Recondicionamento da Amígdala e da Ínsula na Gestão dos Sintomas da Perimenopausa
Reabilitação da Amígdala e Ínsula na Gestão dos Sintomas da Perimenopausa
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção mente-corpo baseada na neuroplasticidade, o Treino de Recondicionamento da Amígdala e Ínsula (AIR), em comparação com um grupo de controlo em lista de espera, em indivíduos que experienciam sintomas perimenopáusicos.
As nossas questões de investigação incluem:
O AIR reduz a carga geral dos sintomas perimenopáusicos em comparação com um grupo de controlo em lista de espera?
O AIR melhora a perturbação do sono, a interferência dos sintomas vasomotores, a fadiga, o humor, a ansiedade e a qualidade de vida em indivíduos perimenopáusicos?
As alterações dos sintomas estão associadas a melhorias na regulação autonómica e nos parâmetros do sono, conforme refletido por medidas exploratórias com dispositivos vestíveis, incluindo a variabilidade da frequência cardíaca?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perimenopausa é uma fase reprodutiva de transição marcada por flutuações nas hormonas esteróides ováricas. Está frequentemente associada a perturbações do sono, fadiga, alterações de humor, ansiedade, alterações cognitivas e diminuição da qualidade de vida. Evidências emergentes sugerem que, além das alterações hormonais, modificações no processamento central de ameaças, interocepção e regulação do sistema nervoso autónomo podem contribuir para a amplificação e persistência dos sintomas durante este período.
O Retreinamento da Amígdala e Ínsula (AIR) é uma intervenção comportamental estruturada, baseada na neuroplasticidade, concebida para modular o sistema nervoso autónomo. O programa integra reenquadramento cognitivo, retreinamento somático, práticas de mindfulness, trabalho respiratório, interrupção de padrões comportamentais e condicionamento de sinais de segurança com o objetivo de acalmar vias límbicas hiper-reativas. Através da prática repetida, o AIR procura restaurar o equilíbrio autonómico e reduzir a carga sintomática.
Este estudo é um ensaio de 24 semanas, de grupos paralelos, randomizado e controlado com lista de espera, realizado remotamente. Um mínimo de 160 participantes perimenopáusicas com idades entre os 38 e os 60 anos serão randomizadas numa proporção de 1:1 para um braço de intervenção ativa ou um braço de controlo de lista de espera. As participantes no braço de intervenção ativa terão acesso imediato ao programa AIR de 12 semanas, além do tratamento habitual. As participantes no braço de controlo de lista de espera continuarão com o tratamento habitual durante 12 semanas e terão acesso à intervenção AIR gravada após a conclusão da avaliação do endpoint primário. Ambos os grupos serão acompanhados até à semana 24.
A avaliação primária é a pontuação total da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) desde a linha de base (T0) até pós-intervenção na semana 12 (T1). Os resultados secundários, avaliados na linha de base, semana 12 e semana 24, incluem gravidade da insónia, fadiga, ansiedade, depressão, impressão global de mudança do paciente e função sexual (opcional). Terapias concomitantes, incluindo terapia de substituição hormonal e medicamentos relevantes, serão registadas em todos os momentos de avaliação.
Um subestudo exploratório com dispositivos vestíveis será realizado num subconjunto selecionado aleatoriamente de aproximadamente 50 participantes distribuídas por ambos os braços do estudo. Dispositivos vestíveis serão utilizados para recolher medidas fisiológicas objetivas, incluindo variabilidade da frequência cardíaca, frequência cardíaca em repouso, duração e eficiência do sono e métricas de atividade. Estes dados serão analisados descritivamente para explorar potenciais correlatos fisiológicos da mudança sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
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Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
- Recrutamento
- Luther College Department of Psychology
-
Contato:
- Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
- Número de telefone: Kate-R Manager 312-768-8649
- E-mail: kate@ccrfund.org
-
Contato:
- Kate Research Manager
- Número de telefone: 312-768-8649
- E-mail: kate@ccrfund.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Experienciando sintomas perimenopáusicos
- Cumpre os critérios STRAW+10 com base na autoavaliação
- Capaz de ler e compreender inglês
- Acesso à internet
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Presença de uma condição psiquiátrica grave que necessite de intervenção clínica imediata
- Doença da tiroide não controlada ou prolactinoma
- Tratamento ativo de cancro
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na avaliação do investigador ou da equipa de estudo, interfira com a participação segura ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Recuperação da amígdala insular
Os participantes recebem acesso imediato ao programa de 12 semanas de Recondicionamento da Amígdala e Ínsula (AIR) para além do tratamento habitual.
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Intervenção de recondicionamento cérebro-mente-corpo
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes recebem o tratamento habitual durante 12 semanas e têm acesso ao programa de Reeducação da Amígdala e da Ínsula (AIR) após a conclusão da avaliação do resultado primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS).
Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Avaliado nas Semanas 12 e 24
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Melhoria percecionada global
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Avaliado nas Semanas 12 e 24
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Greene Climacteric Scale
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Overall climacteric symptom severity.
Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Impact of vasomotor symptoms on daily functioning.
Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Subjective sleep disturbance and insomnia severity.
Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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PROMIS Fatigue Short Form 8a
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Fatigue severity and impact.
Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Depressive symptoms.
Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Anxiety symptoms.
Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Prazo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
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Sexual function (optional).
Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCRF-AIR-PM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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