腰椎脊柱起立筋平面ブロックと脊椎麻酔の比較：股関節および大腿骨近位部手術における (L-ESP-HIP Stud)
超音波ガイド下L4レベル腰部脊柱起立筋平面ブロックと脊椎麻酔の股関節および大腿骨近位部手術における有効性と安全性の比較
股関節および大腿骨近位部手術は高齢患者において一般的に行われ、追加のオピオイド投与を最小限に抑えながら適切な手術麻酔を提供する麻酔技術を必要とします。 脊椎麻酔はこれらの処置に広く使用されていますが、術中オピオイドの必要性や血行動態の変化が伴う可能性があります。 腰部脊柱起立筋面ブロックは、股関節および大腿骨近位部手術において代替麻酔アプローチとして使用される可能性のある局所麻酔技術です。
この前向き無作為化単盲検試験では、股関節および大腿骨近位部手術を受ける患者において、L4レベルで実施される超音波ガイド下腰部脊柱起立筋面ブロックと脊椎麻酔を比較しています。 ASA身体状態I-IIIの成人患者計68名が、腰部脊柱起立筋面ブロックまたは脊椎麻酔のいずれかを受けるように割り付けられました。 すべての患者は、静脈内ミダゾラム2mgおよびフェンタニル100μgからなる標準的な前投薬を受けました。
本研究では、適用された麻酔技術、術中オピオイド使用量、および術後初回救済鎮痛薬投与までの時間を評価しました。 割り付けられた技術で適切な麻酔が達成できず全身麻酔への転換が必要となった患者は最終解析から除外されました。 本研究の結果は、腰部脊柱起立筋面ブロックが股関節および大腿骨近位部手術において脊椎麻酔の実用的かつ安全な代替法となり得るかどうかの判断に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
股関節および大腿骨近位部手術は高齢患者で頻繁に行われ、十分な手術麻酔を提供しつつ追加の術中オピオイド投与の必要性を制限する麻酔技術を必要とします。 この患者集団では、加齢に伴う生理的変化と併存疾患の存在により、適切な麻酔アプローチの選択が特に重要です。
この研究は、股関節および大腿骨近位部手術を受ける患者において、L4椎体レベルで行う超音波ガイド下腰椎脊柱起立筋平面（ESP）ブロックと脊椎麻酔を比較する前向き、無作為化、単盲検臨床試験として設計されました。 書面によるインフォームドコンセントを得た後、適格な成人患者はコンピュータ生成の無作為化シーケンスを使用して2つの麻酔技術のいずれかに無作為に割り付けられました。 術中評価は、グループ割り付けを盲検化した研究者によって実施されました。
すべての患者は、麻酔手技前に静脈内ミダゾラム2 mgおよびフェンタニル100μgからなる標準的な前投薬を受けました。 脊椎麻酔群では、施設の日常的な慣行に従ってL4-L5椎間で脊椎麻酔が実施されました。 ESPブロック群では、0.5％等比重ブピバカイン15 mL、2％リドカイン7.5 mL、生理食塩水7.5 mLからなる合計30 mLの局所麻酔薬溶液を使用して、L4レベルで超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックが実施されました。
すべての患者には、手術手技を通じて、心電図、非侵襲的血圧測定、末梢酸素飽和度を含む標準的な術中モニタリングが適用されました。 麻酔の適切性は、臨床徴候と追加オピオイド投与の必要性に基づいて術中に評価されました。 術中オピオイド使用は、有無として記録され文書化されました。
不十分な麻酔または鎮痛が観察された場合、標準化された施設プロトコルに従ってレスキューオピオイド鎮痛が投与されました。 割り付けられた技術で十分な麻酔が達成できず、全身麻酔への転換を必要とした患者は最終分析から除外されました。
この研究で評価された主要パラメータには、適用された麻酔技術（腰椎ESPブロックまたは脊椎麻酔）、術中オピオイド使用、および術後初回レスキュー鎮痛剤投与までの時間が含まれました。 この研究は、腰椎ESPブロックが股関節および大腿骨近位部手術において脊椎麻酔の効果的かつ安全な代替法として使用できるかどうかに関する臨床データを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）
- Gaziantep University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から80歳まで
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類I、II、またはIII
- 手術的介入を必要とする股関節骨折と診断された患者
- 手術的介入を必要とする大腿骨近位部骨折と診断された患者
除外基準：
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 18歳未満または80歳を超える患者
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類IV以上
- 腰椎骨格変形または既往の腰椎手術歴
- 領域麻酔の禁忌（例：凝固異常、注射部位の感染、重度の低容量血症、患者の拒否）
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰椎ESPブロック（L4、超音波ガイド下）
参加者は、合計30 mLの局所麻酔薬溶液（15 mL 0.5%等比重ブピバカイン + 7.5 mL 2%リドカイン + 7.5 mL 0.9% NaCl）を使用して、L4レベルで超音波ガイド下腰部脊柱起立筋平面（ESP）ブロックを受けます。
すべての参加者には標準的な前投薬（ミダゾラム2 mg静脈内投与およびフェンタニル100 μg静脈内投与）が投与されます。
麻酔不十分により全身麻酔への移行が必要な場合はブロック失敗とみなされ、それらの参加者は最終分析から除外されます。
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L4レベルで実施される超音波ガイド下腰椎起立筋群平面（ESP）ブロックは、合計30 mLの局所麻酔液（15 mL 0.5%等比重ブピバカイン＋7.5 mL 2%リドカイン＋7.5 mL 0.9% NaCl）を使用する。
すべての参加者は、手順前にミダゾラム2 mg静脈内投与およびフェンタニル100 μg静脈内投与による標準的な前投薬を受ける。
術中オピオイド必要量／消費量および術後初回救済鎮痛剤投与までの時間が記録される。
麻酔不十分により全身麻酔への移行が必要となった参加者は、ブロック失敗とみなされ、最終分析から除外される。
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アクティブコンパレータ：脊髄麻酔 (L4-L5)
参加者は、施設の通常の慣行（例：髄腔内ブピバカイン）に従い、L4-L5椎間腔で脊髄麻酔を受けます。
すべての参加者に標準的な前投薬（ミダゾラム2mg静脈内投与およびフェンタニル100µg静脈内投与）が投与されます。 術中のオピオイド必要量／消費量および術後初回追加鎮痛薬投与までの時間が記録されます。 |
L4-L5椎間腔にて施設の標準的な手順に従い脊髄麻酔を実施します。
すべての参加者は、手順前にミダゾラム2mg静脈内投与およびフェンタニル100μg静脈内投与による標準的な前投薬を受けます。
術中のオピオイド必要量／消費量および術後初回追加鎮痛剤投与までの時間を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回術後レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：手術終了から最初のレスキュー鎮痛剤投与まで（最大24時間）
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手術終了から術後最初のレスキュー鎮痛薬が投与されるまでの経過時間。
レスキュー鎮痛は、臨床的に適応がある場合に施設のプロトコールに従って投与されます。
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手術終了から最初のレスキュー鎮痛剤投与まで（最大24時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイド投与の必要性（はい／いいえ）
時間枠：手術中（手術開始から手術終了まで）
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標準化された前投薬を超えて不十分な鎮痛のために追加の術中オピオイドが必要であったかどうか（はい／いいえとして記録）。
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手術中（手術開始から手術終了まで）
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術中低血圧の発生率
時間枠：術中
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ベースライン平均動脈圧からの20％以上の減少
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術中
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協力者と研究者
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- 190
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