Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkänikamien pystysuuntaisten lihasten tasolohkon ja selkäydinpuudutuksen vertailu lonkka- ja lantioreisiluun leikkauksissa (L-ESP-HIP Stud)

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Ultraääniohjattu L4-tason lannerangan pystysuuntaisen lihasryhmän lohkon ja selkäydinpuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu lonkan ja lähilantioluun leikkauksissa

Lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksia suoritetaan yleisesti iäkkäillä potilailla, ja ne vaativat anestesiatekniikoita, jotka tarjoavat riittävän kirurgisen anestesian samalla minimoiden lisäopioidien tarpeen. Selkäydinanestesiaa käytetään laajalti näissä toimenpiteissä; kuitenkin se voi liittyä leikkauksen aikaisiin opioideihin ja hemodynaamisiin muutoksiin. Lannerangan pystysuorat lihasten taso (ESP) -blokki on alueellinen anestesiatekniikka, jota voidaan käyttää vaihtoehtoisena anestesialähestymistapana lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksissa.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokea tutkimus vertaa ultraääniohjattua lannerangan pystysuorat lihasten taso -blokkia, joka suoritetaan L4-tasolla, selkäydinanestesiaan potilailla, jotka käyvät läpi lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksen. Yhteensä 68 aikuispotilasta ASA-fyysisen tilan I–III kanssa valittiin saamaan joko lannerangan ESP-blokki tai selkäydinanestesia. Kaikki potilaat saivat standardoidun esilääkityksen, joka koostui intravenoosista midatsolamista 2 mg ja fentanyylistä 100 µg.

Tutkimus arvioi käytettyä anestesiatekniikkaa, leikkauksen aikaisia opioideja ja aikaa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastavan kipulääkkeen antamiseen. Potilaat, joilla riittävää anestesiaa ei saavutettu määrätyllä tekniikalla ja jotka vaativat yleisanestesiaan siirtymisen, suljettiin pois lopullisesta analyysistä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa määrittämään, onko lannerangan ESP-blokki toimiva ja turvallinen vaihtoehto selkäydinanestesialle lonkan ja lähiluuvaltimoiden leikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkan ja lantionluun lähiosan leikkauksia suoritetaan usein iäkkäillä potilailla, ja ne vaativat anestesiatekniikoita, jotka tarjoavat riittävän leikkausanestesian samalla rajoittaen lisäisten intraoperatiivisten opioidi-annosten tarvetta. Tässä potilasryhmässä sopivan anestesialähestymistavan valinta on erityisen tärkeää ikään liittyvien fysiologisten muutosten ja komorbiditeettien vuoksi.

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokeaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrattiin ultraääniohjattua lannerangan L4-tasolla suoritettua lannenojennuslihaskalvon (ESP) lohkoa selkäydinkanavassa annettuun anestesiaan potilailla, joille tehtiin lonkan ja lantionluun lähiosan leikkaus. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen kelvolliset aikuispotilaat satunnaistettiin johonkin kahdesta anestesiatekniikasta tietokoneella generoidun satunnaistusjärjestyksen avulla. Intraoperatiiviset arvioinnit suoritti tutkija, joka oli sokeutettu ryhmänjakoon.

Kaikki potilaat saivat standardoidun esilääkityksen, joka koostui 2 mg:n intravenoosista midatsolaamista ja 100 µg:n fentanyylistä ennen anestesiatolmenpiteen aloittamista. Selkäydinkanavaan annetun anestesian ryhmässä selkäydinkanavaan annettu anestesia suoritettiin L4-L5-tasolla instituution vakio käytännön mukaisesti. ESP-lohkon ryhmässä ultraääniohjattu lannenojennuslihaskalvon lohko suoritettiin L4-tasolla käyttäen yhteensä 30 ml:n määrää paikallispuudutusliuosta, joka koostui 15 ml:sta 0,5 % isobaarista bupivakaiinia, 7,5 ml:sta 2 % lidokaiinia ja 7,5 ml:sta fysiologista suolaliuosta.

Kaikille potilaille sovellettiin standardoitua intraoperatiivista monitorointia, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus ja perifeerinen happisaturaatio koko leikkausprosessin ajan. Anestesian riittävyyttä arvioitiin intraoperatiivisesti kliinisten merkkien ja lisäopioidi-annosten tarpeen perusteella. Intraoperatiivinen opioiden käyttö kirjattiin esiintyneeksi tai puuttuneeksi ja dokumentoitiin.

Kun havaittiin riittämätöntä anestesiaa tai analgesiaa, pelastusopioidi-analgesia annettiin standardoidun instituution protokollan mukaisesti. Potilaat, joilla riittävää anestesiaa ei saavutettu määrätyllä tekniikalla ja jotka vaativat muuntamisen yleisanestesiaan, suljettiin pois lopullisesta analyysistä.

Tässä tutkimuksessa arvioidut ensisijaiset parametrit sisälsivät käytetyn anestesiatekniikan (lannen ESP-lohko tai selkäydinkanavaan annettu anestesia), intraoperatiivisen opioiden käytön ja ajan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesian antamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinistä tietoa siitä, voidaanko lannen ESP-lohkoa käyttää tehokkaana ja turvallisena vaihtoehtona selkäydinkanavaan annetulle anestesialle lonkan ja lantionluun lähiosan leikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III
  • Potilaat, joilla on lonkkamurtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa
  • Potilaat, joilla on lantion luun murtuma, joka vaatii kirurgista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia paikallispuudutusaineita vastaan
  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai korkeampi
  • Lannenikaman epämuodostuma tai aiempi lannerangan leikkaushistoria
  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet (esim. verenvuototauti, infektio pistoskohdassa, vakava hypovolemia, potilaan kieltäytyminen)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumbaalinen ESP-lohko (L4, ultraääniohjattu)
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan lannerangan suoristajalihasten (ESP) lohkon L4-tasolla käyttäen yhteensä 30 ml paikallispuudutusta (15 ml 0,5% isobaarista bupivakainia + 7,5 ml 2% lidokainia + 7,5 ml 0,9% NaCl). Kaikille osallistujille annetaan standardi esilääkitys (midatsolami 2 mg iv ja fentanyyli 100 µg iv). Riittämätön puudutus, joka vaatii yleisanestesian siirtymisen, katsotaan lohkoepäonnistumiseksi, ja nämä osallistujat jätetään pois lopullisesta analyysistä.
Ultraääniohjattu lantion pystylihas (ESP) -blokki suoritetaan L4-tasolla käyttäen yhteensä 30 ml paikallispuudutuspistoketta (15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia + 7,5 ml 2 % lidokaiinia + 7,5 ml 0,9 % NaCl:ia). Kaikki osallistujat saavat standardoitua esilääkitystä midatsolamiini 2 mg IV ja fentanyyli 100 µg IV ennen toimenpidettä. Leikkauksen aikainen opioidin tarve/kulutus ja aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgeetikkaan kirjataan. Osallistujat, jotka vaativat yleispuudutukseen siirtymisen riittämättömän puudutuksen vuoksi, katsotaan blokkausvikaksi ja suljetaan pois lopullisesta analyysistä.
Active Comparator: Selkäydinpuudutus (L4-L5)
Osallistujat saavat selkäydinanestesian L4-L5 -nivelenvälissä laitoksen vakiokäytännön mukaisesti (esim. intratekaalinen bupivakaiini). Kaikille osallistujille annetaan standardi esilääkitys (midatsolaami 2 mg IV ja fentanyyli 100 µg IV). Leikkauksen aikainen opioiditarve/kulutus ja aika ensimmäisen leikkauksen jälkeisen pelastusanalgeesin annostukseen kirjataan.
Selkäydinanestesia suoritetaan L4-L5-nivelen kohdalla instituution vakiojärjestelmän mukaisesti. Kaikki osallistujat saavat standardoidun esilääkityksen midatsolamiini 2 mg IV ja fentanyyli 100 µg IV ennen toimenpidettä. Intraoperatiivinen opioidin tarve/kulutus sekä aika ensimmäiseen postoperatiivisen pelastavan kipulääkkeen antamiseen kirjataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen pelastusanalgesiaan
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgeettisen lääkkeen annokseen (jopa 24 tuntia)
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäisen postoperatiivisen pelastusanalgeettisen annoksen antamiseen. Pelastusanalgesia annetaan instituution protokollan mukaisesti, kun se on kliinisesti aiheellista.
Leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen pelastusanalgeettisen lääkkeen annokseen (jopa 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen opioidin tarve (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
Tarvittiinko lisäintraoperaatiotaista opioidia riittämättömän analgesian vuoksi (kirjattu kyllä/ei) standardoidun premedikaation lisäksi.
Leikkauksen aikana (leikkauksen alusta leikkauksen loppuun)
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikainen ajanjakso
">20 %:n lasku verrattuna peruslinjan keskimääräiseen valtimopaineeseen"
Leikkauksen aikainen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu lannerangan pystysuuntaisten selkälihasten tasoestekuva (L4)

Tilaa