- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07427082
Selkänikamien pystysuuntaisten lihasten tasolohkon ja selkäydinpuudutuksen vertailu lonkka- ja lantioreisiluun leikkauksissa (L-ESP-HIP Stud)
Ultraääniohjattu L4-tason lannerangan pystysuuntaisen lihasryhmän lohkon ja selkäydinpuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu lonkan ja lähilantioluun leikkauksissa
Lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksia suoritetaan yleisesti iäkkäillä potilailla, ja ne vaativat anestesiatekniikoita, jotka tarjoavat riittävän kirurgisen anestesian samalla minimoiden lisäopioidien tarpeen. Selkäydinanestesiaa käytetään laajalti näissä toimenpiteissä; kuitenkin se voi liittyä leikkauksen aikaisiin opioideihin ja hemodynaamisiin muutoksiin. Lannerangan pystysuorat lihasten taso (ESP) -blokki on alueellinen anestesiatekniikka, jota voidaan käyttää vaihtoehtoisena anestesialähestymistapana lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksissa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea tutkimus vertaa ultraääniohjattua lannerangan pystysuorat lihasten taso -blokkia, joka suoritetaan L4-tasolla, selkäydinanestesiaan potilailla, jotka käyvät läpi lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksen. Yhteensä 68 aikuispotilasta ASA-fyysisen tilan I–III kanssa valittiin saamaan joko lannerangan ESP-blokki tai selkäydinanestesia. Kaikki potilaat saivat standardoidun esilääkityksen, joka koostui intravenoosista midatsolamista 2 mg ja fentanyylistä 100 µg.
Tutkimus arvioi käytettyä anestesiatekniikkaa, leikkauksen aikaisia opioideja ja aikaa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastavan kipulääkkeen antamiseen. Potilaat, joilla riittävää anestesiaa ei saavutettu määrätyllä tekniikalla ja jotka vaativat yleisanestesiaan siirtymisen, suljettiin pois lopullisesta analyysistä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, onko lannerangan ESP-blokki toimiva ja turvallinen vaihtoehto selkäydinanestesialle lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan ja lantionluun lähiosan leikkauksia suoritetaan usein iäkkäillä potilailla, ja ne vaativat anestesiatekniikoita, jotka tarjoavat riittävän leikkausanestesian samalla rajoittaen lisäisten intraoperatiivisten opioidi-annosten tarvetta. Tässä potilasryhmässä sopivan anestesialähestymistavan valinta on erityisen tärkeää ikään liittyvien fysiologisten muutosten ja komorbiditeettien vuoksi.
Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokeaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrattiin ultraääniohjattua lannerangan L4-tasolla suoritettua lannenojennuslihaskalvon (ESP) lohkoa selkäydinkanavassa annettuun anestesiaan potilailla, joille tehtiin lonkan ja lantionluun lähiosan leikkaus. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen kelvolliset aikuispotilaat satunnaistettiin johonkin kahdesta anestesiatekniikasta tietokoneella generoidun satunnaistusjärjestyksen avulla. Intraoperatiiviset arvioinnit suoritti tutkija, joka oli sokeutettu ryhmänjakoon.
Kaikki potilaat saivat standardoidun esilääkityksen, joka koostui 2 mg:n intravenoosista midatsolaamista ja 100 µg:n fentanyylistä ennen anestesiatolmenpiteen aloittamista. Selkäydinkanavaan annetun anestesian ryhmässä selkäydinkanavaan annettu anestesia suoritettiin L4-L5-tasolla instituution vakio käytännön mukaisesti. ESP-lohkon ryhmässä ultraääniohjattu lannenojennuslihaskalvon lohko suoritettiin L4-tasolla käyttäen yhteensä 30 ml:n määrää paikallispuudutusliuosta, joka koostui 15 ml:sta 0,5 % isobaarista bupivakaiinia, 7,5 ml:sta 2 % lidokaiinia ja 7,5 ml:sta fysiologista suolaliuosta.
Kaikille potilaille sovellettiin standardoitua intraoperatiivista monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus ja perifeerinen happisaturaatio koko leikkausprosessin ajan. Anestesian riittävyyttä arvioitiin intraoperatiivisesti kliinisten merkkien ja lisäopioidi-annosten tarpeen perusteella. Intraoperatiivinen opioiden käyttö kirjattiin esiintyneeksi tai puuttuneeksi ja dokumentoitiin.
Kun havaittiin riittämätöntä anestesiaa tai analgesiaa, pelastusopioidi-analgesia annettiin standardoidun instituution protokollan mukaisesti. Potilaat, joilla riittävää anestesiaa ei saavutettu määrätyllä tekniikalla ja jotka vaativat muuntamisen yleisanestesiaan, suljettiin pois lopullisesta analyysistä.
Tässä tutkimuksessa arvioidut ensisijaiset parametrit sisälsivät käytetyn anestesiatekniikan (lannen ESP-lohko tai selkäydinkanavaan annettu anestesia), intraoperatiivisen opioiden käytön ja ajan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesian antamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä tietoa siitä, voidaanko lannen ESP-lohkoa käyttää tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtona selkäydinkanavaan annetulle anestesialle lonkan ja lantionluun lähiosan leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III
- Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Potilaat, joilla on lantion luun murtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineita vastaan
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai korkeampi
- Lannenikaman epämuodostuma tai aiempi lannerangan leikkaushistoria
- Paikallispuudutuksen vasta-aiheet (esim. verenvuototauti, infektio pistoskohdassa, vakava hypovolemia, potilaan kieltäytyminen)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumbaalinen ESP-lohko (L4, ultraääniohjattu)
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan lannerangan suoristajalihasten (ESP) lohkon L4-tasolla käyttäen yhteensä 30 ml paikallispuudutusta (15 ml 0,5% isobaarista bupivakainia + 7,5 ml 2% lidokainia + 7,5 ml 0,9% NaCl).
Kaikille osallistujille annetaan standardi esilääkitys (midatsolami 2 mg iv ja fentanyyli 100 µg iv).
Riittämätön puudutus, joka vaatii yleisanestesian siirtymisen, katsotaan lohkoepäonnistumiseksi, ja nämä osallistujat jätetään pois lopullisesta analyysistä.
|
Ultraääniohjattu lantion pystylihas (ESP) -blokki suoritetaan L4-tasolla käyttäen yhteensä 30 ml paikallispuudutuspistoketta (15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia + 7,5 ml 2 % lidokaiinia + 7,5 ml 0,9 % NaCl:ia).
Kaikki osallistujat saavat standardoitua esilääkitystä midatsolamiini 2 mg IV ja fentanyyli 100 µg IV ennen toimenpidettä.
Leikkauksen aikainen opioidin tarve/kulutus ja aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgeetikkaan kirjataan.
Osallistujat, jotka vaativat yleispuudutukseen siirtymisen riittämättömän puudutuksen vuoksi, katsotaan blokkausvikaksi ja suljetaan pois lopullisesta analyysistä.
|
|
Active Comparator: Selkäydinpuudutus (L4-L5)
Osallistujat saavat selkäydinanestesian L4-L5 -nivelenvälissä laitoksen vakiokäytännön mukaisesti (esim. intratekaalinen bupivakaiini).
Kaikille osallistujille annetaan standardi esilääkitys (midatsolaami 2 mg IV ja fentanyyli 100 µg IV).
Leikkauksen aikainen opioiditarve/kulutus ja aika ensimmäisen leikkauksen jälkeisen pelastusanalgeesin annostukseen kirjataan.
|
Selkäydinanestesia suoritetaan L4-L5-nivelen kohdalla instituution vakiojärjestelmän mukaisesti.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun esilääkityksen midatsolamiini 2 mg IV ja fentanyyli 100 µg IV ennen toimenpidettä.
Intraoperatiivinen opioidin tarve/kulutus sekä aika ensimmäiseen postoperatiivisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgeettisen lääkkeen annokseen (jopa 24 tuntia)
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisen postoperatiivisen pelastusanalgeettisen annoksen antamiseen.
Pelastusanalgesia annetaan instituution protokollan mukaisesti, kun se on kliinisesti aiheellista.
|
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgeettisen lääkkeen annokseen (jopa 24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidin tarve (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
Tarvittiinko lisäintraoperaatiotaista opioidia riittämättömän analgesian vuoksi (kirjattu kyllä/ei) standardoidun premedikaation lisäksi.
|
Leikkauksen aikana (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
|
|
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen ajanjakso
|
">20 %:n lasku verrattuna peruslinjan keskimääräiseen valtimopaineeseen"
|
Leikkauksen aikainen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Lonkkamurtuma
- Spinaalinen anestesia
- Erector Spinae Plane Block
- Proksimaalinen reisiluun murtuma
- Lonkkakirurgia
- Ultraääniohjattu alueellinen anestesia
- Leikkauksen aikainen opioidien kulutus
- Lumbaarinen ESP-lohko
- Intraoperatiivinen opioidin tarve
- Pelastusanalgesian Aika
- Yksisuuntainen satunnaistettu koe
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu lannerangan pystysuuntaisten selkälihasten tasoestekuva (L4)
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)