Addestramento Reticolare dell'Amigdala nella Gestione dei Sintomi della Perimenopausa
Addestramento del Ripristino dell'Amigdala e dell'Insula nella Gestione dei Sintomi della Perimenopausa
L'obiettivo di questo studio è valutare un intervento mente-corpo basato sulla neuroplasticità, l'Addestramento di Amigdala e Insula (AIR), confrontato con un controllo in lista d'attesa in individui che sperimentano sintomi perimenopausali.
Le nostre domande di ricerca includono:
L'AIR riduce il carico complessivo dei sintomi perimenopausali rispetto a un controllo in lista d'attesa?
L'AIR migliora i disturbi del sonno, l'interferenza dei sintomi vasomotori, la fatica, l'umore, l'ansia e la qualità della vita negli individui perimenopausali?
I cambiamenti dei sintomi sono associati a miglioramenti nella regolazione autonoma e nei parametri del sonno, come riflesso da misure esplorative indossabili inclusa la variabilità della frequenza cardiaca?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perimenopausa è una fase riproduttiva di transizione caratterizzata da fluttuazioni degli ormoni steroidei ovarici. Spesso è associata a disturbi del sonno, affaticamento, cambiamenti d'umore, ansia, alterazioni cognitive e ridotta qualità della vita. Evidenze emergenti suggeriscono che, oltre ai cambiamenti ormonali, alterazioni nell'elaborazione centrale delle minacce, nell'interocezione e nella regolazione del sistema nervoso autonomo possano contribuire all'amplificazione e alla persistenza dei sintomi durante questo periodo.
Il Retraining dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) è un intervento comportamentale strutturato basato sulla neuroplasticità, progettato per modulare il sistema nervoso autonomo. Il programma integra ristrutturazione cognitiva, retraining somatico, pratiche di consapevolezza, lavoro sul respiro, interruzione di pattern comportamentali e condizionamento con segnali di sicurezza con l'obiettivo di calmare le vie limbiche iper-reattive. Attraverso la pratica ripetuta, l'AIR mira a ripristinare l'equilibrio autonomico e ridurre il carico dei sintomi.
Questo studio è un trial randomizzato controllato in lista d'attesa, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, condotto in remoto. Un minimo di 160 partecipanti perimenopausali di età compresa tra 38 e 60 anni sarà randomizzato in rapporto 1:1 al braccio di intervento attivo o al braccio di controllo in lista d'attesa. I partecipanti nel braccio di intervento attivo riceveranno accesso immediato al programma AIR di 12 settimane oltre al trattamento abituale. I partecipanti nel braccio di controllo in lista d'attesa continueranno il trattamento abituale per 12 settimane e riceveranno accesso all'intervento AIR registrato dopo il completamento della valutazione dell'endpoint primario. Entrambi i gruppi saranno seguiti fino alla settimana 24.
La valutazione primaria è il punteggio totale della Menopause Rating Scale (MRS) dal basale (T0) al post-intervento alla settimana 12 (T1). Gli esiti secondari, valutati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, includono gravità dell'insonnia, affaticamento, ansia, depressione, impressione globale di cambiamento del paziente e funzione sessuale (opzionale). Le terapie concomitanti, inclusa la terapia ormonale sostitutiva e i farmaci rilevanti, saranno registrate in tutti i punti temporali di valutazione.
Uno studio esplorativo secondario con dispositivi indossabili sarà condotto in un sottogruppo selezionato casualmente di circa 50 partecipanti distribuiti tra entrambi i bracci dello studio. I dispositivi indossabili saranno utilizzati per raccogliere misure fisiologiche oggettive, inclusa variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca a riposo, durata ed efficienza del sonno e metriche di attività. Questi dati saranno analizzati descrittivamente per esplorare potenziali correlati fisiologici del cambiamento dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Stati Uniti, 52101
- Luther College Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi perimenopausali in corso
- Soddisfa i criteri STRAW+10 in base all'autovalutazione
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Accesso a internet
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di una condizione psichiatrica grave che richiede un intervento clinico immediato
- Malattia tiroidea non controllata o prolattinoma
- Trattamento attivo per cancro
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore o del team di studio, interferirebbe con una partecipazione sicura o il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento dell'insula dell'amigdala
I partecipanti ricevono accesso immediato al programma di Riallenamento dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) della durata di 12 settimane, in aggiunta al trattamento abituale.
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Intervento di riqualificazione mente-corpo del cervello
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono il trattamento abituale per 12 settimane e viene loro offerto l'accesso al programma di Rieducazione dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) dopo il completamento della valutazione dell'esito primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Totale della Scala di Valutazione della Menopausa (MRS)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 12)
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Carico complessivo dei sintomi perimenopausali misurato dalla Menopause Rating Scale (MRS)
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Dalla baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Climaterica di Greene
Lasso di tempo: Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
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Gravità complessiva dei sintomi climaterici
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Dalla baseline (Settimana 0) al post-intervento (Settimana 12)
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Scala di Interferenza Quotidiana Relativa alle Vampate di Calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Impatto dei sintomi vasomotori sul funzionamento quotidiano
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Da Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Disturbo soggettivo del sonno e gravità dell'insonnia
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Da Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: Da baseline (settimana 0) a post-intervento (settimana 12)
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Gravità e impatto della fatica
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Da baseline (settimana 0) a post-intervento (settimana 12)
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Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Sintomi depressivi
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Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12)
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Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 12)
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Sintomi di ansia
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Dalla baseline (settimana 0) al post-intervento (settimana 12)
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 12 e 24
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Miglioramento percepito complessivo
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Valutato alle settimane 12 e 24
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Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12) (opzionale)
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Funzione sessuale (opzionale)
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Baseline (Settimana 0) a post-intervento (Settimana 12) (opzionale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRF-AIR-PM
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