- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07427082
Comparaison du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire et de la rachianesthésie dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal (L-ESP-HIP Stud)
Comparaison de l'efficacité et de la sécurité entre le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire au niveau L4 guidé par échographie et la rachianesthésie dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal
Les chirurgies de la hanche et du fémur proximal sont couramment pratiquées chez les patients âgés et nécessitent des techniques anesthésiques qui assurent une anesthésie chirurgicale adéquate tout en minimisant le besoin d'une administration supplémentaire d'opioïdes. L'anesthésie rachidienne est largement utilisée pour ces interventions ; cependant, elle peut être associée à des besoins en opioïdes peropératoires et à des modifications hémodynamiques. Le bloc du plan érecteur spinal lombaire (ESP) est une technique d'anesthésie régionale qui peut être utilisée comme approche anesthésique alternative dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal.
Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle compare le bloc du plan érecteur spinal lombaire guidé par échographie réalisé au niveau L4 avec l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une chirurgie de la hanche et du fémur proximal. Un total de 68 patients adultes avec un état physique ASA I-III ont été répartis pour recevoir soit un bloc ESP lombaire, soit une anesthésie rachidienne. Tous les patients ont reçu une prémédication standardisée composée de midazolam intraveineux 2 mg et de fentanyl 100 μg.
L'étude a évalué la technique anesthésique appliquée, l'utilisation d'opioïdes peropératoires et le délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours postopératoire. Les patients chez qui une anesthésie adéquate n'a pas pu être obtenue avec la technique assignée et qui ont nécessité une conversion en anesthésie générale ont été exclus de l'analyse finale. Les résultats de cette étude peuvent aider à déterminer si le bloc ESP lombaire est une alternative réalisable et sûre à l'anesthésie rachidienne dans les chirurgies de la hanche et du fémur proximal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgies de la hanche et du fémur proximal sont fréquemment réalisées chez les patients âgés et nécessitent des techniques anesthésiques qui fournissent une anesthésie chirurgicale suffisante tout en limitant le besoin d'administration supplémentaire d'opioïdes peropératoires. Dans cette population de patients, le choix d'une approche anesthésique appropriée est particulièrement important en raison des changements physiologiques liés à l'âge et de la présence de comorbidités.
Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle comparant le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) lombaire guidé par échographie réalisé au niveau vertébral L4 avec l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une chirurgie de la hanche et du fémur proximal. Après obtention du consentement éclairé écrit, les patients adultes éligibles ont été répartis aléatoirement dans l'une des deux techniques anesthésiques à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur. Les évaluations peropératoires ont été réalisées par un investigateur qui était en aveugle quant à l'allocation des groupes.
Tous les patients ont reçu une prémédication standardisée composée de midazolam intraveineux 2 mg et de fentanyl 100 µg avant la procédure anesthésique. Dans le groupe anesthésie rachidienne, l'anesthésie rachidienne a été réalisée au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 selon la pratique courante de l'institution. Dans le groupe bloc ESP, un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie a été réalisé au niveau L4 en utilisant un volume total de 30 mL de solution anesthésique locale, composée de 15 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 %, 7,5 mL de lidocaïne à 2 % et 7,5 mL de sérum physiologique.
Une surveillance peropératoire standard, comprenant l'électrocardiographie, la mesure non invasive de la pression artérielle et la saturation périphérique en oxygène, a été appliquée à tous les patients tout au long de l'intervention chirurgicale. L'adéquation de l'anesthésie a été évaluée peropératoirement sur la base des signes cliniques et de la nécessité d'une administration supplémentaire d'opioïdes. L'utilisation peropératoire d'opioïdes a été enregistrée comme présente ou absente et documentée.
Lorsqu'une anesthésie ou une analgésie inadéquate était observée, une analgésie opioïde de secours était administrée selon un protocole institutionnel standardisé. Les patients chez lesquels une anesthésie adéquate n'a pas pu être obtenue avec la technique assignée et qui ont nécessité une conversion en anesthésie générale ont été exclus de l'analyse finale.
Les paramètres principaux évalués dans cette étude comprenaient la technique anesthésique appliquée (bloc ESP lombaire ou anesthésie rachidienne), l'utilisation peropératoire d'opioïdes et le délai jusqu'à la première administration postopératoire d'analgésique de secours. Cette étude vise à fournir des données cliniques sur la possibilité d'utiliser le bloc ESP lombaire comme alternative efficace et sûre à l'anesthésie rachidienne dans la chirurgie de la hanche et du fémur proximal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Gaziantep University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III
- Patients diagnostiqués avec une fracture de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale
- Patients diagnostiqués avec une fracture du fémur proximal nécessitant une intervention chirurgicale
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux agents anesthésiques locaux
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou supérieur
- Déformation squelettique lombaire ou antécédents de chirurgie rachidienne lombaire
- Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, coagulopathie, infection au site d'injection, hypovolémie sévère, refus du patient)
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ESP Lombaire (L4, Guidé par Échographie)
Les participants reçoivent un bloc du plan érecteur du rachis (ESP) lombaire guidé par échographie au niveau L4 en utilisant un total de 30 mL de solution anesthésique locale (15 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 7,5 mL de lidocaïne à 2 % + 7,5 mL de NaCl à 0,9 %).
Une prémédication standard est administrée à tous les participants (midazolam 2 mg IV et fentanyl 100 µg IV).
Une anesthésie inadéquate nécessitant une conversion en anesthésie générale est considérée comme un échec du bloc, et ces participants sont exclus de l'analyse finale.
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Bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis lombaire (ESP) réalisé au niveau L4 avec un volume total de 30 mL de solution anesthésique locale (15 mL de bupivacaïne isobare à 0,5 % + 7,5 mL de lidocaïne à 2 % + 7,5 mL de NaCl à 0,9 %).
Tous les participants reçoivent une prémédication standardisée avec 2 mg de midazolam par voie IV et 100 µg de fentanyl par voie IV avant l'intervention.
Les besoins/consommations peropératoires d'opioïdes et le délai jusqu'à la première administration postopératoire d'analgésique de secours sont enregistrés.
Les participants nécessitant une conversion en anesthésie générale en raison d'une anesthésie inadéquate sont considérés comme des échecs de bloc et sont exclus de l'analyse finale.
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne (L4-L5)
Les participants reçoivent une rachianesthésie au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 selon la pratique de routine institutionnelle (par exemple, bupivacaïne intrathécale).
Une prémédication standard est administrée à tous les participants (midazolam 2 mg IV et fentanyl 100 µg IV).
Les besoins/consommations d'opioïdes peropératoires et le délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours postopératoire sont enregistrés.
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Rachianesthésie réalisée au niveau de l'espace intervertébral L4-L5 selon la pratique de routine institutionnelle.
Tous les participants reçoivent une prémédication standardisée avec 2 mg de midazolam par voie IV et 100 µg de fentanyl par voie IV avant l'intervention.
Les besoins/consommations d'opioïdes peropératoires et le délai jusqu'à la première administration d'analgésique de secours postopératoire sont enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première analgésie de secours postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie à la première administration d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures)
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Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et l'administration du premier analgésique de secours postopératoire.
L'analgésie de secours est administrée selon le protocole institutionnel lorsqu'elle est cliniquement indiquée. |
De la fin de la chirurgie à la première administration d'analgésique de secours (jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins peropératoires en opioïdes (Oui/Non)
Délai: Pendant la chirurgie (du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie)
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Si une dose supplémentaire d'opioïde peropératoire a été nécessaire pour une analgésie inadéquate (enregistrée comme oui/non) au-delà de la prémédication standardisée.
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Pendant la chirurgie (du début de la chirurgie à la fin de la chirurgie)
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Période peropératoire
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">20% de diminution par rapport à la pression artérielle moyenne de référence"
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Période peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Fracture de la hanche
- Rachianesthésie
- Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale
- Fracture du fémur proximal
- Chirurgie de la hanche
- Anesthésie régionale guidée par ultrasons
- Consommation peropératoire d'opioïdes
- Bloc ESP lombaire
- Besoins peropératoires en opioïdes
- Délai d'Analgésie de Secours
- Essai randomisé en simple aveugle
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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