Amygdalain ja insulan uudelleenkoulutus perimenopaussin oireiden hoidossa
Amygdala-insula uudelleenkoulutus perimenopaussin oireiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuroplastisuuteen perustuvaa mielen ja kehon interventiota, Amygdala and Insula Retraining (AIR), verrattuna odotuslistakontrolliin henkilöillä, joilla on perimenopausaalioireita.
Tutkimuskysymyksiimme kuuluu:
Vähentääkö AIR kokonaisvaltaista perimenopausaalioireiden taakkaa verrattuna odotuslistakontrolliin?
Parantaako AIR unihäiriöitä, vasomotoristen oireiden häiriöitä, väsymystä, mielialaa, ahdistusta ja elämänlaatua perimenopausaalisilla henkilöillä?
Liittyvätkö oireiden muutokset parannuksiin autonomisessa säätelyssä ja uniparametreissa, kuten tutkimukselliset kannettavat mittaukset, kuten sydämen sykkeen vaihtelu, osoittavat?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perimenopaussi on siirtymävaiheen lisääntymisvaihe, jota luonnehtivat munasarjojen steroidihormonien vaihtelut. Se liittyy usein unen häiriöihin, väsymykseen, mielialan vaihteluihin, ahdistukseen, kognitiivisiin muutoksiin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Uusien näyttöjen mukaan hormonimuutosten lisäksi keskushermoston uhkakäsittelyn, interoseption ja autonomisen hermoston säätelyn muutokset voivat vaikuttaa oireiden voimistumiseen ja pysyvyyteen tänä aikana.
Amygdala- ja insula-koulutus (AIR) on rakenteellinen, neuroplastisuuteen perustuva käyttäytymisinterventio, jonka tarkoituksena on moduloida autonomista hermostoa. Ohjelma yhdistää kognitiivista uudelleenkehystämistä, somaattista koulutusta, mindfulness-harjoituksia, hengitystyötä, käyttäytymismallien keskeyttämistä ja turvallisuusmerkkiehdollistamista tarkoituksena rauhoittaa hyperreaktiivisia limbisiä reittejä. Toistuvalla harjoittelulla AIR pyrkii palauttamaan autonomisen tasapainon ja vähentämään oirekuormaa.
Tämä tutkimus on 24 viikon etäsuoritteinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu, odotuslistakontrolloitu koe. Vähintään 160 perimenopaussin aikana olevaa 38–60-vuotiasta osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko aktiiviseen interventioryhmään tai odotuslistakontrolliryhmään. Aktiivisen interventioryhmän osallistujat saavat välittömän pääsyn 12 viikon AIR-ohjelmaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Odotuslistakontrolliryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoa 12 viikon ajan ja saavat pääsyn tallennettuun AIR-interventioon ensisijaisen päätepisteen arvioinnin suorittamisen jälkeen. Molempia ryhmiä seurataan 24 viikon ajan.
Ensisijainen arviointi on Menopaussiarviointiasteikon (MRS) kokonaispistemäärä lähtöarvosta (T0) intervention jälkeiseen 12 viikon (T1) mittaukseen. Toissijaiset lopputulokset, joita arvioidaan lähtöarvossa, 12 viikossa ja 24 viikossa, sisältävät unettomuuden vakavuuden, väsymyksen, ahdistuksen, masennuksen, potilaan kokonaisarvion muutoksesta ja seksuaalitoiminnan (valinnainen). Samanaikaiset hoidot, mukaan lukien hormonihoito ja merkitykselliset lääkkeet, tallennetaan kaikissa arviointiajoissa.
Lähes 50 satunnaisesti valitun osallistujan alaryhmässä, joka jakautuu molempiin tutkimusryhmiin, suoritetaan tutkiva kannettavalaite-alatutkimus. Kannettavia laitteita käytetään keräämään objektiivisia fysiologisia mittauksia, mukaan lukien sykkeen vaihtelu, leposyke, unen kesto ja tehokkuus sekä toimintamittarit. Näitä tietoja analysoidaan kuvailevasti tutkiakseen oireiden muutoksen mahdollisia fysiologisia yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Yhdysvallat, 52101
- Rekrytointi
- Luther College Department of Psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
- Puhelinnumero: Kate-R Manager 312-768-8649
- Sähköposti: kate@ccrfund.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Research Manager
- Puhelinnumero: 312-768-8649
- Sähköposti: kate@ccrfund.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kokee premenopausaalisia oireita
- Täyttää STRAW+10-kriteerit itsearvioinnin perusteella
- Kykenee lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pääsy internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vakavan psyykkisen sairauden esiintyminen, joka vaatii välitöntä kliinistä hoitoa
- Hallitsematon kilpirauhassairaus tai prolaktinooma
- Aktiivinen syöpähoito
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan tai tutkimusryhmän arvion mukaan häiritsee turvallista osallistumista tai tutkimuksen loppuun saattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amygdalain-sulan uudelleenkoulutus
Osallistujat saavat välittömän pääsyn 12 viikon Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelmaan tavallisen hoidon lisäksi.
|
Mieli-keho aivouudelleenkoulutusinterventio
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa 12 viikon ajan, ja heille tarjotaan pääsy Amygdala and Insula Retraining (AIR) -ohjelmaan ensisijaisen lopputuloksen arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS).
Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla 12 ja 24
|
Kokonaisvaltainen koettu parantuminen
|
Arvioitu viikoilla 12 ja 24
|
|
Greene Climacteric Scale
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Overall climacteric symptom severity.
Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning.
Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Subjective sleep disturbance and insomnia severity.
Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
PROMIS Fatigue Short Form 8a
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Fatigue severity and impact.
Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Depressive symptoms.
Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Anxiety symptoms.
Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
|
Sexual function (optional).
Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRF-AIR-PM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .