- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07427082
Vergleich von Lumbalem Erector Spinae Plane Block und Spinalanästhesie bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie (L-ESP-HIP Stud)
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Ultraschall-gesteuertem L4-Level-Lenden-Erector-Spinae-Ebenenblock und Spinalanästhesie bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie
Hüft- und proximaler Femurchirurgien werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt und erfordern Anästhesietechniken, die eine angemessene chirurgische Anästhesie bieten, während der Bedarf an zusätzlicher Opioidverabreichung minimiert wird. Spinalanästhesie wird häufig für diese Eingriffe verwendet; sie kann jedoch mit intraoperativem Opioidbedarf und hämodynamischen Veränderungen verbunden sein. Der lumbale Erector-spinae-Ebenenblock (ESP-Block) ist eine Regionalanästhesietechnik, die als alternative Anästhesiemethode bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie eingesetzt werden kann.
Diese prospektive, randomisierte, einfachblinde Studie vergleicht den ultraschallgeführten lumbalen Erector-spinae-Ebenenblock, der auf L4-Ebene durchgeführt wird, mit der Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Hüft- oder proximalen Femuroperation unterziehen. Insgesamt 68 erwachsene Patienten mit ASA-Status I-III wurden eingeteilt, um entweder einen lumbalen ESP-Block oder eine Spinalanästhesie zu erhalten. Alle Patienten erhielten eine standardisierte Prämedikation bestehend aus intravenösem Midazolam 2 mg und Fentanyl 100 µg.
Die Studie bewertete die angewendete Anästhesietechnik, den intraoperativen Opioidverbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Bedarfsanalgesie. Patienten, bei denen mit der zugewiesenen Technik keine ausreichende Anästhesie erreicht werden konnte und die auf eine Allgemeinanästhesie umgestellt werden mussten, wurden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, festzustellen, ob der lumbale ESP-Block eine praktikable und sichere Alternative zur Spinalanästhesie bei Hüft- und proximalen Femuroperationen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüft- und proximaler Femurchirurgien werden häufig bei älteren Patienten durchgeführt und erfordern Anästhesietechniken, die eine ausreichende chirurgische Anästhesie bieten, während der Bedarf an zusätzlicher intraoperativer Opioidgabe begrenzt wird. In dieser Patientengruppe ist die Auswahl eines geeigneten Anästhesieansatzes aufgrund altersbedingter physiologischer Veränderungen und des Vorhandenseins von Begleiterkrankungen besonders wichtig.
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte, einfachblinde klinische Studie konzipiert, die den ultraschallgeführten lumbalen Erector-spinae-Ebenen-Block (ESP-Block), der auf Höhe des L4-Wirbels durchgeführt wird, mit der Spinalanästhesie bei Patienten vergleicht, die sich einer Hüft- und proximalen Femurchirurgie unterziehen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung wurden geeignete erwachsene Patienten mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz zufällig einer der beiden Anästhesietechniken zugewiesen. Intraoperative Bewertungen wurden von einem Untersucher durchgeführt, der über die Gruppenzuweisung verblindet war.
Alle Patienten erhielten vor dem Anästhesieverfahren eine standardisierte Prämedikation bestehend aus intravenösem Midazolam 2 mg und Fentanyl 100 µg. In der Spinalanästhesiegruppe wurde die Spinalanästhesie im L4-L5-Intervall gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt. In der ESP-Block-Gruppe wurde ein ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenen-Block auf Höhe L4 mit einem Gesamtvolumen von 30 ml Lokalanästhetikumlösung durchgeführt, bestehend aus 15 ml 0,5%igem isobarem Bupivacain, 7,5 ml 2%igem Lidocain und 7,5 ml physiologischer Kochsalzlösung.
Bei allen Patienten wurde während des gesamten chirurgischen Eingriffs ein standardisiertes intraoperatives Monitoring angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und peripherer Sauerstoffsättigung. Die Angemessenheit der Anästhesie wurde intraoperativ anhand klinischer Anzeichen und des Bedarfs an zusätzlicher Opioidgabe bewertet. Der intraoperative Opioidgebrauch wurde als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet und dokumentiert.
Bei unzureichender Anästhesie oder Analgesie wurde eine Rettungsopioidanalgesie gemäß einem standardisierten klinischen Protokoll verabreicht. Patienten, bei denen mit der zugewiesenen Technik keine ausreichende Anästhesie erreicht werden konnte und die auf eine Allgemeinanästhesie umgestellt werden mussten, wurden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
Die in dieser Studie bewerteten primären Parameter umfassten die angewandte Anästhesietechnik (lumbaler ESP-Block oder Spinalanästhesie), den intraoperativen Opioidgebrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgetikagabe. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Daten darüber zu liefern, ob der lumbale ESP-Block als wirksame und sichere Alternative zur Spinalanästhesie bei Hüft- und proximaler Femurchirurgie eingesetzt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Türkei (türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II oder III
- Patienten mit diagnostizierter Hüftfraktur, die chirurgischen Eingriff erfordert
- Patienten mit diagnostizierter proximaler Femurfraktur, die chirurgischen Eingriff erfordert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status IV oder höher
- Lumbale Skelettdeformität oder Anamnese vorheriger Lendenwirbelsäulenoperation
- Kontraindikationen für Regionalanästhesie (z.B. Koagulopathie, Infektion an der Injektionsstelle, schwere Hypovolämie, Patientenverweigerung)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lumbaler ESP-Block (L4, ultraschallgeführt)
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten Lumbal-Erector-Spinae-Ebenen-(ESP)-Block auf Höhe L4 mit insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Lösung (15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 7,5 ml 2 % Lidocain + 7,5 ml 0,9 % NaCl).
Eine Standardprämedikation wird allen Teilnehmern verabreicht (Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v.).
Unzureichende Anästhesie, die eine Umstellung auf Vollnarkose erfordert, gilt als Blockversagen, und diese Teilnehmer werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
|
Ultraschallgesteuerter Lumbaler Erector Spinae Plane (ESP)-Block, der auf L4-Ebene mit insgesamt 30 ml Lokalanästhetikum-Lösung durchgeführt wird (15 ml 0,5 % isobares Bupivacain + 7,5 ml 2 % Lidocain + 7,5 ml 0,9 % NaCl).
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Prämedikation mit Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v. vor dem Eingriff.
Der intraoperative Opioidbedarf/-verbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgetika-Gabe werden aufgezeichnet.
Teilnehmer, die aufgrund unzureichender Anästhesie auf Allgemeinanästhesie umgestellt werden müssen, gelten als Blockversagen und werden von der endgültigen Analyse ausgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Spinalanästhesie (L4-L5)
Die Teilnehmer erhalten gemäß der institutionellen Routinepraxis (z.B. intrathekales Bupivacain) eine Spinalanästhesie im L4-L5-Zwischenraum.
Alle Teilnehmer erhalten eine Standardprämedikation (Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v.).
Der intraoperative Opioidbedarf/-verbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgetikagabe werden aufgezeichnet.
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Spinalanästhesie durchgeführt im L4-L5-Zwischenraum gemäß der routinemäßigen Praxis der Einrichtung.
Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Prämedikation mit Midazolam 2 mg i.v. und Fentanyl 100 µg i.v. vor dem Eingriff.
Der intraoperative Opioidbedarf/-verbrauch und die Zeit bis zur ersten postoperativen Verabreichung eines Rettungsanalgetikums werden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur ersten postoperativen Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (bis zu 24 Stunden)
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Zeit, die vom Ende der Operation bis zur Verabreichung des ersten postoperativen Rettungsanalgetikums vergeht.
Rettungsanalgesie wird gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht, wenn dies klinisch indiziert ist. |
Vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung eines Rettungsanalgetikums (bis zu 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Opioidbedarf (Ja/Nein)
Zeitfenster: Während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Operation)
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Ob zusätzliche intraoperative Opioide bei unzureichender Analgesie (erfasst als ja/nein) über die standardisierte Prämedikation hinaus erforderlich waren.
|
Während der Operation (vom Beginn bis zum Ende der Operation)
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|
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
>20% Abnahme des mittleren arteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Intraoperativer Zeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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