A lumbális erector spinae síkblokk és a gerincvelői érzéstelenítés összehasonlítása a csípő és a proximalis femur műtétekben (L-ESP-HIP Stud)
Az ultrahangvezérlésű L4 szintű lumbális erektor spinae síkblokk és a gerincvelői érzéstelenítés hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása csípő- és proximális combcsont műtétek során
A csípő- és proximális femur műtétek gyakran végrehajtott beavatkozások idős betegekben, és olyan aneszteziológiai technikákat igényelnek, amelyek megfelelő sebészi anesztéziát biztosítanak, miközben minimalizálják a további opioid adagolás szükségességét. A gerincvelői anesztézia széles körben alkalmazott ezeknél a beavatkozásoknál; azonban intraoperatív opioidigény és hemodinamikus változások társulhatnak hozzá. A lumbalis erector spinae sík (ESP) blokk egy regionális anesztézia technika, amely alternatív anesztéziai megközelítésként alkalmazható csípő- és proximális femur műtéteknél.
Ez a prospektív, randomizált, egyszemélyes vak vizsgálat összehasonlítja az ultrahangvezérlésű L4 szinten végzett lumbalis erector spinae sík blokkot a gerincvelői anesztéziával csípő- és proximális femur műtéten áteső betegekben. Összesen 68 felnőtt beteget, ASA fizikai állapot I-III besorolással, randomizáltak lumbalis ESP blokk vagy gerincvelői anesztézia csoportba. Minden beteg standard premedikációt kapott, amely intravenás midazolam 2 mg és fentanil 100 µg-t tartalmazott.
A vizsgálat értékelte az alkalmazott anesztéziai technikát, az intraoperatív opioid felhasználást és az első posztoperatív mentő analgetikum adás idejét. Azokat a betegeket, akiknél a kiosztott technikával nem sikerült megfelelő anesztéziát elérni, és általános anesztéziára való átállásra volt szükség, kizárták a végső elemzésből. E vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a lumbalis ESP blokk kivitelezhető és biztonságos alternatívája-e a gerincvelői anesztéziának csípő- és proximális femur műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípő és proximális femur műtétek gyakran végrehajtott eljárások idősek körében, amelyek olyan anesztéziai technikákat igényelnek, amelyek elegendő sebészi anesztéziát biztosítanak, miközben korlátozzák a további intraoperatív opioid alkalmazás szükségességét. Ebben a betegpopulációban az alkalmas anesztéziai megközelítés kiválasztása különösen fontos az életkori fiziológiai változások és a társbetegségek jelenléte miatt.
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, egyszemélyes vak klinikai vizsgálatként lett tervezve, amely összehasonlította az ultrahangvezérelt lumbális erector spinae sík (ESP) blokkot, az L4 csigolyaszinten végrehajtva, a gerincvelői anesztéziával a csípő és proximális femur műtéten áteső betegeknél. Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése után a jogosult felnőtt betegeket számítógépes randomizációs sorrenddel véletlenszerűen osztották be a két anesztéziai technika egyikébe. Az intraoperatív értékeléseket a csoportbeosztástól vak kutató végezte.
Az összes beteg standard premedikációt kapott, amely intravenás midazolam 2 mg-ot és fentanil 100 µg-ot tartalmazott az anesztéziai eljárás előtt. A gerincvelői anesztézia csoportban a gerincvelői anesztéziát az L4-L5 intertérben hajtották végre az intézményi rutin gyakorlatának megfelelően. Az ESP blokk csoportban ultrahangvezérelt erector spinae sík blokkot hajtottak végre az L4 szinten, összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldat felhasználásával, amely 15 mL 0,5%-os izobár bupivakaint, 7,5 mL 2%-os lidokaint és 7,5 mL normál sóoldatot tartalmazott.
Standard intraoperatív monitorozást alkalmaztak minden betegnél a műtéti eljárás során, beleértve az elektrokardiográfiát, a nem-invazív vérnyomásmérést és a perifériás oxigénszaturációt. Az anesztézia megfelelőségét intraoperatíven értékelték klinikai jelek és a további opioid alkalmazás igénye alapján. Az intraoperatív opioid felhasználást jelenlétként vagy hiányként rögzítették és dokumentálták.
Ha nem megfelelő anesztéziát vagy analgéziát figyeltek meg, mentő opioid analgéziát alkalmaztak egy standard intézményi protokoll szerint. Azokat a betegeket, akiknél a hozzárendelt technikával nem lehetett elérni megfelelő anesztéziát, és akik általános anesztéziára váltást igényeltek, kizárták a végső elemzésből.
A vizsgálatban értékelt elsődleges paraméterek közé tartozott az alkalmazott anesztéziai technika (lumbális ESP blokk vagy gerincvelői anesztézia), az intraoperatív opioid felhasználás és az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapító beadásának ideje. Ez a vizsgálat célja klinikai adatok szolgáltatása arról, hogy a lumbális ESP blokk használható-e hatékony és biztonságos alternatívaként a gerincvelői anesztézia helyett a csípő és proximális femur műtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I, II vagy III
- A csípőtöréssel diagnosztizált betegek, akik sebészi beavatkozást igényelnek
- A proximális femur töréssel diagnosztizált betegek, akik sebészi beavatkozást igényelnek
Kizáró kritériumok:
- Ismert allergia helyi érzéstelenítő szerekre
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb betegek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot IV vagy magasabb
- Lumbális csontváz deformitás vagy előző lumbális gerincműtét előzménye
- Kontraindikációk a regionális anesztézia számára (pl. koagulopatia, fertőzés a befecskendezési helyen, súlyos hypovolémia, beteg elutasítása)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumbális ESP blokk (L4, ultrahangvezérelt)
A résztvevők ultrahangvezérelt lumbális erector spinae sík (ESP) blokkot kapnak az L4 szinten, összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldatot alkalmazva (15 mL 0,5%-os izobár bupivakain + 7,5 mL 2%-os lidokain + 7,5 mL 0,9%-os NaCl).
Minden résztvevő szabványos premedikációt kap (midazolam 2 mg IV és fentanyl 100 µg IV).
A kielégítő érzéstelenítés hiánya, amely általános érzéstelenítésre való áttéréshez vezet, blokk sikertelenségnek minősül, és ezek a résztvevők kizárásra kerülnek a végső elemzésből.
|
Ulrahangvezérlésű lumbáris erector spinae sík (ESP) blokk végrehajtása az L4 szinten, összesen 30 mL helyi érzéstelenítő oldattal (15 mL 0,5% izobár bupivakain + 7,5 mL 2% lidokain + 7,5 mL 0,9% NaCl).
Az összes résztvevő standard premedikációt kap midazolam 2 mg intravénásan és fentanil 100 µg intravénásan a beavatkozás előtt. Az intraoperatív opioid-igény/fogyasztás és az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapító beadásának ideje rögzítésre kerül. Azok a résztvevők, akiket elégtelen érzéstelenítés miatt általános érzéstelenítésre kell konvertálni, blokk sikertelenségnek minősülnek és kizárásra kerülnek a végső elemzésből. |
|
Aktív összehasonlító: Gerincvelői érzéstelenítés (L4-L5)
A résztvevők gerincvelői érzéstelenítést kapnak az L4-L5 intervallumban az intézményi rutin gyakorlatnak megfelelően (pl. intratekális bupivakain).
Minden résztvevő számára szabványos premedikációt alkalmaznak (midazolám 2 mg IV és fentanil 100 µg IV).
Rögzítik az intraoperatív opioidigényt/fogyasztást és az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapító beadásáig eltelt időt.
|
Gerincvelői érzéstelenítést az L4-L5 intervertebrális térben végeztek az intézményi rutin gyakorlatnak megfelelően.
Minden résztvevő szabványos premedikációt kapott 2 mg IV midazolam és 100 µg IV fentanil alkalmazásával a beavatkozás előtt.
Az intraoperatív opioidigény/fogyasztás és az első posztoperatív mentő fájdalomcsillapító beadásáig eltelt időt rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első posztoperatív analgészia igénybevételéig eltelt idő
Időkeret: A műtét végétől az első megmentő fájdalomcsillapító beadásáig (legfeljebb 24 óráig)
|
A műtét befejezésétől az első posztoperatív fájdalomcsillapító szedéséig eltelt idő.
A fájdalomcsillapítást a klinikai indikáció alapján az intézményi protokoll szerint adják.
|
A műtét végétől az első megmentő fájdalomcsillapító beadásáig (legfeljebb 24 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív opioid-igény (Igen/Nem)
Időkeret: Műtét alatt (a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
Hogy a standard előgyógyszeres kezelésen túlmenően volt-e szükség további műtét alatti opioidra a nem megfelelő fájdalomcsillapítás miatt (igen/nem rögzítve).
|
Műtét alatt (a műtét kezdetétől a műtét végéig)
|
|
Intraoperatív hipotónia incidenciája
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
>20%-os csökkenés az alapvonalas átlagos artériás nyomáshoz képest
|
Intraoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .