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Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna lumbar y la anestesia espinal en cirugía de cadera y fémur proximal (L-ESP-HIP Stud)

11 de abril de 2026 actualizado por: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Comparación de la Eficacia y la Seguridad Entre el Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina a Nivel Lumbar L4 Guiado por Ultrasonido y la Anestesia Espinal en la Cirugía de Cadera y Fémur Proximal

Las cirugías de cadera y fémur proximal se realizan comúnmente en pacientes de edad avanzada y requieren técnicas anestésicas que proporcionen una anestesia quirúrgica adecuada y minimicen la necesidad de administrar opioides adicionales. La anestesia espinal se utiliza ampliamente para estos procedimientos; sin embargo, puede asociarse con requerimientos intraoperatorios de opioides y cambios hemodinámicos. El bloqueo del plano erector espinal lumbar (ESP) es una técnica de anestesia regional que puede utilizarse como un enfoque anestésico alternativo en la cirugía de cadera y fémur proximal.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego compara el bloqueo del plano erector espinal lumbar guiado por ultrasonido realizado a nivel L4 con la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de cadera y fémur proximal. Un total de 68 pacientes adultos con estado físico ASA I-III fueron asignados para recibir bloqueo ESP lumbar o anestesia espinal. Todos los pacientes recibieron una premedicación estandarizada que consistía en 2 mg de midazolam intravenoso y 100 µg de fentanilo.

El estudio evaluó la técnica anestésica aplicada, el uso intraoperatorio de opioides y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio. Los pacientes en los que no se pudo lograr una anestesia adecuada con la técnica asignada y que requirieron conversión a anestesia general fueron excluidos del análisis final. Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si el bloqueo ESP lumbar es una alternativa factible y segura a la anestesia espinal en cirugías de cadera y fémur proximal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cirugías de cadera y fémur proximal se realizan con frecuencia en pacientes ancianos y requieren técnicas anestésicas que proporcionen suficiente anestesia quirúrgica mientras limitan la necesidad de administración adicional de opioides intraoperatorios. En esta población de pacientes, seleccionar un enfoque anestésico apropiado es particularmente importante debido a los cambios fisiológicos relacionados con la edad y la presencia de comorbilidades.

Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y simple ciego que comparó el bloqueo del plano del erector espinal lumbar (ESP) guiado por ultrasonido realizado en el nivel vertebral L4 con la anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía de cadera y fémur proximal. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes adultos elegibles fueron asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas anestésicas utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora. Las evaluaciones intraoperatorias fueron realizadas por un investigador que estaba cegado a la asignación del grupo.

Todos los pacientes recibieron una premedicación estandarizada que consistía en midazolam intravenoso 2 mg y fentanilo 100 µg antes del procedimiento anestésico. En el grupo de anestesia espinal, la anestesia espinal se realizó en el espacio intervertebral L4-L5 según la práctica rutinaria institucional. En el grupo de bloqueo ESP, se realizó un bloqueo del plano del erector espinal guiado por ultrasonido en el nivel L4 utilizando un volumen total de 30 mL de solución anestésica local, compuesta por 15 mL de bupivacaína isobárica al 0,5%, 7,5 mL de lidocaína al 2% y 7,5 mL de solución salina normal.

Se aplicó monitorización intraoperatoria estándar, incluida electrocardiografía, medición de presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférica, a todos los pacientes durante todo el procedimiento quirúrgico. La adecuación de la anestesia se evaluó intraoperatoriamente en función de signos clínicos y la necesidad de administración adicional de opioides. El uso de opioides intraoperatorios se registró como presente o ausente y se documentó.

Cuando se observó anestesia o analgesia inadecuada, se administró analgesia de rescate con opioides según un protocolo institucional estandarizado. Los pacientes en los que no se pudo lograr una anestesia adecuada con la técnica asignada y que requirieron conversión a anestesia general fueron excluidos del análisis final.

Los parámetros primarios evaluados en este estudio incluyeron la técnica anestésica aplicada (bloqueo ESP lumbar o anestesia espinal), el uso de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos clínicos sobre si el bloqueo ESP lumbar puede utilizarse como una alternativa efectiva y segura a la anestesia espinal en cirugías de cadera y fémur proximal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III
  • Pacientes diagnosticados con fractura de cadera que requieren intervención quirúrgica
  • Pacientes diagnosticados con fractura proximal de fémur que requieren intervención quirúrgica

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida a los agentes anestésicos locales
  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) IV o superior
  • Deformidad esquelética lumbar o antecedentes de cirugía previa de columna lumbar
  • Contraindicaciones para la anestesia regional (por ejemplo, coagulopatía, infección en el sitio de inyección, hipovolemia grave, rechazo del paciente)
  • Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque ESP Lumbar (L4, Guiado por Ultrasonido)
Los participantes reciben un bloqueo ecoguiado del plano del erector espinal lumbar (ESP) a nivel de L4 utilizando un total de 30 mL de solución anestésica local (15 mL de bupivacaína isobárica al 0,5 % + 7,5 mL de lidocaína al 2 % + 7,5 mL de NaCl al 0,9 %). A todos los participantes se les administra una premedicación estándar (2 mg de midazolam por vía intravenosa y 100 µg de fentanilo por vía intravenosa). La anestesia inadecuada que requiere conversión a anestesia general se considera un fallo del bloqueo y esos participantes se excluyen del análisis final.
Bloqueo del plano del erector espinal lumbar (ESP) guiado por ultrasonido realizado a nivel L4 utilizando un total de 30 mL de solución anestésica local (15 mL de bupivacaína isobárica al 0,5% + 7,5 mL de lidocaína al 2% + 7,5 mL de NaCl al 0,9%). Todos los participantes reciben una premedicación estandarizada con midazolam 2 mg IV y fentanilo 100 µg IV antes del procedimiento. Se registran el requerimiento/consumo de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate posoperatorio. Los participantes que requieran conversión a anestesia general debido a una anestesia inadecuada se consideran fallos del bloqueo y se excluyen del análisis final.
Comparador activo: Anestesia Espinal (L4-L5)
Los participantes reciben anestesia espinal en el espacio intervertebral L4-L5 según la práctica rutinaria de la institución (por ejemplo, bupivacaína intratecal). Se administra una premedicación estándar a todos los participantes (midazolam 2 mg IV y fentanilo 100 µg IV). Se registran la necesidad/consumo de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio.
Se realiza anestesia raquídea en el espacio intervertebral L4-L5 según la práctica habitual de la institución. Todos los participantes reciben una premedicación estandarizada con midazolam 2 mg IV y fentanilo 100 µg IV antes del procedimiento. Se registran los requerimientos/consumo de opioides intraoperatorios y el tiempo hasta la primera administración de analgésico de rescate postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgésico de rescate (hasta 24 horas)
Tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la administración del primer analgésico de rescate postoperatorio. La analgesia de rescate se administra según el protocolo institucional cuando está clínicamente indicada.
Desde el final de la cirugía hasta la primera administración de analgésico de rescate (hasta 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento Intraoperatorio de Opioides (Sí/No)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
Si se requirió opioide intraoperatorio adicional por analgesia inadecuada (registrado como sí/no) más allá de la premedicación estandarizada.
Durante la cirugía (desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía)
Incidencia de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
">20% de disminución respecto a la presión arterial media basal"
Periodo intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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