Reentrenamiento de la Amígdala y la Ínsula en el Manejo de los Síntomas de la Perimenopausia
Reentrenamiento de la Amígdala e Ínsula en el Manejo de los Síntomas de la Perimenopausia
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención mente-cuerpo basada en neuroplasticidad, el Entrenamiento de Readaptación de la Amígdala y la Ínsula (AIR, por sus siglas en inglés), en comparación con un grupo de control en lista de espera en personas que experimentan síntomas perimenopáusicos.
Nuestras preguntas de investigación incluyen:
¿Reduce el AIR la carga general de síntomas perimenopáusicos en comparación con un grupo de control en lista de espera?
¿Mejora el AIR las alteraciones del sueño, la interferencia de los síntomas vasomotores, la fatiga, el estado de ánimo, la ansiedad y la calidad de vida en personas perimenopáusicas?
¿Están asociados los cambios en los síntomas con mejoras en la regulación autonómica y los parámetros del sueño, reflejados por medidas exploratorias portátiles que incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perimenopausia es una etapa reproductiva de transición marcada por fluctuaciones en las hormonas esteroideas ováricas. A menudo se asocia con alteraciones del sueño, fatiga, cambios de humor, ansiedad, cambios cognitivos y una calidad de vida disminuida. La evidencia emergente sugiere que, además de los cambios hormonales, las alteraciones en el procesamiento central de amenazas, la interocepción y la regulación del sistema nervioso autónomo pueden contribuir a la amplificación y persistencia de los síntomas durante este período.
El Reentrenamiento de la Amígdala y la Ínsula (AIR) es una intervención conductual estructurada basada en la neuroplasticidad diseñada para modular el sistema nervioso autónomo. El programa integra reencuadre cognitivo, reentrenamiento somático, prácticas de atención plena, trabajo respiratorio, interrupción de patrones conductuales y condicionamiento de señales de seguridad con el objetivo de calmar las vías límbicas hiperreactivas. Mediante la práctica repetida, AIR busca restaurar el equilibrio autonómico y reducir la carga de síntomas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos con lista de espera, realizado de forma remota durante 24 semanas. Un mínimo de 160 participantes perimenopáusicas de 38 a 60 años serán aleatorizadas en una proporción 1:1 a un brazo de intervención activa o a un brazo de control en lista de espera. Las participantes en el brazo de intervención activa recibirán acceso inmediato al programa AIR de 12 semanas además del tratamiento habitual. Las participantes en el brazo de control en lista de espera continuarán con el tratamiento habitual durante 12 semanas y recibirán acceso a la intervención AIR grabada después de completar la evaluación del criterio de valoración principal. Ambos grupos serán seguidos hasta la semana 24.
La evaluación principal es la puntuación total de la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS) desde el inicio (T0) hasta después de la intervención en la semana 12 (T1). Los resultados secundarios, evaluados al inicio, en la semana 12 y en la semana 24, incluyen gravedad del insomnio, fatiga, ansiedad, depresión, impresión global de cambio del paciente y función sexual (opcional). Las terapias concomitantes, incluida la terapia de reemplazo hormonal y los medicamentos relevantes, se registrarán en todos los puntos de evaluación.
Se llevará a cabo un subestudio exploratorio con dispositivos portátiles en un subconjunto seleccionado aleatoriamente de aproximadamente 50 participantes distribuidas en ambos brazos del estudio. Se utilizarán dispositivos portátiles para recoger medidas fisiológicas objetivas, incluyendo variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca en reposo, duración y eficiencia del sueño, y métricas de actividad. Estos datos se analizarán descriptivamente para explorar posibles correlaciones fisiológicas del cambio de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Estados Unidos, 52101
- Reclutamiento
- Luther College Department of Psychology
-
Contacto:
- Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
- Número de teléfono: Kate-R Manager 312-768-8649
- Correo electrónico: kate@ccrfund.org
-
Contacto:
- Kate Research Manager
- Número de teléfono: 312-768-8649
- Correo electrónico: kate@ccrfund.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presenta síntomas perimenopáusicos
- Cumple los criterios STRAW+10 basados en autoevaluación
- Capaz de leer y comprender inglés
- Acceso a internet
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Presencia de una condición psiquiátrica grave que requiera intervención clínica inmediata
- Enfermedad tiroidea no controlada o prolactinoma
- Tratamiento activo contra el cáncer
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que, según el criterio del investigador o del equipo de estudio, pueda interferir con la participación segura o la finalización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reentrenamiento de la amígdala y la ínsula
Los participantes reciben acceso inmediato al programa de 12 semanas de Reentrenamiento de la Amígdala y la Ínsula (AIR) además del tratamiento habitual.
|
Intervención de reentrenamiento cerebral mente-cuerpo
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes reciben el tratamiento habitual durante 12 semanas y se les ofrece acceso al programa de Reentrenamiento de la Amígdala y la Ínsula (AIR) después de completar la evaluación del resultado primario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS).
Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas 12 y 24
|
Mejora general percibida
|
Evaluado en las semanas 12 y 24
|
|
Greene Climacteric Scale
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Overall climacteric symptom severity.
Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning.
Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Subjective sleep disturbance and insomnia severity.
Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
PROMIS Fatigue Short Form 8a
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Fatigue severity and impact.
Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Depressive symptoms.
Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Anxiety symptoms.
Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
|
Sexual function (optional).
Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCRF-AIR-PM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .