Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переобучение миндалины и островка в управлении симптомами перименопаузы

24 июня 2026 г. обновлено: Chronic Conditions Research Fund

Цель данного исследования — оценить нейропластическое вмешательство для разума и тела, называемое «Переобучение миндалины и островка» (ПМИ), в сравнении с контрольной группой ожидания у лиц, испытывающих перименопаузальные симптомы.

Наши исследовательские вопросы включают:

Снижает ли ПМИ общую тяжесть перименопаузальных симптомов по сравнению с контрольной группой ожидания?

Улучшает ли ПМИ нарушения сна, влияние вазомоторных симптомов, усталость, настроение, тревожность и качество жизни у лиц в перименопаузе?

Связаны ли изменения симптомов с улучшением вегетативной регуляции и параметров сна, что отражается в предварительных показателях носимых устройств, включая вариабельность сердечного ритма?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перименопауза — это переходный репродуктивный этап, характеризующийся колебаниями уровня стероидных гормонов яичников. Она часто связана с нарушениями сна, усталостью, перепадами настроения, тревогой, когнитивными изменениями и снижением качества жизни. Новые данные свидетельствуют о том, что, помимо гормональных изменений, нарушения в центральной обработке угроз, интероцепции и регуляции вегетативной нервной системы могут способствовать усилению и сохранению симптомов в этот период.

Тренировка миндалины и островка (AIR) — это структурированное поведенческое вмешательство на основе нейропластичности, предназначенное для модуляции вегетативной нервной системы. Программа объединяет когнитивное рефрейминг, соматическую переподготовку, практики осознанности, дыхательные упражнения, прерывание поведенческих паттернов и кондиционирование сигналов безопасности с целью успокоения гиперреактивных лимбических путей. Благодаря регулярной практике AIR стремится восстановить вегетативный баланс и снизить бремя симптомов.

Это исследование представляет собой 24-недельное параллельное групповое рандомизированное контролируемое испытание с группой ожидания, проводимое удалённо. Не менее 160 участниц в перименопаузе в возрасте от 38 до 60 лет будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в активную группу вмешательства, либо в контрольную группу ожидания. Участницы активной группы вмешательства получат немедленный доступ к 12-недельной программе AIR в дополнение к обычному лечению. Участницы контрольной группы ожидания продолжат обычное лечение в течение 12 недель и получат доступ к записанному вмешательству AIR после завершения оценки первичной конечной точки. Обе группы будут наблюдаться до 24-й недели.

Первичной оценкой является общий балл по Шкале оценки менопаузы (MRS) от исходного уровня (T0) до постинтервенционного периода на 12-й неделе (T1). Вторичные исходы, оцениваемые на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделях, включают тяжесть бессонницы, усталость, тревогу, депрессию, общее впечатление пациента об изменениях и сексуальную функцию (опционально). Сопутствующие терапии, включая заместительную гормональную терапию и соответствующие лекарства, будут регистрироваться на всех временных точках оценки.

В случайно выбранной подгруппе из примерно 50 участниц, распределённых между обеими группами исследования, будет проведено разведочное подисследование с использованием носимых устройств. Носимая электроника будет использоваться для сбора объективных физиологических показателей, включая вариабельность сердечного ритма, частоту сердечных сокращений в покое, продолжительность и эффективность сна, а также показатели активности. Эти данные будут проанализированы описательно для изучения потенциальных физиологических коррелятов изменения симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Соединенные Штаты, 52101
        • Рекрутинг
        • Luther College Department of Psychology
        • Контакт:
          • Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
          • Номер телефона: Kate-R Manager 312-768-8649
          • Электронная почта: kate@ccrfund.org
        • Контакт:
          • Kate Research Manager
          • Номер телефона: 312-768-8649
          • Электронная почта: kate@ccrfund.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие перименопаузальных симптомов
  • Соответствие критериям STRAW+10 на основе самооценки
  • Умение читать и понимать английский язык
  • Доступ к интернету

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Наличие тяжелого психического состояния, требующего немедленного клинического вмешательства
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или пролактинома
  • Активное лечение рака
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя или исследовательской группы, может помешать безопасному участию или завершению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка миндалины и островка
Участники получают немедленный доступ к 12-недельной программе переобучения миндалины и островка (AIR) в дополнение к обычному лечению.
Поведенческий: Переобучение миндалины и островка (AIR)
Интервенция по переобучению разума и тела
Без вмешательства: Контроль
Участники получают обычное лечение в течение 12 недель, и им предлагается доступ к программе переобучения миндалины и островковой доли (AIR) после завершения оценки первичного исхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS). Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Оценка на 12-й и 24-й неделях
Общее воспринимаемое улучшение
Оценка на 12-й и 24-й неделях
Greene Climacteric Scale
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall climacteric symptom severity. Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning. Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Subjective sleep disturbance and insomnia severity. Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
PROMIS Fatigue Short Form 8a
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Fatigue severity and impact. Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Depressive symptoms. Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Anxiety symptoms. Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Временное ограничение: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
Sexual function (optional). Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chronic Conditions Research Fund

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CCRF-AIR-PM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться