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腰椎竖脊肌平面阻滞与脊髓麻醉在髋关节及股骨近端手术中的比较 (L-ESP-HIP Stud)

2026年4月11日 更新者:Muhammed Gökhan Abay、Gaziantep City Hospital

超声引导下L4水平腰椎竖脊肌平面阻滞与脊髓麻醉在髋关节及股骨近端手术中的疗效与安全性比较

髋关节和股骨近端手术通常在老年患者中进行,需要提供充分手术麻醉同时尽量减少额外阿片类药物需求的麻醉技术。 脊髓麻醉广泛用于这些手术;然而,它可能与术中阿片类药物需求和血流动力学变化相关。 腰椎竖脊肌平面阻滞是一种区域麻醉技术,可作为髋关节和股骨近端手术的替代麻醉方法。

这项前瞻性、随机、单盲研究比较了在L4水平进行的超声引导下腰椎竖脊肌平面阻滞与脊髓麻醉在髋关节和股骨近端手术患者中的应用。 共有68名ASA身体状况I-III级的成年患者被分配接受腰椎竖脊肌平面阻滞或脊髓麻醉。 所有患者均接受标准化术前用药,包括静脉注射咪达唑仑2 mg和芬太尼100 μg。

该研究评估了应用的麻醉技术、术中阿片类药物使用以及首次术后急救镇痛给药时间。 对于无法通过指定技术实现充分麻醉并需要转为全身麻醉的患者,被排除在最终分析之外。 本研究结果可能有助于确定腰椎竖脊肌平面阻滞是否可作为髋关节和股骨近端手术中脊髓麻醉的可行且安全的替代方案。

研究概览

详细说明

髋部和股骨近端手术在老年患者中频繁进行,需要提供足够手术麻醉同时限制术中额外阿片类药物使用的麻醉技术。由于与年龄相关的生理变化和合并症的存在,在该患者群体中选择合适的麻醉方法尤为重要。

本研究设计为一项前瞻性、随机、单盲临床试验,比较在髋部和股骨近端手术患者中,于L4椎体水平实施的超声引导下腰段竖脊肌平面阻滞与脊髓麻醉的效果。在获得书面知情同意后,符合条件的成年患者使用计算机生成的随机序列被随机分配到两种麻醉技术中的一种。术中评估由对分组分配不知情的研究者进行。

所有患者在麻醉操作前均接受标准化的术前用药,包括静脉注射咪达唑仑2 mg和芬太尼100 µg。在脊髓麻醉组中,根据机构常规实践在L4-L5椎间隙进行脊髓麻醉。在ESP阻滞组中,在L4水平进行超声引导下竖脊肌平面阻滞,使用总量为30 mL的局部麻醉药溶液,由15 mL 0.5%等比重布比卡因、7.5 mL 2%利多卡因和7.5 mL生理盐水组成。

所有患者在手术过程中均接受标准的术中监测,包括心电图、无创血压测量和外周血氧饱和度。麻醉的充分性根据术中临床体征和额外阿片类药物的需求进行评估。术中阿片类药物的使用被记录为存在或不存在并予以记录。

当观察到麻醉或镇痛不充分时,根据标准化的机构方案给予补救性阿片类镇痛。对于无法通过分配的麻醉技术实现充分麻醉且需要转为全身麻醉的患者,被排除在最终分析之外。

本研究评估的主要参数包括应用的麻醉技术(腰段ESP阻滞或脊髓麻醉)、术中阿片类药物的使用以及首次术后补救性镇痛给药的时间。本研究旨在提供临床数据,探讨腰段ESP阻滞是否可作为髋部和股骨近端手术中脊髓麻醉的有效且安全的替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄18至80岁
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为I、II或III级
  • 诊断为需要手术干预的髋部骨折患者
  • 诊断为需要手术干预的股骨近端骨折患者

排除标准:

  • 已知对局部麻醉药物过敏
  • 年龄小于18岁或大于80岁的患者
  • 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为IV级或更高
  • 腰椎骨骼畸形或既往有腰椎手术史
  • 区域麻醉禁忌症(例如凝血功能障碍、注射部位感染、严重低血容量、患者拒绝)
  • 妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腰部竖脊肌平面阻滞(L4,超声引导)
参与者接受超声引导下L4水平腰竖脊肌平面(ESP)阻滞,使用总量30 mL局部麻醉溶液(15 mL 0.5%等比重布比卡因 + 7.5 mL 2%利多卡因 + 7.5 mL 0.9%氯化钠)。 所有参与者均接受标准术前用药(咪达唑仑2 mg静脉注射和芬太尼100 µg静脉注射)。 麻醉不足需转为全身麻醉者视为阻滞失败,此类参与者将从最终分析中排除。
采用超声引导在L4水平实施腰段竖脊肌平面(ESP)阻滞,使用总量30 mL局部麻醉药溶液(15 mL 0.5%等比重布比卡因 + 7.5 mL 2%利多卡因 + 7.5 mL 0.9%氯化钠)。 所有参与者在操作前接受标准化术前用药:静脉注射咪达唑仑2 mg和芬太尼100 µg。 记录术中阿片类药物需求/用量以及首次术后救援镇痛给药时间。 因麻醉效果不足需转为全身麻醉的参与者视为阻滞失败,将从最终分析中排除。
有源比较器:脊髓麻醉(L4-L5)
参与者按照机构常规操作(例如,鞘内注射布比卡因)在L4-L5间隙接受脊髓麻醉。 所有参与者均接受标准术前用药(咪达唑仑2 mg静脉注射和芬太尼100 µg静脉注射)。 记录术中阿片类药物需求/消耗量以及首次术后急救镇痛给药时间。
根据机构常规操作,在L4-L5椎间隙实施腰麻。 所有参与者在操作前均接受标准术前用药:静脉注射咪达唑仑2 mg和芬太尼100 µg。 记录术中阿片类药物需求量/消耗量及首次术后抢救性镇痛给药时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次术后救援镇痛时间
大体时间:从手术结束至首次给予急救镇痛药物(最长24小时)
从手术结束到首次术后救援性镇痛给药所经过的时间。 救援性镇痛根据临床指征,按照机构规程进行给药。
从手术结束至首次给予急救镇痛药物(最长24小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物需求(是/否)
大体时间:手术期间(从手术开始到手术结束)
是否需要在标准化术前用药之外,因镇痛不足而追加术中阿片类药物(记录为是/否)。
手术期间(从手术开始到手术结束)
术中低血压发生率
大体时间:术中期间
较基线平均动脉压降低>20%
术中期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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