- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07427082
Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar y la anestesia espinal en cirugía de cadera y fémur proximal (L-ESP-HIP Stud)
Comparación de la Eficacia y la Seguridad Entre el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina a Nivel Lumbar L4 Guiado por Ultrasonido y la Anestesia Espinal en la Cirugía de Cadera y Fémur Proximal
Las cirugías de cadera y fémur proximal se realizan comúnmente en pacientes de edad avanzada y requieren técnicas anestésicas que proporcionen una anestesia quirúrgica adecuada y minimicen la necesidad de administrar opioides adicionales. La anestesia espinal se utiliza ampliamente para estos procedimientos; sin embargo, puede asociarse con requerimientos intraoperatorios de opioides y cambios hemodinámicos. El bloqueo del plano erector espinal lumbar (ESP) es una técnica de anestesia regional que puede utilizarse como un enfoque anestésico alternativo en la cirugía de cadera y fémur proximal.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego compara el bloqueo del plano erector espinal lumbar guiado por ultrasonido realizado a nivel L4 con la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de cadera y fémur proximal. Un total de 68 pacientes adultos con estado físico ASA I-III fueron asignados para recibir bloqueo ESP lumbar o anestesia espinal. Todos los pacientes recibieron una premedicación estandarizada que consistía en 2 mg de midazolam intravenoso y 100 µg de fentanilo.
El estudio evaluó la técnica anestésica aplicada, el uso intraoperatorio de opioides y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio. Los pacientes en los que no se pudo lograr una anestesia adecuada con la técnica asignada y que requirieron conversión a anestesia general fueron excluidos del análisis final. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si el bloqueo ESP lumbar es una alternativa factible y segura a la anestesia espinal en cirugías de cadera y fémur proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las cirugías de cadera y fémur proximal se realizan con frecuencia en pacientes ancianos y requieren técnicas anestésicas que proporcionen suficiente anestesia quirúrgica mientras limitan la necesidad de administración adicional de opioides intraoperatorios. En esta población de pacientes, seleccionar un enfoque anestésico apropiado es particularmente importante debido a los cambios fisiológicos relacionados con la edad y la presencia de comorbilidades.
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego que comparó el bloqueo del plano del erector espinal lumbar (ESP) guiado por ultrasonido realizado en el nivel vertebral L4 con la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de cadera y fémur proximal. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes adultos elegibles fueron asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas anestésicas utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Las evaluaciones intraoperatorias fueron realizadas por un investigador que estaba cegado a la asignación del grupo.
Todos los pacientes recibieron una premedicación estandarizada que consistía en midazolam intravenoso 2 mg y fentanilo 100 µg antes del procedimiento anestésico. En el grupo de anestesia espinal, la anestesia espinal se realizó en el espacio intervertebral L4-L5 según la práctica rutinaria institucional. En el grupo de bloqueo ESP, se realizó un bloqueo del plano del erector espinal guiado por ultrasonido en el nivel L4 utilizando un volumen total de 30 mL de solución anestésica local, compuesta por 15 mL de bupivacaína isobárica al 0,5%, 7,5 mL de lidocaína al 2% y 7,5 mL de solución salina normal.
Se aplicó monitorización intraoperatoria estándar, incluida electrocardiografía, medición de presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférica, a todos los pacientes durante todo el procedimiento quirúrgico. La adecuación de la anestesia se evaluó intraoperatoriamente en función de signos clínicos y la necesidad de administración adicional de opioides. El uso de opioides intraoperatorios se registró como presente o ausente y se documentó.
Cuando se observó anestesia o analgesia inadecuada, se administró analgesia de rescate con opioides según un protocolo institucional estandarizado. Los pacientes en los que no se pudo lograr una anestesia adecuada con la técnica asignada y que requirieron conversión a anestesia general fueron excluidos del análisis final.
Los parámetros primarios evaluados en este estudio incluyeron la técnica anestésica aplicada (bloqueo ESP lumbar o anestesia espinal), el uso de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos clínicos sobre si el bloqueo ESP lumbar puede utilizarse como una alternativa efectiva y segura a la anestesia espinal en cirugías de cadera y fémur proximal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III
- Pacientes diagnosticados con fractura de cadera que requieren intervención quirúrgica
- Pacientes diagnosticados con fractura proximal de fémur que requieren intervención quirúrgica
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a los agentes anestésicos locales
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o superior
- Deformidad esquelética lumbar o antecedentes de cirugía previa de columna lumbar
- Contraindicaciones para la anestesia regional (por ejemplo, coagulopatía, infección en el sitio de inyección, hipovolemia grave, rechazo del paciente)
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloque ESP Lumbar (L4, Guiado por Ultrasonido)
Los participantes reciben un bloqueo ecoguiado del plano del erector espinal lumbar (ESP) a nivel de L4 utilizando un total de 30 mL de solución anestésica local (15 mL de bupivacaína isobárica al 0,5 % + 7,5 mL de lidocaína al 2 % + 7,5 mL de NaCl al 0,9 %).
A todos los participantes se les administra una premedicación estándar (2 mg de midazolam por vía intravenosa y 100 µg de fentanilo por vía intravenosa).
La anestesia inadecuada que requiere conversión a anestesia general se considera un fallo del bloqueo y esos participantes se excluyen del análisis final.
|
Bloqueo del plano del erector espinal lumbar (ESP) guiado por ultrasonido realizado a nivel L4 utilizando un total de 30 mL de solución anestésica local (15 mL de bupivacaína isobárica al 0,5% + 7,5 mL de lidocaína al 2% + 7,5 mL de NaCl al 0,9%).
Todos los participantes reciben una premedicación estandarizada con midazolam 2 mg IV y fentanilo 100 µg IV antes del procedimiento.
Se registran el requerimiento/consumo de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate posoperatorio.
Los participantes que requieran conversión a anestesia general debido a una anestesia inadecuada se consideran fallos del bloqueo y se excluyen del análisis final.
|
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Comparador activo: Anestesia Espinal (L4-L5)
Los participantes reciben anestesia espinal en el espacio intervertebral L4-L5 según la práctica rutinaria de la institución (por ejemplo, bupivacaína intratecal).
Se administra una premedicación estándar a todos los participantes (midazolam 2 mg IV y fentanilo 100 µg IV).
Se registran la necesidad/consumo de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio.
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Se realiza anestesia raquídea en el espacio intervertebral L4-L5 según la práctica habitual de la institución.
Todos los participantes reciben una premedicación estandarizada con midazolam 2 mg IV y fentanilo 100 µg IV antes del procedimiento.
Se registran los requerimientos/consumo de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgésico de rescate (hasta 24 horas)
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Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate postoperatorio.
La analgesia de rescate se administra según el protocolo institucional cuando está clínicamente indicada.
|
Desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgésico de rescate (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento Intraoperatorio de Opioides (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
|
Si se requirió opioide intraoperatorio adicional por analgesia inadecuada (registrado como sí/no) más allá de la premedicación estandarizada.
|
Durante la cirugía (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
|
|
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
|
">20% de disminución respecto a la presión arterial media basal"
|
Periodo intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fractura de cadera
- Anestesia espinal
- Bloque plano del erector de la columna
- Fractura de fémur proximal
- Cirugía de cadera
- Anestesia regional guiada por ultrasonido
- Consumo de Opioides Intraoperatorio
- Bloque ESP Lumbar
- Requerimiento de Opioides Intraoperatorio
- Tiempo de Analgesia de Rescate
- Ensayo Aleatorizado de Simple Ciego
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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