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Comparaison du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire et de la rachianesthésie dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal (L-ESP-HIP Stud)

11 avril 2026 mis à jour par: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité entre le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire au niveau L4 guidé par échographie et la rachianesthésie dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal

Les chirurgies de la hanche et du fémur proximal sont couramment pratiquées chez les patients âgés et nécessitent des techniques anesthésiques qui assurent une anesthésie chirurgicale adéquate tout en minimisant le besoin d'une administration supplémentaire d'opioïdes. L'anesthésie rachidienne est largement utilisée pour ces interventions ; cependant, elle peut être associée à des besoins en opioïdes peropératoires et à des modifications hémodynamiques. Le bloc du plan érecteur spinal lombaire (ESP) est une technique d'anesthésie régionale qui peut être utilisée comme approche anesthésique alternative dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal.

Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle compare le bloc du plan érecteur spinal lombaire guidé par échographie réalisé au niveau L4 avec l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une chirurgie de la hanche et du fémur proximal. Un total de 68 patients adultes avec un état physique ASA I-III ont été répartis pour recevoir soit un bloc ESP lombaire, soit une anesthésie rachidienne. Tous les patients ont reçu une prémédication standardisée composée de midazolam intraveineux 2 mg et de fentanyl 100 μg.

L'étude a évalué la technique anesthésique appliquée, l'utilisation d'opioïdes peropératoires et le délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours postopératoire. Les patients chez qui une anesthésie adéquate n'a pas pu être obtenue avec la technique assignée et qui ont nécessité une conversion en anesthésie générale ont été exclus de l'analyse finale. Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si le bloc ESP lombaire est une alternative réalisable et sûre à l'anesthésie rachidienne dans les chirurgies de la hanche et du fémur proximal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies de la hanche et du fémur proximal sont fréquemment réalisées chez les patients âgés et nécessitent des techniques anesthésiques qui fournissent une anesthésie chirurgicale suffisante tout en limitant le besoin d'administration supplémentaire d'opioïdes peropératoires. Dans cette population de patients, le choix d'une approche anesthésique appropriée est particulièrement important en raison des changements physiologiques liés à l'âge et de la présence de comorbidités.

Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle comparant le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) lombaire guidé par échographie réalisé au niveau vertébral L4 avec l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une chirurgie de la hanche et du fémur proximal. Après obtention du consentement éclairé écrit, les patients adultes éligibles ont été répartis aléatoirement dans l'une des deux techniques anesthésiques à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Les évaluations peropératoires ont été réalisées par un investigateur qui était en aveugle quant à l'allocation des groupes.

Tous les patients ont reçu une prémédication standardisée composée de midazolam intraveineux 2 mg et de fentanyl 100 µg avant la procédure anesthésique. Dans le groupe anesthésie rachidienne, l'anesthésie rachidienne a été réalisée au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 selon la pratique courante de l'institution. Dans le groupe bloc ESP, un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie a été réalisé au niveau L4 en utilisant un volume total de 30 mL de solution anesthésique locale, composée de 15 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 %, 7,5 mL de lidocaïne à 2 % et 7,5 mL de sérum physiologique.

Une surveillance peropératoire standard, comprenant l'électrocardiographie, la mesure non invasive de la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène, a été appliquée à tous les patients tout au long de l'intervention chirurgicale. L'adéquation de l'anesthésie a été évaluée peropératoirement sur la base des signes cliniques et de la nécessité d'une administration supplémentaire d'opioïdes. L'utilisation peropératoire d'opioïdes a été enregistrée comme présente ou absente et documentée.

Lorsqu'une anesthésie ou une analgésie inadéquate était observée, une analgésie opioïde de secours était administrée selon un protocole institutionnel standardisé. Les patients chez lesquels une anesthésie adéquate n'a pas pu être obtenue avec la technique assignée et qui ont nécessité une conversion en anesthésie générale ont été exclus de l'analyse finale.

Les paramètres principaux évalués dans cette étude comprenaient la technique anesthésique appliquée (bloc ESP lombaire ou anesthésie rachidienne), l'utilisation peropératoire d'opioïdes et le délai jusqu'à la première administration postopératoire d'analgésique de secours. Cette étude vise à fournir des données cliniques sur la possibilité d'utiliser le bloc ESP lombaire comme alternative efficace et sûre à l'anesthésie rachidienne dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III
  • Patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale
  • Patients diagnostiqués avec une fracture du fémur proximal nécessitant une intervention chirurgicale

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
  • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou supérieur
  • Déformation squelettique lombaire ou antécédents de chirurgie rachidienne lombaire
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, coagulopathie, infection au site d'injection, hypovolémie sévère, refus du patient)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ESP Lombaire (L4, Guidé par Échographie)
Les participants reçoivent un bloc du plan érecteur du rachis (ESP) lombaire guidé par échographie au niveau L4 en utilisant un total de 30 mL de solution anesthésique locale (15 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 7,5 mL de lidocaïne à 2 % + 7,5 mL de NaCl à 0,9 %). Une prémédication standard est administrée à tous les participants (midazolam 2 mg IV et fentanyl 100 µg IV). Une anesthésie inadéquate nécessitant une conversion en anesthésie générale est considérée comme un échec du bloc, et ces participants sont exclus de l'analyse finale.
Bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire (ESP) réalisé au niveau L4 avec un volume total de 30 mL de solution anesthésique locale (15 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 7,5 mL de lidocaïne à 2 % + 7,5 mL de NaCl à 0,9 %). Tous les participants reçoivent une prémédication standardisée avec 2 mg de midazolam par voie IV et 100 µg de fentanyl par voie IV avant l'intervention. Les besoins/consommations peropératoires d'opioïdes et le délai jusqu'à la première administration postopératoire d'analgésique de secours sont enregistrés. Les participants nécessitant une conversion en anesthésie générale en raison d'une anesthésie inadéquate sont considérés comme des échecs de bloc et sont exclus de l'analyse finale.
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne (L4-L5)
Les participants reçoivent une rachianesthésie au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 selon la pratique de routine institutionnelle (par exemple, bupivacaïne intrathécale). Une prémédication standard est administrée à tous les participants (midazolam 2 mg IV et fentanyl 100 µg IV). Les besoins/consommations d'opioïdes peropératoires et le délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours postopératoire sont enregistrés.
Rachianesthésie réalisée au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 selon la pratique de routine institutionnelle. Tous les participants reçoivent une prémédication standardisée avec 2 mg de midazolam par voie IV et 100 µg de fentanyl par voie IV avant l'intervention. Les besoins/consommations d'opioïdes peropératoires et le délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours postopératoire sont enregistrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à la première administration d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures)
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et l'administration du premier analgésique de secours postopératoire.
L'analgésie de secours est administrée selon le protocole institutionnel lorsqu'elle est cliniquement indiquée.
De la fin de la chirurgie à la première administration d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins peropératoires en opioïdes (Oui/Non)
Délai: Pendant la chirurgie (du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie)
Si une dose supplémentaire d'opioïde peropératoire a été nécessaire pour une analgésie inadéquate (enregistrée comme oui/non) au-delà de la prémédication standardisée.
Pendant la chirurgie (du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie)
Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Période peropératoire
">20% de diminution par rapport à la pression artérielle moyenne de référence"
Période peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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