Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lumbart Erector Spinae Plan-blok og spinal anæstesi ved hofte- og proximal femurkirurgi (L-ESP-HIP Stud)

11. april 2026 opdateret af: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Sammenligning af effekt og sikkerhed mellem ultralydsvejledt L4 niveau lumbal erektor spinae planblokade og spinalanæstesi i hofte- og proximal femurkirurgi

Hofte- og proximal femur-kirurgier udføres almindeligvis på ældre patienter og kræver anæstesiteknikker, der giver tilstrækkelig kirurgisk anæstesi samtidig med, at behovet for yderligere opioidadministration minimeres. Spinalanæstesi anvendes bredt til disse procedurer; dog kan den være forbundet med intraoperative opioidbehov og hemodynamiske ændringer. Den lumbale erector spinae plane (ESP)-blok er en regional anæstesiteknik, der kan anvendes som en alternativ anæstesimetode ved hofte- og proximal femur-kirurgi.

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse sammenligner ultralydsvejledt lumbal erector spinae plane-blok udført på L4-niveau med spinalanæstesi hos patienter, der gennemgår hofte- og proximal femur-kirurgi. I alt 68 voksne patienter med ASA fysisk status I-III blev tildelt til enten at modtage lumbal ESP-blok eller spinalanæstesi. Alle patienter modtog standardiseret premedicin bestående af intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 μg.

Undersøgelsen evaluerede den anvendte anæstesiteknik, intraoperativ opioidbrug og tiden til første postoperative redningsanalgetikumadministration. Patienter, hvor tilstrækkelig anæstesi ikke kunne opnås med den tildelte teknik og som krævede konvertering til generel anæstesi, blev udelukket fra den endelige analyse. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om lumbal ESP-blok er en gennemførlig og sikker alternativ til spinalanæstesi ved hofte- og proximal femur-kirurgier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hofte- og nærliggende lårbensoperationer udføres hyppigt hos ældre patienter og kræver anæstesiteknikker, der giver tilstrækkelig kirurgisk anæstesi samtidig med at behovet for yderligere intraoperativ opioidadministration begrænses. I denne patientgruppe er valg af en passende anæstesiaftale særlig vigtig på grund af aldersrelaterede fysiologiske ændringer og tilstedeværelsen af komorbiditeter.

Denne undersøgelse blev designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner ultralydsvejledt lumbal erector spinae plan (ESP) blok udført på L4 hvirvelniveau med spinalanæstesi hos patienter, der gennemgår hofte- og nærliggende lårbenskirurgi. Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke blev kvalificerede voksne patienter tilfældigt tildelt en af de to anæstesiteknikker ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens. Intraoperative vurderinger blev udført af en undersøger, der var blind for gruppetildelingen.

Alle patienter modtog standardiseret premedicinering bestående af intravenøs midazolam 2 mg og fentanyl 100 µg før anæstesiproceduren. I spinalanæstesigruppen blev spinalanæstesi udført i L4-L5 mellemrummet i henhold til institutionens rutinepraksis. I ESP-blokgruppen blev en ultralydsvejledt erector spinae plan blok udført på L4-niveau ved hjælp af et samlet volumen på 30 mL lokalbedøvelsesopløsning, sammensat af 15 mL 0,5% isobarisk bupivacain, 7,5 mL 2% lidocain og 7,5 mL normalt saltvand.

Standard intraoperativ overvågning, herunder elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling og perifer iltmætning, blev anvendt på alle patienter gennem hele den kirurgiske procedure. Tilstrækkeligheden af anæstesi blev evalueret intraoperativt baseret på kliniske tegn og behovet for yderligere opioidadministration. Intraoperativ opioidbrug blev registreret som til stede eller fraværende og dokumenteret.

Når utilstrækkelig anæstesi eller analgesi blev observeret, blev redningsopioidanalgesi administreret i henhold til en standardiseret institutionsprotokol. Patienter, hvor tilstrækkelig anæstesi ikke kunne opnås med den tildelte teknik, og som krævede konvertering til generel anæstesi, blev udelukket fra den endelige analyse.

