Amygdala Insula Retraining in het Beheer van Perimenopauze Symptomen

De perimenopauze is een overgangsfase in de vruchtbare levensfase die wordt gekenmerkt door schommelingen in ovariële steroïdhormonen. Het wordt vaak geassocieerd met slaapverstoring, vermoeidheid, stemmingswisselingen, angst, cognitieve veranderingen en een verminderde kwaliteit van leven. Groeiend bewijs suggereert dat, naast hormonale veranderingen, veranderingen in de centrale bedreigingsverwerking, interceptie en regulatie van het autonome zenuwstelsel kunnen bijdragen aan symptoomversterking en -persistentie tijdens deze periode.

Amygdala en Insula Retraining (AIR) is een gestructureerde, op neuroplasticiteit gebaseerde gedragsinterventie die is ontworpen om het autonome zenuwstelsel te moduleren. Het programma integreert cognitieve herkadering, somatische hertraining, mindfulness-praktijken, ademwerk, gedragspatroononderbreking en veiligheidssignaalconditionering met als doel hyperreactieve limbische paden te kalmeren. Door herhaalde oefening streeft AIR ernaar de autonome balans te herstellen en de symptoomlast te verminderen.

Deze studie is een 24 weken durende, parallelgroep, gerandomiseerde, wachtlijst-gecontroleerde studie die op afstand wordt uitgevoerd. Minstens 160 perimenopauzale deelnemers van 38 tot 60 jaar worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot een actieve interventiearm of een wachtlijstcontrolearm. Deelnemers in de actieve interventiearm krijgen onmiddellijk toegang tot het 12 weken durende AIR-programma, naast de gebruikelijke behandeling. Deelnemers in de wachtlijstcontrolearm zullen de gebruikelijke behandeling gedurende 12 weken voortzetten en krijgen toegang tot de opgenomen AIR-interventie na voltooiing van de primaire eindpuntbeoordeling. Beide groepen worden gevolgd tot week 24.

De primaire beoordeling is de totale score van de Menopause Rating Scale (MRS) van baseline (T0) tot post-interventie op week 12 (T1). Secundaire uitkomsten, beoordeeld op baseline, week 12 en week 24, omvatten slapeloosheidsernst, vermoeidheid, angst, depressie, de globale indruk van verandering van de patiënt en seksuele functie (optioneel). Gelijktijdige therapieën, inclusief hormoonvervangende therapie en relevante medicatie, worden op alle beoordelingstijdstippen geregistreerd.

Een verkennende wearable sub-studie wordt uitgevoerd in een willekeurig geselecteerde subgroep van ongeveer 50 deelnemers verdeeld over beide studiegroepen. Wearable apparaten worden gebruikt om objectieve fysiologische metingen te verzamelen, waaronder hartslagvariabiliteit, rusthartslag, slaapduur en -efficiëntie, en activiteitsmetingen. Deze gegevens worden beschrijvend geanalyseerd om mogelijke fysiologische correlaten van symptoomverandering te verkennen.