Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amygdala Insula Újratanítása a Perimenopausa Tünetek Kezelésében

2026. június 24. frissítette: Chronic Conditions Research Fund

Amygdala Insula Újratanítása a Perimenopauza Tüneteinek Kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja egy neuroplaszticitáson alapuló test-lélek intervenció, az Amygdala és Insula Újratanítás (AIR) értékelése, összehasonlítva egy várólistás kontrollcsoporttal, perimenopauzális tüneteket tapasztaló egyéneknél.

Kutatási kérdéseink közé tartoznak:

Csökkenti-e az AIR a perimenopauzális tünetek általános terhelését egy várólistás kontrollcsoporthoz képest?

Javítja-e az AIR az alvászavart, a vazomotoros tünetek interferenciáját, a fáradtságot, a hangulatot, a szorongást és az életminőséget perimenopauzális egyéneknél?

Összefüggnek-e a tünetváltozások az autonóm szabályozás és az alvási paraméterek javulásával, amint azt a feltáró jellegű hordozható mérések tükrözik, beleértve a szívritmus-variabilitást?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perimenopauza egy átmeneti reproduktív szakasz, amelyet a petefészek szteroid hormonjainak ingadozása jellemez. Gyakran társul alvászavarral, fáradtsággal, hangulatváltozásokkal, szorongással, kognitív változásokkal és az életminőség csökkenésével. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a hormonális változások mellett a központi veszélyfeldolgozás, az interocepció és az autonóm idegrendszer szabályozásának módosulása is hozzájárulhat a tünetek felerősödéséhez és fennmaradásához ebben az időszakban.

Az Amygdala és Insula Újratanítása (AIR) egy strukturált, neuroplaszticitáson alapuló viselkedési intervenció, amelyet az autonóm idegrendszer modulálására terveztek. A program integrálja a kognitív újrakeretezést, szomatikus újratanítást, tudatossági gyakorlatokat, légzésmunkát, viselkedési minták megszakítását és biztonsági jelkondicionálást, azzal a céllal, hogy lecsillapítsa a túlreaktív limbikus pályákat. Az ismételt gyakorláson keresztül az AIR célja az autonóm egyensúly helyreállítása és a tünetterhelés csökkentése.

Ez a tanulmány egy 24 hetes, párhuzamos csoportos, randomizált, várólistás kontrollált vizsgálat, amely távolról kerül lebonyolításra. Legalább 160 perimenopauzális, 38 és 60 év közötti résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban egy aktív intervenciós kar vagy egy várólistás kontroll kar számára. Az aktív intervenciós kar résztvevői azonnal hozzáférnek a 12 hetes AIR programhoz a szokásos kezelés mellett. A várólistás kontroll kar résztvevői továbbra is a szokásos kezelést kapják 12 hétig, és a primer végpont értékelés befejezése után kapnak hozzáférést a felvett AIR intervencióhoz. Mindkét csoportot 24 hétig követik.

A primer értékelés a Menopauza Értékelési Skála (MRS) teljes pontszáma a kiindulási állapottól (T0) a 12. heti intervenció utáni időpontig (T1). A másodlagos kimenetek, amelyeket a kiindulási állapotban, a 12. héten és a 24. héten értékelnek, magukban foglalják az álmatlanság súlyosságát, fáradtságot, szorongást, depressziót, a beteg globális változás benyomását és a szexuális funkciót (opcionális). A kísérő terápiákat, beleértve a hormonpótló kezelést és a releváns gyógyszereket, minden értékelési időpontban rögzítik.

Egy feltáró hordozható al-vizsgálatot végeznek egy véletlenszerűen kiválasztott, körülbelül 50 résztvevőből álló alcsoporton, amely mindkét vizsgálati karon elosztva van. Hordozható eszközöket használnak objektív fiziológiai mérések gyűjtésére, beleértve a szívritmus-variabilitást, nyugalmi pulzusszámot, alvási időt és hatékonyságot, valamint aktivitási metrikákat. Ezeket az adatokat leíróan elemzik, hogy feltárják a tünetváltozás potenciális fiziológiai korrelátumait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Egyesült Államok, 52101
        • Toborzás
        • Luther College Department of Psychology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
          • Telefonszám: Kate-R Manager 312-768-8649
          • E-mail: kate@ccrfund.org
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Perimenopausális tünetek tapasztalása
  • A STRAW+10 kritériumoknak megfelel önértékelés alapján
  • Angol nyelvet olvasni és megérteni képes
  • Internet-hozzáféréssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Súlyos pszichiátriai állapot jelenléte, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség vagy prolaktinóma
  • Aktív daganatkezelés
  • Nem képes tájékozott beleegyezés megadására
  • Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati csoport megítélése szerint veszélyeztetné a biztonságos részvételt vagy a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amygdala insula átképzés
A résztvevők a szokásos kezelés mellett azonnal hozzáférhetnek a 12 hetes Amygdala és Insula Újraképzés (AIR) programhoz.
Viselkedési: Amygdala és Insula Újratanítása (AIR)
Test-mentális agyi újratanulási intervenció
Nincs beavatkozás: Kontroll
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek 12 héten keresztül, és az elsődleges eredményértékelés befejezése után hozzáférést kapnak az Amygdala és Insula Retraining (AIR) programhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS). Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek Globális Változásról Alkotott Véleménye (PGIC)
Időkeret: 12. és 24. héten értékelve
Általános észlelt javulás
12. és 24. héten értékelve
Greene Climacteric Scale
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall climacteric symptom severity. Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning. Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Subjective sleep disturbance and insomnia severity. Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
PROMIS Fatigue Short Form 8a
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Fatigue severity and impact. Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Depressive symptoms. Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Anxiety symptoms. Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Időkeret: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
Sexual function (optional). Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chronic Conditions Research Fund

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCRF-AIR-PM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel