- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425691
SPACE for ungdom med kroniske smerter
Utvikling av en foreldreopplæringsintervensjon for pediatriske pasienter med smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94025
- Stanford Children's Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10–17 år med kroniske smerter (≥3 måneder) og tilhørende funksjonsnedsettelse
- Foreldre/verge som bor sammen med barnet ≥50 % av tiden
- Forelder og barn behersker engelsk flytende
Eksklusjonskriterier:
- Smerter som bedre forklares av en annen medisinsk tilstand
- Tidligere psykose, bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemning (barnet)
- Nåværende emosjonelle, kognitive eller fysiske barrierer for deltakelse hos omsorgsperson, vurdert av studiens personell
- Alvorlige psykiske symptomer som krever umiddelbar intervensjon
- Pågående individuell kognitiv atferdsterapi (CBT) for smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ungdom med kroniske smerter
Ungdommer med kroniske smerter vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer sekundære resultatmål før starten av den foreldrebaserte gruppeintervensjonen. Den foreldrebaserte gruppeintervensjonen består av 6 ukentlige, 90-minutters sesjoner som holdes på en sikker virtuell plattform. Sesjonene vil fokusere på orientering om gruppen, psykoopplæring om smertenevrovitenskap, og foreldrenes rolle i smertehåndtering, hvordan foreldre kan øke støtten til barnet sitt samt redusere atferd som utilsiktet kan opprettholde eller forsterke smerter og smerterelatert atferd. Sesjonene vil bli tatt opp for å sikre konsistens i sesjonsinnholdet på tvers av grupper. Hjemmelekser vil bli gitt til foreldrene etter hver sesjon og vil bli gjennomgått uken etter. Ungdommer med kroniske smerter vil deretter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved slutten av intervensjonen, og ved 1-måneds og 3-måneders oppfølgingspunkter. Det forventes at utfylling av spørreskjemaene tar omtrent 20 minutter ved hvert tidspunkt. |
|
|
Foreldre til ungdom med kroniske smerter
Foreldre til ungdom med kroniske smerter vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer sekundære resultatmål før starten av den foreldre-bare gruppeintervensjonen. Den foreldre-bare gruppeintervensjonen består av 6 ukentlige, 90-minutters økter som holdes på en sikker virtuell plattform. Øktene vil fokusere på orientering om gruppen, psykopedagogikk om smertenevrovitenskap, og foreldrenes rolle i smertestyring, hvordan foreldre kan øke støtten til barnet sitt samt redusere atferd som utilsiktet kan opprettholde eller forsterke smerter og smerterelatert atferd. Øktene vil bli tatt opp for å sikre konsistens i øktsinnhold på tvers av grupper. Lekser vil bli tildelt foreldre etter hver økt og vil bli gjennomgått følgende uke. Foreldre til ungdom med kroniske smerter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved slutten av intervensjonen (45 minutter), og gjenta noen av spørreskjemæne ved oppfølgingspunkter (35-40 minutter). |
Opprinnelig utviklet for angstlidelser hos barn, gir SPACE foreldre verktøy for å redusere tilpasninger samtidig som de opprettholder en varm, empatisk holdning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Aksept
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsperiodens slutt (6-8 uker)
|
Gjennomførbarhet av intervensjon målt gjennom gjennomsnittlig antall deltakende økter.
Lokale øktdokumenter vil følge hver økt.
|
Fra påmelding til behandlingsperiodens slutt (6-8 uker)
|
|
Akseptabilitet - Klienttilfredshet
Tidsramme: Etterbehandling (6-8 uker)
|
Kundetilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved hjelp av det pasientrapporterte Kundetilfredshetsskjemaet. Kundetilfredshetsskjemaet er et 8-spørsmål, mye brukt, selvrapporteringsverktøy for å vurdere generell kundetilfredshet med psykisk helsetjenester. Det bruker en 4-punkts Likert-skala for hvert spørsmål. Dette vil bli administrert til foreldre, som mottok intervensjonen. Totalskår varierer fra 8 til 32, der høyere skår indikerer større tilfredshet. Foreldre til ungdom med kronisk smerte vil bli bedt om å fylle ut dette måleverktøyet på slutten av intervensjonen. |
Etterbehandling (6-8 uker)
|
|
Akseptabilitet - Leverandør
Tidsramme: Etterbehandling (6–8 uker)
|
Tilbyder vil vurdere akseptabiliteten av tiltaket ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure. Dette 4-spørsmåls målet måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Scoring innebærer å beregne gjennomsnittet av de 4 punktene (område 1-5), hvor høyere poengsummer indikerer høyere akseptabilitet. Tilbydere vil bli bedt om å fullføre dette målet ved slutten av intervensjonen. |
Etterbehandling (6–8 uker)
|
|
Tilbyder intervensjonshensiktsmessighet
Tidsramme: Etterbehandling (6-8 uker)
|
Leverandøren vil vurdere målens egnethet ved hjelp av Intervention Appropriateness Measure. Denne 4-punkts målingen måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Poengberegning innebærer å beregne gjennomsnittet av de 4 punktene (område 1-5), hvor høyere poengsummer indikerer høyere grad av egnethet. Leverandører vil bli bedt om å fullføre denne målingen ved slutten av intervensjonen |
Etterbehandling (6-8 uker)
|
|
Gjennomførbarhet - Leverandør
Tidsramme: Etterbehandling (6-8 uker)
|
Utøver vil vurdere tiltakets gjennomførbarhet med Feasibility of Intervention Measure. Dette 4-objekts tiltaket måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig; 5 = helt enig). Poengberegning innebærer å beregne gjennomsnittet av de 4 objektene (område 1-5), der høyere poeng indikerer høyere grad av gjennomførbarhet. Utøvere vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket ved slutten av intervensjonen |
Etterbehandling (6-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst - Barn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Dette 8-spørsmåls Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og ungdom via selvrapportering og foreldrerapportering. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatriske system og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalsummer beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalsummene oversettes deretter til en T-poengsum for hver deltaker. T-poengsummen omskalerer råpoengsummen til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 ett SD under gjennomsnittet. Ungdom vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved ett- og tre-måneders oppfølgingstidspunkter. |
Utgangspunkt
|
|
Angst - Barn
Tidsramme: Etter behandling (6-8 uker)
|
Denne 8-spørsmål PROMIS Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og unge gjennom selvrapportering og foreldrerapportering. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatriske system og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalsummer beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalsummene oversettes deretter til en T-poengsum for hver deltaker. T-poengsummen omregner råpoengsummen til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Ungdom vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved ett- og tre-måneders oppfølgingspunkter. |
Etter behandling (6-8 uker)
|
|
Angst – Barn
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Denne 8-spørsmål PROMIS-angstskalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og ungdom basert på selvrapporter og foreldrerapporter. Responsene måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS-pediatrisystemet og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalskårer beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalskårene oversettes deretter til en T-skåre for hver deltaker. T-skåren omregner den råskåren til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-skåre på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Ungdom vil fullføre dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølging etter én og tre måneder. |
1 måned etter behandling
|
|
Angst - Barn
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Denne 8-punkts PROMIS Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og ungdom via selvrapportering og foreldrerapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatric-systemet og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalscore beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalscore oversettes deretter til en T-score for hver deltaker. T-score omregner råscoren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Ungdom vil fullføre dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter en og tre måneder. |
3 måneder etter behandling
|
|
Angst - Forelder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Denne 8-punkts PROMIS Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og unge basert på selvrapportering og forelderrapportering. Svar måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatriske system og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalsummer beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalsummer oversettes deretter til en T-poengsum for hver deltaker. T-poengsummen omregner råpoengsummen til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved ett- og tre måneders oppfølgingspunkter. |
Utgangspunkt
|
|
Angst - Forelder
Tidsramme: Etterbehandling (6-8 uker)
|
Denne 8-punkts PROMIS Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og ungdom via selvrapportering og foreldrerapportering. Responsene måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatriske system og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalscore beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalscore oversettes deretter til en T-score for hver deltaker. T-score omregner råscoren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved ett- og tre-måneders oppfølgingspunkter. |
Etterbehandling (6-8 uker)
|
|
Angst - Forelder
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Denne 8-punkts PROMIS Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og ungdom via selvrapportering og foreldrerapportering. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatriske system og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalscore beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalscore oversettes deretter til en T-score for hver deltaker. T-score omskalere råscore til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 ett SD under gjennomsnittet. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved oppfølging etter en og tre måneder. |
1 måned etter behandling
|
|
Angst - Forelder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Denne 8-spørsmål PROMIS Angst-skalaen måler hyppigheten og intensiteten av angstsymptomer hos barn og ungdom via selvrapportering og foreldrerapportering. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldri" til 5, "nesten alltid"). Den er en del av PROMIS pediatriske system og muliggjør pålitelige, standardiserte sammenligninger på tvers av studier. Totalskår beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalskårene oversettes deretter til en T-skår for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-skår med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor vil en person med en T-skår på 40 være ett SD under gjennomsnittet. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter en og tre måneder. |
3 måneder etter behandling
|
|
Depresjon - Barn
Tidsramme: Utgangspunkt
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkelighet, hos barn og unge i løpet av de siste 7 dagene. Barnerapportskjemaet består av 8 spørsmål. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid). Det gir en standardisert måling av affektiv funksjon som er relevant for kroniske smerter og relaterte tilstander. Totalsummen beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalsummene oversettes deretter til en T-score for hver deltaker. T-scoren omskalerer råpoengsummen til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Ungdommene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandlingen, samt ved oppfølgingstidspunktene etter én og tre måneder. |
Utgangspunkt
|
|
Depresjon - Barn
Tidsramme: Etter behandling (6-8 uker)
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkelighet, hos barn og unge i løpet av de siste 7 dagene. Ungdommer vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved oppfølging etter en og tre måneder. |
Etter behandling (6-8 uker)
|
|
Depresjon - Barn
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkelighet, hos barn og unge i løpet av de siste 7 dagene. Skjemaet for barn er på 8 spørsmål. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid). Det gir en standardisert måling av affektiv funksjon relevant for kroniske smerter og beslektede tilstander. Totalsummer beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalsummer oversettes deretter til en T-poengsum for hver deltaker. T-poengsummen omregner råpoengsummen til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Ungdom vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølging etter én og tre måneder. |
1 måned etter behandling
|
|
Depresjon - Barn
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
PROMIS Depresjonskortskjema vurderer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkefølelse, hos barn og unge i løpet av de siste 7 dagene. Barneskjemaet består av 8 spørsmål. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid). Det gir en standardisert måling av affektiv funksjon relevant for kroniske smerter og lignende tilstander. Totalscore beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalscore omgjøres deretter til en T-score for hver deltaker. T-score omregner råscoren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Derfor vil en person med en T-score på 40 være ett standardavvik under gjennomsnittet. Ungdom vil fylle ut dette spørreskjemaet ved start, etter behandling, samt ved ett og tre måneders oppfølgingspunkter. |
3 måneder etter behandling
|
|
Depresjon - Forelder
Tidsramme: Utgangspunkt
|
PROMIS Depresjonskortform evaluerer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkelighet, hos barn og unge de siste 7 dagene. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved oppfølging etter én og tre måneder. |
Utgangspunkt
|
|
Depresjon - Forelder
Tidsramme: Etter behandling (6-8 uker)
|
PROMIS Depression Short Form evaluerer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkefølelse, hos barn og unge i løpet av de siste 7 dagene. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved start, etter behandling, samt ved oppfølgingspunktene etter én og tre måneder. |
Etter behandling (6-8 uker)
|
|
Depresjon - Forelder
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkelighet, hos barn og unge de siste 7 dagene. Foreldrerapportskjemaet består av 6 spørsmål. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid). Den gir en standardisert måling av affektiv funksjonering relevant for kroniske smerter og relaterte tilstander. Totalskår beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalskårene oversettes deretter til en T-poengsum for hver deltaker. T-poengsummen omskalere råskåren til en standardisert T-poengsum med et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-poengsum på 40 ett standardavvik under gjennomsnittet. Foreldrene vil fylle ut dette spørreskjemaet ved oppstart, etter behandling, samt ved ett- og tre-måneders oppfølgingspunkter. |
1 måned etter behandling
|
|
Depresjon - Forelder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
PROMIS Depression Short Form vurderer depressive symptomer, inkludert tristhet og ulykkefølelse, hos barn og unge i løpet av de siste 7 dagene. Foreldrerapporten består av 6 punkter. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = nesten alltid). Den gir en standardisert måling av affektiv fungering relevant for kronisk smerte og relaterte tilstander. Totalscore beregnes ved å summere hvert enkelt svar. Totalscore oversettes deretter til en T-score for hver deltaker. T-score omregner råscoren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. En person med en T-score på 40 er derfor ett standardavvik under gjennomsnittet. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter en og tre måneder. |
3 måneder etter behandling
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Parent Stress Scale er en selvrapporteringsskala med 18 spørsmål. Spørsmålene representerer positive (f.eks. emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative (f.eks. krav til ressurser, begrensninger) temaer knyttet til foreldreskap. Respondentene uttrykker enighet eller uenighet i forhold til deres typiske forhold til barnet sitt. Respons måles på en 5-punkts Likert-skala (1=sterkt uenig til 5=sterkt enig). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkelt spørsmålsskår. Totale mulige poengsummer på skalaen varierer fra 18 til 90. Jo høyere poengsum, jo høyere er det målte nivået av foreldrestress. Foreldre vil fullføre dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter én og tre måneder. |
Utgangspunkt
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: Etterbehandling (6-8 uker)
|
Parent Stress Scale er en selvrapporteringsskala med 18 spørsmål. Spørsmålene representerer positive (f.eks. emosjonelle fordeler, personlig utvikling) og negative (f.eks. krav til ressurser, begrensninger) temaer ved foreldreskap. Respondenter uttrykker enighet eller uenighet i forhold til sitt typiske forhold til barnet sitt. Respons måles på en 5-punkts Likert-skala (1=sterkt uenig til 5=sterkt enig). Totalt mulig poengsum på skalaen varierer fra 18 til 90. En total poengsum beregnes ved å summere hvert enkelt spørsmåls poeng. Totalt mulig poengsum på skalaen varierer fra 18 til 90. Jo høyere poengsum, jo høyere er det målte nivået av foreldrestress. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter en og tre måneder. |
Etterbehandling (6-8 uker)
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Parent Stress Scale er en selvrapporteringsskala med 18 spørsmål. Spørsmålene representerer positive (f.eks. følelsesmessige fordeler, personlig utvikling) og negative (f.eks. krav på ressurser, begrensninger) temaer ved foreldreskap. Respondentene samtykker eller avviser i forhold til sitt typiske forhold til barnet sitt. Svarene måles på en 5-punkts Likert-skala (1=sterkt uenig til 5=sterkt enig). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkelt spørsmåls poengsum. Samlet mulige poengsummer på skalaen varierer fra 18 til 90. Jo høyere poengsum, jo høyere målt nivå av foreldrestress. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter én og tre måneder. |
1 måned etter behandling
|
|
Foreldrestress
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Foreldrestressskalaen er en selvrapporteringsskala med 18 punkter. Punktene representerer positive (f.eks. følelsesmessige fordeler, personlig utvikling) og negative (f.eks. krav til ressurser, begrensninger) temaer ved foreldreskap. Respondentene er enige eller uenige i forhold til sitt typiske forhold til barnet sitt. Responsene måles på en 5-punkts likertskala (1=sterkt uenig til 5=sterkt enig). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkelt poeng. Samlede mulige poengsummer på skalaen varierer fra 18 til 90. Jo høyere poengsum, jo høyere er det målte nivået av foreldrestress. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølgingspunktene etter en og tre måneder. |
3 måneder etter behandling
|
|
Foreldretilpasning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Inventar for foreldretilpasninger til barns symptomer (IPACS) er et 11-punkts foreldrerapportskjema som vurderer i hvilken grad foreldre tilpasser seg barnets smerter. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, "aldri" til 4, "alltid"). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkelt poeng. Totalt mulig poengsum spenner fra 0 til 44, hvor høyere poengsum indikerer større foreldretilpasning. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved oppfølging etter en og tre måneder. |
Utgangspunkt
|
|
Foreldretilpasning
Tidsramme: Etter behandling (6-8 uker)
|
Inventaret for foreldretilpasninger til barns symptomer (IPACS) er et 11-spørsmål foreldrerapportskjema som vurderer i hvilken grad foreldre tilpasser seg barnets smerter. Svar registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, "aldri" til 4, "alltid"). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkeltsvar. Totale mulige poengsummer varierer fra 0 til 44, hvor høyere poengsummer tyder på større foreldretilpasning. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved ett- og tre-måneders oppfølgingspunkter. |
Etter behandling (6-8 uker)
|
|
Foreldretilpasning
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Inventaret for foreldretilpasninger til barns symptomer (IPACS) er et 11-punkts foreldrerapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad foreldre tilpasser seg barnets smerte. Responsene registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, "aldri" til 4, "alltid"). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkelt poeng. Samlede mulige poengsummer varierer fra 0 til 44, hvor høyere poengsummer indikerer større foreldretilpasning. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved utgangspunktet, etter behandling, samt ved ett- og tre-måneders oppfølgingspunkter. |
1 måned etter behandling
|
|
Foreldretilpasning
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Inventaret for foreldretilpasninger til barns symptomer (IPACS) er et 11-punkts foreldrerapportskjema som vurderer i hvilken grad foreldre tilpasser seg barnets smerte. Responser registreres på en 5-punkts Likert-skala (0, «aldri» til 4, «alltid»). En totalsum beregnes ved å summere hvert enkelt punkts poeng. Samlet mulig poengsum varierer fra 0 til 44, hvor høyere poengsummer indikerer større foreldretilpasning. Foreldre vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline, etter behandling, samt ved oppfølgingstidspunktene etter én og tre måneder. |
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-023906
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .