- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07427082
Comparação do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar e Anestesia Espinhal em Cirurgia da Anca e Fémur Proximal (L-ESP-HIP Stud)
Comparação de Eficácia e Segurança entre o Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Lombar ao Nível L4 Guiado por Ultrassons e a Anestesia Raquidiana em Cirurgia da Anca e do Fémur Proximal
As cirurgias da anca e do fémur proximal são frequentemente realizadas em pacientes idosos e requerem técnicas anestésicas que proporcionem anestesia cirúrgica adequada, minimizando a necessidade de administração adicional de opioides. A anestesia espinhal é amplamente utilizada para estes procedimentos; no entanto, pode estar associada a necessidades de opioides intraoperatórias e a alterações hemodinâmicas. O bloqueio do plano do músculo eretor da espinha lombar (ESP) é uma técnica de anestesia regional que pode ser usada como uma abordagem anestésica alternativa em cirurgias da anca e do fémur proximal.
Este estudo prospetivo, randomizado e simples-cego compara o bloqueio do plano do músculo eretor da espinha lombar guiado por ultrassom realizado ao nível L4 com a anestesia espinhal em pacientes submetidos a cirurgias da anca e do fémur proximal. Um total de 68 pacientes adultos com estado físico ASA I-III foram alocados para receber ou bloqueio ESP lombar ou anestesia espinhal. Todos os pacientes receberam pré-medicação padronizada consistindo em midazolam intravenoso 2 mg e fentanil 100 µg.
O estudo avaliou a técnica anestésica aplicada, o uso de opioides intraoperatórios e o tempo até à primeira administração de analgésico de resgate pós-operatório. Pacientes em quem não foi possível alcançar anestesia adequada com a técnica atribuída e que necessitaram de conversão para anestesia geral foram excluídos da análise final. Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se o bloqueio ESP lombar é uma alternativa viável e segura à anestesia espinhal em cirurgias da anca e do fémur proximal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cirurgias da anca e do fémur proximal são frequentemente realizadas em pacientes idosos e requerem técnicas anestésicas que forneçam anestesia cirúrgica suficiente enquanto limitam a necessidade de administração adicional de opioides intraoperatórios. Nesta população de pacientes, a seleção de uma abordagem anestésica apropriada é particularmente importante devido a alterações fisiológicas relacionadas com a idade e à presença de comorbilidades.
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, simples-cego, comparando o bloqueio do plano do músculo eretor da espinha lombar (ESP) guiado por ultrassom realizado ao nível da vértebra L4 com a anestesia espinhal em pacientes submetidos a cirurgia da anca e do fémur proximal. Após obtenção de consentimento informado por escrito, pacientes adultos elegíveis foram aleatoriamente atribuídos a uma das duas técnicas anestésicas utilizando uma sequência de randomização gerada por computador. As avaliações intraoperatórias foram realizadas por um investigador que estava cego para a atribuição do grupo.
Todos os pacientes receberam pré-medicação padronizada consistindo em midazolam intravenoso 2 mg e fentanil 100 µg antes do procedimento anestésico. No grupo de anestesia espinhal, a anestesia espinhal foi realizada no espaço intervertebral L4-L5 de acordo com a prática de rotina institucional. No grupo de bloqueio ESP, um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom foi realizado ao nível de L4 utilizando um volume total de 30 mL de solução anestésica local, composta por 15 mL de bupivacaína isobárica a 0,5%, 7,5 mL de lidocaína a 2% e 7,5 mL de soro fisiológico.
Monitorização intraoperatória padrão, incluindo eletrocardiografia, medição não invasiva da pressão arterial e saturação periférica de oxigénio, foi aplicada a todos os pacientes durante todo o procedimento cirúrgico. A adequação da anestesia foi avaliada intraoperatoriamente com base em sinais clínicos e na necessidade de administração adicional de opioides. O uso de opioides intraoperatórios foi registado como presente ou ausente e documentado.
Quando foi observada anestesia ou analgesia inadequada, analgesia de resgate com opioides foi administrada de acordo com um protocolo institucional padronizado. Pacientes em quem a anestesia adequada não pôde ser alcançada com a técnica atribuída e que necessitaram de conversão para anestesia geral foram excluídos da análise final.
Os parâmetros primários avaliados neste estudo incluíram a técnica anestésica aplicada (bloqueio ESP lombar ou anestesia espinhal), o uso de opioides intraoperatórios e o tempo até à primeira administração de analgésico de resgate pós-operatório. Este estudo visa fornecer dados clínicos sobre se o bloqueio ESP lombar pode ser utilizado como uma alternativa eficaz e segura à anestesia espinhal em cirurgias da anca e do fémur proximal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II ou III
- Pacientes diagnosticados com fratura da anca que necessitem de intervenção cirúrgica
- Pacientes diagnosticados com fratura proximal do fémur que necessitem de intervenção cirúrgica
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a agentes anestésicos locais
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV ou superior
- Deformidade esquelética lombar ou histórico de cirurgia prévia à coluna lombar
- Contraindicações para anestesia regional (por exemplo, coagulopatia, infeção no local da injeção, hipovolemia grave, recusa do paciente)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio ESP Lombar (L4, Guiado por Ultrassom)
Os participantes recebem um bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (ESP) guiado por ultrassom ao nível de L4, utilizando um total de 30 mL de solução anestésica local (15 mL de bupivacaína isobárica a 0,5% + 7,5 mL de lidocaína a 2% + 7,5 mL de NaCl a 0,9%).
A pré-medicação padrão é administrada a todos os participantes (midazolam 2 mg IV e fentanil 100 µg IV).
A anestesia inadequada que necessite de conversão para anestesia geral é considerada falha do bloqueio, e esses participantes são excluídos da análise final.
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Bloqueio do plano do eretor da espinha lombar (ESP) guiado por ultrassom realizado ao nível de L4 utilizando um total de 30 mL de solução anestésica local (15 mL de bupivacaína isobárica a 0,5% + 7,5 mL de lidocaína a 2% + 7,5 mL de NaCl a 0,9%).
Todos os participantes recebem pré-medicação padronizada com 2 mg de midazolam IV e 100 µg de fentanil IV antes do procedimento.
A necessidade/consumo de opioides intraoperatórios e o tempo até à primeira administração de analgésico de resgate pós-operatório são registados.
Os participantes que necessitam de conversão para anestesia geral devido a anestesia inadequada são considerados falhas do bloqueio e são excluídos da análise final.
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Comparador Ativo: Anestesia Espinhal (L4-L5)
Os participantes recebem anestesia raquidiana no espaço intervertebral L4-L5 de acordo com a prática institucional de rotina (por exemplo, bupivacaína intratecal).
A pré-medicação padrão é administrada a todos os participantes (midazolam 2 mg IV e fentanil 100 µg IV).
A necessidade/consumo de opióides intraoperatórios e o tempo até a primeira administração de analgésico de resgate pós-operatório são registados.
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Anestesia espinhal realizada no espaço intervertebral L4-L5 de acordo com a prática de rotina institucional.
Todos os participantes recebem pré-medicação padronizada com midazolam 2 mg IV e fentanil 100 µg IV antes do procedimento.
A necessidade/consumo de opióides intraoperatórios e o tempo até a primeira administração de analgésico de resgate pós-operatório são registados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Primeira Analgesia de Resgate Pós-Operatória
Prazo: Desde o final da cirurgia até à primeira administração de analgésico de resgate (até 24 horas)
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Tempo decorrido desde o final da cirurgia até à administração do primeiro analgésico de resgate pós-operatório.
A analgesia de resgate é administrada de acordo com o protocolo institucional quando clinicamente indicado.
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Desde o final da cirurgia até à primeira administração de analgésico de resgate (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de Opioides Intraoperatórios (Sim/Não)
Prazo: Durante a cirurgia (do início da cirurgia até ao fim da cirurgia)
|
Se foi necessária administração adicional de opioides intraoperatórios para analgesia inadequada (registada como sim/não) além da medicação pré-operatória padronizada.
|
Durante a cirurgia (do início da cirurgia até ao fim da cirurgia)
|
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Incidência de hipotensão intraoperatória
Prazo: Período intraoperatório
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>20% de diminuição da pressão arterial média basal
|
Período intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fratura de quadril
- Anestesia Espinhal
- Bloco do Plano Eretor da Espinha
- Fratura Proximal do Fêmur
- Cirurgia de quadril
- Anestesia regional guiada por ultrassom
- Consumo de Opioides Intraoperatório
- Bloqueio ESP Lombar
- Necessidade Intraoperatória de Opioides
- Tempo de Analgesia de Resgate
- Ensaio Randomizado de Mascaramento Único
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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