주변폐경기 증상 관리에서 편도체 섬소엽 재훈련
갱년기 증상 관리에서 편도체와 뇌섬엽 재훈련
이 연구의 목표는 폐경기 증상을 경험하는 개인들을 대상으로 신경가소성 기반의 마음-신체 중재인 편도체 및 섬엽 재훈련(AIR)을 대기자 명단 통제군과 비교하여 평가하는 것입니다.
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다:
AIR이 대기자 명단 통제군과 비교하여 전반적인 폐경기 증상 부담을 감소시키는가?
AIR이 폐경기 개인의 수면 장애, 혈관운동 증상 간섭, 피로, 기분, 불안 및 삶의 질을 개선하는가?
심박수 변이성을 포함한 탐색적 웨어러블 측정치에 반영된 자율신경 조절 및 수면 매개변수의 개선과 증상 변화가 관련이 있는가?
연구 개요
상세 설명
폐경 전기는 난소 스테로이드 호르몬의 변동을 특징으로 하는 생식기 전환 단계입니다. 이 시기는 종종 수면 장애, 피로, 기분 변화, 불안, 인지 변화 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 최근 증거에 따르면 호르몬 변화 외에도 중추 위협 처리, 내수용성 감각 및 자율 신경계 조절의 변화가 이 기간 동안 증상의 증폭과 지속성에 기여할 수 있습니다.
편도체 및 인슐라 재훈련(AIR)은 자율 신경계를 조절하도록 설계된 구조화된 신경가소성 기반 행동 중재입니다. 이 프로그램은 인지 재구성, 신체 재훈련, 마음챙김 실천, 호흡법, 행동 패턴 중단 및 안전 신호 조건화를 통합하여 과반응성 변연계 경로를 진정시키는 것을 목표로 합니다. 반복적인 실천을 통해 AIR는 자율 신경계 균형을 회복하고 증상 부담을 줄이려 합니다.
본 연구는 원격으로 수행되는 24주, 평행군, 무작위, 대기자 명단 대조 시험입니다. 38세에서 60세 사이의 폐경 전기 참가자 최소 160명이 1:1 비율로 능동 중재군 또는 대기자 명단 대조군에 무작위 배정됩니다. 능동 중재군 참가자는 기존 치료에 추가로 12주 AIR 프로그램에 즉시 접근할 수 있습니다. 대기자 명단 대조군 참가자는 12주 동안 기존 치료를 계속하고 주요 종료점 평가 완료 후 기록된 AIR 중재에 접근할 수 있습니다. 두 군 모두 24주까지 추적 관찰됩니다.
주요 평가는 기준선(T0)부터 중재 후 12주(T1)까지의 폐경기 평가 척도(MRS) 총점입니다. 기준선, 12주 및 24주에 평가되는 이차 결과에는 불면증 심각도, 피로, 불안, 우울증, 환자 전반적 변화 인상 및 성 기능(선택 사항)이 포함됩니다. 호르몬 대체 요법 및 관련 약물을 포함한 동반 치료는 모든 평가 시점에서 기록됩니다.
탐색적 웨어러블 하위 연구는 두 연구 군에 걸쳐 무작위로 선정된 약 50명의 참가자 하위 집단에서 수행됩니다. 웨어러블 장치는 심박 변이도, 안정 시 심박수, 수면 시간 및 효율성, 활동 지표를 포함한 객관적 생리학적 측정값을 수집하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 증상 변화의 잠재적 생리학적 상관관계를 탐색하기 위해 기술적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Decorah, Iowa, 미국, 52101
- 모병
- Luther College Department of Psychology
-
연락하다:
- Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
- 전화번호: 563-387-1647
- 이메일: touslo01@luther.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갱년기 증상 경험
- 자가 평가에 따른 STRAW+10 기준 충족
- 영어 읽기 및 이해 가능
- 인터넷 접근 가능
제외 기준:
- 임신
- 즉각적인 임상적 개입이 필요한 심각한 정신과적 상태 존재
- 조절되지 않는 갑상선 질환이나 프로락틴종
- 활성 암 치료 중
- 정보에 입각한 동의 제공 불가능
- 연구 책임자나 연구팀의 판단에 따라 안전한 참여나 연구 완료를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 편도체 인슐라 재훈련
참가자들은 일반적인 치료에 추가하여 12주간의 편도체 및 뇌섬엽 재훈련(AIR) 프로그램에 즉시 접근할 수 있습니다.
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마음-몸 뇌 재훈련 개입
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 12주 동안 기존 치료를 받으며, 주요 결과 평가 완료 후 편도체 및 뇌섬엽 재훈련(AIR) 프로그램 이용이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS).
Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 12주 및 24주에 평가됨
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전반적으로 인지된 개선
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12주 및 24주에 평가됨
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Greene Climacteric Scale
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Overall climacteric symptom severity.
Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Impact of vasomotor symptoms on daily functioning.
Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Insomnia Severity Index (ISI)
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Subjective sleep disturbance and insomnia severity.
Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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PROMIS Fatigue Short Form 8a
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Fatigue severity and impact.
Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Depressive symptoms.
Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Anxiety symptoms.
Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Female Sexual Function Index (FSFI)
기간: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
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Sexual function (optional).
Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCRF-AIR-PM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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