De primære parametre, der blev evalueret i denne undersøgelse, omfattede den anvendte anæstesiteknik (lumbal ESP-blok eller spinalanæstesi), intraoperativ opioidbrug og tiden til første postoperative redningsanalgetikaadministration. Denne undersøgelse har til formål at give kliniske data om, hvorvidt lumbal ESP-blok kan bruges som et effektivt og sikkert alternativ til spinalanæstesi ved hofte- og nærliggende lårbenskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Patienter diagnosticeret med hoftefraktur, der kræver kirurgisk indgreb
  • Patienter diagnosticeret med proximal femurfraktur, der kræver kirurgisk indgreb

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for lokalanæstetika
  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller højere
  • Lumbal skeletdeformitet eller tidligere lumbal rygradskirurgi
  • Kontraindikationer mod regional anæstesi (f.eks. koagulopati, infektion på injektionsstedet, alvorlig hypovolæmi, patientafvisning)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal ESP-blok (L4, ultralydsvejledt)
Deltagerne modtager en ultralydsvejledt lumbal erector spinae-planblokade (ESP) på L4-niveau med i alt 30 mL lokalbedøvelsesopløsning (15 mL 0,5% isobarisk bupivacain + 7,5 mL 2% lidocain + 7,5 mL 0,9% NaCl). Standard premedicinering administreres til alle deltagere (midazolam 2 mg intravenøst og fentanyl 100 µg intravenøst). Utilstrækkelig anæstesi, der kræver konvertering til generel anæstesi, betragtes som blokadefejl, og disse deltagere udelukkes fra den endelige analyse.
Ultralydsvejledt lumbal erector spinae-plane (ESP)-blok udført på L4-niveau ved brug af i alt 30 mL lokal anæstetikumopløsning (15 mL 0,5% isobar bupivacain + 7,5 mL 2% lidocain + 7,5 mL 0,9% NaCl). Alle deltagere modtager standardiseret præmedicinering med midazolam 2 mg i.v. og fentanyl 100 µg i.v. før proceduren. Intraoperativt opioidbehov/-forbrug og tid til første postoperative redningsanalgetika-administration registreres. Deltagere, der kræver konvertering til generel anæstesi på grund af utilstrækkelig anæstesi, betragtes som blokfejl og udelukkes fra den endelige analyse.
Aktiv komparator: Spinalanæstesi (L4-L5)
Deltagerne modtager spinalanæstesi ved L4-L5-rygsegmentet i henhold til institutionens rutinemæssige praksis (f.eks. intratekal bupivacain). Standard premedicin administreres til alle deltagere (midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV). Intraoperativt opioidbehov/forbrug og tid til første postoperativ redningsanalgetisk administration registreres.
Spinalanæstesi udført i L4-L5 interspace i henhold til institutionens rutinepraksis. Alle deltagere modtager standardiseret præmedicinering med midazolam 2 mg IV og fentanyl 100 µg IV inden proceduren. Intraoperativt opioidbehov/forbrug og tid til første postoperative redningsanalgetika-administration registreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til den første administration af redningsanalgetikum (op til 24 timer)
Tid forløbet fra afslutningen af operationen indtil den første postoperative redningsanalgetika administreres. Redningsanalgetika gives i henhold til institutionens protokol, når det er klinisk indikeret.
Fra slutningen af operationen til den første administration af redningsanalgetikum (op til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ opioidbehov (Ja/Nej)
Tidsramme: Under operationen (fra operationsstart til operationsafslutning)
Om yderligere intraoperativ opioid var påkrævet for utilstrækkelig analgesi (registreret som ja/nej) ud over standardiseret præmedicinering.
Under operationen (fra operationsstart til operationsafslutning)
Forekomst af intraoperativ hypotoni
Tidsramme: Intraoperativ periode
>20 % fald i basislinje middelarterietryk
Intraoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med Ultrasound-vejledt lumbal Erector Spinae Planblok (L4)

Abonner