- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07427082
Porównanie blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu odcinka lędźwiowego i znieczulenia podpajęczynówkowego w operacjach stawu biodrowego i bliższego odcinka kości udowej (L-ESP-HIP Stud)
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między ultrasonograficznie kontrolowanym blokiem mięśnia prostownika grzbietu na poziomie L4 a znieczuleniem podpajęczynówkowym w operacjach stawu biodrowego i bliższej części kości udowej
Operacje biodra i bliższego końca kości udowej są powszechnie wykonywane u pacjentów w podeszłym wieku i wymagają technik znieczulenia zapewniających odpowiednie znieczulenie chirurgiczne przy jednoczesnym minimalizowaniu potrzeby dodatkowego podawania opioidów. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest szeroko stosowane w tych procedurach; jednak może wiązać się z potrzebą podawania opioidów śródoperacyjnie oraz zmianami hemodynamicznymi. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w odcinku lędźwiowym jest techniką znieczulenia regionalnego, która może być stosowana jako alternatywne podejście znieczulające w chirurgii biodra i bliższego końca kości udowej.
To prospektywne, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie porównuje blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w odcinku lędźwiowym pod kontrolą ultrasonografu, wykonaną na poziomie L4, ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych operacji biodra i bliższego końca kości udowej. Łącznie 68 dorosłych pacjentów z klasyfikacją ASA I-III przydzielono do otrzymania albo blokady ESP w odcinku lędźwiowym, albo znieczulenia podpajęczynówkowego. Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowaną premedykację składającą się z dożylnego midazolamu 2 mg i fentanylu 100 µg.
Badanie oceniało zastosowaną technikę znieczulenia, śródoperacyjne użycie opioidów oraz czas do pierwszego podania analgetyku ratunkowego po operacji. Pacjenci, u których nie można było osiągnąć odpowiedniego znieczulenia za pomocą przydzielonej techniki i wymagali przejścia na znieczulenie ogólne, zostali wykluczeni z ostatecznej analizy. Wyniki tego badania mogą pomóc określić, czy blokada ESP w odcinku lędźwiowym jest wykonalną i bezpieczną alternatywą dla znieczulenia podpajęczynówkowego w operacjach biodra i bliższego końca kości udowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Operacje biodra i bliższej części kości udowej są często wykonywane u pacjentów w podeszłym wieku i wymagają technik znieczulenia, które zapewniają wystarczające znieczulenie chirurgiczne, jednocześnie ograniczając potrzebę dodatkowego podawania opioidów podczas operacji. W tej populacji pacjentów wybór odpowiedniego podejścia znieczuleniowego jest szczególnie ważny ze względu na zmiany fizjologiczne związane z wiekiem oraz obecność chorób współistniejących.
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne porównujące ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) w odcinku lędźwiowym na poziomie kręgu L4 ze znieczuleniem podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych operacji biodra i bliższej części kości udowej. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się dorośli pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch technik znieczulenia za pomocą komputerowo generowanej sekwencji randomizacji. Oceny śródoperacyjne były przeprowadzane przez badacza, który nie był świadomy przydziału do grupy.
Wszyscy pacjenci otrzymali standaryzowaną premedykację składającą się z 2 mg midazolamu dożylnie i 100 µg fentanylu przed zabiegiem znieczulenia. W grupie znieczulenia podpajęczynówkowego, znieczulenie podpajęczynówkowe zostało wykonane w przestrzeni L4-L5 zgodnie z rutynową praktyką instytucji. W grupie bloku ESP, ultrasonograficznie prowadzony blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu został wykonany na poziomie L4 przy użyciu całkowitej objętości 30 mL roztworu środka znieczulającego miejscowo, złożonego z 15 mL 0,5% izobarycznej bupiwakainy, 7,5 mL 2% lidokainy i 7,5 mL soli fizjologicznej.
Standardowe monitorowanie śródoperacyjne, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi i saturacja tlenu obwodowego, było stosowane u wszystkich pacjentów przez cały zabieg chirurgiczny. Odpowiedniość znieczulenia była oceniana śródoperacyjnie na podstawie objawów klinicznych i potrzeby dodatkowego podawania opioidów. Stosowanie opioidów podczas operacji zostało zarejestrowane jako obecne lub nieobecne i udokumentowane.
Gdy obserwowano niewystarczające znieczulenie lub analgezję, ratunkową analgezję opioidową podawano zgodnie ze standaryzowanym protokołem instytucji. Pacjenci, u których nie można było osiągnąć odpowiedniego znieczulenia przy użyciu przydzielonej techniki i którzy wymagali przejścia na znieczulenie ogólne, zostali wykluczeni z ostatecznej analizy.
