Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amygdala Insula Träning vid Hantering av Perimenopaussymtom

24 juni 2026 uppdaterad av: Chronic Conditions Research Fund

Amygdala Insula-omträning för hantering av perimenopaussymtom

Syftet med denna studie är att utvärdera en neuroplasticitetsbaserad kropp-själ-intervention, Amygdala and Insula Retraining (AIR), jämfört med en väntelistekontroll hos individer som upplever perimenopausala symptom.

Våra forskningsfrågor inkluderar:

Minskar AIR den totala perimenopausala symtombördan jämfört med en väntelistekontroll?

Förbättrar AIR sömnstörningar, interferens från vasomotoriska symptom, trötthet, humör, ångest och livskvalitet hos perimenopausala individer?

Är symtomförändringar associerade med förbättringar i autonom reglering och sömnparametrar, vilket återspeglas av explorativa bärbara mått inklusive hjärtfrekvensvariabilitet?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perimenopaus är en övergångsreproduktiv fas som kännetecknas av fluktuationer i ovariala steroidhormoner. Den är ofta förknippad med sömnstörningar, trötthet, humörförändringar, ångest, kognitiva förändringar och nedsatt livskvalitet. Ny forskning tyder på att förutom hormonella förändringar kan även förändringar i central hotbearbetning, interoception och autonoma nervsystemets reglering bidra till symtomförstärkning och ihållighet under denna period.

Amygdala och Insula Retraining (AIR) är en strukturerad, neuroplasticitetsbaserad beteendeintervention som är utformad för att modulera det autonoma nervsystemet. Programmet integrerar kognitiv omformulering, somatisk omträning, mindfulness-praktiker, andningsövningar, beteendemönsteravbrott och säkerhetssignalvillkor med målet att lugna hyperreaktiva limbiska vägar. Genom upprepad praktik strävar AIR efter att återställa autonom balans och minska symtombördan.

Denna studie är en 24-veckors, parallellgrupps, randomiserad, väntelistekontrollerad studie som genomförs på distans. Minst 160 perimenopausala deltagare i åldern 38 till 60 år kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen en aktiv interventionsarm eller en väntelistekontrollarm. Deltagare i den aktiva interventionsarmen får omedelbar tillgång till det 12-veckors långa AIR-programmet utöver vanlig behandling. Deltagare i väntelistekontrollarmen fortsätter med vanlig behandling i 12 veckor och får tillgång till den inspelade AIR-interventionen efter slutförandet av den primära slutpunktsbedömningen. Båda grupperna följs upp till vecka 24.

Den primära bedömningen är totalpoängen på Menopause Rating Scale (MRS) från baslinje (T0) till efter intervention vid vecka 12 (T1). Sekundära utfall, bedömda vid baslinje, vecka 12 och vecka 24, inkluderar insomni allvarlighetsgrad, trötthet, ångest, depression, patientens globala intryck av förändring och sexuell funktion (frivilligt). Samtidiga terapier, inklusive hormonersättningsterapi och relevanta läkemedel, kommer att registreras vid alla bedömningstillfällen.

En explorativ delstudie med wearables kommer att genomföras i ett slumpmässigt utvalt urval av cirka 50 deltagare fördelade över båda studiearmarna. Wearables kommer att användas för att samla objektiva fysiologiska mått, inklusive hjärtfrekvensvariabilitet, vilopuls, sömnduration och effektivitet samt aktivitetsmått. Dessa data kommer att analyseras deskriptivt för att utforska potentiella fysiologiska korrelater till symtomförändring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Decorah, Iowa, Förenta staterna, 52101
        • Rekrytering
        • Luther College Department of Psychology
        • Kontakt:
          • Loren Toussaint, Ph.D., Ph.D. in Psychology
          • Telefonnummer: Kate-R Manager 312-768-8649
          • E-post: kate@ccrfund.org
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplever perimenopausala symtom
  • Uppfyller STRAW+10-kriterier baserat på självbedömning
  • Kan läsa och förstå engelska
  • Tillgång till internet

Exklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Förekomst av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd som kräver omedelbar klinisk intervention
  • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller prolaktinom
  • Aktiv cancerbehandling
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Allt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller studieteamets bedömning, skulle störa säker deltagande eller studieavslutning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amygdala insula omträning
Deltagarna får omedelbar åtkomst till det 12-veckorsprogrammet för amygdala- och insula-återträning (AIR) utöver den vanliga behandlingen.
Beteende: Amygdala och Insula Omtraining (AIR)
Intervention för mental-kroppslig hjärnåterträning
Inget ingripande: Kontroll
Deltagarna får behandling som vanligt i 12 veckor och erbjuds tillgång till Amygdala and Insula Retraining (AIR)-programmet efter genomförandet av den primära utvärderingen av resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menopause Rating Scale (MRS) Total Score
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall perimenopausal symptom burden as measured by the Menopause Rating Scale (MRS). Scale: none (0)/extremely severe (4) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens globala uppfattning om förändring (PGIC)
Tidsram: Utvärderas vid vecka 12 och 24
Övergripande upplevd förbättring
Utvärderas vid vecka 12 och 24
Greene Climacteric Scale
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Overall climacteric symptom severity. Scale: not at all (0)/extremely (3) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Impact of vasomotor symptoms on daily functioning. Scale: do not interfere (0)/completely interfere (10) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Subjective sleep disturbance and insomnia severity. Scale: none (0)/very (4) - higher means worse outcome.
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Fatigue severity and impact. Scale: not at all or never (33)/ very much or always (78) - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Depressive symptoms. Scale: not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Anxiety symptoms. Scale: Not at all (0)/nearly every day (3) and not difficult at all/extremely difficult - higher means worse outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12)
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)
Sexual function (optional). Scale: 2.0/36.0 - higher means better outcome
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 12) (optional)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chronic Conditions Research Fund

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CCRF-AIR-PM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera