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Vergleich von Lumbalem Erector Spinae Plane Block und Spinalanästhesie bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie (L-ESP-HIP Stud)

11. April 2026 aktualisiert von: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ultraschall-gesteuertem L4-Level-Lenden-Erector-Spinae-Ebenenblock und Spinalanästhesie bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie

Hüft- und proximaler Femurchirurgien werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt und erfordern Anästhesietechniken, die eine angemessene chirurgische Anästhesie bieten, während der Bedarf an zusätzlicher Opioidverabreichung minimiert wird. Spinalanästhesie wird häufig für diese Eingriffe verwendet; sie kann jedoch mit intraoperativem Opioidbedarf und hämodynamischen Veränderungen verbunden sein. Der lumbale Erector-spinae-Ebenenblock (ESP-Block) ist eine Regionalanästhesietechnik, die als alternative Anästhesiemethode bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie eingesetzt werden kann.

Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie vergleicht den ultraschallgeführten lumbalen Erector-spinae-Ebenenblock, der auf L4-Ebene durchgeführt wird, mit der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüft- oder proximalen Femuroperation unterziehen. Insgesamt 68 erwachsene Patienten mit ASA-Status I-III wurden eingeteilt, um entweder einen lumbalen ESP-Block oder eine Spinalanästhesie zu erhalten. Alle Patienten erhielten eine standardisierte Prämedikation bestehend aus intravenösem Midazolam 2 mg und Fentanyl 100 µg.

Die Studie bewertete die angewendete Anästhesietechnik, den intraoperativen Opioidverbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Bedarfsanalgesie. Patienten, bei denen mit der zugewiesenen Technik keine ausreichende Anästhesie erreicht werden konnte und die auf eine Allgemeinanästhesie umgestellt werden mussten, wurden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob der lumbale ESP-Block eine praktikable und sichere Alternative zur Spinalanästhesie bei Hüft- und proximalen Femuroperationen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüft- und proximaler Femurchirurgien werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt und erfordern Anästhesietechniken, die eine ausreichende chirurgische Anästhesie bieten, während der Bedarf an zusätzlicher intraoperativer Opioidgabe begrenzt wird. In dieser Patientengruppe ist die Auswahl eines geeigneten Anästhesieansatzes aufgrund altersbedingter physiologischer Veränderungen und des Vorhandenseins von Begleiterkrankungen besonders wichtig.

Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie konzipiert, die den ultraschallgeführten lumbalen Erector-spinae-Ebenen-Block (ESP-Block), der auf Höhe des L4-Wirbels durchgeführt wird, mit der Spinalanästhesie bei Patienten vergleicht, die sich einer Hüft- und proximalen Femurchirurgie unterziehen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung wurden geeignete erwachsene Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig einer der beiden Anästhesietechniken zugewiesen. Intraoperative Bewertungen wurden von einem Untersucher durchgeführt, der über die Gruppenzuweisung verblindet war.

Alle Patienten erhielten vor dem Anästhesieverfahren eine standardisierte Prämedikation bestehend aus intravenösem Midazolam 2 mg und Fentanyl 100 µg. In der Spinalanästhesiegruppe wurde die Spinalanästhesie im L4-L5-Intervall gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. In der ESP-Block-Gruppe wurde ein ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenen-Block auf Höhe L4 mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikumlösung durchgeführt, bestehend aus 15 ml 0,5%igem isobarem Bupivacain, 7,5 ml 2%igem Lidocain und 7,5 ml physiologischer Kochsalzlösung.

Bei allen Patienten wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs ein standardisiertes intraoperatives Monitoring angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und peripherer Sauerstoffsättigung. Die Angemessenheit der Anästhesie wurde intraoperativ anhand klinischer Anzeichen und des Bedarfs an zusätzlicher Opioidgabe bewertet. Der intraoperative Opioidgebrauch wurde als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet und dokumentiert.

Bei unzureichender Anästhesie oder Analgesie wurde eine Rettungsopioidanalgesie gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll verabreicht. Patienten, bei denen mit der zugewiesenen Technik keine ausreichende Anästhesie erreicht werden konnte und die auf eine Allgemeinanästhesie umgestellt werden mussten, wurden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.

Die in dieser Studie bewerteten primären Parameter umfassten die angewandte Anästhesietechnik (lumbaler ESP-Block oder Spinalanästhesie), den intraoperativen Opioidgebrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgetikagabe. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Daten darüber zu liefern, ob der lumbale ESP-Block als wirksame und sichere Alternative zur Spinalanästhesie bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II oder III
  • Patienten mit diagnostizierter Hüftfraktur, die chirurgischen Eingriff erfordert
  • Patienten mit diagnostizierter proximaler Femurfraktur, die chirurgischen Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status IV oder höher
  • Lumbale Skelettdeformität oder Anamnese vorheriger Lendenwirbelsäulenoperation
  • Kontraindikationen für Regionalanästhesie (z.B. Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwere Hypovolämie, Patientenverweigerung)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumbaler ESP-Block (L4, ultraschallgeführt)
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten Lumbal-Erector-Spinae-Ebenen-(ESP)-Block auf Höhe L4 mit insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Lösung (15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 7,5 ml 2 % Lidocain + 7,5 ml 0,9 % NaCl). Eine Standardprämedikation wird allen Teilnehmern verabreicht (Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v.). Unzureichende Anästhesie, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordert, gilt als Blockversagen, und diese Teilnehmer werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Ultraschallgesteuerter Lumbaler Erector Spinae Plane (ESP)-Block, der auf L4-Ebene mit insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Lösung durchgeführt wird (15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 7,5 ml 2 % Lidocain + 7,5 ml 0,9 % NaCl). Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Prämedikation mit Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v. vor dem Eingriff. Der intraoperative Opioidbedarf/-verbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgetika-Gabe werden aufgezeichnet. Teilnehmer, die aufgrund unzureichender Anästhesie auf Allgemeinanästhesie umgestellt werden müssen, gelten als Blockversagen und werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie (L4-L5)
Die Teilnehmer erhalten gemäß der institutionellen Routinepraxis (z.B. intrathekales Bupivacain) eine Spinalanästhesie im L4-L5-Zwischenraum. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardprämedikation (Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v.). Der intraoperative Opioidbedarf/-verbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgetikagabe werden aufgezeichnet.
Spinalanästhesie durchgeführt im L4-L5-Zwischenraum gemäß der routinemäßigen Praxis der Einrichtung. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Prämedikation mit Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v. vor dem Eingriff. Der intraoperative Opioidbedarf/-verbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Verabreichung eines Rettungsanalgetikums werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (bis zu 24 Stunden)
Zeit, die vom Ende der Operation bis zur Verabreichung des ersten postoperativen Rettungsanalgetikums vergeht.
Rettungsanalgesie wird gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht, wenn dies klinisch indiziert ist.
Vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidbedarf (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Operation)
Ob zusätzliche intraoperative Opioide bei unzureichender Analgesie (erfasst als ja/nein) über die standardisierte Prämedikation hinaus erforderlich waren.
Während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Operation)
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
>20% Abnahme des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Intraoperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerter lumbaler Erector Spinae-Plane-Block (L4)

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