Główne parametry oceniane w tym badaniu obejmowały zastosowaną technikę znieczulenia (blok lędźwiowy ESP lub znieczulenie podpajęczynówkowe), stosowanie opioidów podczas operacji oraz czas do pierwszego pooperacyjnego podania ratunkowego środka przeciwbólowego. Badanie to ma na celu dostarczenie danych klinicznych na temat tego, czy blok lędźwiowy ESP może być stosowany jako skuteczna i bezpieczna alternatywa dla znieczulenia podpajęczynówkowego w operacjach biodra i bliższej części kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II lub III
- Pacjenci z rozpoznaniem złamania biodra wymagającego interwencji chirurgicznej
- Pacjenci z rozpoznaniem złamania bliższego końca kości udowej wymagającego interwencji chirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na środki znieczulenia miejscowego
- Pacjenci młodsi niż 18 lat lub starsi niż 80 lat
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) IV lub wyższy
- Deformacja szkieletu lędźwiowego lub wywiad wcześniejszej operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. skaza krwotoczna, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ciężka hipowolemia, odmowa pacjenta)
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok ESP lędźwiowy (L4, pod kontrolą USG)
Uczestnicy otrzymują blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) na poziomie L4 pod kontrolą ultrasonografii, używając w sumie 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy + 7,5 ml 2% lidokainy + 7,5 ml 0,9% NaCl).
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową premedykację (2 mg midazolamu dożylnie i 100 µg fentanylu dożylnie).
Niewystarczające znieczulenie wymagające przejścia na znieczulenie ogólne uznaje się za niepowodzenie blokady, a tacy uczestnicy są wykluczani z ostatecznej analizy.
|
Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu lędźwiowego (ESP) wykonany na poziomie L4 przy użyciu łącznie 30 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (15 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy + 7,5 ml 2% lidokainy + 7,5 ml 0,9% NaCl).
Wszyscy uczestnicy otrzymują standaryzowaną premedykację z 2 mg midazolamu dożylnie i 100 µg fentanylu dożylnie przed zabiegiem.
Rejestrowane jest zapotrzebowanie/spożycie opioidów śródoperacyjnych oraz czas do podania pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego po operacji.
Uczestnicy wymagający konwersji do znieczulenia ogólnego z powodu niewystarczającego znieczulenia są uznawani za niepowodzenie bloku i są wykluczani z ostatecznej analizy.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie podpajęczynówkowe (L4-L5)
Uczestnicy otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni L4-L5 zgodnie z rutynową praktyką instytucji (np. bupiwakaina dokanałowa).
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową premedykację (midazolam 2 mg IV i fentanyl 100 µg IV).
Rejestrowane są: zapotrzebowanie/spożycie opioidów śródoperacyjnych oraz czas do pierwszej podaży analgetyku ratunkowego po operacji.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonane w przestrzeni międzykręgowej L4-L5 zgodnie z rutynową praktyką instytucjonalną.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową premedykację z midazolamem 2 mg IV i fentanylem 100 µg IV przed zabiegiem.
Rejestrowane są zapotrzebowanie/spożycie opioidów śródoperacyjnych oraz czas do podania pierwszej dawki leku przeciwbólowego ratunkowego pooperacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego (do 24 godzin)
|
Czas, który upłynął od zakończenia operacji do podania pierwszego pooperacyjnego leku przeciwbólowego ratunkowego.
Analgezję ratunkową podaje się zgodnie z protokołem instytucjonalnym, gdy jest to klinicznie wskazane.
|
Od zakończenia operacji do pierwszego podania leku przeciwbólowego ratunkowego (do 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymaganie śródoperacyjnego podania opioidów (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Podczas operacji (od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji)
|
Czy wymagano dodatkowego opioidu śródoperacyjnego w przypadku niedostatecznego znieczulenia (odnotowane jako tak/nie) poza znormalizowanym leczeniem przedoperacyjnym.
|
Podczas operacji (od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji)
|
|
Częstość występowania hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
">20% spadek w porównaniu z wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym"
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Złamanie biodra
- Znieczulenie kręgosłupa
- Blok samolotu Erector Spinae
- Złamanie bliższego końca kości udowej
- Operacja stawu biodrowego
- Znieczulenie regionalne pod kontrolą ultradźwięków
- Wewnątrzoperacyjne zużycie opioidów
- Blok ESP odcinka lędźwiowego
- Zapotrzebowanie na opioid w trakcie operacji
- Czas Podania Analgezji Ratunkowej
- Jednooślepiona Randomizowana Próba
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej
-
Rede Optimus Hospitalar SARekrutacyjnyTrans-femoral TAVI ze zwapniałymi tętnicami biodrowo-udowymiWłochy
Badania kliniczne na Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block (L4)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutujący