Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение блокады поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, и спинальной анестезии при операциях на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости (L-ESP-HIP Stud)

11 апреля 2026 г. обновлено: Muhammed Gökhan Abay, Gaziantep City Hospital

Сравнение эффективности и безопасности ультразвукового блока поясничной мышцы на уровне L4 и спинальной анестезии при операциях на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости

Операции на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости часто выполняются у пожилых пациентов и требуют методов анестезии, обеспечивающих адекватное хирургическое обезболивание при минимальной необходимости дополнительного введения опиоидов. Спинальная анестезия широко используется при этих процедурах; однако она может быть связана с потребностью в интраоперационных опиоидах и гемодинамическими изменениями. Блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), представляет собой технику регионарной анестезии, которая может использоваться в качестве альтернативного подхода к обезболиванию при операциях на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости.

Это проспективное рандомизированное простое слепое исследование сравнивает ультразвуковую блокаду поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполненную на уровне L4, со спинальной анестезией у пациентов, переносящих операции на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости. Всего 68 взрослых пациентов с физическим статусом ASA I–III были распределены для получения либо поясничной блокады ESP, либо спинальной анестезии. Все пациенты получили стандартную премедикацию, состоящую из внутривенного введения мидазолама 2 мг и фентанила 100 мкг.

В исследовании оценивались применяемая техника анестезии, интраоперационное использование опиоидов и время до первого послеоперационного введения спасательного анальгетика. Пациенты, у которых не удалось достичь адекватной анестезии назначенным методом и потребовалось перейти к общей анестезии, были исключены из окончательного анализа. Результаты этого исследования могут помочь определить, является ли поясничная блокада ESP выполнимой и безопасной альтернативой спинальной анестезии при операциях на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Операции на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости часто выполняются у пациентов пожилого возраста и требуют анестезиологических методик, обеспечивающих достаточную хирургическую анестезию, одновременно ограничивая потребность в дополнительном интраоперационном введении опиоидов. В данной популяции пациентов выбор подходящего анестезиологического подхода особенно важен из-за возрастных физиологических изменений и наличия сопутствующих заболеваний.

Данное исследование было спланировано как проспективное рандомизированное однослепое клиническое испытание, сравнивающее ультразвуковую блокаду поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП), выполненную на уровне позвонка L4, со спинальной анестезией у пациентов, переносящих операцию на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости. После получения письменного информированного согласия соответствующие критериям взрослые пациенты были случайным образом распределены на одну из двух анестезиологических методик с использованием компьютерной рандомизации. Интраоперационные оценки проводились исследователем, который не знал о распределении по группам.

Все пациенты получали стандартизированную премедикацию, состоящую из внутривенного введения мидазолама 2 мг и фентанила 100 мкг перед проведением анестезии. В группе спинальной анестезии спинальная анестезия выполнялась в промежутке L4-L5 в соответствии с рутинной практикой учреждения. В группе БМВП ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, выполнялась на уровне L4 с использованием общего объема 30 мл раствора местного анестетика, состоящего из 15 мл 0,5% изобарического бупивакаина, 7,5 мл 2% лидокаина и 7,5 мл физиологического раствора.

Стандартный интраоперационный мониторинг, включая электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления и периферическую сатурацию кислорода, применялся ко всем пациентам на протяжении всего хирургического вмешательства. Адекватность анестезии оценивалась интраоперационно на основе клинических признаков и необходимости дополнительного введения опиоидов. Интраоперационное использование опиоидов фиксировалось как присутствующее или отсутствующее и документировалось.

При наблюдении неадекватной анестезии или аналгезии спасательная опиоидная аналгезия вводилась в соответствии со стандартизированным протоколом учреждения. Пациенты, у которых адекватная анестезия не могла быть достигнута с применением назначенной методики и которые требовали перехода на общую анестезию, исключались из окончательного анализа.

Основные параметры, оцениваемые в данном исследовании, включали примененную анестезиологическую методику (поясничная БМВП или спинальная анестезия), интраоперационное использование опиоидов и время до первого послеоперационного введения спасательного анальгетика. Данное исследование направлено на предоставление клинических данных о том, может ли поясничная БМВП использоваться в качестве эффективной и безопасной альтернативы спинальной анестезии при операциях на тазобедренном суставе и проксимальном отделе бедренной кости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Физическое состояние по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I, II или III
  • Пациенты с диагнозом перелом бедра, требующий хирургического вмешательства
  • Пациенты с диагнозом перелом проксимального отдела бедренной кости, требующий хирургического вмешательства

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Пациенты младше 18 лет или старше 80 лет
  • Физическое состояние по Американскому обществу анестезиологов (ASA) IV или выше
  • Деформация поясничного отдела позвоночника или история предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника
  • Противопоказания к регионарной анестезии (например, коагулопатия, инфекция в месте инъекции, тяжелая гиповолемия, отказ пациента)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люмбальная блокада ESP (L4, под ультразвуковым контролем)
Участники получают ультразвуковую блокаду поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), на уровне L4 с использованием в общей сложности 30 мл раствора местного анестетика (15 мл 0,5% изобарического бупивакаина + 7,5 мл 2% лидокаина + 7,5 мл 0,9% NaCl). Всем участникам вводится стандартная премедикация (мидазолам 2 мг внутривенно и фентанил 100 мкг внутривенно). Неадекватная анестезия, требующая перехода на общую анестезию, считается неудачей блокады, и такие участники исключаются из окончательного анализа.
Ультразвуковая блокада поясничной мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), проведенная на уровне L4 с использованием общего объема 30 мл раствора местного анестетика (15 мл 0,5% изобарического бупивакаина + 7,5 мл 2% лидокаина + 7,5 мл 0,9% NaCl). Все участники получают стандартную премедикацию мидазоламом 2 мг внутривенно и фентанилом 100 мкг внутривенно перед процедурой. Регистрируются потребность/потребление опиоидов во время операции и время до первого послеоперационного введения спасательного анальгетика. Участники, требующие перехода на общую анестезию из-за неадекватной анестезии, считаются неудачными блокадами и исключаются из окончательного анализа.
Активный компаратор: Спинальная анестезия (L4-L5)
Участники получают спинальную анестезию в межпозвоночном промежутке L4-L5 в соответствии с рутинной практикой учреждения (например, интратекальный бупивакаин). Всем участникам вводится стандартная премедикация (мидазолам 2 мг внутривенно и фентанил 100 мкг внутривенно). Регистрируются потребность/расход опиоидов во время операции и время до первого послеоперационного введения анальгетика для купирования боли.
Спинальная анестезия выполнена в межпозвонковом промежутке L4-L5 согласно установленной в учреждении рутинной практике. Все участники получают стандартную премедикацию мидазоламом 2 мг внутривенно и фентанилом 100 мкг внутривенно перед процедурой. Регистрируются потребность/потребление опиоидов во время операции и время до первого послеоперационного введения спасательного анальгетика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого послеоперационного обезболивания по требованию
Временное ограничение: С момента окончания операции до первого введения анальгетика для обезболивания (до 24 часов)
Время, прошедшее с момента окончания операции до введения первого послеоперационного обезболивающего препарата по требованию.
Обезболивание по требованию проводится в соответствии с институциональным протоколом при наличии клинических показаний.
С момента окончания операции до первого введения анальгетика для обезболивания (до 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидах во время операции (Да/Нет)
Временное ограничение: Во время операции (с начала операции до конца операции)
Требовалось ли дополнительное внутриоперационное введение опиоидов из-за недостаточной аналгезии (записывается как да/нет) сверх стандартной премедикации.
Во время операции (с начала операции до конца операции)
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационный период
>20% снижение от исходного среднего артериального давления
Интраоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться