Addestramento Reticolare dell'Amigdala nella Gestione dei Sintomi della Perimenopausa
Addestramento del Ripristino dell'Amigdala e dell'Insula nella Gestione dei Sintomi della Perimenopausa
L'obiettivo di questo studio è valutare un intervento mente-corpo basato sulla neuroplasticità, l'Addestramento di Amigdala e Insula (AIR), confrontato con un controllo in lista d'attesa in individui che sperimentano sintomi perimenopausali.
Le nostre domande di ricerca includono:
L'AIR riduce il carico complessivo dei sintomi perimenopausali rispetto a un controllo in lista d'attesa?
L'AIR migliora i disturbi del sonno, l'interferenza dei sintomi vasomotori, la fatica, l'umore, l'ansia e la qualità della vita negli individui perimenopausali?
I cambiamenti dei sintomi sono associati a miglioramenti nella regolazione autonoma e nei parametri del sonno, come riflesso da misure esplorative indossabili inclusa la variabilità della frequenza cardiaca?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perimenopausa è una fase riproduttiva di transizione caratterizzata da fluttuazioni degli ormoni steroidei ovarici. Spesso è associata a disturbi del sonno, affaticamento, cambiamenti d'umore, ansia, alterazioni cognitive e ridotta qualità della vita. Evidenze emergenti suggeriscono che, oltre ai cambiamenti ormonali, alterazioni nell'elaborazione centrale delle minacce, nell'interocezione e nella regolazione del sistema nervoso autonomo possano contribuire all'amplificazione e alla persistenza dei sintomi durante questo periodo.
Il Retraining dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) è un intervento comportamentale strutturato basato sulla neuroplasticità, progettato per modulare il sistema nervoso autonomo. Il programma integra ristrutturazione cognitiva, retraining somatico, pratiche di consapevolezza, lavoro sul respiro, interruzione di pattern comportamentali e condizionamento con segnali di sicurezza con l'obiettivo di calmare le vie limbiche iper-reattive. Attraverso la pratica ripetuta, l'AIR mira a ripristinare l'equilibrio autonomico e ridurre il carico dei sintomi.
Questo studio è un trial randomizzato controllato in lista d'attesa, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, condotto in remoto. Un minimo di 160 partecipanti perimenopausali di età compresa tra 38 e 60 anni sarà randomizzato in rapporto 1:1 al braccio di intervento attivo o al braccio di controllo in lista d'attesa. I partecipanti nel braccio di intervento attivo riceveranno accesso immediato al programma AIR di 12 settimane oltre al trattamento abituale. I partecipanti nel braccio di controllo in lista d'attesa continueranno il trattamento abituale per 12 settimane e riceveranno accesso all'intervento AIR registrato dopo il completamento della valutazione dell'endpoint primario. Entrambi i gruppi saranno seguiti fino alla settimana 24.
La valutazione primaria è il punteggio totale della Menopause Rating Scale (MRS) dal basale (T0) al post-intervento alla settimana 12 (T1). Gli esiti secondari, valutati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, includono gravità dell'insonnia, affaticamento, ansia, depressione, impressione globale di cambiamento del paziente e funzione sessuale (opzionale). Le terapie concomitanti, inclusa la terapia ormonale sostitutiva e i farmaci rilevanti, saranno registrate in tutti i punti temporali di valutazione.
Uno studio esplorativo secondario con dispositivi indossabili sarà condotto in un sottogruppo selezionato casualmente di circa 50 partecipanti distribuiti tra entrambi i bracci dello studio. I dispositivi indossabili saranno utilizzati per raccogliere misure fisiologiche oggettive, inclusa variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca a riposo, durata ed efficienza del sonno e metriche di attività. Questi dati saranno analizzati descrittivamente per esplorare potenziali correlati fisiologici del cambiamento dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Decorah, Iowa, Stati Uniti, 52101
- Reclutamento
- Luther College Department of Psychology
-
Contatto:
- Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
- Numero di telefono: Kate-R Manager 312-768-8649
- Email: kate@ccrfund.org
-
Contatto:
- Kate Research Manager
- Numero di telefono: 312-768-8649
- Email: kate@ccrfund.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi perimenopausali in corso
- Soddisfa i criteri STRAW+10 in base all'autovalutazione
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Accesso a internet
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Presenza di una condizione psichiatrica grave che richiede un intervento clinico immediato
- Malattia tiroidea non controllata o prolattinoma
- Trattamento attivo per cancro
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore o del team di studio, interferirebbe con una partecipazione sicura o il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Addestramento dell'insula dell'amigdala
I partecipanti ricevono accesso immediato al programma di Riallenamento dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) della durata di 12 settimane, in aggiunta al trattamento abituale.
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Intervento di riqualificazione mente-corpo del cervello
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono il trattamento abituale per 12 settimane e viene loro offerto l'accesso al programma di Rieducazione dell'Amigdala e dell'Insula (AIR) dopo il completamento della valutazione dell'esito primario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS).
Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Valutato alle settimane 12 e 24
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Miglioramento percepito complessivo
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Valutato alle settimane 12 e 24
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Greene Climacteric Scale
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Overall climacteric symptom severity.
Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Impact of vasomotor symptoms on daily functioning.
Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Subjective sleep disturbance and insomnia severity.
Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Fatigue severity and impact.
Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Depressive symptoms.
Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
Anxiety symptoms.
Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
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Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
|
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Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
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Sexual function (optional).
Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRF-AIR-PM
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