Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amygdala Insula-opplæring i behandlingen av perimenopausale symptomer

24. juni 2026 oppdatert av: Chronic Conditions Research Fund

Amygdala Insula Omtrening i Håndteringen av Perimenopause Symptomer

Målet med denne studien er å evaluere en nevroplastisitetsbasert kroppssinn-intervensjon, Amygdala og Insula Retraining (AIR), sammenlignet med en ventelistekontroll hos personer som opplever perimenopausale symptomer.

Våre forskningsspørsmål inkluderer:

Reduserer AIR den totale perimenopausale symptombyrden sammenlignet med en ventelistekontroll?

Forbedrer AIR søvnforstyrrelser, vasomotorisk symptominterferens, tretthet, humør, angst og livskvalitet hos perimenopausale personer?

Er symptomendringer assosiert med forbedringer i autonom regulering og søvnparametere, som reflekteres av utforskende bærbare målinger inkludert hjerterytmevariabilitet?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perimenopause er en overgangsfase i reproduksjonslivet preget av svingninger i ovarielle steroidhormoner. Det er ofte assosiert med søvnforstyrrelser, tretthet, humørendringer, angst, kognitive endringer og redusert livskvalitet. Nyere forskning tyder på at, i tillegg til hormonelle endringer, endringer i sentral trusselbehandling, interoception og autonom nervesystemregulering kan bidra til symptomforsterkning og -vedvarelse i denne perioden.

Amygdala og Insula Retraining (AIR) er en strukturert, nevroplastisitetsbasert atferdsintervensjon designet for å modulere det autonome nervesystemet. Programmet integrerer kognitiv omramming, somatisk omskolering, mindfulness-praksis, pusteteknikker, atferdsmønsteravbrudd og sikkerhetssignal-kondisjonering med mål om å berolige hyperreaktive limbiske baner. Gjennom gjentatt praksis søker AIR å gjenopprette autonom balanse og redusere symptombelastning.

Denne studien er en 24-ukers, parallellgruppe, randomisert, ventelistekontrollert studie utført eksternt. Minimum 160 perimenopausale deltakere i alderen 38 til 60 år vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten en aktiv intervensjonsarm eller en ventelistekontrollarm. Deltakere i den aktive intervensjonsarmen vil få umiddelbar tilgang til det 12-ukers AIR-programmet i tillegg til vanlig behandling. Deltakere i ventelistekontrollarmen vil fortsette vanlig behandling i 12 uker og vil få tilgang til det innspilte AIR-intervensjon etter fullført primærendepunktvurdering. Begge grupper vil bli fulgt gjennom uke 24.

Primærvurderingen er den totale poengsummen på Menopause Rating Scale (MRS) fra baseline (T0) til post-intervensjon ved uke 12 (T1). Sekundære utfall, vurdert ved baseline, uke 12 og uke 24, inkluderer insomni alvorlighetsgrad, tretthet, angst, depresjon, pasientens globale inntrykk av endring og seksuell funksjon (valgfritt). Samtidige terapier, inkludert hormonbehandling og relevante medisiner, vil bli registrert ved alle vurderingstidspunkter.

En utforskende wearables-understudie vil bli utført i et tilfeldig utvalgt utvalg på omtrent 50 deltakere fordelt på begge studiearmene. Wearable-enheter vil bli brukt til å samle objektive fysiologiske mål, inkludert hjertefrekvensvariabilitet, hvilepuls, søvnvarighet og -effektivitet, og aktivitetsmål. Disse dataene vil bli analysert deskriptivt for å utforske potensielle fysiologiske korrelater til symptomendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Forente stater, 52101
        • Rekruttering
        • Luther College Department of Psychology
        • Ta kontakt med:
          • Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
          • Telefonnummer: Kate-R Manager 312-768-8649
          • E-post: kate@ccrfund.org
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplever overgangsalder symptomer
  • Oppfyller STRAW+10 kriterier basert på selvrapportering
  • Kan lese og forstå engelsk
  • Tilgang til internett

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk tilstand som krever umiddelbar klinisk intervensjon
  • Ukontrollert thyreoideasykdom eller prolaktinom
  • Aktiv kreftbehandling
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som, etter vurdering av forskeren eller studiegruppen, vil forstyrre trygg deltakelse eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amygdala insula trening
Deltakerne får umiddelbar tilgang til det 12-ukers Amygdala and Insula Retraining (AIR)-programmet i tillegg til vanlig behandling.
Atferdsmessig: Amygdala og Insula Rehabilitering (AIR)
Hjerne- og kroppstreningsintervensjon for hjernetrening
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne får behandling som vanlig i 12 uker og tilbys tilgang til Amygdala- og Insula-opplæringsprogrammet (AIR) etter fullføring av den primære resultatmålingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS). Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 og 24
Samlet opplevd forbedring
Vurdert ved uke 12 og 24
Greene Climacteric Scale
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall climacteric symptom severity. Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning. Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Subjective sleep disturbance and insomnia severity. Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Fatigue severity and impact. Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Depressive symptoms. Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Anxiety symptoms. Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
Sexual function (optional). Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chronic Conditions Research Fund

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CCRF-AIR-PM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere