- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07427082
Sammenligning af lumbart Erector Spinae Plan-blok og spinal anæstesi ved hofte- og proximal femurkirurgi (L-ESP-HIP Stud)
Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem ultralydsvejledt L4 niveau lumbal erektor spinae planblokade og spinalanæstesi i hofte- og proximal femurkirurgi
Hofte- og proximal femur-kirurgier udføres almindeligvis på ældre patienter og kræver anæstesiteknikker, der giver tilstrækkelig kirurgisk anæstesi samtidig med, at behovet for yderligere opioidadministration minimeres. Spinalanæstesi anvendes bredt til disse procedurer; dog kan den være forbundet med intraoperative opioidbehov og hemodynamiske ændringer. Den lumbale erector spinae plane (ESP)-blok er en regional anæstesiteknik, der kan anvendes som en alternativ anæstesimetode ved hofte- og proximal femur-kirurgi.
Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse sammenligner ultralydsvejledt lumbal erector spinae plane-blok udført på L4-niveau med spinalanæstesi hos patienter, der gennemgår hofte- og proximal femur-kirurgi. I alt 68 voksne patienter med ASA fysisk status I-III blev tildelt til enten at modtage lumbal ESP-blok eller spinalanæstesi. Alle patienter modtog standardiseret premedicin bestående af intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 μg.
Undersøgelsen evaluerede den anvendte anæstesiteknik, intraoperativ opioidbrug og tiden til første postoperative redningsanalgetikumadministration. Patienter, hvor tilstrækkelig anæstesi ikke kunne opnås med den tildelte teknik og som krævede konvertering til generel anæstesi, blev udelukket fra den endelige analyse. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om lumbal ESP-blok er en gennemførlig og sikker alternativ til spinalanæstesi ved hofte- og proximal femur-kirurgier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hofte- og nærliggende lårbensoperationer udføres hyppigt hos ældre patienter og kræver anæstesiteknikker, der giver tilstrækkelig kirurgisk anæstesi samtidig med at behovet for yderligere intraoperativ opioidadministration begrænses. I denne patientgruppe er valg af en passende anæstesiaftale særlig vigtig på grund af aldersrelaterede fysiologiske ændringer og tilstedeværelsen af komorbiditeter.
Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner ultralydsvejledt lumbal erector spinae plan (ESP) blok udført på L4 hvirvelniveau med spinalanæstesi hos patienter, der gennemgår hofte- og nærliggende lårbenskirurgi. Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke blev kvalificerede voksne patienter tilfældigt tildelt en af de to anæstesiteknikker ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens. Intraoperative vurderinger blev udført af en undersøger, der var blind for gruppetildelingen.
Alle patienter modtog standardiseret premedicinering bestående af intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 µg før anæstesiproceduren. I spinalanæstesigruppen blev spinalanæstesi udført i L4-L5 mellemrummet i henhold til institutionens rutinepraksis. I ESP-blokgruppen blev en ultralydsvejledt erector spinae plan blok udført på L4-niveau ved hjælp af et samlet volumen på 30 mL lokalbedøvelsesopløsning, sammensat af 15 mL 0,5% isobarisk bupivacain, 7,5 mL 2% lidocain og 7,5 mL normalt saltvand.
Standard intraoperativ overvågning, herunder elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling og perifer iltmætning, blev anvendt på alle patienter gennem hele den kirurgiske procedure. Tilstrækkeligheden af anæstesi blev evalueret intraoperativt baseret på kliniske tegn og behovet for yderligere opioidadministration. Intraoperativ opioidbrug blev registreret som til stede eller fraværende og dokumenteret.
Når utilstrækkelig anæstesi eller analgesi blev observeret, blev redningsopioidanalgesi administreret i henhold til en standardiseret institutionsprotokol. Patienter, hvor tilstrækkelig anæstesi ikke kunne opnås med den tildelte teknik, og som krævede konvertering til generel anæstesi, blev udelukket fra den endelige analyse.
De primære parametre, der blev evalueret i denne undersøgelse, omfattede den anvendte anæstesiteknik (lumbal ESP-blok eller spinalanæstesi), intraoperativ opioidbrug og tiden til første postoperative redningsanalgetikaadministration. Denne undersøgelse har til formål at give kliniske data om, hvorvidt lumbal ESP-blok kan bruges som et effektivt og sikkert alternativ til spinalanæstesi ved hofte- og nærliggende lårbenskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
- Patienter diagnosticeret med hoftefraktur, der kræver kirurgisk indgreb
- Patienter diagnosticeret med proximal femurfraktur, der kræver kirurgisk indgreb
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for lokalanæstetika
- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller højere
- Lumbal skeletdeformitet eller tidligere lumbal rygradskirurgi
- Kontraindikationer mod regional anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion på injektionsstedet, alvorlig hypovolæmi, patientafvisning)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal ESP-blok (L4, ultralydsvejledt)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt lumbal erector spinae-planblokade (ESP) på L4-niveau med i alt 30 mL lokalbedøvelsesopløsning (15 mL 0,5% isobarisk bupivacain + 7,5 mL 2% lidocain + 7,5 mL 0,9% NaCl).
Standard premedicinering administreres til alle deltagere (midazolam 2 mg intravenøst og fentanyl 100 µg intravenøst).
Utilstrækkelig anæstesi, der kræver konvertering til generel anæstesi, betragtes som blokadefejl, og disse deltagere udelukkes fra den endelige analyse.
|
Ultralydsvejledt lumbal erector spinae-plane (ESP)-blok udført på L4-niveau ved brug af i alt 30 mL lokal anæstetikumopløsning (15 mL 0,5% isobar bupivacain + 7,5 mL 2% lidocain + 7,5 mL 0,9% NaCl).
Alle deltagere modtager standardiseret præmedicinering med midazolam 2 mg i.v. og fentanyl 100 µg i.v. før proceduren.
Intraoperativt opioidbehov/-forbrug og tid til første postoperative redningsanalgetika-administration registreres.
Deltagere, der kræver konvertering til generel anæstesi på grund af utilstrækkelig anæstesi, betragtes som blokfejl og udelukkes fra den endelige analyse.
|
|
Aktiv komparator: Spinalanæstesi (L4-L5)
Deltagerne modtager spinalanæstesi ved L4-L5-rygsegmentet i henhold til institutionens rutinemæssige praksis (f.eks. intratekal bupivacain).
Standard premedicin administreres til alle deltagere (midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV).
Intraoperativt opioidbehov/forbrug og tid til første postoperativ redningsanalgetisk administration registreres.
|
Spinalanæstesi udført i L4-L5 interspace i henhold til institutionens rutinepraksis.
Alle deltagere modtager standardiseret præmedicinering med midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV inden proceduren.
Intraoperativt opioidbehov/forbrug og tid til første postoperative redningsanalgetika-administration registreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den første administration af redningsanalgetikum (op til 24 timer)
|
Tid forløbet fra afslutningen af operationen indtil den første postoperative redningsanalgetika administreres.
Redningsanalgetika gives i henhold til institutionens protokol, når det er klinisk indikeret.
|
Fra slutningen af operationen til den første administration af redningsanalgetikum (op til 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidbehov (Ja/Nej)
Tidsramme: Under operationen (fra operationsstart til operationsafslutning)
|
Om yderligere intraoperativ opioid var påkrævet for utilstrækkelig analgesi (registreret som ja/nej) ud over standardiseret præmedicinering.
|
Under operationen (fra operationsstart til operationsafslutning)
|
|
Forekomst af intraoperativ hypotoni
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
>20 % fald i basislinje middelarterietryk
|
Intraoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Ultrasound-vejledt lumbal Erector Spinae Planblok (L4)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun