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杏仁核岛叶再训练在围绝经期症状管理中的应用

2026年6月24日 更新者：Chronic Conditions Research Fund

本研究旨在评估一种基于神经可塑性的身心干预方法——杏仁核与岛叶重塑（AIR），与等待列表对照组相比，对经历围绝经期症状个体的效果。

我们的研究问题包括：

与等待列表对照组相比，AIR是否能减轻围绝经期症状总体负担？

AIR是否能改善围绝经期个体的睡眠障碍、血管舒缩症状干扰、疲劳、情绪、焦虑和生活质量？

症状变化是否与自主神经调节和睡眠参数的改善相关，这通过探索性可穿戴设备测量（包括心率变异性）来反映？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

围绝经期是一个以卵巢类固醇激素波动为标志的过渡性生殖阶段。 它通常与睡眠障碍、疲劳、情绪变化、焦虑、认知改变和生活质量下降有关。 新出现的证据表明，除了激素变化外，中枢威胁处理、内感受和自主神经系统调节的改变可能在这一时期导致症状的放大和持续。

杏仁核和脑岛再训练是一种结构化的、基于神经可塑性的行为干预，旨在调节自主神经系统。 该方案整合了认知重构、躯体再训练、正念练习、呼吸训练、行为模式中断和安全信号条件反射，目的是安抚过度反应的边缘系统通路。 通过反复练习，杏仁核和脑岛再训练旨在恢复自主神经平衡并减轻症状负担。

本研究是一项为期24周、平行组、随机、等待列表对照的远程试验。 至少160名年龄在38至60岁的围绝经期参与者将以1:1的比例随机分配到积极干预组或等待列表对照组。 积极干预组的参与者将立即获得为期12周的杏仁核和脑岛再训练方案，此外接受常规治疗。 等待列表对照组的参与者将继续接受常规治疗12周，并在主要终点评估完成后获得录制的杏仁核和脑岛再训练干预的访问权限。 两组都将随访至第24周。

主要评估指标是从基线到干预后第12周的更年期评定量表总分。 次要结果，在基线、第12周和第24周评估，包括失眠严重程度、疲劳、焦虑、抑郁、患者整体印象变化和性功能（可选）。 伴随治疗，包括激素替代疗法和相关药物，将在所有评估时间点记录。

一项探索性可穿戴设备子研究将在随机选择的大约50名参与者中进行，这些参与者分布在两个研究组中。 可穿戴设备将用于收集客观的生理测量数据，包括心率变异性、静息心率、睡眠时长和效率以及活动指标。 这些数据将进行描述性分析，以探索症状变化的潜在生理相关性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Decorah、Iowa、美国、52101
        • 招聘中
        • Luther College Department of Psychology
        • 接触：
          • Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
          • 电话号码：Kate-R Manager 312-768-8649
          • 邮箱：kate@ccrfund.org
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经历围绝经期症状
  • 根据自我评估符合STRAW+10标准
  • 能够阅读和理解英语
  • 可访问互联网

排除标准：

  • 妊娠
  • 存在需要立即临床干预的严重精神疾病
  • 未受控制的甲状腺疾病或泌乳素瘤
  • 正在接受癌症治疗
  • 无法提供知情同意
  • 根据研究者或研究团队的判断，任何可能干扰安全参与或完成研究的医疗或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：杏仁核岛叶重新训练
参与者除了接受常规治疗外，还可立即获得为期12周的杏仁核与脑岛再训练（AIR）计划。
行为的：杏仁核和脑岛再训练 (AIR)
身心脑部再训练干预
无干预：对照
参与者照常接受为期12周的治疗，并在完成主要结果评估后，可获得杏仁核和岛叶重训练（AIR）项目的访问权限。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS). Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：在第 12 周和第 24 周评估
总体感知改善
在第 12 周和第 24 周评估
Greene Climacteric Scale
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall climacteric symptom severity. Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning. Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Insomnia Severity Index (ISI)
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Subjective sleep disturbance and insomnia severity. Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
PROMIS Fatigue Short Form 8a
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Fatigue severity and impact. Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Depressive symptoms. Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Anxiety symptoms. Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Female Sexual Function Index (FSFI)
大体时间：Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
Sexual function (optional). Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chronic Conditions Research Fund

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CCRF-AIR-PM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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