- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07427082
Srovnání blokády lumbální erector spinae plane a spinální anestezie při operacích kyčle a proximálního femuru (L-ESP-HIP Stud)
Porovnání účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem vedené blokády m. erector spinae v bederní oblasti na úrovni L4 a spinální anestezie při operacích kyčle a proximálního femuru
Operace kyčle a proximálního femuru se běžně provádějí u starších pacientů a vyžadují anestetické techniky, které poskytují adekvátní chirurgickou anestezii a zároveň minimalizují potřebu dodatečného podávání opioidů. Spinální anestezie se pro tyto výkony široce používá; může však být spojena s potřebou intraoperačního podávání opioidů a hemodynamickými změnami. Blokáda bederní roviny musculus erector spinae (ESP) je regionální anestetická technika, která může být použita jako alternativní anestetický přístup při operacích kyčle a proximálního femuru.
Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnává ultrazvukem vedenou blokádu bederní roviny musculus erector spinae provedenou na úrovni L4 se spinální anestezií u pacientů podstupujících operaci kyčle a proximálního femuru. Celkem 68 dospělých pacientů s ASA fyzickým stavem I–III bylo zařazeno k podstoupení buď blokády bederní ESP, nebo spinální anestezie. Všichni pacienti dostali standardní premedikaci sestávající z intravenózního midazolamu 2 mg a fentanylu 100 µg.
Studie vyhodnocovala aplikovanou anestetickou techniku, intraoperační užívání opioidů a čas do prvního podání analgetika po operaci. Pacienti, u kterých nebylo možné dosáhnout adekvátní anestezie přiřazenou technikou a kteří vyžadovali převedení na celkovou anestezii, byli vyloučeni z konečné analýzy. Výsledky této studie mohou pomoci určit, zda je blokáda bederní ESP proveditelnou a bezpečnou alternativou ke spinální anestezii při operacích kyčle a proximálního femuru.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Operace kyčle a proximálního femuru se často provádějí u starších pacientů a vyžadují anestetické techniky, které poskytují dostatečnou chirurgickou anestezii, a zároveň omezují potřebu dodatečného podávání opioidů během operace. U této populace pacientů je výběr vhodného anestetického přístupu obzvláště důležitý kvůli fyziologickým změnám souvisejícím s věkem a přítomnosti komorbidit.
Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie, která porovnávala ultrazvukem vedený blok m. erector spinae (ESP) v bederní oblasti na úrovni obratle L4 s spinální anestezií u pacientů podstupujících operaci kyčle a proximálního femuru. Po získání písemného informovaného souhlasu byli způsobilí dospělí pacienti náhodně zařazeni do jedné ze dvou anestetických technik pomocí počítačem generované randomizační sekvence. Intraoperační hodnocení provedl výzkumník, který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin.
Všichni pacienti obdrželi standardní premedikaci sestávající z intravenózního midazolamu 2 mg a fentanylu 100 µg před anestetickým výkonem. Ve skupině se spinální anestezií byla spinální anestezie provedena v meziobratlovém prostoru L4-L5 podle běžné praxe instituce. Ve skupině s blokem ESP byl ultrazvukem vedený blok m. erector spinae proveden na úrovni L4 s celkovým objemem 30 ml lokálního anestetického roztoku, složeného z 15 ml 0,5% isobarického bupivakainu, 7,5 ml 2% lidokainu a 7,5 ml fyziologického roztoku.
Všem pacientům byla během chirurgického výkonu aplikována standardní intraoperační monitorace, včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku a periferní saturace kyslíkem. Přiměřenost anestezie byla hodnocena intraoperačně na základě klinických příznaků a potřeby dodatečného podávání opioidů. Intraoperační užití opioidů bylo zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné a zdokumentováno.
Když byla pozorována nedostatečná anestezie nebo analgezie, byla podle standardizovaného institucionálního protokolu podána záchranná opioidní analgezie. Pacienti, u kterých nebylo možné dosáhnout přiměřené anestezie přiřazenou technikou a kteří vyžadovali přechod na celkovou anestezii, byli vyloučeni z konečné analýzy.
Hlavní parametry hodnocené v této studii zahrnovaly použité anestetické techniky (bederní blok ESP nebo spinální anestezie), intraoperační užití opioidů a čas do prvního podání záchranného analgetika po operaci. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinická data o tom, zda lze bederní blok ESP použít jako účinnou a bezpečnou alternativu ke spinální anestezii při operacích kyčle a proximálního femuru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III
- Pacienti s diagnostikovanou zlomeninou kyčle vyžadující chirurgický zákrok
- Pacienti s diagnostikovanou zlomeninou proximálního femuru vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
- Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšší
- Lumbální skeletální deformita nebo anamnéza předchozí operace bederní páteře
- Kontraindikace regionální anestezie (např. koagulopatie, infekce v místě vpichu, těžká hypovolémie, odmítnutí pacienta)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lumbální ESP blok (L4, ultrazvukem navigovaný)
Účastníci dostanou ultrazvukem vedený blok bederního svalu vzpřimovače páteře (ESP) na úrovni L4 pomocí celkového objemu 30 ml lokálního anestetického roztoku (15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 7,5 ml 2% lidokainu + 7,5 ml 0,9% NaCl).
Všem účastníkům je podána standardní premedikace (midazolam 2 mg IV a fentanyl 100 µg IV).
Nedostatečná anestezie vyžadující převod na celkovou anestezii je považována za selhání bloku a tito účastníci jsou vyloučeni z konečné analýzy.
|
Ultrasoundem řízená blokáda bederního musculus erector spinae (ESP) provedená na úrovni L4 s použitím celkem 30 ml lokálního anestetického roztoku (15 ml 0,5% izobarického bupivakainu + 7,5 ml 2% lidokainu + 7,5 ml 0,9% NaCl).
Všichni účastníci před zákrokem dostávají standardní premedikaci midazolamem 2 mg IV a fentanylem 100 µg IV.
Zaznamenává se intraoperační potřeba/spotřeba opioidů a čas do podání první pooperační záchranné analgezie.
Účastníci, kteří vyžadují přechod na celkovou anestezii z důvodu nedostatečné anestezie, jsou považováni za neúspěchy blokády a jsou vyloučeni z konečné analýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie (L4-L5)
Účastníci podstupují spinální anestezii v intersegmentu L4-L5 podle standardního postupu instituce (např. intratekálně podaný bupivakain).
Všem účastníkům je podávána standardní premedikace (midazolam 2 mg IV a fentanyl 100 µg IV).
Zaznamenává se intraoperační potřeba/spotřeba opioidů a čas do podání prvního pooperačního záchranného analgetika.
|
Spinální anestezie provedena v intersegmentu L4-L5 podle běžné instituční praxe.
Všichni účastníci dostávají standardizovanou premedikaci midazolamem 2 mg IV a fentanylem 100 µg IV před výkonem.
Zaznamenává se potřeba/spotřeba opioidů během operace a čas do podání první pooperační záchranné analgetické medikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první pooperační záchranné analgezie
Časové okno: Od konce operace do prvního podání záchranného analgetika (až 24 hodin)
|
Doba uplynulá od konce operace do podání první pooperační záchranné analgetické medikace.
Záchranná analgezie se podává podle institucionálního protokolu, když je to klinicky indikováno.
|
Od konce operace do prvního podání záchranného analgetika (až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační potřeba opioidů (Ano/Ne)
Časové okno: Během operace (od začátku operace do konce operace)
|
Zda bylo nutné podat další intraoperační opioid kvůli nedostatečné analgezii (zaznamenáno jako ano/ne) nad rámec standardní premedikace.
|
Během operace (od začátku operace do konce operace)
|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační období
|
">20% pokles od výchozího průměrného arteriálního tlaku"
|
Intraoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko
Klinické studie na Ultrasonograficky vedený blok bederního svalu vzpřimovače (L4)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan