- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425691
SPACE för ungdomar med kronisk smärta
Utveckling av ett föräldraträningsprogram för pediatriska patienter med smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94025
- Stanford Children's Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 10–17 år med kronisk smärta (≥3 månader) och tillhörande funktionsnedsättning
- Förälder/vårdnadshavare som bor med barnet ≥50 % av tiden
- Förälder och barn talar flytande engelska
Exklusionskriterier:
- Smärta som bättre förklaras av ett annat medicinskt tillstånd
- Historik av psykos, bipolär sjukdom, autism eller intellektuell funktionsnedsättning (barnet)
- Aktuell emotionell, kognitiv eller fysisk barriär för deltagande för vårdnadshavare, enligt studiepersonals kliniska bedömning
- Svåra psykiatriska symtom som kräver omedelbart ingripande
- Pågående individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) för smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar med kronisk smärta
Ungdomar med kronisk smärta kommer att fylla i frågeformulär som bedömer sekundära resultatmått före starten av den föräldraexklusiva gruppinterventionen. Den föräldraexklusiva gruppinterventionen består av 6 veckovis, 90 minuters sessioner som hålls via en säker virtuell plattform. Sessionerna kommer att fokusera på orientering till gruppen, psykoedukation om smärtneuroscience och föräldrars roll i smärtbehandling, hur föräldrar kan öka stödet för sitt barn samt minska beteenden som oavsiktligt kan upprätthålla eller förstärka smärta och smärtrelaterade beteenden. Sessionerna kommer att spelas in för att säkerställa konsekvens i sessionens innehåll över grupperna. Hemuppgifter kommer att tilldelas föräldrar efter varje session och kommer att granskas följande vecka. Ungdomar med kronisk smärta kommer sedan att bli ombedda att fylla i frågeformulär i slutet av interventionen, samt vid 1-månads och 3-månaders uppföljningstidpunkter. Förväntad tid för att fylla i frågeformulären är cirka 20 minuter vid varje tidpunkt. |
|
|
Föräldrar till ungdomar med kronisk smärta
Föräldrar till ungdomar med kronisk smärta kommer att fylla i frågeformulär som bedömer sekundära utfallsmått innan starten av den föräldraexklusiva gruppinterventionen. Den föräldraexklusiva gruppinterventionen består av 6 veckovis återkommande, 90-minuterssessioner som hålls via en säker virtuell plattform. Sessionerna kommer att fokusera på orientering i gruppen, psykoedukation om smärtneuroscience, och föräldrars roll i smärtbehandling, hur föräldrar kan öka stödet för sitt barn samt minska beteenden som oavsiktligt kan upprätthålla eller förstärka smärta och smärtrelaterade beteenden. Sessionerna kommer att spelas in för att säkerställa enhetlighet i sessionernas innehåll över grupperna. Hemuppgifter kommer att tilldelas föräldrarna efter varje session och kommer att granskas följande vecka. Föräldrar till ungdomar med kronisk smärta kommer att ombes att fylla i frågeformulär vid interventionens slut (45 minuter), och upprepa några av frågeformulären vid uppföljningstidpunkter (35-40 minuter). |
Ursprungligen utvecklad för pediatriska ångeststörningar, SPACE utrustar föräldrar att minska anpassning medan de bibehåller en varm, empatisk inställning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Acceptans
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen (6-8 veckor)
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom medelvärdet av antalet deltagna sessioner.
Lokala sessionsdokument kommer att spåra varje session.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen (6-8 veckor)
|
|
Acceptabilitet - Kundtillfredsställelse
Tidsram: Efter behandling (6–8 veckor)
|
Kundnöjdhet med interventionen kommer att mätas med det patientrapporterade kundnöjdhetsformuläret. Kundnöjdhetsformuläret är ett 8-punkts, allmänt använt självrapporteringsinstrument för att bedöma allmän kundnöjdhet med mentalvårdstjänster. Det använder en 4-gradig Likertskala för varje fråga. Detta kommer att administreras till föräldrar som fått interventionen. Totalskör varierar från 8 till 32, där högre poäng indikerar större nöjdhet. Föräldrar till ungdomar med kronisk smärta kommer att ombes att fylla i detta mått vid slutet av interventionen. |
Efter behandling (6–8 veckor)
|
|
Acceptabilitet - Leverantör
Tidsram: Efter behandling (6-8 veckor)
|
Leverantören kommer att bedöma acceptansen av åtgärden med Acceptability of Intervention Measure. Detta 4-punktsmått mäts på en 5-gradig Likertskala (1 = helt oenig; 5 = helt enig). Poängsättningen innebär beräkning av medelvärdet av de 4 punkterna (intervall 1-5), där högre poäng indikerar högre acceptans. Leverantörer kommer att ombes att fylla i detta mått i slutet av interventionen. |
Efter behandling (6-8 veckor)
|
|
Lämplighet för insats från vårdgivare
Tidsram: Efterbehandling (6-8 veckor)
|
Leverantören kommer att bedöma åtgärdens lämplighet med hjälp av Interventionslämplighetsmätningen. Denna 4-punktsmätning mäts på en 5-gradig Likertskala (1 = håller inte alls med; 5 = håller helt med). Poängsättningen innebär att man beräknar medelvärdet av de 4 punkterna (intervall 1-5), där högre poäng indikerar högre grad av lämplighet. Leverantörerna kommer att ombes att fylla i denna mätning vid interventionens slut. |
Efterbehandling (6-8 veckor)
|
|
Genomförbarhet - Leverantör
Tidsram: Efter behandling (6-8 veckor)
|
Utföraren kommer att bedöma åtgärdens genomförbarhet med Feasibility of Intervention Measure. Detta 4-punkts mått mäts på en 5-gradig Likertskala (1 = helt oenig; 5 = helt enig). Poängsättningen innebär att man beräknar medelvärdet av de 4 punkterna (intervall 1-5), där högre poäng indikerar högre grad av genomförbarhet. Utförare kommer att ombedjas att fylla i detta mått i slutet av interventionen |
Efter behandling (6-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest - Barn
Tidsram: Baslinje
|
Detta 8-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Ångestskala mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar via själv- och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-gradig Likertskala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska system och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalsummer beräknas genom att summera varje itemsvar. Totalsummer översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 är därför en standardavvikelse under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i denna enkät vid baslinje, efter behandling, samt vid uppföljningstillfällen efter en och tre månader. |
Baslinje
|
|
Ångest - Barn
Tidsram: Postbehandling (6-8 veckor)
|
Denna 8-frågors PROMIS-skala för ångest mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar via själv- och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska systemet och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalsummer beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummer översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-värde på 40 en standardavvikelse under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid uppföljningstillfällen efter en och tre månader. |
Postbehandling (6-8 veckor)
|
|
Ångest - Barn
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Denna 8-punkts PROMIS-skala för ångest mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar enligt själv- och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska system och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalsummer beräknas genom att summera varje itemsvar. Totalsummer översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-värde på 40 en standardavvikelse under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i detta formulär vid baslinje, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljningar. |
1 månad efter behandling
|
|
Ångest - Barn
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Denna 8-punkts PROMIS Ångest-skala mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar enligt själv- och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska systemet och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalsummering beräknas genom att summera varje svarsalternativ. Totalsummeringarna översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför har en person med ett T-värde på 40 ett värde som är en standardavvikelse under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett och tre månaders uppföljning. |
3 månader efter behandling
|
|
Ångest - Förälder
Tidsram: Baslinje
|
Denna 8-punkts PROMIS-ångestskala mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar enligt självrapporter och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-gradig Likert-skala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska system och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalpoäng beräknas genom att summera varje itemsvar. Totalpoäng översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-värde på 40 en standardavvikelse under medelvärdet. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinje, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljningstidpunkter. |
Baslinje
|
|
Ångest - Förälder
Tidsram: Efterbehandling (6-8 veckor)
|
Denna 8-punkts PROMIS Ångestskala mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar enligt själv- och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-gradig Likertskala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska system och möjliggör pålitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalpoäng beräknas genom att summera varje itemsvar. Totalpoäng översätts sedan till ett T-poäng för varje deltagare. T-poängen omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-poäng på 40 en SD under medelvärdet. Föräldrar kommer att fylla i denna enkät vid baslinje, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljning. |
Efterbehandling (6-8 veckor)
|
|
Ångest - Förälder
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Denna 8-punkts PROMIS Ångestskala mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar enligt själv- och föräldrarapporter. Svar mäts på en 5-punkts Likert-skala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska systemet och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalsummer beräknas genom att summera varje itemsvar. Totalsummer översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-värde på 40 en SD under medelvärdet. Föräldrar kommer att fylla i denna enkät vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett och tre månaders uppföljningstidpunkter. |
1 månad efter behandling
|
|
Ångest - Förälder
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Denna 8-punkts PROMIS-ångestskala mäter frekvensen och intensiteten av ångestsymptom hos barn och ungdomar enligt själv- och föräldrarapporter. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1, "aldrig" till 5, "nästan alltid"). Den är en del av PROMIS pediatriska systemet och möjliggör tillförlitliga, standardiserade jämförelser mellan studier. Totalsummering beräknas genom att summera varje enskilt svarsalternativ. Dessa totalsummeringar omvandlas sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 ligger därmed en standardavvikelse under medelvärdet. Föräldrar kommer att fylla i denna enkät vid baslinjemätning, efter behandling samt vid uppföljning efter en och tre månader. |
3 månader efter behandling
|
|
Depression - Barn
Tidsram: Baslinje
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycklighet, hos barn- och ungdomsgrupper under de senaste 7 dagarna. Barnrapporten består av 8 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Den ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsummering beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummeringarna omvandlas sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 är därför en SD under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljningarna. |
Baslinje
|
|
Depression - Barn
Tidsram: Efterbehandling (6-8 veckor)
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycklighet, hos barn och ungdomar under de senaste 7 dagarna. Barnrapporten består av 8 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Den ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsummering beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummeringarna översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 ligger därmed en standardavvikelse under medelvärdet. Ungdomarna kommer att fylla i detta formulär vid start, efter behandling, samt vid uppföljning efter en och tre månader. |
Efterbehandling (6-8 veckor)
|
|
Depression - Barn
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycklighet, hos barn- och ungdomsgrupper under de senaste 7 dagarna. Barnrapporten består av 8 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Den ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsummor beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummorna omvandlas sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 är därför en SD under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling samt vid ett och tre månaders uppföljning. |
1 månad efter behandling
|
|
Depression - Barn
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycka, hos pediatriska populationer under de senaste 7 dagarna. Barnrapportformuläret består av 8 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likertskala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Det ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsummor beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummorna översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-värde på 40 en standardavvikelse under medelvärdet. Ungdomar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljningarna. |
3 månader efter behandling
|
|
Depression - Förälder
Tidsram: Baslinje
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycklighet, hos barn och ungdomar under de senaste 7 dagarna. Föräldrarnas formulär består av 6 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Det ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsumman beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummorna omvandlas sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 är alltså en standardavvikelse under medelvärdet. Föräldrarna kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett och tre månaders uppföljning. |
Baslinje
|
|
Depression - Förälder
Tidsram: Postbehandling (6-8 veckor)
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycklighet, hos barnpopulationer under de senaste 7 dagarna. Föräldrarapportformuläret består av 6 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Det ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalpoäng beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalpoängen översätts sedan till ett T-poäng för varje deltagare. T-poängen omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-poäng på 40 är därför en standardavvikelse under medelvärdet. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinje, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljningstidpunkter. |
Postbehandling (6-8 veckor)
|
|
Depression - Förälder
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorgsenhet och olycklighet, hos barn och ungdomar under de senaste 7 dagarna. Föräldrarapporten består av 6 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Den ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsumman beräknas genom att summera varje enskilt svar. Totalsummorna översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. En person med ett T-värde på 40 ligger därför en standardavvikelse under medelvärdet. Föräldrarna kommer att fylla i detta formulär vid baslinjemätningen, efter behandling samt vid uppföljningarna efter en och tre månader. |
1 månad efter behandling
|
|
Depression - Förälder
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
PROMIS Depression Short Form utvärderar depressiva symptom, inklusive sorg och olycklighet, hos barn och ungdomar under de senaste 7 dagarna. Föräldrarapportformuläret består av 6 frågor. Svaren mäts på en 5-gradig Likertskala (1 = aldrig till 5 = nästan alltid). Det ger ett standardiserat mått på affektiv funktion som är relevant för kronisk smärta och relaterade tillstånd. Totalsummor beräknas genom att summera varje frågesvar. Totalsummorna översätts sedan till ett T-värde för varje deltagare. T-värdet omvandlar råpoängen till ett standardiserat T-värde med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-värde på 40 en standardavvikelse under medelvärdet. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid uppföljning efter en och tre månader. |
3 månader efter behandling
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Baslinje
|
Parent Stress Scale är en självrapporteringsskala med 18 frågor. Frågorna representerar positiva (t.ex. emotionella fördelar, personlig utveckling) och negativa (t.ex. krav på resurser, begränsningar) teman i föräldraskap. Respondenterna uttrycker sin inställning i termer av sitt typiska förhållande till sitt barn. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer starkt avvisande till 5=instämmer starkt). Ett totalvärde beräknas genom att summera poängen för varje fråga. De möjliga totalpoängen på skalan ligger mellan 18 och 90. Ju högre poäng, desto högre mätt nivå av föräldrastress. Föräldrarna kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandlingen, samt vid uppföljningstillfällena efter en och tre månader. |
Baslinje
|
|
Föräldrastress
Tidsram: Efterbehandling (6–8 veckor)
|
Parent Stress Scale är en självrapporteringsskala med 18 frågor. Frågorna representerar positiva (t.ex. emotionella fördelar, personlig utveckling) och negativa (t.ex. krav på resurser, begränsningar) teman av föräldraskap. Respondenterna instämmer eller inte instämmer i termer av deras typiska relation med sitt barn. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 5=instämmer helt). Totala möjliga poäng på skalan sträcker sig från 18 till 90. Ett totalt poäng beräknas genom att summera varje frågepoäng. Totala möjliga poäng på skalan sträcker sig från 18 till 90. Ju högre poäng, desto högre är den uppmätta nivån av föräldrastress. Föräldrar kommer att fylla i detta frågeformulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett och tre månaders uppföljningstidpunkter. |
Efterbehandling (6–8 veckor)
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Parent Stress Scale är en självrapporteringsskala med 18 punkter. Punkterna representerar positiva (t.ex. emotionella fördelar, personlig utveckling) och negativa (t.ex. krav på resurser, begränsningar) teman i föräldraskapet. Respondenterna instämmer eller inte instämmer baserat på deras typiska relation med sitt barn. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer helt inte till 5=instämmer helt). Ett totalpoäng beräknas genom att summera varje enskild poäng. Möjliga totalpoäng på skalan ligger mellan 18 och 90. Ju högre poäng, desto högre mätt nivå av föräldrastress. Föräldrarna kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandlingen, samt vid ett- och tremånadersuppföljningarna. |
1 månad efter behandling
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Parent Stress Scale är en självrapporteringsskala med 18 punkter. Punkterna representerar positiva (t.ex. emotionella fördelar, personlig utveckling) och negativa (t.ex. krav på resurser, begränsningar) teman i föräldraskapet. Respondenterna instämmer eller inte instämmer baserat på sitt typiska förhållande till sitt barn. Svaren mäts på en 5-gradig Likert-skala (1=instämmer starkt inte till 5=instämmer starkt). Ett totalt poäng beräknas genom att summera varje punktpoäng. Möjliga totalpoäng på skalan sträcker sig från 18 till 90. Ju högre poäng, desto högre uppmätt nivå av föräldrastress. Föräldrarna kommer att fylla i denna enkät vid baslinjen, efter behandling, samt vid uppföljningstillfällena efter en och tre månader. |
3 månader efter behandling
|
|
Föräldrautrymme
Tidsram: Baslinje
|
Inventering av föräldrars anpassningar till barns symptom (IPACS) är ett 11-punkts formulär som föräldrar fyller i för att bedöma i vilken utsträckning föräldrar anpassar sig till sitt barns smärta. Svaren registreras på en 5-gradig Likert-skala (0, "aldrig" till 4, "alltid"). Ett totalpoäng beräknas genom att summera varje enskilt poäng. De totala möjliga poängen sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar större föräldraanpassning. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjemätningen, efter behandling samt vid uppföljningstillfällena efter en och tre månader. |
Baslinje
|
|
Föräldraanpassning
Tidsram: Efter behandling (6-8 veckor)
|
Inventariet för Föräldraanpassningar till Barns Symtom (IPACS) är ett 11-punkts formulär som föräldrar fyller i för att bedöma i vilken utsträckning föräldrar anpassar sig till sitt barns smärta. Svaren registreras på en 5-gradig Likertskala (0, "aldrig" till 4, "alltid"). En totalsumma beräknas genom att summera varje enskild poäng. De totala möjliga poängen ligger mellan 0 och 44, där högre poäng indikerar större föräldraanpassning. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandlingen, samt vid ett- och tremånadersuppföljningarna. |
Efter behandling (6-8 veckor)
|
|
Föräldrautrymme
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Inventariet för föräldrars anpassningar till barns symptom (IPACS) är ett 11-punkts formulär som föräldrar fyller i och som bedömer i vilken grad föräldrar anpassar sig till sitt barns smärta. Svaren registreras på en 5-gradig Likert-skala (0, "aldrig" till 4, "alltid"). Ett totalpoäng beräknas genom att summera varje enskilt poäng. De möjliga poängen sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar större föräldraanpassning. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling samt vid uppföljningstillfällena efter en och tre månader. |
1 månad efter behandling
|
|
Föräldraanpassning
Tidsram: 3 månader efter behandling
|
Inventeringen av Föräldraanpassningar till Barns Symtom (IPACS) är ett 11-punkters föräldraformulär som utvärderar i vilken utsträckning föräldrar anpassar sig efter sitt barns smärta. Svar registreras på en 5-gradig Likert-skala (0, "aldrig" till 4, "alltid"). Ett totalsummeras genom att summera varje enskild poäng. Möjliga totalpoäng sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng indikerar större föräldraanpassning. Föräldrar kommer att fylla i detta formulär vid baslinjen, efter behandling, samt vid ett- och tremånadersuppföljningstidpunkter. |
3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Murphy, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-023906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .