- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07427082
Vergelijking van Lumbaal Erector Spinae Blokkade en Ruggenprik bij Heup- en Proximale Femurchirurgie (L-ESP-HIP Stud)
Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen echogeleid L4-niveau lumbale erector spinae vlakblokkade en spinale anesthesie bij heup- en proximale femurchirurgie
Heup- en proximale femuroperaties worden vaak uitgevoerd bij oudere patiënten en vereisen anesthesietechnieken die adequate chirurgische anesthesie bieden terwijl de behoefte aan aanvullende opioïdentoediening wordt geminimaliseerd. Spinale anesthesie wordt veel gebruikt voor deze procedures; het kan echter gepaard gaan met intraoperatieve opioïdebehoeften en hemodynamische veranderingen. De lumbale erector spinae plane (ESP)-blokkade is een regionale anesthesietechniek die kan worden gebruikt als alternatieve anesthesiebenadering bij heup- en proximale femuroperaties.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie vergelijkt echogeleide lumbale erector spinae plane-blokkade uitgevoerd op het L4-niveau met spinale anesthesie bij patiënten die een heup- en proximale femuroperatie ondergaan. In totaal werden 68 volwassen patiënten met ASA-fysieke status I-III toegewezen om ofwel lumbale ESP-blokkade of spinale anesthesie te krijgen. Alle patiënten kregen gestandaardiseerde premedicatie bestaande uit intraveneus midazolam 2 mg en fentanyl 100 µg.
De studie evalueerde de toegepaste anesthesietechniek, intraoperatief opioïdegebruik en de tijd tot de eerste postoperatieve reddingsanalgetische toediening. Patiënten bij wie adequate anesthesie niet kon worden bereikt met de toegewezen techniek en die omzetting naar algehele anesthesie vereisten, werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of lumbale ESP-blokkade een haalbaar en veilig alternatief is voor spinale anesthesie bij heup- en proximale femuroperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Heup- en proximale femurchirurgie worden frequent uitgevoerd bij oudere patiënten en vereisen anesthesietechnieken die voldoende chirurgische anesthesie bieden terwijl de behoefte aan aanvullende intraoperatieve opioïdtoediening wordt beperkt. In deze patiëntenpopulatie is het selecteren van een geschikte anesthesiebenadering bijzonder belangrijk vanwege leeftijdsgerelateerde fysiologische veranderingen en de aanwezigheid van comorbiditeiten.
Deze studie was ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische trial die echogeleide lumbale erector spinae plane (ESP) blokkade uitgevoerd op het L4-wervelniveau vergeleek met spinale anesthesie bij patiënten die heup- en proximale femurchirurgie ondergingen. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden in aanmerking komende volwassen patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee anesthesietechnieken met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiesequentie. Intraoperatieve beoordelingen werden uitgevoerd door een onderzoeker die geblindeerd was voor groepstoewijzing.
Alle patiënten kregen gestandaardiseerde premedicatie bestaande uit intraveneus midazolam 2 mg en fentanyl 100 μg vóór de anesthesieprocedure. In de spinale anesthesiegroep werd spinale anesthesie uitgevoerd op het L4-L5 interspace volgens de institutionele routinepraktijk. In de ESP-blokgroep werd een echogeleide erector spinae plane blokkade uitgevoerd op het L4-niveau met een totaal volume van 30 mL lokale anestheticumoplossing, bestaande uit 15 mL 0,5% isobare bupivacaine, 7,5 mL 2% lidocaïne en 7,5 mL normale zoutoplossing.
Standaard intraoperatieve monitoring, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddrukmeting en perifere zuurstofsaturatie, werd toegepast bij alle patiënten gedurende de chirurgische procedure. De adequaatheid van anesthesie werd intraoperatief geëvalueerd op basis van klinische tekenen en de behoefte aan aanvullende opioïdtoediening. Intraoperatief opioïdgebruik werd geregistreerd als aanwezig of afwezig en gedocumenteerd.
Wanneer inadequate anesthesie of analgesie werd waargenomen, werd rescue-opioïdanalgesie toegediend volgens een gestandaardiseerd institutioneel protocol. Patiënten bij wie adequate anesthesie niet kon worden bereikt met de toegewezen techniek en die conversie naar algehele anesthesie vereisten, werden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.
De primaire parameters die in deze studie werden geëvalueerd, omvatten de toegepaste anesthesietechniek (lumbale ESP-blokkade of spinale anesthesie), intraoperatief opioïdgebruik en de tijd tot de eerste postoperatieve rescue-analgetische toediening. Deze studie heeft tot doel klinische gegevens te verschaffen over of lumbale ESP-blokkade kan worden gebruikt als een effectief en veilig alternatief voor spinale anesthesie bij heup- en proximale femurchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye)
- Gaziantep University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III
- Patiënten gediagnosticeerd met een heupfractuur die chirurgische interventie vereist
- Patiënten gediagnosticeerd met een proximale femurfractuur die chirurgische interventie vereist
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status IV of hoger
- Lumbale skeletafwijking of voorgeschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. coagulopathie, infectie op de injectieplaats, ernstige hypovolemie, weigering van de patiënt)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale ESP-blokkade (L4, echogeleid)
Deelnemers krijgen een echogeleid lumbaal erector spinae plane (ESP) blokkade op het L4-niveau met in totaal 30 mL lokale anestheticumoplossing (15 mL 0,5% isobare bupivacaïne + 7,5 mL 2% lidocaïne + 7,5 mL 0,9% NaCl).
Alle deelnemers krijgen standaard premedicatie toegediend (midazolam 2 mg IV en fentanyl 100 µg IV).
Onvoldoende anesthesie die conversie naar algehele anesthesie vereist, wordt beschouwd als blokkadefalen en die deelnemers worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse.
|
Ultrasound-gestuurde lumbale erector spinae plane (ESP) blokkade uitgevoerd op het L4-niveau met in totaal 30 mL plaatselijke verdovingsoplossing (15 mL 0,5% isobare bupivacaïne + 7,5 mL 2% lidocaïne + 7,5 mL 0,9% NaCl).
Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde premedicatie met midazolam 2 mg IV en fentanyl 100 µg IV voorafgaand aan de procedure.
Intraoperatieve opioïdebehoefte/-verbruik en tijd tot eerste postoperatieve toediening van reddingsanalgetica worden geregistreerd.
Deelnemers die moeten worden overgezet op algehele anesthesie vanwege ontoereikende anesthesie worden beschouwd als blokkadefalen en worden uitgesloten van de definitieve analyse.
|
|
Actieve vergelijker: Spinale Anesthesie (L4-L5)
Deelnemers krijgen ruggenprikverdoving op het L4-L5 tussenwervelschijfniveau volgens de routinematige praktijk van de instelling (bijvoorbeeld intrathecale bupivacaine).
Alle deelnemers krijgen standaard premedicatie toegediend (midazolam 2 mg intraveneus en fentanyl 100 µg intraveneus).
De behoefte aan/consumptie van intraoperatieve opioïden en de tijd tot toediening van de eerste postoperatieve reddingsanalgetica worden geregistreerd.
|
Spinale anesthesie uitgevoerd op de L4-L5 interspace volgens de institutionele routinematige praktijk.
Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde premedicatie met midazolam 2 mg IV en fentanyl 100 µg IV vóór de procedure.
Intraoperatieve opioïdebehoefte/consumptie en tijd tot eerste postoperatieve toediening van rescue-analgetica worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot Eerste Postoperatieve Rescue Analgesie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een reddingsanalgeticum (tot 24 uur)
|
Verstreken tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste postoperatieve reddingsanalgetica wordt toegediend.
Reddingsanalgesie wordt volgens het institutionele protocol toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
|
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van een reddingsanalgeticum (tot 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve opioïde behoefte (Ja/Nee)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
|
Of er aanvullende intraoperatieve opioïden nodig waren voor ontoereikende analgesie (geregistreerd als ja/nee) naast de gestandaardiseerde premedicatie.
|
Tijdens de operatie (vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie)
|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
>20% afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde arteriële druk
|
Intraoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .