- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07427082
Jämförelse av lumbalt Erector Spinae Plan-block och spinalanestesi vid höft- och proximala femurkirurgi (L-ESP-HIP Stud)
Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan ultraljudsstyrd L4-nivå lumbal erector spinae planblock och spinalanestesi vid höft- och proximala femurkirurgi
Höft- och proximala femur-operationer utförs vanligtvis på äldre patienter och kräver anestesitekniker som ger tillräcklig kirurgisk anestesi samtidigt som behovet av ytterligare opioidadministration minimeras. Spinalanestesi används ofta för dessa procedurer; den kan dock vara förknippad med intraoperativt opioidbehov och hemodynamiska förändringar. Lumbalt erector spinae plan-block (ESP-block) är en regional anestesiteknik som kan användas som ett alternativt anestetiskt tillvägagångssätt vid höft- och proximala femur-operationer.
Denna prospektiva, randomiserade, enkelblinda studie jämför ultraljudsstyrt lumbalt erector spinae plan-block utfört på L4-nivå med spinalanestesi hos patienter som genomgår höft- och proximala femur-operationer. Totalt 68 vuxna patienter med ASA fysisk status I–III fördelades att få antingen lumbalt ESP-block eller spinalanestesi. Alla patienter fick standardiserad premedicinering bestående av intravenöst midazolam 2 mg och fentanyl 100 µg.
Studien utvärderade den tillämpade anestesitekniken, intraoperativ opioidanvändning och tiden till första postoperativa administrering av räddningsanalgetika. Patienter där tillräcklig anestesi inte kunde uppnås med den tilldelade tekniken och som krävde omvandling till generell anestesi exkluderades från den slutliga analysen. Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om lumbalt ESP-block är ett genomförbart och säkert alternativ till spinalanestesi vid höft- och proximala femur-operationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höft- och proximala femurkirurgier utförs ofta på äldre patienter och kräver anestesitekniker som ger tillräcklig kirurgisk anestesi samtidigt som behovet av ytterligare intraoperativ opioidadministration begränsas. I denna patientpopulation är valet av lämplig anestesimetod särskilt viktigt på grund av åldersrelaterade fysiologiska förändringar och förekomsten av komorbiditeter.
Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad, enkelblind klinisk prövning som jämförde ultraljudsstyrd lumbal erector spinae plane (ESP)-block utfört på L4-vertebralnivå med spinalanestesi hos patienter som genomgår höft- och proximal femurkirurgi. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke randomiserades berättigade vuxna patienter till en av de två anestesiteknikerna med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens. Intraoperativa bedömningar utfördes av en utredare som var blind för grupptilldelningen.
Alla patienter fick standardiserad premedicinering bestående av intravenöst midazolam 2 mg och fentanyl 100 µg före anestesiproceduren. I spinalanestesigruppen utfördes spinalanestesi vid L4-L5-intervallet enligt institutionens rutinpraxis. I ESP-blockgruppen utfördes ett ultraljudsstyrt erector spinae plane-block på L4-nivån med en total volym av 30 mL lokalbedövningslösning, sammansatt av 15 mL 0,5% isobar bupivakain, 7,5 mL 2% lidokain och 7,5 mL natriumkloridlösning.
Standardiserad intraoperativ övervakning, inklusive elektrokardiografi, icke-invasiv blodtrycksmätning och perifer syremättnad, tillämpades på alla patienter under hela kirurgiska ingreppet. Tillräckligheten av anestesi utvärderades intraoperativt baserat på kliniska tecken och behovet av ytterligare opioidadministration. Intraoperativ opioidanvändning registrerades som närvarande eller frånvarande och dokumenterades.
När otillräcklig anestesi eller analgetisk effekt observerades administrerades räddningsopioidanalgesi enligt ett standardiserat institutionsprotokoll. Patienter där tillräcklig anestesi inte kunde uppnås med den tilldelade tekniken och som krävde omvandling till generell anestesi exkluderades från den slutliga analysen.
De primära parametrarna som utvärderades i denna studie inkluderade den tillämpade anestesitekniken (lumbalt ESP-block eller spinalanestesi), intraoperativ opioidanvändning och tiden till första postoperativa räddningsanalgetiska administration. Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniska data om huruvida lumbalt ESP-block kan användas som ett effektivt och säkert alternativ till spinalanestesi vid höft- och proximal femurkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
- Patienter diagnostiserade med höftfraktur som kräver kirurgisk intervention
- Patienter diagnostiserade med proximal femurfraktur som kräver kirurgisk intervention
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller högre
- Lumbal skelettdeformitet eller tidigare lumbal ryggkirurgi
- Kontraindikationer för regional anestesi (t.ex. koagulopati, infektion på injektionsstället, svår hypovolemi, patientvägran)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumbal ESP-block (L4, ultraljudsstyrd)
Deltagarna får en ultraljudsstyrd lumbal erector spinae plane (ESP)-block på L4-nivån med totalt 30 ml lokalbedövningslösning (15 ml 0,5 % isobar bupivakain + 7,5 ml 2 % lidokain + 7,5 ml 0,9 % NaCl).
Standard premedicinering administreras till alla deltagare (midazolam 2 mg IV och fentanyl 100 µg IV).
Otillräcklig anestesi som kräver omvandling till generell anestesi betraktas som blockmisslyckande och dessa deltagare exkluderas från slutanalysen.
|
Ultrasound-ledd lumbal erector spinae plane (ESP) block utförd på L4-nivån med totalt 30 mL lokalbedövningslösning (15 mL 0,5% isobar bupivakain + 7,5 mL 2% lidokain + 7,5 mL 0,9% NaCl).
Alla deltagare får standardiserad premedicinering med midazolam 2 mg IV och fentanyl 100 µg IV före ingreppet. Intraoperativt opiatbehov/förbrukning och tid till första postoperativa räddningsanalgetikaadministrering registreras. Deltagare som kräver omvandling till generell anestesi på grund av otillräcklig bedövning betraktas som blockmisslyckanden och exkluderas från slutanalysen. |
|
Aktiv komparator: Spinalanestesi (L4-L5)
Deltagarna får spinalanestesi vid L4-L5-utrymmet enligt institutionens rutinpraxis (t.ex., intratekal bupivakain).
Standardpremedicinering administreras till alla deltagare (midazolam 2 mg IV och fentanyl 100 µg IV).
Intraoperativ opioidbehov/förbrukning och tid till första postoperativa räddningsanalgetikabehandling registreras.
|
Spinalanestesi utförd vid L4-L5-intervallet enligt institutionens rutinpraxis.
Alla deltagare får standardiserad premedicinering med midazolam 2 mg IV och fentanyl 100 μg IV före ingreppet. Intraoperativt opioidbehov/-förbrukning och tid till första postoperativa räddningsanalgetikas administration registreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första postoperativa räddningsanalgesi
Tidsram: Från slutet av operationen till första administrationen av räddningsanalgetika (upp till 24 timmar)
|
Tid som förflutit från slutet av operationen till den första postoperativa räddningssmärtstillande medicinen administreras.
Räddningsanalgesi ges enligt institutionella protokollet när det är kliniskt indikerat.
|
Från slutet av operationen till första administrationen av räddningsanalgetika (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opiatbehov (Ja/Nej)
Tidsram: Under operation (från operationsstart till operationsslut)
|
Om ytterligare intraoperativt opiat krävdes för otillräcklig analgezi (registrerat som ja/nej) utöver standardiserad premedicinering.
|
Under operation (från operationsstart till operationsslut)
|
|
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Intraoperativ period
|
>20 % minskning från baslinjen för medelartärtryck
|
Intraoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .