hyväksyntä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina hoidon loppuun asti (6-8 viikkoa)
|
Intervention toteutettavuutta mitataan keskimääräisenä osallistumiskertojen määränä.
Paikalliset istuntodokumentit seuraavat jokaista istuntoa.
|
Rekrytoinnista aina hoidon loppuun asti (6-8 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys - Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
Asiakastyytyväisyyttä interventiota kohtaan mitataan potilaan raportoimalla Asiakastyytyväisyyskyselyllä. Asiakastyytyväisyyskysely on 8-kysymyksinen, laajalti käytetty, itsearviointimenetelmä yleisen asiakastyytyväisyyden arvioimiseksi mielenterveyspalveluihin. Se käyttää 4-pisteen Likert-asteikkoa jokaisessa kysymyksessä. Tämä toteutetaan vanhemmille, jotka saivat interventin. Kokonaispisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Kroonista kipua kokevien nuorten vanhemmilta pyydetään täyttämään tämä mittari intervention lopussa. |
Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
|
Hyväksyttävyys - Palveluntarjoaja
Aikaikkuna: Jälkeen hoidon (6-8 viikkoa)
|
Palveluntarjoaja arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä Intervention Hyväksyttävyysmittarilla. Tämä 4-kohdainen mittari mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä). Pistemäärän laskeminen sisältää 4 kohdan keskiarvon laskemisen (vaihteluväli 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä. Palveluntarjoajia pyydetään täyttämään tämä mittari interventiojakson lopussa. |
Jälkeen hoidon (6-8 viikkoa)
|
|
Tarjoajan interventioiden soveltuvuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
Palveluntarjoaja arvioi mittarin soveltuvuutta Intervention Appropriateness Measure -mittarilla. Tämä 4-kohdainen mittari mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä). Pistemäärän laskeminen sisältää 4 kohdan keskiarvon laskemisen (vaihteluväli 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa soveltuvuutta. Palveluntarjoajia pyydetään täyttämään tämä mittari intervention lopussa |
Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus - Palveluntarjoaja
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6-8 viikkoa)
|
Palveluntarjoaja arvioi toimenpiteen toteuttamiskelpoisuuden Intervention Feasibility Measure -mittarilla. Tämä 4-kohdainen mittari mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä). Pistemäärän laskemiseen kuuluu 4 kohdan keskiarvon laskeminen (vaihteluväli 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toteuttamiskelpoisuutta. Palveluntarjoajilta pyydetään täyttämään tämä mittari interventiojakson lopussa |
Hoidon jälkeen (6-8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus - Lapsi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tämä 8-kohdainen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhempien raportoimana. Vastaukset mitataan 5-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "melkein aina"). Se on osa PROMIS-lapsijärjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimusten välillä. Kokonaisarvot lasketaan summaamalla kunkin kohdan vastaus. Kokonaisarvot muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alussa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
Alkutila
|
|
Ahdistus - Lapsi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6-8 viikkoa)
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporttien perusteella. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "melkein aina"). Se on osa PROMIS-lasten ja nuorten mittausjärjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimusten välillä. Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla jokaisen kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten jokaisen osallistujan T-pisteeksi. T-piste muuntaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
Hoidon jälkeen (6-8 viikkoa)
|
|
Ahdistuneisuus - Lapsi
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporttien perusteella. Vastaukset mitataan 5-portaisella likert-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "melkein aina"). Se on osa PROMIS-lastentutkimusjärjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimusten välillä. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen jokaisen kohteen vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-pisteet muuntavat raakapisteet standardoiduiksi T-pisteeksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran alle keskiarvon. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus - Lapsi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporttien perusteella. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "melkein aina"). Se on osa PROMIS-pediatrista järjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimusten välillä. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-pisteet muuntavat raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10. Siten henkilö, jonka T-pisteet ovat 40, on yhden keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus - Vanhempi
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporttien perusteella. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "lähes aina"). Se on osa PROMIS-lasten ja nuorten mittausjärjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimusten välillä. Kokonaisarvot lasketaan yhteenlaskemalla kunkin kohteen vastaus. Kokonaisarvot muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta on 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselylomakkeen alkuperäisessä mittauksessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantamittauksissa. |
Alkutilanne
|
|
Ahdistuneisuus - Vanhempi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistuneisuusasteikko mittaa lapsilla ja nuorilla ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporttien perusteella. Vastaukset mitataan 5-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "melkein aina"). Se on osa PROMIS-pediatrista järjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimuksissa. Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kohteen vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-piste muuntaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siten henkilöllä, jonka T-piste on 40, on yksi SD keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
|
Ahdistuneisuus - Vanhempi
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporteissa. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "melkein aina"). Se on osa PROMIS-lasten terveysmittausjärjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimuksissa. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteiksi kullekin osallistujalle. T-pisteet muuntavat raakapisteet standardoiduiksi T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Siten henkilöllä, jonka T-piste on 40, on yksi keskihajonta keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus - Vanhempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämä 8-kohdainen PROMIS-ahdistusasteikko mittaa lasten ja nuorten ahdistusoireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta itse- ja vanhemparaporttien perusteella. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1, "ei koskaan" - 5, "lähes aina"). Se on osa PROMIS-lasten järjestelmää ja mahdollistaa luotettavat, standardoidut vertailut eri tutkimusten välillä. Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla jokaisen kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuperäisessä mittauksessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantamittauksissa. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Masennus - Lapsi
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS Depression Short Form -lomake arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten ja nuorten väestössä viimeisten 7 päivän aikana. Lasten raportointilomakkeessa on 8 kohdetta. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = melkein aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta on 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
Perustaso
|
|
Masennus - Lapsi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
PROMIS Depression Short Form arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten ja nuorten populaatioissa viimeisen 7 päivän aikana. Lapsilomake koostuu 8 kysymyksestä. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = melkein aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla kunkin kysymyksen vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-piste muuttaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
|
Masennus - Lapsi
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
PROMIS Depression Short Form arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten ja nuorten väestöissä viimeisten 7 päivän aikana. Lapsen raportointilomake sisältää 8 kohdetta. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = melkein aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kunkin kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn alkuperäisessä mittauksessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantamittauksissa. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Depressio - Lapsi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
PROMIS Depression Short Form -kysely arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lapsi- ja nuorisoväestössä viimeisten 7 päivän aikana. Lapsen raportointilomake sisältää 8 kohdetta. Vastaukset mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = lähes aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen jokaisen kohdevasauksen pisteet. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-piste muuntaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Nuoret täyttävät tämän kyselyn lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantatarkasteluissa. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Depression - Parent
Aikaikkuna: Alkutila
|
PROMIS Depression Short Form -kysely arvioi depressio-oireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten ja nuorten väestöryhmissä viimeisten 7 päivän aikana. Vanhempien raportointilomake koostuu 6 kysymyksestä. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = lähes aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-pisteet muuntavat raakapisteet standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
Alkutila
|
|
Depressio - Vanhempi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen aika (6–8 viikkoa)
|
PROMIS Depression Short Form arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten ja nuorten väestöissä viimeisten 7 päivän aikana. Vanhempien raportointilomake sisältää 6 kohdetta. Vastaukset mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = lähes aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
Hoidon jälkeinen aika (6–8 viikkoa)
|
|
Depression - Vanhempi
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
PROMIS Depression Short Form -lomake arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten väestöissä viimeisten 7 päivän aikana. Vanhempien raportointilomake sisältää 6 kohtaa. Vastaukset mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = lähes aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen jokaisen kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi jokaiselle osallistujalle. T-piste muuttaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) on 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan verran keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselylomakkeen alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Depressio - Vanhempi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
PROMIS Depression Short Form -lomake arvioi masennusoireita, mukaan lukien surua ja onnettomuutta, lasten väestössä viimeisten 7 päivän aikana. Vanhempien raportointilomake sisältää 6 kohdetta. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 5 = melkein aina). Se tarjoaa standardoidun mittarin affektiivisesta toiminnasta, joka liittyy krooniseen kipuun ja siihen liittyviin tiloihin. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan vastaus. Kokonaispisteet muunnetaan sitten T-pisteeksi kullekin osallistujalle. T-piste skaalaa raakapisteen standardoiduksi T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Siten henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden keskihajonnan keskiarvon alapuolella. Vanhemmat täyttävät tämän kyselylomakkeen lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parent Stress Scale on 18 kohdan itsearviointiasteikko. Kohteet edustavat vanhemmuuden positiivisia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja negatiivisia (esim. resurssien vaatimukset, rajoitukset) teemoja. Vastaajat suostuvat tai eivät suostu tyypillisen suhteensa mukaisesti lapsensa kanssa. Vastauksia mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1=erittäin eri mieltä, 5=erittäin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla jokaisen kohdan pistemäärä. Asteikon mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 18–90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mitattu vanhemmuusstressin taso. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
Perustaso
|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
Parent Stress Scale on 18 kohdan itsearviointiasteikko. Kohteet edustavat vanhemmuuden positiivisia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja negatiivisia (esim. resurssivaatimukset, rajoitukset) teemoja. Vastaajat samastuvat tai eivät samastu tyypillisen suhteensa lapsensa kanssa. Vastauksia mitataan 5-portaisella Likert-asteikolla (1=täysin eri mieltä - 5=täysin samaa mieltä). Kokonaismahdolliset pisteet asteikolla vaihtelevat 18 - 90 välillä. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pisteet. Kokonaismahdolliset pisteet asteikolla vaihtelevat 18 - 90 välillä. Mitä korkeampi pisteet, sitä korkeampi mitattu vanhempainstressin taso. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
Hoidon jälkeen (6–8 viikkoa)
|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Parent Stress Scale on 18 kohdan itsearviointiasteikko. Kohteet edustavat vanhemmuuden positiivisia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja negatiivisia (esim. resurssien vaatimukset, rajoitukset) teemoja. Vastaajat ilmaisevat samaa- tai eri mieltä tyypillisen suhteensa lapsensa kanssa. Vastaukset mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1=täysin eri mieltä, 5=täysin samaa mieltä). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pisteet. Mahdolliset kokonaispisteet asteikolla vaihtelevat välillä 18-90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mitattu vanhempainstressin taso. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn perustasolla, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Vanhempainstressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Parent Stress Scale on 18 kohdan itsearviointiasteikko. Kohdat edustavat vanhemmuuden positiivisia (esim. emotionaaliset hyödyt, henkilökohtainen kehitys) ja negatiivisia (esim. resurssien vaatimukset, rajoitukset) teemoja. Vastaajat ilmaisevat samaa tai eri mieltä tyypillisen suhteensa lapsensa kanssa. Vastaukset mitataan 5-portaisella likert-asteikolla (1=täysin eri mieltä - 5=täysin samaa mieltä). Kokonaissumma lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pistemäärä. Mahdolliset kokonaispistemäärät asteikolla vaihtelevat 18-90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi mitattu vanhemmuuden stressitaso. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seuranta-aikoina. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vanhemman mukautuminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) on 11 kohdan vanhempien raportointilomake, joka arvioi, missä määrin vanhemmat mukautuvat lapsensa kipuun. Vastaukset tallennetaan 5-asteikolla (0, "ei koskaan" - 4, "aina"). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pistemäärä. Kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0:sta 44:ään, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan vanhempien mukautumiseen. Vanhemmat täyttävät tämän kyselylomakkeen alkuarvioinnissa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantakäynneillä. |
Perustaso
|
|
Vanhempien majoitus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (6-8 viikkoa)
|
Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) on 11 kohdan vanhempainraportointilomake, joka arvioi sitä, missä määrin vanhemmat mukautuvat lapsensa kipuun. Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0, "ei koskaan" - 4, "aina"). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pistemäärät. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–44, ja korkeammat pistemäärät viittaavat suurempaan vanhempien mukautumiseen. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuperäisessä tilassa, hoidon jälkeen sekä seuranneissa yhden ja kolmen kuukauden aikapisteissä. |
Hoidon jälkeen (6-8 viikkoa)
|
|
Vanhempien majoitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Lasten oireisiin liittyvien vanhempien mukautumisten inventaario (IPACS) on 11-kohdainen vanhempien raportointilomake, jolla arvioidaan sitä, missä määrin vanhemmat mukautuvat lapsensa kipuun. Vastaukset tallennetaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0, "ei koskaan" - 4, "aina"). Kokonaissumma lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pisteet. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 44:ään, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan vanhempien mukautumiseen. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä. |
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
|
Vanhempien majoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Inventory of Parent Accommodations to Children's Symptoms (IPACS) on 11-kohdainen vanhempien täytettävä lomake, jolla arvioidaan, missä määrin vanhemmat mukautuvat lapsensa kipuun. Vastaukset kerätään 5-asteikolla (0, "ei koskaan" - 4, "aina"). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kunkin kohdan pistemäärä. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta 44:ään, ja korkeammat pisteet viittaavat suurempaan vanhempien mukautumiseen. Vanhemmat täyttävät tämän kyselyn alkuvaiheessa, hoidon jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden seurantakäynneillä. |
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-023906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .